- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04651244
Imagerie diagnostique de la pyélonéphrite aiguë
Imagerie diagnostique de la pyélonéphrite aiguë - Partie de l'étude INDEED (Maladies infectieuses dans les services d'urgence)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pyélonéphrite aiguë (PNA) est une infection aiguë des voies urinaires supérieures, assez fréquente dans les services d'urgence (SU). Le plus souvent, une infection de la vessie monte vers les reins, provoquant une APN. Dans des cas plus rares, l'APN survient en raison d'une propagation hématogène de bactéries. Il est important d'identifier et de traiter rapidement l'APN pour prévenir la progression vers une septicémie, une insuffisance rénale et finalement la mort. Aujourd'hui, le diagnostic de l'APN consiste principalement en une identification clinique. Ceci est souvent soutenu par des tests sanguins et urinaires non spécifiques tels que la protéine C réactive (CRP) et les leucocytes et la bandelette urinaire. Une culture d'urine positive confirme le diagnostic APN. Ce processus de diagnostic est difficile car les symptômes sont souvent faibles et atypiques et il y a une période d'attente pour les méthodes de diagnostic non spécifiques et les résultats de culture. La bactériurie asymptomatique, une affection déroutante, fréquente chez les personnes âgées, complique un diagnostic de PNA. Par conséquent, le traitement empirique initié traite souvent un large éventail d'infections, y compris l'APN. Actuellement, les services d'urgence danois n'utilisent pas l'imagerie diagnostique pour confirmer l'APN. L'échographie (US) par un radiologue exclut d'autres facteurs de complication tels qu'une obstruction ou un abcès rénal. L'imagerie complémentaire est réservée aux cas compliqués sans réponse au traitement initial. La tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent visualiser l'inflammation dans les reins. Généralement, la tomodensitométrie est considérée comme la modalité d'imagerie optimale dans les cas de PPA compliqués. La dose de rayonnement liée à un scanner doit être prise en compte si cette technique d'imagerie doit être utilisée comme outil de diagnostic principal. L'IRM semble être tout aussi ou plus satisfaisante pour identifier les changements inflammatoires liés à l'APN. Cependant, cet outil d'enquête est plus coûteux et prend plus de temps, et souvent difficilement disponible.
L'échographie (US) présente de nombreux avantages dans un contexte médical aigu. Il peut être utilisé au chevet du patient et est une technique douce. Les États-Unis conventionnels en niveaux de gris ne sont pas idéaux lorsque vous essayez d'identifier l'APN. Cependant, des techniques d'échographie plus spécialisées augmentent la valeur diagnostique de l'échographie. Ces techniques comprennent l'échographie Doppler et l'échographie à contraste amélioré (CEUS). Des études suggèrent que le CEUS peut identifier l'APN de la même manière que la TDM avec contraste. Par conséquent, l'échographie a le potentiel de devenir pertinente dans l'investigation des patients suspectés d'infection rénale au service des urgences.
Cette étude vise à déterminer si l'imagerie diagnostique supplémentaire, en particulier l'échographie, des patients admis à l'urgence avec une APN suspectée aidera à un diagnostic plus fiable. En outre, il étudiera si l'échographie des reins au point de service par un chercheur ayant des compétences de base en échographie peut aider à une reconnaissance plus rapide de l'hydronéphrose chez les patients APN présentant une obstruction compliquée.
Les enquêteurs inviteront les patients admis avec une APN suspectée à participer à cette étude, qui comprendra trois analyses supplémentaires. La première est une échographie des reins au point de service par un assistant d'étude pour évaluer la présence ou l'absence d'hydronéphrose. La seconde est une échographie réalisée par un spécialiste du service de radiologie utilisant à la fois l'échographie Doppler et l'ECUS. Le troisième scanner est une IRM standard de référence des reins au service de radiologie. Cela sera effectué à un moment similaire (ou aussi proche que possible) de l'US radiologue. L'IRM sera réalisée sur un scanner IRM 1,5 T et comprendra les séquences suivantes : planification, Dixon, cartographie T1, cartographie T2, T2, coefficient de diffusion apparent (ADC) (100, 400, 800), IRM angio (3D VIBE ) et contraste de phase.
Ces résultats d'imagerie supplémentaires seront évalués par rapport aux résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aabenraa, Danemark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront inclus parmi les patients admis au service des urgences de trois hôpitaux danois de la région du Danemark du Sud : le service des urgences de Kolding, hôpital Lillebælt, le service des urgences d'Aabenraa, hôpital Sønderjylland et le service des urgences d'Odense, hôpital universitaire d'Odense.
Un service d'urgence danois correspond à un service médical aigu. Soit un médecin généraliste ou un service médical d'urgence préhospitalier réfère les patients qui se rendent dans un service d'urgence danois, soit les patients sont admis parce qu'ils ont appelé le numéro de téléphone du centre d'urgence (1-1-2).
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de pyélonéphrite aiguë par le médecin urgentiste
- Suspicion d'infection des voies urinaires par le médecin urgentiste et affection systémique (par ex. fièvre, septicémie
Critère d'exclusion:
- Impossible de passer une IRM
- Allergie connue au produit de contraste américain
- Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
- Admission dans les 14 derniers jours
- Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
- Femmes enceintes
- Immunodéficiences sévères : Immunodéficiences primaires et immunodéficiences secondaires (VIH positif CD4 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 14 jours au cours des 30 derniers jours), chimiothérapie dans les 30 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients suspects de pyélonéphrite aiguë
Patients admis aux urgences avec suspicion d'infection, où l'évaluation médicale initiale fait suspecter une APN.
|
Gold standard pour identifier les changements inflammatoires chez les patients atteints de pyélonéphrite aiguë
Échographie réalisée par un radiologue comprenant une évaluation standard en niveaux de gris des reins, une échographie Doppler et une échographie à contraste amélioré (CEUS).
Échographie au point de service par un assistant d'étude possédant des compétences de base en échographie et une formation pour accéder à la présence ou à l'absence d'hydronéphrose.
Si l'hydronéphrose est présente, elle sera classée dans l'une des quatre catégories.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des changements inflammatoires dans les reins sur CEUS par rapport à l'IRM
Délai: Les descriptions de routine des scans seront disponibles dans les 48 heures environ suivant le recrutement. Des descriptions ciblées et une comparaison sont effectuées dans les 6 mois suivant l'enquête.
|
Les conclusions des enquêtes seront enregistrées sur des modèles prédéfinis. Les deux reins seront décrits en ce qui concerne les signes d'inflammation, où nous ex. regarder la perfusion sur CEUS, et l'œdème ou les lésions rénales sur l'IRM. Les résultats des investigations sur les mêmes reins sont comparés afin d'accéder à la spécificité et à la sensibilité des résultats sur ECUS par rapport à l'IRM. Le radiologue dirigeant/descripteur sera informé de certains paramètres cliniques et paracliniques standardisés (par ex. fièvre, CRP, douleur au flanc, comorbidité pertinente), mais ne connaîtra pas les résultats des autres examens d'imagerie. |
Les descriptions de routine des scans seront disponibles dans les 48 heures environ suivant le recrutement. Des descriptions ciblées et une comparaison sont effectuées dans les 6 mois suivant l'enquête.
|
Comparaison des modifications inflammatoires des reins sur l'échographie en échelle de gris et le doppler spectral par rapport à l'IRM standard de référence
Délai: Les descriptions de routine des scans seront disponibles dans les 48 heures environ suivant le recrutement. Des descriptions ciblées et une comparaison sont effectuées dans les 6 après enquête.
|
Les conclusions des enquêtes seront enregistrées sur des modèles prédéfinis. Les deux reins seront décrits en ce qui concerne les signes d'inflammation, où nous ex. regardez la perfusion et la résistance à l'échographie, et l'œdème ou les lésions rénales à l'IRM. Les résultats des investigations sur les mêmes reins sont comparés afin d'accéder à la spécificité et à la sensibilité des résultats de l'échographie par rapport à l'IRM. Le radiologue dirigeant/descripteur sera informé de certains paramètres cliniques et paracliniques standardisés (par ex. fièvre, CRP, douleur au flanc, comorbidité pertinente), mais ne connaîtra pas les résultats des autres examens d'imagerie. |
Les descriptions de routine des scans seront disponibles dans les 48 heures environ suivant le recrutement. Des descriptions ciblées et une comparaison sont effectuées dans les 6 après enquête.
|
Sensibilité et spécificité de l'échographie au point de service sur l'identification de l'hydronéphrose par rapport à l'IRM
Délai: Sous 48 heures
|
Combien d'hydronéphroses chez les patients suspectés d'APN sont découvertes par une échographie au point de service réalisée par un enquêteur ayant des compétences de base en échographie au point de service ?
L'IRM des reins réalisée au maximum 24 heures après l'échographie au point d'intervention est utilisée comme standard de référence.
|
Sous 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients atteints de PPA et d'hydronéphrose
Délai: Dans les 12 mois
|
Nous utilisons l'investigation de référence, l'IRM, pour évaluer le nombre de patients APN qui ont également une hydronéphrose.
|
Dans les 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bactériurie
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
|
Résultat binaire défini par le microbiologiste sur analyse de culture d'urine
|
dans les 4 heures suivant l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-ED-11a-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IRM
-
Abbott Medical DevicesRésilié
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... et autres collaborateursInconnueDépression chez les adolescentsFrance
-
Centre Georges Francois LeclercActif, ne recrute pas
-
Abbott Medical DevicesComplétéBradycardieL'Autriche
-
Tianjin Third Central HospitalRecrutementDiagnostique la maladie | Cancer hépatocellulaire | Cirrhose du foieChine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenInconnueRécurrence | Cancer du col de l'utérus | IRM pondérée en diffusionBelgique
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerComplété
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutement
-
Abbott Medical DevicesComplétéLa douleur chronique | Douleur intraitableEspagne, Canada, États-Unis, Finlande, Allemagne, Italie, Suisse
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementHypertension | RénovasculaireÉtats-Unis