Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25. november 2020 oppdatert av: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Etterforskere utførte en randomisert dobbeltblind studie for å bestemme effekten av langvarig NnEx-inntak hos pasienter med overvekt eller fedme.
Nittifem deltakere (23<BMI<30 kg/m2) ble tilfeldig fordelt i tre grupper: en kontrollgruppe, en 1 g/dag NnEx-gruppe og en 2 g/dag NnEx-gruppe.
Effektene av inntak av 2 g/dag eller 1 g/dag NnEx i 12 uker på indekser for fett og fastende blodmetabolske parametere ble sammenlignet med virkningene av ingen inntak av NnEx.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 23-30 kg/m2
- Har ingen historie med bruk av antidiabetiske medisiner
- Fravær av lever-, nyre- eller hjertesykdom
- Fravær av matallergi og daglig teforbruk <2 L
- Oppfyll alle kriteriene ovenfor og følg instruksjonene gitt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Testing forsinket i >1 uke uten begrunnelse
- Vanskeligheter med å besøke sykehuset på de nødvendige dagene
- Mangel på data angående tidspunkt for drikkeforbruk for over 5 % av studien
- Unormal overspising
- Testresultater antas å være upålitelige på grunn av mangel på tilbud om kosthold og treningsrapporter under fasteperioden
- Vanskeligheter med å trekke blod
- Dårlig tillit til testdataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
I løpet av den 12-ukers studieperioden spiste deltakerne to flasker (2*200 ml) med den eksperimentelle drikken (0g NnEx) per dag med eller etter måltider.
|
Varmtvann ekstrahert Nelumbo nucifera Leaf, hovedsakelig inneholdende quercetin og quercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Eksperimentell: lav konsentrasjon av NnEx-gruppen
I løpet av den 12 uker lange studieperioden spiste deltakerne to flasker (2 * 200 ml) med den eksperimentelle drikken (1 g NnEx) per dag med eller etter måltider.
|
Varmtvann ekstrahert Nelumbo nucifera Leaf, hovedsakelig inneholdende quercetin og quercetin 3-O-glukuronid.
|
|
Eksperimentell: høy konsentrasjon av NnEx-gruppen
I løpet av den 12 uker lange studieperioden konsumerte deltakerne to flasker (2 * 200 ml) med den eksperimentelle drikken (2 g NnEx) per dag med eller etter måltider.
|
Varmtvann ekstrahert Nelumbo nucifera Leaf, hovedsakelig inneholdende quercetin og quercetin 3-O-glukuronid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
vekt i kilo
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
høyde i meter
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
kroppsfett i prosent
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
visceralt fett i prosent
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
midje i centimeter
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i antropometrix-indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
hofte i centimeter
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
glukose i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
HbA1c i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
TG i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
FFA i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
T-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
HDL-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
LDL-cho i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
ASP i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i fastende biokjemiske indekser i løpet av studien
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
BUN i mmol/L
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiMHST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .