- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651244
Diagnostické zobrazování akutní pyelonefritidy
Diagnostické zobrazování akutní pyelonefritidy – součást studie INDEED (Infekční nemoci na odděleních urgentního příjmu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pyelonefritida (APN) je akutní infekce v horních močových cestách, která se poměrně často vyskytuje na pohotovostních odděleních (ED). Nejčastěji se infekce močového měchýře dostává do ledvin a způsobuje APN. Ve vzácnějších případech se APN vyskytuje v důsledku hematogenního šíření bakterií. Je důležité rychle identifikovat a léčit APN, aby se zabránilo progresi do sepse, selhání ledvin a nakonec smrti. Dnes spočívá především diagnostika APN v klinické identifikaci. To je často podporováno nespecifickými testy krve a moči, jako je C reaktivní protein (CRP) a leukocyty a močová proužek. Pozitivní kultivace moči ověřuje diagnózu APN. Tento diagnostický proces je náročný, protože symptomy jsou často slabé a atypické a čeká se na nespecifické diagnostické metody a výsledky kultivace. Diagnózu APN komplikuje asymptomatická bakteriurie, matoucí stav, běžný u starších osob. Zahájená empirická léčba proto často léčí potenciálně širokou škálu infekcí včetně APN. V současné době dánské ED nepoužívá diagnostické zobrazování k potvrzení APN. Ultrazvukové skenování (US) radiologem vylučuje další komplikující faktory, jako je obstrukce nebo renální absces. Další zobrazení je vyhrazeno pro komplikované případy bez odezvy na úvodní léčbu. Jak počítačová tomografie (CT), tak i magnetická rezonance (MRI) mohou zobrazit zánět v ledvinách. Obecně je CT považováno za optimální zobrazovací modalitu v komplikovaných případech APN. Pokud má být tato zobrazovací technika použita jako primární diagnostický nástroj, je třeba vzít v úvahu radiační dávku související s CT. MRI se zdá být stejně nebo více uspokojivé při identifikaci zánětlivých změn souvisejících s APN. Tento vyšetřovací nástroj je však dražší a časově náročnější a často není snadno dostupný.
Ultrazvuk (US) má mnoho výhod v akutním lékařském prostředí. Může být použit u postele a je to jemná technika. Konvenční USA ve stupních šedi není při pokusu o identifikaci APN ideální. Specializovanější US techniky však zvyšují diagnostickou hodnotu US. Tyto techniky zahrnují Dopplerovu US a kontrastní US (CEUS). Studie naznačují, že CEUS dokáže identifikovat APN stejně jako kontrastní CT. Proto má US potenciál stát se relevantním při vyšetřování pacientů s podezřením na infekci ledvin v ED.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dodatečné diagnostické zobrazení, zejména US, pacientů přijatých na ED s podezřením na APN pomůže ke spolehlivější diagnóze. Kromě toho se bude zkoumat, zda může vyšetřovatel se základními znalostmi UZ na místě péče o ultrazvuk ledvin pomoci rychlejšímu rozpoznání hydronefrózy u pacientů s APN s komplikující obstrukcí.
Vyšetřovatelé pozvou pacienty přijaté s podezřením na APN k účasti na této studii, která bude zahrnovat tři další skenování. Prvním je bod péče US ledvin studijní asistentkou k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti hydronefrózy. Druhým je US od specialisty z Radiologického oddělení pomocí Dopplerova US a CEUS. Třetí sken je referenční standardní MRI ledvin na Radiologickém oddělení. To bude provedeno v podobném čase (nebo co nejblíže) radiologovi US. MRI bude provedeno na 1,5 T MRI skeneru a bude zahrnovat následující sekvence: plánování, Dixon, mapování T1, mapování T2, T2, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (100, 400, 800), MRI angio (3D VIBE ) a Fázový kontrast.
Tyto další zobrazovací nálezy budou hodnoceny ve vztahu ke klinickým nálezům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou zařazeni mezi pacienty přijaté na ED ve třech dánských nemocnicích v regionu jižního Dánska: ED v Koldingu, Lillebælt Hospital, ED v Aabenraa, Hospital Sønderjylland a ED v Odense, Odense University Hospital.
Dánská ED odpovídá akutnímu lékařskému oddělení. Buď praktický lékař, nebo přednemocniční záchranná služba doporučí pacienty, kteří navštíví dánskou pohotovost, nebo jsou pacienti přijati, protože zavolali na telefonní číslo pohotovostního centra (1-1-2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na akutní pyelonefritidu lékařem ED
- Podezření na infekci močových cest lékařem ED a systémové onemocnění (např. horečka, sepse
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MRI
- Známá alergie na kontrast USA
- Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
- Vstupné za posledních 14 dní
- Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
- Těhotná žena
- Těžké imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu > 14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na akutní pyelonefritidu
Pacienti přijatí na ED s podezřením na infekci, kde vstupní lékařský posudek vyvolává podezření na APN.
|
Zlatý standard pro identifikaci zánětlivých změn u pacientů s akutní pyelonefritidou
UZ provedené radiologem včetně standardního hodnocení ledvin ve stupních šedi, Dopplerovské UZ a UZ s kontrastem (CEUS).
Point of care US studijním asistentem se základními ultrazvukovými dovednostmi a školením pro přístup k přítomnosti nebo nepřítomnosti hydronefrózy.
Pokud je přítomna hydronefróza, bude zařazena do jedné ze čtyř kategorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zánětlivých změn v ledvinách na CEUS ve srovnání s MRI
Časové okno: Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Cílené popisy a srovnání se provádějí do 6 měsíců po vyšetření.
|
Poznatky z vyšetřování budou evidovány na předem definovaných šablonách. Obě ledviny budou popsány ohledně známek zánětu, kde jsme např. podívejte se na perfuzi na CEUS a edém nebo renální léze na MRI. Výsledky vyšetření na stejných ledvinách jsou porovnány za účelem získání specifity a citlivosti nálezů na CEUS ve srovnání s MRI. Provádějící/popisující radiolog bude informován o některých standardizovaných klinických a paraklinických parametrech (např. horečka, CRP, bolest v boku, relevantní komorbidita), ale budou zaslepeni výsledky ostatních zobrazovacích vyšetření. |
Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Cílené popisy a srovnání se provádějí do 6 měsíců po vyšetření.
|
|
Srovnání zánětlivých změn v ledvinách na šedé škále US a spektrální doppler ve srovnání s referenčním standardním MRI
Časové okno: Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Zaměřené popisy a srovnání se provádí do 6 po vyšetření.
|
Poznatky z vyšetřování budou evidovány na předem definovaných šablonách. Obě ledviny budou popsány ohledně známek zánětu, kde jsme např. podívejte se na perfuzi a rezistenci na UZ a edém nebo renální léze na MRI. Výsledky vyšetření na stejných ledvinách jsou porovnány za účelem získání specifity a citlivosti nálezů na US ve srovnání s MRI. Provádějící/popisující radiolog bude informován o některých standardizovaných klinických a paraklinických parametrech (např. horečka, CRP, bolest v boku, relevantní komorbidita), ale budou zaslepeni výsledky ostatních zobrazovacích vyšetření. |
Rutinní popisy skenů budou k dispozici přibližně do 48 hodin od náboru. Zaměřené popisy a srovnání se provádí do 6 po vyšetření.
|
|
Citlivost a specifičnost ultrazvuku v místě péče při identifikaci hydronefrózy ve srovnání s MRI
Časové okno: Do 48 hodin
|
Kolik hydronefróz u pacientů s podezřením na APN je objeveno bodem péče US provedeným vyšetřovatelem se základními dovednostmi v místě péče US?
Jako referenční standard se používá MRI ledvin provedená maximálně 24 hodin po místě péče US.
|
Do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s APN a hydronefrózou
Časové okno: Do 12 měsíců
|
K hodnocení počtu pacientů s APN, kteří mají také hydronefrózu, používáme vyšetření zlatého standardu, MRI.
|
Do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriurie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
|
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
|
do 4 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS-ED-11a-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie