Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk bildbehandling av akut pyelonefrit

15 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Diagnostisk bildbehandling av akut pyelonefrit - del av INDEED-studien (infektionssjukdomar på akutmottagningar)

Akut pyelonefrit är viktigt att känna igen och behandla snabbt. Idag är diagnosen främst klinisk och ofta utmanande. Ibland kompliceras akut pyelonefrit av obstruktion som leder till hydronefros. Syftet med denna studie är att undersöka om ultraljudsskanning utförd av en radiolog kan diagnostisera akut pyelonefrit. Utredarna kommer också att undersöka om hälso- och sjukvårdspersonal med grundläggande ultraljudsfärdigheter kan diagnostisera hydronefros genom ultraljudsskanning på plats hos patienter som misstänks för akut pyelonefrit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut pyelonefrit (APN) är en akut infektion i de övre urinvägarna, som ganska ofta ses på akutmottagningar (ED). Oftast stiger en infektion i urinblåsan till njurarna och orsakar APN. I mer sällsynta fall uppstår APN på grund av en hematogen spridning av bakterier. Det är viktigt att identifiera och behandla APN snabbt för att förhindra progression till sepsis, njursvikt och i slutändan död. Idag består främst APN-diagnostik av en klinisk identifiering. Detta stöds ofta av ospecifika blod- och urintester som C-reaktivt protein (CRP) och leukocyter och urinsticka. En positiv urinodling verifierar APN-diagnosen. Denna diagnostiska process är utmanande eftersom symtomen ofta är svaga och atypiska och det finns en väntetid för ospecifika diagnostiska metoder och odlingsresultat. Att komplicera en APN-diagnos är asymtomatisk bakteriuri, ett förvirrande tillstånd, vanligt hos äldre. Därför behandlar den inledda empiriska behandlingen ofta ett potentiellt brett spektrum av infektioner inklusive APN. För närvarande använder den danska ED inte diagnostisk bildbehandling för att bekräfta APN. Ultraljudsskanning (US) av en radiolog utesluter andra komplicerande faktorer som obstruktion eller njurabscess. Ytterligare avbildning är reserverad för komplicerade fall utan svar på den initiala behandlingen. Både datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kan visualisera inflammation i njurarna. I allmänhet anses CT vara den optimala avbildningsmodaliteten i komplicerade APN-fall. Stråldosen som är relaterad till en CT måste beaktas om denna bildbehandlingsteknik ska användas som ett primärt diagnostiskt verktyg. MRT verkar vara lika eller mer tillfredsställande för att identifiera de inflammatoriska förändringarna relaterade till APN. Detta undersökningsverktyg är dock dyrare och mer tidskrävande och ofta inte lättillgängligt.

Ultraljud (US) har många fördelar i en akut medicinsk miljö. Den kan användas vid sängkanten och är en skonsam teknik. Konventionell gråskala US är inte idealisk när man försöker identifiera APN. Men mer specialiserade US-tekniker ökar det diagnostiska värdet av US. Dessa tekniker inkluderar Doppler US och kontrastförstärkt US (CEUS). Studier tyder på att CEUS kan identifiera APN på samma sätt som kontrastförstärkt CT. Därför har UL potential att bli relevant i utredningen av patienter med en misstänkt njurinfektion i ED.

Denna studie syftar till att undersöka om ytterligare diagnostisk avbildning, i synnerhet US, av patienter som lagts in på akuten med misstänkt APN kommer att hjälpa till med en mer tillförlitlig diagnos. Vidare kommer det att undersöka om punkt-of-care US av njurarna av en utredare med grundläggande amerikansk skicklighet kan bidra till en snabbare igenkänning av hydronefros hos APN-patienter med komplicerande obstruktion.

Utredarna kommer att bjuda in patienter som tagits in med misstänkt APN att delta i denna studie, som kommer att omfatta ytterligare tre skanningar. Den första är en behandlingspunkt US av njurarna av en studieassistent för att bedöma närvaron eller frånvaron av hydronefros. Den andra är en UL av en specialist från röntgenavdelningen som använder både Doppler UL och CEUS. Den tredje skanningen är en referensstandard MRT av njurarna på röntgenavdelningen. Detta kommer att utföras vid en liknande tidpunkt (eller så nära som möjligt) till radiologen US. MRT kommer att utföras på en 1,5 T MRI-skanner och inkluderar följande sekvenser: planering, Dixon, T1-mappning, T2, T2-mappning, skenbar diffusionskoefficient (ADC) (100, 400, 800), MRI-angio (3D VIBE) ), och Faskontrast.

Dessa ytterligare avbildningsfynd kommer att utvärderas i relation till de kliniska fynden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att inkluderas bland patienter som är inlagda på akutmottagningen på tre danska sjukhus i regionen Syddanmark: akutmottagningen i Kolding, Lillebælts sjukhus, akutmottagningen i Aabenraa, Sønderjyllands sjukhus och akutmottagningen i Odense, Odense Universitetssjukhus.

En dansk akutmottagning motsvarar en akutmedicinsk avdelning. Antingen en allmänläkare eller en prehospital akutsjukvård hänvisar patienter som besöker en dansk akutmottagning, eller så blir patienter inlagda för att de ringt till akutcentralens telefonnummer (1-1-2).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om akut pyelonefrit av ED-läkare
  • Misstanke om urinvägsinfektion av ED-läkare och systemisk påverkan (t.ex. feber, sepsis

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå en MRT
  • Känd allergi mot amerikansk kontrast
  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt akut pyelonefrit
Patienter inlagda på akuten med misstänkt infektion, där den initiala medicinska bedömningen ger upphov till misstanke om APN.
Guldstandard för identifiering av inflammatoriska förändringar hos patienter med akut pyelonefrit
UL utförd av en radiolog inklusive standard gråskaleutvärdering av njurarna, Doppler UL och kontrastförstärkt UL (CEUS).
Point of care US av en studieassistent med grundläggande ultraljudsfärdigheter och utbildning för att komma åt närvaro eller frånvaro av hydronefros. Om hydronefros är närvarande kommer den att klassificeras i en av fyra kategorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av inflammatoriska förändringar i njurarna på CEUS jämfört med MRT
Tidsram: Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 månader efter utredning.

Resultat från undersökningarna kommer att registreras på fördefinierade mallar. Båda njurarna kommer att beskrivas gällande tecken på inflammation, där vi t.ex. titta på perfusion på CEUS, och ödem eller njurskador på MRT.

Resultaten av undersökningarna på samma njurar jämförs för att få tillgång till specificitet och känslighet för fynd på CEUS jämfört med MRT.

Den utförande/beskrivande radiologen kommer att informeras om några standardiserade kliniska och parakliniska parametrar (t.ex. feber, CRP, flanksmärta, relevant samsjuklighet), men kommer att bli blind för resultaten av de andra bildundersökningarna.

Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 månader efter utredning.
Jämförelse av inflammatoriska förändringar i njurarna på gråskala UL och spektral doppler jämfört med referensstandard MRI
Tidsram: Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 efter utredning.

Resultat från undersökningarna kommer att registreras på fördefinierade mallar. Båda njurarna kommer att beskrivas gällande tecken på inflammation, där vi t.ex. titta på perfusion och resistens på UL, och ödem eller njurskador på MRT.

Resultaten av undersökningarna på samma njurar jämförs för att få tillgång till specificitet och känslighet för fynd på UL jämfört med MRT.

Den utförande/beskrivande radiologen kommer att informeras om några standardiserade kliniska och parakliniska parametrar (t.ex. feber, CRP, flanksmärta, relevant samsjuklighet), men kommer att bli blind för resultaten av de andra bildundersökningarna.

Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 efter utredning.
Sensitivitet och specificitet för punkt-of-care ultraljud för att identifiera hydronefros jämfört med MRT
Tidsram: Inom 48 timmar
Hur många av hydronefroser hos patienter som misstänks för APN upptäcks av vårdcentralen US utförd av en utredare med grundläggande US-kunskaper inom vårdcentralen? MRT av njurarna utförd maximalt 24 timmar efter vårdpunkten US används som referensstandard.
Inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med APN och hydronefros
Tidsram: Inom 12 månader
Vi använder guldstandardutredningen, MRI, för att utvärdera antalet APN-patienter som också har hydronefros.
Inom 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriuri
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
inom 4 timmar från antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera