- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651244
Diagnostisk bildediagnostikk av akutt pyelonefritt
Diagnostisk bildediagnostikk av akutt pyelonefritt – del av INDEED-studien (infeksjonssykdommer i akuttmottak)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pyelonefritt (APN) er en akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottak (ED). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene og forårsaker APN. I sjeldnere tilfeller oppstår APN på grunn av en hematogen spredning av bakterier. Det er viktig å identifisere og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død. I dag består primært APN-diagnose av en klinisk identifikasjon. Dette støttes ofte av uspesifikke blod- og urintester som C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter og urinpeilepinne. En positiv urinkultur bekrefter APN-diagnosen. Denne diagnostiske prosessen er utfordrende siden symptomene ofte er svake og atypiske og det er en ventetid for uspesifikke diagnostiske metoder og dyrkingsresultater. Å komplisere en APN-diagnose er asymptomatisk bakteriuri, en forvirrende tilstand, vanlig hos eldre. Derfor behandler den igangsatte empiriske behandlingen ofte et potensielt bredt spekter av infeksjoner inkludert APN. For øyeblikket bruker ikke den danske ED diagnostisk bildediagnostikk for å bekrefte APN. Ultralydskanning (US) av en radiolog utelukker andre kompliserende faktorer som obstruksjon eller nyreabscess. Ytterligere bildebehandling er forbeholdt kompliserte tilfeller uten respons på den første behandlingen. Både computertomografi (CT) skanning og magnetisk resonans imaging (MRI) kan visualisere betennelse i nyrene. Generelt anses CT som den optimale avbildningsmodaliteten i kompliserte APN-tilfeller. Stråledoserelatert til en CT må vurderes dersom denne avbildningsteknikken skal brukes som et primært diagnostisk verktøy. MR ser ut til å være like eller mer tilfredsstillende for å identifisere de inflammatoriske endringene relatert til APN. Imidlertid er dette etterforskningsverktøyet dyrere og tidkrevende, og ofte ikke lett tilgjengelig.
Ultralyd (US) har mange fordeler i en akutt medisinsk setting. Den kan brukes ved sengekanten og er en skånsom teknikk. Konvensjonelle gråtoner US er ikke ideelt når man prøver å identifisere APN. Imidlertid øker mer spesialiserte US-teknikker den diagnostiske verdien av US. Disse teknikkene inkluderer Doppler US og kontrastforsterket US (CEUS). Studier tyder på at CEUS kan identifisere APN på samme måte som kontrastforsterket CT. Derfor har UL potensial til å bli relevant i utredningen av pasienter med mistanke om nyreinfeksjon i ED.
Denne studien tar sikte på å undersøke om ytterligere bildediagnostikk, spesielt US, av pasienter innlagt på akuttmottaket med mistenkt APN vil hjelpe til med en mer pålitelig diagnose. Videre vil den undersøke om behandlingspunkt-US av nyrene av en etterforsker med grunnleggende amerikansk ferdighet kan bidra til en raskere gjenkjennelse av hydronefrose hos APN-pasienter med kompliserende obstruksjon.
Etterforskerne vil invitere pasienter innlagt med mistenkt APN til å delta i denne studien, som vil inkludere tre ekstra skanninger. Den første er et behandlingspunkt US av nyrene av en studieassistent for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose. Den andre er en UL av en spesialist fra radiologiavdelingen som bruker både Doppler UL og CEUS. Den tredje skanningen er en referansestandard MR av nyrene ved Radiologisk avdeling. Dette vil bli utført på samme tidspunkt (eller så nært som mulig) til radiologen US. MR-en vil bli utført på en 1,5 T MR-skanner og inkluderer følgende sekvenser: planlegging, Dixon, T1-kartlegging, T2, T2-kartlegging, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (100, 400, 800), MR-angio (3D VIBE) ), og fasekontrast.
Disse ytterligere bildediagnostiske funnene vil bli evaluert i forhold til de kliniske funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli inkludert blant pasienter innlagt ved akuttmottaket på tre danske sykehus i Region Syddanmark: akuttmottaket i Kolding, Lillebælt sykehus, akuttmottaket i Aabenraa, Sykehuset Sønderjylland, og akuttmottaket i Odense, Odense Universitetssykehus.
En dansk ED tilsvarer en akuttmedisinsk avdeling. Enten en allmennlege eller en prehospital legevakt henviser pasienter som besøker en dansk akuttmottaker, eller pasienter blir innlagt fordi de ringte til legevaktens telefonnummer (1-1-2).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om akutt pyelonefritt av ED-lege
- Mistanke om urinveisinfeksjon av ED-lege og systemisk affeksjon (f.eks. feber, sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå en MR
- Kjent allergi mot amerikansk kontrast
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager i løpet av de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt
Pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om infeksjon, hvor den første medisinske vurderingen gir mistanke om APN.
|
Gullstandard for identifisering av inflammatoriske endringer hos pasienter med akutt pyelonefritt
UL utført av en radiolog inkludert standard gråtonevurdering av nyrene, Doppler UL og kontrastforsterket UL (CEUS).
Point of care US av en studieassistent med grunnleggende ultralydferdigheter og opplæring for å få tilgang til tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose.
Hvis hydronefrose er tilstede, vil den bli gradert i en av fire kategorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av inflammatoriske endringer i nyrene på CEUS sammenlignet med MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning utføres innen 6 måneder etter undersøkelse.
|
Funn på undersøkelsene vil bli registrert på forhåndsdefinerte maler. Begge nyrene vil bli beskrevet angående tegn på betennelse, hvor vi f.eks. se på perfusjon på CEUS, og ødem eller nyreskader på MR. Resultatene av undersøkelsene på de samme nyrene sammenlignes for å få tilgang til spesifisitet og sensitivitet av funn på CEUS sammenlignet med MR. Den utførende/beskrivende radiologen vil bli informert om noen standardiserte kliniske og parakliniske parametere (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil bli blindet for resultatene av de andre bildeundersøkelsene. |
Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning utføres innen 6 måneder etter undersøkelse.
|
|
Sammenligning av inflammatoriske endringer i nyrene på gråskala US og spektral doppler sammenlignet med referansestandard MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning gjennomføres innen 6 etter undersøkelse.
|
Funn på undersøkelsene vil bli registrert på forhåndsdefinerte maler. Begge nyrene vil bli beskrevet angående tegn på betennelse, hvor vi f.eks. se på perfusjon og resistens på UL, og ødem eller nyreskader på MR. Resultatene av undersøkelsene på de samme nyrene sammenlignes for å få tilgang til spesifisitet og sensitivitet av funn på UL sammenlignet med MR. Den utførende/beskrivende radiologen vil bli informert om noen standardiserte kliniske og parakliniske parametere (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil bli blindet for resultatene av de andre bildeundersøkelsene. |
Rutinebeskrivelser av skanningene vil være tilgjengelig innen ca. 48 timer fra rekruttering. Fokuserte beskrivelser og sammenligning gjennomføres innen 6 etter undersøkelse.
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til punkt-of-care ultralyd for å identifisere hydronefrose sammenlignet med MR
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Hvor mange av hydronefrosene hos pasienter mistenkt for APN oppdages ved behandlingssted US utført av en etterforsker med grunnleggende US-kunnskaper?
MR av nyrene utført maksimalt 24 timer etter behandlingspunktet US brukes som referansestandard.
|
Innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med APN og hydronefrose
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Vi bruker gullstandardundersøkelsen, MR, for å evaluere antall APN-pasienter som også har hydronefrose.
|
Innen 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-11a-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia