- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651244
Diagnostisk bildbehandling av akut pyelonefrit
Diagnostisk bildbehandling av akut pyelonefrit - del av INDEED-studien (infektionssjukdomar på akutmottagningar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pyelonefrit (APN) är en akut infektion i de övre urinvägarna, som ganska ofta ses på akutmottagningar (ED). Oftast stiger en infektion i urinblåsan till njurarna och orsakar APN. I mer sällsynta fall uppstår APN på grund av en hematogen spridning av bakterier. Det är viktigt att identifiera och behandla APN snabbt för att förhindra progression till sepsis, njursvikt och i slutändan död. Idag består främst APN-diagnostik av en klinisk identifiering. Detta stöds ofta av ospecifika blod- och urintester som C-reaktivt protein (CRP) och leukocyter och urinsticka. En positiv urinodling verifierar APN-diagnosen. Denna diagnostiska process är utmanande eftersom symtomen ofta är svaga och atypiska och det finns en väntetid för ospecifika diagnostiska metoder och odlingsresultat. Att komplicera en APN-diagnos är asymtomatisk bakteriuri, ett förvirrande tillstånd, vanligt hos äldre. Därför behandlar den inledda empiriska behandlingen ofta ett potentiellt brett spektrum av infektioner inklusive APN. För närvarande använder den danska ED inte diagnostisk bildbehandling för att bekräfta APN. Ultraljudsskanning (US) av en radiolog utesluter andra komplicerande faktorer som obstruktion eller njurabscess. Ytterligare avbildning är reserverad för komplicerade fall utan svar på den initiala behandlingen. Både datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kan visualisera inflammation i njurarna. I allmänhet anses CT vara den optimala avbildningsmodaliteten i komplicerade APN-fall. Stråldosen som är relaterad till en CT måste beaktas om denna bildbehandlingsteknik ska användas som ett primärt diagnostiskt verktyg. MRT verkar vara lika eller mer tillfredsställande för att identifiera de inflammatoriska förändringarna relaterade till APN. Detta undersökningsverktyg är dock dyrare och mer tidskrävande och ofta inte lättillgängligt.
Ultraljud (US) har många fördelar i en akut medicinsk miljö. Den kan användas vid sängkanten och är en skonsam teknik. Konventionell gråskala US är inte idealisk när man försöker identifiera APN. Men mer specialiserade US-tekniker ökar det diagnostiska värdet av US. Dessa tekniker inkluderar Doppler US och kontrastförstärkt US (CEUS). Studier tyder på att CEUS kan identifiera APN på samma sätt som kontrastförstärkt CT. Därför har UL potential att bli relevant i utredningen av patienter med en misstänkt njurinfektion i ED.
Denna studie syftar till att undersöka om ytterligare diagnostisk avbildning, i synnerhet US, av patienter som lagts in på akuten med misstänkt APN kommer att hjälpa till med en mer tillförlitlig diagnos. Vidare kommer det att undersöka om punkt-of-care US av njurarna av en utredare med grundläggande amerikansk skicklighet kan bidra till en snabbare igenkänning av hydronefros hos APN-patienter med komplicerande obstruktion.
Utredarna kommer att bjuda in patienter som tagits in med misstänkt APN att delta i denna studie, som kommer att omfatta ytterligare tre skanningar. Den första är en behandlingspunkt US av njurarna av en studieassistent för att bedöma närvaron eller frånvaron av hydronefros. Den andra är en UL av en specialist från röntgenavdelningen som använder både Doppler UL och CEUS. Den tredje skanningen är en referensstandard MRT av njurarna på röntgenavdelningen. Detta kommer att utföras vid en liknande tidpunkt (eller så nära som möjligt) till radiologen US. MRT kommer att utföras på en 1,5 T MRI-skanner och inkluderar följande sekvenser: planering, Dixon, T1-mappning, T2, T2-mappning, skenbar diffusionskoefficient (ADC) (100, 400, 800), MRI-angio (3D VIBE) ), och Faskontrast.
Dessa ytterligare avbildningsfynd kommer att utvärderas i relation till de kliniska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att inkluderas bland patienter som är inlagda på akutmottagningen på tre danska sjukhus i regionen Syddanmark: akutmottagningen i Kolding, Lillebælts sjukhus, akutmottagningen i Aabenraa, Sønderjyllands sjukhus och akutmottagningen i Odense, Odense Universitetssjukhus.
En dansk akutmottagning motsvarar en akutmedicinsk avdelning. Antingen en allmänläkare eller en prehospital akutsjukvård hänvisar patienter som besöker en dansk akutmottagning, eller så blir patienter inlagda för att de ringt till akutcentralens telefonnummer (1-1-2).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om akut pyelonefrit av ED-läkare
- Misstanke om urinvägsinfektion av ED-läkare och systemisk påverkan (t.ex. feber, sepsis
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå en MRT
- Känd allergi mot amerikansk kontrast
- Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
- Antagning inom de senaste 14 dagarna
- Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
- Gravid kvinna
- Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt akut pyelonefrit
Patienter inlagda på akuten med misstänkt infektion, där den initiala medicinska bedömningen ger upphov till misstanke om APN.
|
Guldstandard för identifiering av inflammatoriska förändringar hos patienter med akut pyelonefrit
UL utförd av en radiolog inklusive standard gråskaleutvärdering av njurarna, Doppler UL och kontrastförstärkt UL (CEUS).
Point of care US av en studieassistent med grundläggande ultraljudsfärdigheter och utbildning för att komma åt närvaro eller frånvaro av hydronefros.
Om hydronefros är närvarande kommer den att klassificeras i en av fyra kategorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av inflammatoriska förändringar i njurarna på CEUS jämfört med MRT
Tidsram: Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 månader efter utredning.
|
Resultat från undersökningarna kommer att registreras på fördefinierade mallar. Båda njurarna kommer att beskrivas gällande tecken på inflammation, där vi t.ex. titta på perfusion på CEUS, och ödem eller njurskador på MRT. Resultaten av undersökningarna på samma njurar jämförs för att få tillgång till specificitet och känslighet för fynd på CEUS jämfört med MRT. Den utförande/beskrivande radiologen kommer att informeras om några standardiserade kliniska och parakliniska parametrar (t.ex. feber, CRP, flanksmärta, relevant samsjuklighet), men kommer att bli blind för resultaten av de andra bildundersökningarna. |
Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 månader efter utredning.
|
|
Jämförelse av inflammatoriska förändringar i njurarna på gråskala UL och spektral doppler jämfört med referensstandard MRI
Tidsram: Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 efter utredning.
|
Resultat från undersökningarna kommer att registreras på fördefinierade mallar. Båda njurarna kommer att beskrivas gällande tecken på inflammation, där vi t.ex. titta på perfusion och resistens på UL, och ödem eller njurskador på MRT. Resultaten av undersökningarna på samma njurar jämförs för att få tillgång till specificitet och känslighet för fynd på UL jämfört med MRT. Den utförande/beskrivande radiologen kommer att informeras om några standardiserade kliniska och parakliniska parametrar (t.ex. feber, CRP, flanksmärta, relevant samsjuklighet), men kommer att bli blind för resultaten av de andra bildundersökningarna. |
Rutinbeskrivningar av skanningarna kommer att finnas tillgängliga inom cirka 48 timmar från rekryteringen. Fokuserade beskrivningar och jämförelse genomförs inom 6 efter utredning.
|
|
Sensitivitet och specificitet för punkt-of-care ultraljud för att identifiera hydronefros jämfört med MRT
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Hur många av hydronefroser hos patienter som misstänks för APN upptäcks av vårdcentralen US utförd av en utredare med grundläggande US-kunskaper inom vårdcentralen?
MRT av njurarna utförd maximalt 24 timmar efter vårdpunkten US används som referensstandard.
|
Inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med APN och hydronefros
Tidsram: Inom 12 månader
|
Vi använder guldstandardutredningen, MRI, för att utvärdera antalet APN-patienter som också har hydronefros.
|
Inom 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
|
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
|
inom 4 timmar från antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-ED-11a-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .