Шанхай Мэйдзи Health Science and Technology Co., Ltd.
25 ноября 2020 г. обновлено: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Исследователи провели рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы определить последствия длительного приема NnEx у пациентов с избыточным весом или ожирением.
Девяносто пять участников (23<ИМТ<30 кг/м2) были случайным образом распределены по трем группам: контрольная группа, группа, получавшая 1 г/день NnEx, и группа, получавшая 2 г/день NnEx.
Влияние потребления 2 г/день или 1 г/день NnEx в течение 12 недель на показатели ожирения и метаболические параметры крови натощак сравнивали с таковым при отсутствии потребления NnEx.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) 23-30 кг/м2.
- Не имеет истории использования каких-либо противодиабетических препаратов
- Отсутствие заболеваний печени, почек или сердца
- Отсутствие пищевой аллергии и ежедневное потребление чая <2 л
- Соответствовать всем вышеперечисленным критериям и следовать инструкциям, данным во время исследования.
Критерий исключения:
- Тестирование отложено более чем на 1 неделю без объяснения причин
- Трудности с посещением больницы в необходимые дни
- Отсутствие данных о времени употребления напитков для более чем 5% исследования.
- Аномальное переедание
- Результаты тестов считаются ненадежными из-за отсутствия отчетов о диете и физических упражнениях в период голодания.
- Трудно брать кровь
- Плохая уверенность в данных испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
В течение 12-недельного периода исследования участники потребляли две бутылки (2 * 200 мл) экспериментального напитка (0 г NnEx) в день во время или после еды.
|
Листья Nelumbo nucifera, экстрагированные горячей водой, в основном содержащие кверцетин и 3-O-глюкуронид кверцетина.
|
|
Экспериментальный: низкая концентрация группы NnEx
В течение 12-недельного периода исследования участники потребляли две бутылки (2 * 200 мл) экспериментального напитка (1 г NnEx) в день во время или после еды.
|
Листья Nelumbo nucifera, экстрагированные горячей водой, в основном содержащие кверцетин и 3-O-глюкуронид кверцетина.
|
|
Экспериментальный: высокая концентрация группы NnEx
В течение 12-недельного периода исследования участники потребляли две бутылки (2 * 200 мл) экспериментального напитка (2 г NnEx) в день во время или после еды.
|
Листья Nelumbo nucifera, экстрагированные горячей водой, в основном содержащие кверцетин и 3-O-глюкуронид кверцетина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
вес в килограммах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
высота в метрах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
жировые отложения в процентах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
висцеральный жир в процентах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
талия в сантиметрах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей за время исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
бедра в сантиметрах
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
глюкоза в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
HbA1c в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
ТГ в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
СЖК в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Т-хо в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
ЛПВП-хо в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
LDL-хо в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
ASP в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения биохимических показателей натощак в ходе исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
АМК в ммоль/л
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiMHST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .