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Diagnóstico por Imágenes de la Pielonefritis Aguda

15 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark

Diagnóstico por imágenes de la pielonefritis aguda: parte del estudio INDEED (Enfermedades infecciosas en los departamentos de emergencia)

Es importante reconocer y tratar rápidamente la pielonefritis aguda. Hoy en día, el diagnóstico es principalmente clínico y, a menudo, desafiante. A veces, la pielonefritis aguda se complica con una obstrucción que conduce a hidronefrosis. El objetivo de este estudio es investigar si la ecografía realizada por un radiólogo puede diagnosticar una pielonefritis aguda. Además, los investigadores investigarán si los profesionales de la salud con conocimientos básicos de ultrasonido pueden diagnosticar hidronefrosis mediante ecografía en el lugar de atención en pacientes con sospecha de pielonefritis aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pielonefritis aguda (PNA) es una infección aguda del tracto urinario superior, que se observa con bastante frecuencia en los servicios de urgencias (SU). Muy a menudo, una infección de la vejiga asciende a los riñones y causa APN. En casos más raros, APN ocurre debido a una diseminación hematógena de bacterias. Es importante identificar y tratar la APN rápidamente para evitar la progresión a sepsis, insuficiencia renal y, en última instancia, la muerte. Hoy en día, principalmente el diagnóstico de NPA consiste en una identificación clínica. Esto a menudo está respaldado por análisis de sangre y orina inespecíficos, como la proteína C reactiva (PCR) y los leucocitos y la tira reactiva de orina. Un urocultivo positivo verifica el diagnóstico de APN. Este proceso de diagnóstico es desafiante ya que con frecuencia los síntomas son débiles y atípicos y hay un período de espera para métodos de diagnóstico y resultados de cultivo inespecíficos. La bacteriuria asintomática, una condición confusa, común en los ancianos, complica el diagnóstico de APN. Por lo tanto, el tratamiento empírico iniciado a menudo trata una variedad potencialmente amplia de infecciones, incluida la APN. Actualmente, el servicio de urgencias danés no utiliza imágenes de diagnóstico para confirmar la APN. La ecografía (US) realizada por un radiólogo descarta otros factores de complicación, como obstrucción o absceso renal. Las imágenes adicionales se reservan para casos complicados que no responden al tratamiento inicial. Tanto la tomografía computarizada (TC) como la resonancia magnética nuclear (RMN) pueden visualizar la inflamación en los riñones. En general, la TC se considera la modalidad de imagen óptima en los casos complicados de APN. La dosis de radiación relacionada con una TC debe tenerse en cuenta si esta técnica de imagen se va a utilizar como herramienta de diagnóstico principal. La resonancia magnética parece ser igualmente o más satisfactoria para identificar los cambios inflamatorios relacionados con APN. Sin embargo, esta herramienta de investigación es más costosa y consume más tiempo, y con frecuencia no está fácilmente disponible.

El ultrasonido (EE. UU.) tiene muchas ventajas en un entorno médico agudo. Se puede utilizar al lado de la cama y es una técnica suave. El US convencional en escala de grises no es ideal cuando se trata de identificar APN. Sin embargo, las técnicas de US más especializadas aumentan el valor diagnóstico de la US. Estas técnicas incluyen la ecografía Doppler y la ecografía con contraste (CEUS). Los estudios sugieren que CEUS puede identificar APN de la misma manera que la TC con contraste. Por lo tanto, la ecografía tiene el potencial de volverse relevante en la investigación de pacientes con sospecha de infección renal en el servicio de urgencias.

Este estudio tiene como objetivo investigar si las imágenes diagnósticas adicionales, en particular la ecografía, de pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias con sospecha de APN ayudarán a un diagnóstico más confiable. Además, investigará si la ecografía de los riñones en el punto de atención realizada por un investigador con conocimientos básicos de ecografía puede ayudar a un reconocimiento más rápido de la hidronefrosis en pacientes con APN con obstrucción complicada.

Los investigadores invitarán a los pacientes admitidos con sospecha de APN a participar en este estudio, que incluirá tres exploraciones adicionales. El primero es un US point of care de los riñones por un asistente de estudio para evaluar la presencia o ausencia de hidronefrosis. El segundo es un US por un especialista del Departamento de Radiología usando tanto US Doppler como CEUS. La tercera exploración es una resonancia magnética estándar de referencia de los riñones en el Departamento de Radiología. Esto se realizará en un momento similar (o lo más cerca posible) del radiólogo. La resonancia magnética se realizará en un escáner de resonancia magnética de 1,5 T e incluirá las siguientes secuencias: planificación, Dixon, mapeo T1, T2, mapeo T2, coeficiente de difusión aparente (ADC) (100, 400, 800), angio resonancia magnética (3D VIBE ) y Contraste de fase.

Estos hallazgos de imagen adicionales se evaluarán en relación con los hallazgos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes se incluirán entre los pacientes ingresados ​​en el SU de tres hospitales daneses en la Región del Sur de Dinamarca: el SU en Kolding, Hospital Lillebælt, el SU en Aabenraa, Hospital Sønderjylland, y el SU en Odense, Hospital Universitario de Odense.

Un ED danés corresponde a una sala médica aguda. Un médico general o un servicio médico de urgencias prehospitalario remite a los pacientes que visitan un servicio de urgencias danés, o los pacientes ingresan porque llamaron al número de teléfono del centro de urgencias (1-1-2).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de pielonefritis aguda por médico de urgencias
  • Sospecha de infección del tracto urinario por parte del médico de urgencias y afección sistémica (p. fiebre, sepsis

Criterio de exclusión:

  • No se puede someter a una resonancia magnética
  • Alergia conocida al contraste de EE. UU.
  • Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
  • Admisión en los últimos 14 días
  • Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
  • Mujeres embarazadas
  • Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (VIH CD4 positivo 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de pielonefritis aguda
Pacientes ingresados ​​en urgencias con sospecha de infección, en los que la valoración médica inicial hace sospechar PNA.
Estándar de oro para identificar cambios inflamatorios en pacientes con pielonefritis aguda
Ecografía realizada por un radiólogo que incluye una evaluación estándar en escala de grises de los riñones, ecografía Doppler y ecografía con contraste (CEUS).
US en el punto de atención por un asistente de estudio con habilidades básicas de ultrasonido y capacitación para acceder a la presencia o ausencia de hidronefrosis. Si hay hidronefrosis, se clasificará en una de cuatro categorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios inflamatorios en los riñones en CEUS en comparación con MRI
Periodo de tiempo: Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.

Los resultados de las investigaciones se registrarán en plantillas predefinidas. Ambos riñones se describirán con respecto a los signos de inflamación, donde p. observe la perfusión en la CEUS y el edema o las lesiones renales en la RM.

Los resultados de las investigaciones en los mismos riñones se comparan para acceder a la especificidad y sensibilidad de los hallazgos en CEUS en comparación con la resonancia magnética.

El radiólogo realizador/descriptor será informado de algunos parámetros clínicos y paraclínicos estandarizados (p. fiebre, PCR, dolor en el costado, comorbilidad relevante), pero no conocerán los resultados de las otras investigaciones por imágenes.

Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.
Comparación de cambios inflamatorios en los riñones en ecografía en escala de grises y doppler espectral en comparación con la resonancia magnética estándar de referencia
Periodo de tiempo: Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 años posteriores a la investigación.

Los resultados de las investigaciones se registrarán en plantillas predefinidas. Ambos riñones se describirán con respecto a los signos de inflamación, donde p. observe la perfusión y la resistencia en la ecografía, y el edema o las lesiones renales en la resonancia magnética.

Los resultados de las investigaciones en los mismos riñones se comparan para acceder a la especificidad y sensibilidad de los hallazgos en la ecografía en comparación con la resonancia magnética.

El radiólogo realizador/descriptor será informado de algunos parámetros clínicos y paraclínicos estandarizados (p. fiebre, PCR, dolor en el costado, comorbilidad relevante), pero no conocerán los resultados de las otras investigaciones por imágenes.

Las descripciones de rutina de los escaneos estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento. Las descripciones enfocadas y la comparación se llevan a cabo dentro de los 6 años posteriores a la investigación.
Sensibilidad y especificidad de la ecografía en el punto de atención para identificar la hidronefrosis en comparación con la RM
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
¿Cuántas de las hidronefrosis en pacientes con sospecha de APN se descubren mediante ecografía en el punto de atención realizada por un investigador con conocimientos básicos de ecografía en el punto de atención? La RM de los riñones realizada como máximo 24 horas después de la ecografía en el punto de atención se utiliza como estándar de referencia.
Dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con APN e hidronefrosis
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Usamos la investigación estándar de oro, MRI, para evaluar el número de pacientes con APN que también tienen hidronefrosis.
Dentro de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriuria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
dentro de las 4 horas desde la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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