Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25 november 2020 bijgewerkt door: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Onderzoekers voerden een gerandomiseerde dubbelblinde studie uit om de effecten te bepalen van langdurige inname van NnEx bij patiënten met overgewicht of obesitas.
Vijfennegentig deelnemers (23<BMI<30 kg/m2) werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: een controlegroep, een 1 g/dag NnEx-groep en een 2 g/dag NnEx-groep.
De effecten van de consumptie van 2 g/dag of 1 g/dag NnEx gedurende 12 weken op indices van adipositas en nuchtere bloedmetabole parameters werden vergeleken met die van geen consumptie van NnEx.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) van 23-30 kg/m2
- Heeft geen voorgeschiedenis van het gebruik van antidiabetica
- Afwezigheid van lever-, nier- of hartaandoeningen
- Afwezigheid van voedselallergie en dagelijkse consumptie van thee <2 L
- Voldoe aan alle bovenstaande criteria en volg de instructies die tijdens het onderzoek worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Testen >1 week uitgesteld zonder rechtvaardiging
- Moeite om op de vereiste dagen naar het ziekenhuis te gaan
- Gebrek aan gegevens over de tijden van drankconsumptie voor meer dan 5% van de studie
- Abnormaal overeten
- Testresultaten worden als onbetrouwbaar beschouwd vanwege het gebrek aan voedings- en lichaamsbewegingsrapporten tijdens de vastenperiode
- Moeilijk bloed afnemen
- Weinig vertrouwen in de testgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Tijdens de studieperiode van 12 weken consumeerden de deelnemers twee flessen (2 * 200 ml) van de experimentele drank (0 g NnEx) per dag bij of na de maaltijd.
|
Heet water geëxtraheerd Nelumbo nucifera-blad, bevat voornamelijk quercetine en quercetine 3-O-glucuronide.
|
|
Experimenteel: lage concentratie van de NnEx-groep
Tijdens de studieperiode van 12 weken consumeerden de deelnemers twee flessen (2 * 200 ml) van de experimentele drank (1 g NnEx) per dag bij of na de maaltijd.
|
Heet water geëxtraheerd Nelumbo nucifera-blad, bevat voornamelijk quercetine en quercetine 3-O-glucuronide.
|
|
Experimenteel: hoge concentratie van de NnEx-groep
Tijdens de studieperiode van 12 weken consumeerden de deelnemers twee flessen (2 * 200 ml) van de experimentele drank (2 g NnEx) per dag bij of na de maaltijd.
|
Heet water geëxtraheerd Nelumbo nucifera-blad, bevat voornamelijk quercetine en quercetine 3-O-glucuronide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
gewicht in kilogram
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
hoogte in meters
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
lichaamsvet in procenten
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
visceraal vet in procenten
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
taille in centimeters
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrix-indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
heup in centimeters
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
glucose in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
HbA1c in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
TG in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
FFA in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
T-cho in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
HDL-cho in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
LDL-cho in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
ASP in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere biochemische indices tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
BROODJE in mmol/L
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiMHST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .