Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zobrazování akutní pyelonefritidy

15. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Diagnostické zobrazování akutní pyelonefritidy – součást studie INDEED (Infekční nemoci na odděleních urgentního příjmu)

Akutní pyelonefritidu je důležité rychle rozpoznat a léčit. Dnes je diagnóza primárně klinická a často náročná. Někdy je akutní pyelonefritida komplikována obstrukcí vedoucí k hydronefróze. Cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukové vyšetření provedené radiologem může diagnostikovat akutní pyelonefritidu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda zdravotníci se základními ultrazvukovými dovednostmi mohou diagnostikovat hydronefrózu pomocí ultrazvukového skenování v místě péče u pacientů s podezřením na akutní pyelonefritidu.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pyelonefritida (APN) je akutní infekce v horních močových cestách, která se poměrně často vyskytuje na pohotovostních odděleních (ED). Nejčastěji se infekce močového měchýře dostává do ledvin a způsobuje APN. Ve vzácnějších případech se APN vyskytuje v důsledku hematogenního šíření bakterií. Je důležité rychle identifikovat a léčit APN, aby se zabránilo progresi do sepse, selhání ledvin a nakonec smrti. Dnes spočívá především diagnostika APN v klinické identifikaci. To je často podporováno nespecifickými testy krve a moči, jako je C reaktivní protein (CRP) a leukocyty a močová proužek. Pozitivní kultivace moči ověřuje diagnózu APN. Tento diagnostický proces je náročný, protože symptomy jsou často slabé a atypické a čeká se na nespecifické diagnostické metody a výsledky kultivace. Diagnózu APN komplikuje asymptomatická bakteriurie, matoucí stav, běžný u starších osob. Zahájená empirická léčba proto často léčí potenciálně širokou škálu infekcí včetně APN. V současné době dánské ED nepoužívá diagnostické zobrazování k potvrzení APN. Ultrazvukové skenování (US) radiologem vylučuje další komplikující faktory, jako je obstrukce nebo renální absces. Další zobrazení je vyhrazeno pro komplikované případy bez odezvy na úvodní léčbu. Jak počítačová tomografie (CT), tak i magnetická rezonance (MRI) mohou zobrazit zánět v ledvinách. Obecně je CT považováno za optimální zobrazovací modalitu v komplikovaných případech APN. Pokud má být tato zobrazovací technika použita jako primární diagnostický nástroj, je třeba vzít v úvahu radiační dávku související s CT. MRI se zdá být stejně nebo více uspokojivé při identifikaci zánětlivých změn souvisejících s APN. Tento vyšetřovací nástroj je však dražší a časově náročnější a často není snadno dostupný.

Ultrazvuk (US) má mnoho výhod v akutním lékařském prostředí. Může být použit u postele a je to jemná technika. Konvenční USA ve stupních šedi není při pokusu o identifikaci APN ideální. Specializovanější US techniky však zvyšují diagnostickou hodnotu US. Tyto techniky zahrnují Dopplerovu US a kontrastní US (CEUS). Studie naznačují, že CEUS dokáže identifikovat APN stejně jako kontrastní CT. Proto má US potenciál stát se relevantním při vyšetřování pacientů s podezřením na infekci ledvin v ED.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dodatečné diagnostické zobrazení, zejména US, pacientů přijatých na ED s podezřením na APN pomůže ke spolehlivější diagnóze. Kromě toho se bude zkoumat, zda může vyšetřovatel se základními znalostmi UZ na místě péče o ultrazvuk ledvin pomoci rychlejšímu rozpoznání hydronefrózy u pacientů s APN s komplikující obstrukcí.

Vyšetřovatelé pozvou pacienty přijaté s podezřením na APN k účasti na této studii, která bude zahrnovat tři další skenování. Prvním je bod péče US ledvin studijní asistentkou k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti hydronefrózy. Druhým je US od specialisty z Radiologického oddělení pomocí Dopplerova US a CEUS. Třetí sken je referenční standardní MRI ledvin na Radiologickém oddělení. To bude provedeno v podobném čase (nebo co nejblíže) radiologovi US. MRI bude provedeno na 1,5 T MRI skeneru a bude zahrnovat následující sekvence: plánování, Dixon, mapování T1, mapování T2, T2, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (100, 400, 800), MRI angio (3D VIBE ) a Fázový kontrast.

Tyto další zobrazovací nálezy budou hodnoceny ve vztahu ke klinickým nálezům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zařazeni mezi pacienty přijaté na ED ve třech dánských nemocnicích v regionu jižního Dánska: ED v Koldingu, Lillebælt Hospital, ED v Aabenraa, Hospital Sønderjylland a ED v Odense, Odense University Hospital.

Dánská ED odpovídá akutnímu lékařskému oddělení. Buď praktický lékař, nebo přednemocniční záchranná služba doporučí pacienty, kteří navštíví dánskou pohotovost, nebo jsou pacienti přijati, protože zavolali na telefonní číslo pohotovostního centra (1-1-2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní pyelonefritidu lékařem ED
  • Podezření na infekci močových cest lékařem ED a systémové onemocnění (např. horečka, sepse

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI
  • Známá alergie na kontrast USA
  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Těžké imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu > 14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na akutní pyelonefritidu
Pacienti přijatí na ED s podezřením na infekci, kde vstupní lékařský posudek vyvolává podezření na APN.
Zlatý standard pro identifikaci zánětlivých změn u pacientů s akutní pyelonefritidou
UZ provedené radiologem včetně standardního hodnocení ledvin ve stupních šedi, Dopplerovské UZ a UZ s kontrastem (CEUS).
Point of care US studijním asistentem se základními ultrazvukovými dovednostmi a školením pro přístup k přítomnosti nebo nepřítomnosti hydronefrózy. Pokud je přítomna hydronefróza, bude zařazena do jedné ze čtyř kategorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání zánětlivých změn v ledvinách na CEUS ve srovnání s MRI
Časové okno: Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Cílené popisy a srovnání se provádějí do 6 měsíců po vyšetření.

Poznatky z vyšetřování budou evidovány na předem definovaných šablonách. Obě ledviny budou popsány ohledně známek zánětu, kde jsme např. podívejte se na perfuzi na CEUS a edém nebo renální léze na MRI.

Výsledky vyšetření na stejných ledvinách jsou porovnány za účelem získání specifity a citlivosti nálezů na CEUS ve srovnání s MRI.

Provádějící/popisující radiolog bude informován o některých standardizovaných klinických a paraklinických parametrech (např. horečka, CRP, bolest v boku, relevantní komorbidita), ale budou zaslepeni výsledky ostatních zobrazovacích vyšetření.

Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Cílené popisy a srovnání se provádějí do 6 měsíců po vyšetření.
Srovnání zánětlivých změn v ledvinách na šedé škále US a spektrální doppler ve srovnání s referenčním standardním MRI
Časové okno: Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Zaměřené popisy a srovnání se provádí do 6 po vyšetření.

Poznatky z vyšetřování budou evidovány na předem definovaných šablonách. Obě ledviny budou popsány ohledně známek zánětu, kde jsme např. podívejte se na perfuzi a rezistenci na UZ a edém nebo renální léze na MRI.

Výsledky vyšetření na stejných ledvinách jsou porovnány za účelem získání specifity a citlivosti nálezů na US ve srovnání s MRI.

Provádějící/popisující radiolog bude informován o některých standardizovaných klinických a paraklinických parametrech (např. horečka, CRP, bolest v boku, relevantní komorbidita), ale budou zaslepeni výsledky ostatních zobrazovacích vyšetření.

Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Zaměřené popisy a srovnání se provádí do 6 po vyšetření.
Citlivost a specifičnost ultrazvuku v místě péče při identifikaci hydronefrózy ve srovnání s MRI
Časové okno: Do 48 hodin
Kolik hydronefróz u pacientů s podezřením na APN je objeveno bodem péče US provedeným vyšetřovatelem se základními dovednostmi v místě péče US? Jako referenční standard se používá MRI ledvin provedená maximálně 24 hodin po místě péče US.
Do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s APN a hydronefrózou
Časové okno: Do 12 měsíců
K hodnocení počtu pacientů s APN, kteří mají také hydronefrózu, používáme vyšetření zlatého standardu, MRI.
Do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
do 4 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit