Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk billeddannelse af akut pyelonefritis

15. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Diagnostisk billeddannelse af akut pyelonefritis - en del af INDEED-undersøgelsen (infektionssygdomme i akutmodtagelser)

Akut pyelonefritis er vigtig at genkende og behandle hurtigt. I dag er diagnosen primært klinisk og ofte udfordrende. Nogle gange kompliceres akut pyelonefritis af obstruktion, der fører til hydronefrose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ultralydsscanning udført af en radiolog kan diagnosticere akut pyelonefritis. Efterforskerne vil også undersøge, om sundhedspersonale med basale ultralydskompetencer kan diagnosticere hydronefrose ved point-of-care ultralydsscanning hos patienter, der er mistænkt for akut pyelonefritis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut pyelonefritis (APN) er en akut infektion i de øvre urinveje, som ret hyppigt ses på akutmodtagelser (ED). Oftest stiger en infektion i blæren til nyrerne og forårsager APN. I sjældnere tilfælde opstår APN på grund af en hæmatogen spredning af bakterier. Det er vigtigt at identificere og behandle APN hurtigt for at forhindre progression til sepsis, nyresvigt og i sidste ende død. I dag består primært APN-diagnose af en klinisk identifikation. Dette understøttes ofte af uspecifikke blod- og urinprøver såsom C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter og urinstik. En positiv urinkultur verificerer APN-diagnosen. Denne diagnostiske proces er udfordrende, da symptomerne ofte er svage og atypiske, og der er en venteperiode på uspecifikke diagnostiske metoder og dyrkningsresultater. At komplicere en APN-diagnose er asymptomatisk bakteriuri, en forvirrende tilstand, almindelig hos ældre. Derfor behandler den påbegyndte empiriske behandling ofte en potentielt bred vifte af infektioner, herunder APN. I øjeblikket bruger den danske ED ikke billeddiagnostik til at bekræfte APN. Ultralydsscanning (US) af en radiolog udelukker andre komplicerende faktorer såsom obstruktion eller nyreabscess. Yderligere billeddannelse er forbeholdt komplicerede tilfælde uden respons på den indledende behandling. Både computertomografi (CT) scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan visualisere inflammation i nyrerne. Generelt betragtes CT som den optimale billeddannelsesmodalitet i komplicerede APN-tilfælde. Stråledosis-relateret til en CT skal overvejes, hvis denne billeddannelsesteknik skal bruges som et primært diagnostisk værktøj. MR ser ud til at være lige så eller mere tilfredsstillende til at identificere de inflammatoriske ændringer relateret til APN. Dette efterforskningsværktøj er dog dyrere og tidskrævende og ofte ikke let tilgængeligt.

Ultralyd (US) har en masse fordele i en akut medicinsk situation. Den kan bruges ved sengekanten og er en skånsom teknik. Konventionel gråtone US er ikke ideel, når man forsøger at identificere APN. Mere specialiserede US-teknikker øger imidlertid den diagnostiske værdi af US. Disse teknikker omfatter Doppler US og kontrastforstærket US (CEUS). Undersøgelser tyder på, at CEUS kan identificere APN på lige fod med kontrastforstærket CT. Derfor har UL potentiale til at blive relevant i udredningen af ​​patienter med mistanke om nyreinfektion i ED.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om yderligere diagnostisk billeddannelse, især amerikansk, af patienter indlagt på ED med mistænkt APN vil hjælpe med en mere pålidelig diagnose. Desuden vil den undersøge, om point-of-care UL af nyrerne af en efterforsker med grundlæggende amerikansk færdighed kan hjælpe med en hurtigere genkendelse af hydronefrose hos APN-patienter med komplicerende obstruktion.

Efterforskerne vil invitere patienter indlagt med mistænkt APN til at deltage i denne undersøgelse, som vil omfatte tre yderligere scanninger. Den første er et plejepunkt US af nyrerne af en undersøgelsesassistent for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af hydronefrose. Den anden er en UL fra en specialist fra radiologisk afdeling, der bruger både Doppler UL og CEUS. Den tredje scanning er en referencestandard MR af nyrerne på Radiologisk Afdeling. Dette vil blive udført på samme tidspunkt (eller så tæt som muligt) på radiologen US. MR-scanningen vil blive udført på en 1,5 T MR-scanner og omfatter følgende sekvenser: planlægning, Dixon, T1-kortlægning, T2, T2-kortlægning, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (100, 400, 800), MR-angio (3D VIBE) ), og fasekontrast.

Disse yderligere billeddiagnostiske fund vil blive evalueret i forhold til de kliniske fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive inkluderet blandt patienter indlagt på skadestuen på tre danske sygehuse i Region Syddanmark: akutmodtagelsen i Kolding, Lillebælt Sygehus, skadestuen i Aabenraa, Sygehus Sønderjylland, og skadestuen i Odense, Odense Universitetshospital.

En dansk akutmodtagelse svarer til en akut medicinsk afdeling. Enten en praktiserende læge eller en præhospital akutlægetjeneste henviser patienter, der besøger en dansk akutmodtagelse, eller patienter bliver indlagt, fordi de har ringet til alarmcentralens telefonnummer (1-1-2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om akut pyelonefritis af ED-læge
  • Mistanke om urinvejsinfektion hos ED-læge og systemisk affektion (f.eks. feber, sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå en MR
  • Kendt allergi over for amerikansk kontrast
  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overførsel til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om akut pyelonefritis
Patienter indlagt på ED med mistanke om infektion, hvor den indledende medicinske vurdering rejser mistanke om APN.
Guldstandard for identifikation af inflammatoriske forandringer hos patienter med akut pyelonefritis
UL udført af en radiolog inklusive standard gråtoneevaluering af nyrerne, Doppler UL og kontrastforstærket UL (CEUS).
Point of care US af en studieassistent med grundlæggende ultralydsfærdigheder og træning for at få adgang til tilstedeværelse eller fravær af hydronefrose. Hvis hydronefrose er til stede, vil den blive klassificeret i en af ​​fire kategorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af inflammatoriske forandringer i nyrerne på CEUS sammenlignet med MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 måneder efter undersøgelse.

Resultaterne af undersøgelserne vil blive registreret på foruddefinerede skabeloner. Begge nyrer vil blive beskrevet vedrørende tegn på betændelse, hvor vi f.eks. se på perfusion på CEUS, og ødem eller nyrelæsioner på MR.

Resultaterne af undersøgelserne på de samme nyrer sammenlignes for at få adgang til specificitet og sensitivitet af fund på CEUS sammenlignet med MR.

Den udførende/beskrivende radiolog vil blive informeret om nogle standardiserede kliniske og parakliniske parametre (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil blive blindet for resultaterne af de andre billeddiagnostiske undersøgelser.

Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 måneder efter undersøgelse.
Sammenligning af inflammatoriske ændringer i nyrerne på gråskala US og spektral doppler sammenlignet med referencestandard MRI
Tidsramme: Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 efter undersøgelse.

Resultaterne af undersøgelserne vil blive registreret på foruddefinerede skabeloner. Begge nyrer vil blive beskrevet vedrørende tegn på betændelse, hvor vi f.eks. se på perfusion og resistens på UL, og ødem eller nyrelæsioner på MR.

Resultaterne af undersøgelserne på de samme nyrer sammenlignes for at få adgang til specificitet og sensitivitet af fund på UL sammenlignet med MR.

Den udførende/beskrivende radiolog vil blive informeret om nogle standardiserede kliniske og parakliniske parametre (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil blive blindet for resultaterne af de andre billeddiagnostiske undersøgelser.

Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 efter undersøgelse.
Sensitivitet og specificitet af point-of-care ultralyd ved identifikation af hydronefrose sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for 48 timer
Hvor mange af hydronephroser hos patienter, der mistænkes for APN, opdages ved behandlingssted US udført af en investigator med basale point of care US-færdigheder? MR af nyrerne udført maksimalt 24 timer efter behandlingspunktet US anvendes som referencestandard.
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med APN og hydronefrose
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Vi bruger guldstandardundersøgelsen, MRI, til at evaluere antallet af APN-patienter, som også har hydronefrose.
Inden for 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
inden for 4 timer fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner