Shanghai Meiji Gesundheitswissenschaft und Technologie Co., Ltd
25. November 2020 aktualisiert von: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Die Forscher führten eine randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Auswirkungen der langfristigen Einnahme von NnEx bei Patienten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bestimmen.
95 Teilnehmer (23<BMI<30 kg/m2) wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe, einer NnEx-Gruppe mit 1 g/Tag und einer NnEx-Gruppe mit 2 g/Tag.
Die Auswirkungen des Verzehrs von 2 g/Tag oder 1 g/Tag NnEx über 12 Wochen auf die Adipositas-Indizes und die Stoffwechselparameter im Nüchternblut wurden mit denen ohne Verzehr von NnEx verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 23-30 kg/m2
- Hat in der Vergangenheit keine antidiabetischen Medikamente eingenommen
- Keine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
- Keine Nahrungsmittelallergie und täglicher Teekonsum <2 L
- Erfüllen Sie alle oben genannten Kriterien und befolgen Sie die während der Studie gegebenen Anweisungen.
Ausschlusskriterien:
- Der Test wurde ohne Begründung um mehr als eine Woche verzögert
- Schwierigkeiten, das Krankenhaus an den erforderlichen Tagen aufzusuchen
- Für mehr als 5 % der Studie fehlen Daten zu den Zeitpunkten des Getränkekonsums
- Ungewöhnliches übermäßiges Essen
- Die Testergebnisse gelten als unzuverlässig, da während der Fastenzeit keine Berichte zu Ernährung und Bewegung vorliegen
- Schwierigkeiten bei der Blutabnahme
- Schlechtes Vertrauen in die Testdaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums konsumierten die Teilnehmer täglich zwei Flaschen (2 * 200 ml) des Versuchsgetränks (0 g NnEx) zu oder nach den Mahlzeiten.
|
Mit heißem Wasser extrahiertes Nelumbo nucifera-Blatt, das hauptsächlich Quercetin und Quercetin-3-O-glucuronid enthält.
|
|
Experimental: geringe Konzentration der NnEx-Gruppe
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums konsumierten die Teilnehmer täglich zwei Flaschen (2 * 200 ml) des Versuchsgetränks (1 g NnEx) zu oder nach den Mahlzeiten.
|
Mit heißem Wasser extrahiertes Nelumbo nucifera-Blatt, das hauptsächlich Quercetin und Quercetin-3-O-glucuronid enthält.
|
|
Experimental: hohe Konzentration der NnEx-Gruppe
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums konsumierten die Teilnehmer täglich zwei Flaschen (2 * 200 ml) des Versuchsgetränks (2 g NnEx) zu oder nach den Mahlzeiten.
|
Mit heißem Wasser extrahiertes Nelumbo nucifera-Blatt, das hauptsächlich Quercetin und Quercetin-3-O-glucuronid enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Gewicht in Kilogramm
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Höhe in Metern
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Körperfett in Prozent
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Viszerales Fett in Prozent
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Taille in Zentimetern
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderungen der Anthropometrix-Indizes während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Hüfte in Zentimetern
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Glukose in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
HbA1c in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
TG in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
FFA in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
T-cho in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
HDL-cho in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
LDL-cho in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
ASP in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderungen der biochemischen Indizes beim Fasten während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
BUN in mmol/L
|
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiMHST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .