- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651244
Diagnóstico por Imágenes de la Pielonefritis Aguda
Diagnóstico por imágenes de la pielonefritis aguda: parte del estudio INDEED (Enfermedades infecciosas en los departamentos de emergencia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pielonefritis aguda (PNA) es una infección aguda del tracto urinario superior, que se observa con bastante frecuencia en los servicios de urgencias (SU). Muy a menudo, una infección de la vejiga asciende a los riñones y causa APN. En casos más raros, APN ocurre debido a una diseminación hematógena de bacterias. Es importante identificar y tratar la APN rápidamente para evitar la progresión a sepsis, insuficiencia renal y, en última instancia, la muerte. Hoy en día, principalmente el diagnóstico de NPA consiste en una identificación clínica. Esto a menudo está respaldado por análisis de sangre y orina inespecíficos, como la proteína C reactiva (PCR) y los leucocitos y la tira reactiva de orina. Un urocultivo positivo verifica el diagnóstico de APN. Este proceso de diagnóstico es desafiante ya que con frecuencia los síntomas son débiles y atípicos y hay un período de espera para métodos de diagnóstico y resultados de cultivo inespecíficos. La bacteriuria asintomática, una condición confusa, común en los ancianos, complica el diagnóstico de APN. Por lo tanto, el tratamiento empírico iniciado a menudo trata una variedad potencialmente amplia de infecciones, incluida la APN. Actualmente, el servicio de urgencias danés no utiliza imágenes de diagnóstico para confirmar la APN. La ecografía (US) realizada por un radiólogo descarta otros factores de complicación, como obstrucción o absceso renal. Las imágenes adicionales se reservan para casos complicados que no responden al tratamiento inicial. Tanto la tomografía computarizada (TC) como la resonancia magnética nuclear (RMN) pueden visualizar la inflamación en los riñones. En general, la TC se considera la modalidad de imagen óptima en los casos complicados de APN. La dosis de radiación relacionada con una TC debe tenerse en cuenta si esta técnica de imagen se va a utilizar como herramienta de diagnóstico principal. La resonancia magnética parece ser igualmente o más satisfactoria para identificar los cambios inflamatorios relacionados con APN. Sin embargo, esta herramienta de investigación es más costosa y consume más tiempo, y con frecuencia no está fácilmente disponible.
El ultrasonido (EE. UU.) tiene muchas ventajas en un entorno médico agudo. Se puede utilizar al lado de la cama y es una técnica suave. El US convencional en escala de grises no es ideal cuando se trata de identificar APN. Sin embargo, las técnicas de US más especializadas aumentan el valor diagnóstico de la US. Estas técnicas incluyen la ecografía Doppler y la ecografía con contraste (CEUS). Los estudios sugieren que CEUS puede identificar APN de la misma manera que la TC con contraste. Por lo tanto, la ecografía tiene el potencial de volverse relevante en la investigación de pacientes con sospecha de infección renal en el servicio de urgencias.
Este estudio tiene como objetivo investigar si las imágenes diagnósticas adicionales, en particular la ecografía, de pacientes ingresados en el servicio de urgencias con sospecha de APN ayudarán a un diagnóstico más confiable. Además, investigará si la ecografía de los riñones en el punto de atención realizada por un investigador con conocimientos básicos de ecografía puede ayudar a un reconocimiento más rápido de la hidronefrosis en pacientes con APN con obstrucción complicada.
Los investigadores invitarán a los pacientes admitidos con sospecha de APN a participar en este estudio, que incluirá tres exploraciones adicionales. El primero es un US point of care de los riñones por un asistente de estudio para evaluar la presencia o ausencia de hidronefrosis. El segundo es un US por un especialista del Departamento de Radiología usando tanto US Doppler como CEUS. La tercera exploración es una resonancia magnética estándar de referencia de los riñones en el Departamento de Radiología. Esto se realizará en un momento similar (o lo más cerca posible) del radiólogo. La resonancia magnética se realizará en un escáner de resonancia magnética de 1,5 T e incluirá las siguientes secuencias: planificación, Dixon, mapeo T1, T2, mapeo T2, coeficiente de difusión aparente (ADC) (100, 400, 800), angio resonancia magnética (3D VIBE ) y Contraste de fase.
Estos hallazgos de imagen adicionales se evaluarán en relación con los hallazgos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se incluirán entre los pacientes ingresados en el SU de tres hospitales daneses en la Región del Sur de Dinamarca: el SU en Kolding, Hospital Lillebælt, el SU en Aabenraa, Hospital Sønderjylland, y el SU en Odense, Hospital Universitario de Odense.
Un ED danés corresponde a una sala médica aguda. Un médico general o un servicio médico de urgencias prehospitalario remite a los pacientes que visitan un servicio de urgencias danés, o los pacientes ingresan porque llamaron al número de teléfono del centro de urgencias (1-1-2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de pielonefritis aguda por médico de urgencias
- Sospecha de infección del tracto urinario por parte del médico de urgencias y afección sistémica (p. fiebre, sepsis
Criterio de exclusión:
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Alergia conocida al contraste de EE. UU.
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (VIH CD4 positivo 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con sospecha de pielonefritis aguda
Pacientes ingresados en urgencias con sospecha de infección, en los que la valoración médica inicial hace sospechar PNA.
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Estándar de oro para identificar cambios inflamatorios en pacientes con pielonefritis aguda
Ecografía realizada por un radiólogo que incluye una evaluación estándar en escala de grises de los riñones, ecografía Doppler y ecografía con contraste (CEUS).
US en el punto de atención por un asistente de estudio con habilidades básicas de ultrasonido y capacitación para acceder a la presencia o ausencia de hidronefrosis.
Si hay hidronefrosis, se clasificará en una de cuatro categorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios inflamatorios en los riñones en CEUS en comparación con MRI
Periodo de tiempo: Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.
|
Los resultados de las investigaciones se registrarán en plantillas predefinidas. Ambos riñones se describirán con respecto a los signos de inflamación, donde p. observe la perfusión en la CEUS y el edema o las lesiones renales en la RM. Los resultados de las investigaciones en los mismos riñones se comparan para acceder a la especificidad y sensibilidad de los hallazgos en CEUS en comparación con la resonancia magnética. El radiólogo realizador/descriptor será informado de algunos parámetros clínicos y paraclínicos estandarizados (p. fiebre, PCR, dolor en el costado, comorbilidad relevante), pero no conocerán los resultados de las otras investigaciones por imágenes. |
Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.
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Comparación de cambios inflamatorios en los riñones en ecografía en escala de grises y doppler espectral en comparación con la resonancia magnética estándar de referencia
Periodo de tiempo: Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 años posteriores a la investigación.
|
Los resultados de las investigaciones se registrarán en plantillas predefinidas. Ambos riñones se describirán con respecto a los signos de inflamación, donde p. observe la perfusión y la resistencia en la ecografía, y el edema o las lesiones renales en la resonancia magnética. Los resultados de las investigaciones en los mismos riñones se comparan para acceder a la especificidad y sensibilidad de los hallazgos en la ecografía en comparación con la resonancia magnética. El radiólogo realizador/descriptor será informado de algunos parámetros clínicos y paraclínicos estandarizados (p. fiebre, PCR, dolor en el costado, comorbilidad relevante), pero no conocerán los resultados de las otras investigaciones por imágenes. |
Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 años posteriores a la investigación.
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Sensibilidad y especificidad de la ecografía en el punto de atención para identificar la hidronefrosis en comparación con la RM
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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¿Cuántas de las hidronefrosis en pacientes con sospecha de APN se descubren mediante ecografía en el punto de atención realizada por un investigador con conocimientos básicos de ecografía en el punto de atención?
La RM de los riñones realizada como máximo 24 horas después de la ecografía en el punto de atención se utiliza como estándar de referencia.
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Dentro de las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con APN e hidronefrosis
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Usamos la investigación estándar de oro, MRI, para evaluar el número de pacientes con APN que también tienen hidronefrosis.
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Dentro de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteriuria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-11a-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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