Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk bildediagnostikk av akutt pyelonefritt

15. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Diagnostisk bildediagnostikk av akutt pyelonefritt – del av INDEED-studien (infeksjonssykdommer i akuttmottak)

Akutt pyelonefritt er viktig å gjenkjenne og behandle raskt. I dag er diagnosen primært klinisk og ofte utfordrende. Noen ganger er akutt pyelonefritt komplisert av obstruksjon som fører til hydronefrose. Målet med denne studien er å undersøke om ultralydsskanning utført av en radiolog kan diagnostisere akutt pyelonefritt. Etterforskerne vil også undersøke om helsepersonell med grunnleggende ultralydferdigheter kan diagnostisere hydronefrose ved hjelp av ultralydskanning hos pasienter som mistenkes for akutt pyelonefritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt pyelonefritt (APN) er en akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottak (ED). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene og forårsaker APN. I sjeldnere tilfeller oppstår APN på grunn av en hematogen spredning av bakterier. Det er viktig å identifisere og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død. I dag består primært APN-diagnose av en klinisk identifikasjon. Dette støttes ofte av uspesifikke blod- og urintester som C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter og urinpeilepinne. En positiv urinkultur bekrefter APN-diagnosen. Denne diagnostiske prosessen er utfordrende siden symptomene ofte er svake og atypiske og det er en ventetid for uspesifikke diagnostiske metoder og dyrkingsresultater. Å komplisere en APN-diagnose er asymptomatisk bakteriuri, en forvirrende tilstand, vanlig hos eldre. Derfor behandler den igangsatte empiriske behandlingen ofte et potensielt bredt spekter av infeksjoner inkludert APN. For øyeblikket bruker ikke den danske ED diagnostisk bildediagnostikk for å bekrefte APN. Ultralydskanning (US) av en radiolog utelukker andre kompliserende faktorer som obstruksjon eller nyreabscess. Ytterligere bildebehandling er forbeholdt kompliserte tilfeller uten respons på den første behandlingen. Både computertomografi (CT) skanning og magnetisk resonans imaging (MRI) kan visualisere betennelse i nyrene. Generelt anses CT som den optimale avbildningsmodaliteten i kompliserte APN-tilfeller. Stråledoserelatert til en CT må vurderes dersom denne avbildningsteknikken skal brukes som et primært diagnostisk verktøy. MR ser ut til å være like eller mer tilfredsstillende for å identifisere de inflammatoriske endringene relatert til APN. Imidlertid er dette etterforskningsverktøyet dyrere og tidkrevende, og ofte ikke lett tilgjengelig.

Ultralyd (US) har mange fordeler i en akutt medisinsk setting. Den kan brukes ved sengekanten og er en skånsom teknikk. Konvensjonelle gråtoner US er ikke ideelt når man prøver å identifisere APN. Imidlertid øker mer spesialiserte US-teknikker den diagnostiske verdien av US. Disse teknikkene inkluderer Doppler US og kontrastforsterket US (CEUS). Studier tyder på at CEUS kan identifisere APN på samme måte som kontrastforsterket CT. Derfor har UL potensial til å bli relevant i utredningen av pasienter med mistanke om nyreinfeksjon i ED.

Denne studien tar sikte på å undersøke om ytterligere bildediagnostikk, spesielt US, av pasienter innlagt på akuttmottaket med mistenkt APN vil hjelpe til med en mer pålitelig diagnose. Videre vil den undersøke om behandlingspunkt-US av nyrene av en etterforsker med grunnleggende amerikansk ferdighet kan bidra til en raskere gjenkjennelse av hydronefrose hos APN-pasienter med kompliserende obstruksjon.

Etterforskerne vil invitere pasienter innlagt med mistenkt APN til å delta i denne studien, som vil inkludere tre ekstra skanninger. Den første er et behandlingspunkt US av nyrene av en studieassistent for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose. Den andre er en UL av en spesialist fra radiologiavdelingen som bruker både Doppler UL og CEUS. Den tredje skanningen er en referansestandard MR av nyrene ved Radiologisk avdeling. Dette vil bli utført på samme tidspunkt (eller så nært som mulig) til radiologen US. MR-en vil bli utført på en 1,5 T MR-skanner og inkluderer følgende sekvenser: planlegging, Dixon, T1-kartlegging, T2, T2-kartlegging, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (100, 400, 800), MR-angio (3D VIBE) ), og fasekontrast.

Disse ytterligere bildediagnostiske funnene vil bli evaluert i forhold til de kliniske funnene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli inkludert blant pasienter innlagt ved akuttmottaket på tre danske sykehus i Region Syddanmark: akuttmottaket i Kolding, Lillebælt sykehus, akuttmottaket i Aabenraa, Sykehuset Sønderjylland, og akuttmottaket i Odense, Odense Universitetssykehus.

En dansk ED tilsvarer en akuttmedisinsk avdeling. Enten en allmennlege eller en prehospital legevakt henviser pasienter som besøker en dansk akuttmottaker, eller pasienter blir innlagt fordi de ringte til legevaktens telefonnummer (1-1-2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om akutt pyelonefritt av ED-lege
  • Mistanke om urinveisinfeksjon av ED-lege og systemisk affeksjon (f.eks. feber, sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå en MR
  • Kjent allergi mot amerikansk kontrast
  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager i løpet av de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt
Pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om infeksjon, hvor den første medisinske vurderingen gir mistanke om APN.
Gullstandard for identifisering av inflammatoriske endringer hos pasienter med akutt pyelonefritt
UL utført av en radiolog inkludert standard gråtonevurdering av nyrene, Doppler UL og kontrastforsterket UL (CEUS).
Point of care US av en studieassistent med grunnleggende ultralydferdigheter og opplæring for å få tilgang til tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose. Hvis hydronefrose er tilstede, vil den bli gradert i en av fire kategorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av inflammatoriske endringer i nyrene på CEUS sammenlignet med MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning utføres innen 6 måneder etter undersøkelse.

Funn på undersøkelsene vil bli registrert på forhåndsdefinerte maler. Begge nyrene vil bli beskrevet angående tegn på betennelse, hvor vi f.eks. se på perfusjon på CEUS, og ødem eller nyreskader på MR.

Resultatene av undersøkelsene på de samme nyrene sammenlignes for å få tilgang til spesifisitet og sensitivitet av funn på CEUS sammenlignet med MR.

Den utførende/beskrivende radiologen vil bli informert om noen standardiserte kliniske og parakliniske parametere (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil bli blindet for resultatene av de andre bildeundersøkelsene.

Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning utføres innen 6 måneder etter undersøkelse.
Sammenligning av inflammatoriske endringer i nyrene på gråskala US og spektral doppler sammenlignet med referansestandard MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning gjennomføres innen 6 etter undersøkelse.

Funn på undersøkelsene vil bli registrert på forhåndsdefinerte maler. Begge nyrene vil bli beskrevet angående tegn på betennelse, hvor vi f.eks. se på perfusjon og resistens på UL, og ødem eller nyreskader på MR.

Resultatene av undersøkelsene på de samme nyrene sammenlignes for å få tilgang til spesifisitet og sensitivitet av funn på UL sammenlignet med MR.

Den utførende/beskrivende radiologen vil bli informert om noen standardiserte kliniske og parakliniske parametere (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil bli blindet for resultatene av de andre bildeundersøkelsene.

Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning gjennomføres innen 6 etter undersøkelse.
Sensitivitet og spesifisitet til punkt-of-care ultralyd for å identifisere hydronefrose sammenlignet med MR
Tidsramme: Innen 48 timer
Hvor mange av hydronefrosene hos pasienter mistenkt for APN oppdages ved behandlingssted US utført av en etterforsker med grunnleggende US-kunnskaper? MR av nyrene utført maksimalt 24 timer etter behandlingspunktet US brukes som referansestandard.
Innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med APN og hydronefrose
Tidsramme: Innen 12 måneder
Vi bruker gullstandardundersøkelsen, MR, for å evaluere antall APN-pasienter som også har hydronefrose.
Innen 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
innen 4 timer fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Abonnere