Xangai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd
25 de novembro de 2020 atualizado por: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Os investigadores realizaram um estudo duplo-cego randomizado para determinar os efeitos da ingestão NnEx a longo prazo em pacientes com sobrepeso ou obesidade.
Noventa e cinco participantes (23<IMC<30 kg/m2) foram alocados aleatoriamente em três grupos: um grupo de controle, um grupo NnEx de 1 g/dia e um grupo NnEx de 2 g/dia.
Os efeitos do consumo de 2 g/dia ou 1 g/dia de NnEx por 12 semanas sobre os índices de adiposidade e parâmetros metabólicos sanguíneos em jejum foram comparados com aqueles de nenhum consumo de NnEx.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 23-30 kg/m2
- Não tem histórico de uso de qualquer medicamento antidiabético
- Ausência de doença hepática, renal ou cardíaca
- Ausência de alergia alimentar e consumo diário de chá <2 L
- Atender a todos os critérios acima e seguir as instruções dadas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Teste atrasado por > 1 semana sem justificativa
- Dificuldade em comparecer ao hospital nos dias exigidos
- Falta de dados sobre os horários de consumo da bebida em mais de 5% do estudo
- Comer demais
- Acredita-se que os resultados dos testes não sejam confiáveis devido à falta de fornecimento de dieta e relatórios de exercícios durante o período de jejum
- Dificuldade em tirar sangue
- Baixa confiança nos dados de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (0g NnEx) por dia com ou após as refeições.
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Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.
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Experimental: baixa concentração do grupo NnEx
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (1g NnEx) por dia com ou após as refeições.
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Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.
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Experimental: alta concentração de grupo NnEx
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (2g NnEx) por dia com ou após as refeições.
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Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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peso em quilos
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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altura em metros
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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gordura corporal em porcentagem
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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gordura visceral em porcentagem
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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cintura em centímetros
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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quadril em centímetros
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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glicose em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
HbA1c em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
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Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
TG em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
AGL em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
T-cho em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
HDL-cho em mmol/L
|
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
LDL-cho em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
ASP em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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BUN em mmol/L
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiMHST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .