Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Badacze przeprowadzili randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, aby określić skutki długotrwałego przyjmowania NnEx u pacjentów z nadwagą lub otyłością.
Dziewięćdziesięciu pięciu uczestników (23<BMI<30 kg/m2) zostało losowo przydzielonych do trzech grup: grupy kontrolnej, grupy 1 g NnEx dziennie i grupy 2 g NnEx dziennie.
Porównano wpływ spożycia 2 g/dzień lub 1 g/dzień NnEx przez 12 tygodni na wskaźniki otyłości i parametry metaboliczne krwi na czczo z wpływem braku spożycia NnEx.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 23-30 kg/m2
- Nie ma historii stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
- Brak chorób wątroby, nerek lub serca
- Brak alergii pokarmowej i dzienne spożycie herbaty <2 l
- Spełnij wszystkie powyższe kryteria i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie opóźnione o ponad 1 tydzień bez uzasadnienia
- Trudności z uczęszczaniem do szpitala w wymagane dni
- Brak danych dotyczących czasów spożycia napojów dla ponad 5% badania
- Nienormalne przejadanie się
- Wyniki badań uznane za niewiarygodne z powodu braku raportów dotyczących diety i ćwiczeń w okresie postu
- Trudności z pobieraniem krwi
- Słabe zaufanie do danych testowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (0 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
|
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.
|
|
Eksperymentalny: niskie stężenie grupy NnEx
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (1 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
|
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.
|
|
Eksperymentalny: wysokie stężenie grupy NnEx
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy spożywali dwie butelki (2 * 200 ml) eksperymentalnego napoju (2 g NnEx) dziennie z posiłkami lub po nich.
|
Liść Nelumbo nucifera ekstrahowany gorącą wodą, zawierający głównie kwercetynę i 3-O-glukuronid kwercetyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
waga w kilogramach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
wysokość w metrach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
tkanka tłuszczowa w procentach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
tłuszcz trzewny w procentach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
talia w centymetrach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników antropometrycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
biodra w centymetrach
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
glukoza w mmol/L
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
HbA1c w mmol/L
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
TG w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
FFA w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
T-cho w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
HDL-cho w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
LDL-cho w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
ASP w mmol/l
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych na czczo w trakcie badania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
BUN w mmol/L
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiMHST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .