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急性腎盂腎炎の画像診断

2022年9月15日 更新者：University of Southern Denmark

急性腎盂腎炎の画像診断 - INDEED 研究の一部 (救急部門における感染症)

急性腎盂腎炎は、迅速に認識して治療することが重要です。 今日、診断は主に臨床的であり、しばしば困難です。 急性腎盂腎炎は、水腎症につながる閉塞によって合併することがあります。 この研究の目的は、放射線科医が行う超音波スキャンが急性腎盂腎炎を診断できるかどうかを調査することです。 また、研究者は、基本的な超音波技術を持つ医療専門家が、急性腎盂腎炎が疑われる患者のポイントオブケア超音波スキャンによって水腎症を診断できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎盂腎炎 (APN) は上部尿路の急性感染症であり、救急部門 (ED) で非常に頻繁に見られます。 ほとんどの場合、膀胱の感染が腎臓にまで進行し、APN を引き起こします。 まれに、細菌の血行性拡散が原因でAPNが発生します。 敗血症、腎不全、そして最終的には死への進行を防ぐために、APNを迅速に特定して治療することが重要です。 今日、主に APN 診断は臨床的識別で構成されています。 これは、C 反応性タンパク (CRP) や白血球、尿ディップスティックなどの非特異的な血液検査や尿検査によって裏付けられることがよくあります。 陽性の尿培養により、APN 診断が検証されます。 この診断プロセスは、症状が弱く非定型であることが多く、不特定の診断方法と培養結果を待つ期間があるため、困難です。 APN 診断を複雑にするのは、高齢者によく見られる無症候性細菌尿であり、紛らわしい状態です。 したがって、開始された経験的治療は、多くの場合、APN を含む潜在的に広範囲の感染症を治療します。 現在、デンマークの ED は画像診断を使用して APN を確認していません。 放射線科医による超音波スキャン (US) により、閉塞や腎膿瘍などの他の複雑な要因が除外されます。 追加の画像検査は、初期治療に反応しない複雑な症例のために予約されています。 コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと磁気共鳴画像 (MRI) の両方で、腎臓の炎症を視覚化できます。 一般に、CT は複雑な APN の場合に最適な画像診断法と考えられています。 このイメージング技術を主要な診断ツールとして使用する場合は、CT に関連する放射線量を考慮する必要があります。 MRI は、APN に関連する炎症性変化の特定において同等かそれ以上に満足できるように思われます。 ただし、この調査ツールはより高価で時間がかかり、すぐには利用できないことがよくあります。

超音波 (米国) は、急性の医療環境で多くの利点があります。 枕元で使える優しい手技です。 APN を識別しようとする場合、従来のグレースケール US は理想的ではありません。 ただし、より専門的な US 技術は、US の診断価値を高めます。 これらの技術には、ドップラー US と造影 US (CEUS) が含まれます。 研究では、CEUS が造影 CT と同等に APN を識別できることが示唆されています。 したがって、US は、ED で腎臓感染が疑われる患者の調査に関連する可能性があります。

この研究は、APNが疑われるEDに入院した患者の追加の画像診断、特にUSが、より信頼性の高い診断に役立つかどうかを調査することを目的としています。 さらに、基本的な US スキルを持つ研究者による腎臓のポイント オブ ケア US が、合併症を伴う APN 患者の水腎症のより迅速な認識に役立つかどうかを調査します。

研究者は、APNが疑われる患者をこの研究に参加するよう招待します。これには、さらに3回のスキャンが含まれます。 1つ目は、水腎症の有無を評価するための研究助手による腎臓のポイントオブケアUSです。 2 つ目は、放射線科の専門医によるドップラー US と CEUS の両方を使用した US です。 3 番目のスキャンは、放射線科での腎臓の参照標準 MRI です。 これは、放射線科医 US と同じ時間 (またはできるだけ近い時間) に実行されます。 MRI は 1,5 T MRI スキャナーで実施され、次のシーケンスが含まれます: 計画、Dixon、T1 マッピング、T2、T2 マッピング、見かけの拡散係数 (ADC) (100、400、800)、MRI アンギオ (3D VIBE) )、および位相コントラスト。

これらの追加の画像所見は、臨床所見に関連して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、デンマーク南部地域の 3 つのデンマーク病院の ED に入院した患者に含まれます。Kolding の ED、Lillebælt 病院、Aabenraa の ED、Hospital Sønderjylland、および Odense の ED、Odense University Hospital です。

デンマークの ED は、急性期の病棟に相当します。 一般開業医または病院前救急医療サービスのいずれかが、デンマークの ED を訪れる患者を紹介するか、救急センターの電話番号 (1-1-2) に電話したために患者が入院します。

説明

包含基準:

  • ED医師による急性腎盂腎炎の疑い
  • ED 医師による尿路感染症の疑いおよび全身性疾患（例：尿路感染症）。 発熱、敗血症

除外基準:

  • MRI検査を受けられない
  • -米国の造影剤に対する既知のアレルギー
  • 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
  • 過去14日以内の入学
  • -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
  • 妊娠中の女性
  • 重度の免疫不全：一次免疫不全および二次免疫不全（HIV陽性CD4 20 mg /日のプレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上）、30日以内に化学療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性腎盂腎炎が疑われる患者
-最初の医学的評価でAPNの疑いが生じる、感染が疑われるEDで入院した患者。
診断テスト：MRI
急性腎盂腎炎患者の炎症性変化を特定するためのゴールドスタンダード
診断テスト：放射線科医による超音波検査
腎臓の標準的なグレースケール評価、ドップラー US、造影 US (CEUS) など、放射線科医が実施する US。
診断テスト：ポイントオブケア超音波
基本的な超音波技術と水腎症の有無にアクセスするためのトレーニングを備えたスタディアシスタントによる米国のポイントオブケア。 水腎症が存在する場合、4つのカテゴリーのいずれかに分類されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI と比較した CEUS での腎臓の炎症性変化の比較
時間枠：スキャンの定期的な説明は、募集から約 48 時間以内に利用可能になります。調査後 6 か月以内に、焦点を絞った説明と比較を行います。

調査結果は、事前定義されたテンプレートに登録されます。 両方の腎臓は、炎症の徴候に関して説明されます。 CEUS で灌流を調べ、MRI で浮腫または腎病変を調べます。

MRI と比較した CEUS での所見の特異性と感度にアクセスするために、同じ腎臓での調査の結果を比較します。

実施/説明する放射線科医は、いくつかの標準化された臨床的および準臨床的パラメーターについて通知されます (例: 発熱、CRP、脇腹の痛み、関連する併存疾患など)、その他の画像検査の結果は知らされません。
スキャンの定期的な説明は、募集から約 48 時間以内に利用可能になります。調査後 6 か月以内に、焦点を絞った説明と比較を行います。
参照標準 MRI と比較したグレー スケール US およびスペクトル ドップラーでの腎臓の炎症性変化の比較
時間枠：スキャンの定期的な説明は、募集から約 48 時間以内に利用可能になります。焦点を絞った説明と比較は、調査後 6 以内に行われます。

調査結果は、事前定義されたテンプレートに登録されます。 両方の腎臓は、炎症の徴候に関して説明されます。 USで灌流と抵抗を調べ、MRIで浮腫または腎病変を調べます。

MRI と比較した US での調査結果の特異性と感度にアクセスするために、同じ腎臓での調査の結果を比較します。

実施/説明する放射線科医は、いくつかの標準化された臨床的および準臨床的パラメーターについて通知されます (例: 発熱、CRP、脇腹の痛み、関連する併存疾患など)、その他の画像検査の結果は知らされません。
スキャンの定期的な説明は、募集から約 48 時間以内に利用可能になります。焦点を絞った説明と比較は、調査後 6 以内に行われます。
MRIと比較した水腎症の特定におけるポイントオブケア超音波の感度と特異性
時間枠：48時間以内
基本的なポイント オブ ケア US スキルを持つ研究者が実施するポイント オブ ケア US によって、APN が疑われる患者の水腎症が何人発見されたか? ポイントオブケアUSから最大24時間後に実施された腎臓のMRIが参照標準として使用されます。
48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APNおよび水腎症患者の割合
時間枠：12ヶ月以内
私たちはゴールドスタンダード調査である MRI を使用して、水腎症を併発している APN 患者の数を評価します。
12ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌尿
時間枠：入場から4時間以内
尿培養分析で微生物学者によって定義されたバイナリ結果
入場から4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHS-ED-11a-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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