Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
2020. november 25. frissítette: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
A kutatók randomizált kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy meghatározzák a hosszú távú NnEx lenyelés hatásait túlsúlyos vagy elhízott betegeknél.
Kilencvenöt résztvevőt (23<BMI<30 kg/m2) véletlenszerűen három csoportba osztottak: egy kontrollcsoportba, egy 1 g/nap NnEx csoportba és egy 2 g/nap NnEx csoportba.
Összehasonlították a 2 g/nap vagy 1 g/nap NnEx 12 hétig tartó fogyasztásának a zsírosodási mutatókra és az éhgyomri vér metabolikus paramétereire gyakorolt hatását az NnEx nem fogyasztásának hatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 23-30 kg/m2
- A kórelőzményében semmilyen antidiabetikus gyógyszert nem használt
- Máj-, vese- vagy szívbetegség hiánya
- Ételallergia hiánya és napi teafogyasztás <2 l
- Teljesítse a fenti kritériumokat, és kövesse a vizsgálat során adott utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Indoklás nélkül több mint 1 hétig késik a vizsgálat
- Nehézségek a kórházban a szükséges napokon
- A vizsgálat több mint 5%-ánál hiányoztak az italfogyasztás időpontjaira vonatkozó adatok
- Rendellenes túlevés
- A teszteredmények megbízhatatlanok voltak, mivel a böjt időszakában nem készültek diétáról és testmozgásról szóló jelentések
- Vérvételi nehézség
- Rossz bizalom a tesztadatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi két üveg (2 x 200 ml) kísérleti italt (0 g NnEx) fogyasztottak étkezés közben vagy után.
|
Forró vízzel extrahált Nelumbo nucifera levél, amely főként kvercetint és kvercetin 3-O-glükuronidot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: az NnEx csoport alacsony koncentrációja
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi két üveg (2 x 200 ml) kísérleti italt (1 g NnEx) fogyasztottak étkezés közben vagy után.
|
Forró vízzel extrahált Nelumbo nucifera levél, amely főként kvercetint és kvercetin 3-O-glükuronidot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: az NnEx csoport magas koncentrációja
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi két üveg (2 x 200 ml) kísérleti italt (2 g NnEx) fogyasztottak étkezés közben vagy után.
|
Forró vízzel extrahált Nelumbo nucifera levél, amely főként kvercetint és kvercetin 3-O-glükuronidot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
súly kilogrammban
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
magasság méterben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
testzsír százalékban
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
zsigeri zsír százalékban
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
derék centiméterben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az antropometrix indexek változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
csípő centiméterben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
glükóz mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
HbA1c mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
TG mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
FFA mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
T-cho mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
HDL-cho mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
LDL-cho mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
ASP mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Az éhomi biokémiai mutatók változása a vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
BUN mmol/l-ben
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .