- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651244
Diagnostisk billeddannelse af akut pyelonefritis
Diagnostisk billeddannelse af akut pyelonefritis - en del af INDEED-undersøgelsen (infektionssygdomme i akutmodtagelser)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pyelonefritis (APN) er en akut infektion i de øvre urinveje, som ret hyppigt ses på akutmodtagelser (ED). Oftest stiger en infektion i blæren til nyrerne og forårsager APN. I sjældnere tilfælde opstår APN på grund af en hæmatogen spredning af bakterier. Det er vigtigt at identificere og behandle APN hurtigt for at forhindre progression til sepsis, nyresvigt og i sidste ende død. I dag består primært APN-diagnose af en klinisk identifikation. Dette understøttes ofte af uspecifikke blod- og urinprøver såsom C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter og urinstik. En positiv urinkultur verificerer APN-diagnosen. Denne diagnostiske proces er udfordrende, da symptomerne ofte er svage og atypiske, og der er en venteperiode på uspecifikke diagnostiske metoder og dyrkningsresultater. At komplicere en APN-diagnose er asymptomatisk bakteriuri, en forvirrende tilstand, almindelig hos ældre. Derfor behandler den påbegyndte empiriske behandling ofte en potentielt bred vifte af infektioner, herunder APN. I øjeblikket bruger den danske ED ikke billeddiagnostik til at bekræfte APN. Ultralydsscanning (US) af en radiolog udelukker andre komplicerende faktorer såsom obstruktion eller nyreabscess. Yderligere billeddannelse er forbeholdt komplicerede tilfælde uden respons på den indledende behandling. Både computertomografi (CT) scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan visualisere inflammation i nyrerne. Generelt betragtes CT som den optimale billeddannelsesmodalitet i komplicerede APN-tilfælde. Stråledosis-relateret til en CT skal overvejes, hvis denne billeddannelsesteknik skal bruges som et primært diagnostisk værktøj. MR ser ud til at være lige så eller mere tilfredsstillende til at identificere de inflammatoriske ændringer relateret til APN. Dette efterforskningsværktøj er dog dyrere og tidskrævende og ofte ikke let tilgængeligt.
Ultralyd (US) har en masse fordele i en akut medicinsk situation. Den kan bruges ved sengekanten og er en skånsom teknik. Konventionel gråtone US er ikke ideel, når man forsøger at identificere APN. Mere specialiserede US-teknikker øger imidlertid den diagnostiske værdi af US. Disse teknikker omfatter Doppler US og kontrastforstærket US (CEUS). Undersøgelser tyder på, at CEUS kan identificere APN på lige fod med kontrastforstærket CT. Derfor har UL potentiale til at blive relevant i udredningen af patienter med mistanke om nyreinfektion i ED.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om yderligere diagnostisk billeddannelse, især amerikansk, af patienter indlagt på ED med mistænkt APN vil hjælpe med en mere pålidelig diagnose. Desuden vil den undersøge, om point-of-care UL af nyrerne af en efterforsker med grundlæggende amerikansk færdighed kan hjælpe med en hurtigere genkendelse af hydronefrose hos APN-patienter med komplicerende obstruktion.
Efterforskerne vil invitere patienter indlagt med mistænkt APN til at deltage i denne undersøgelse, som vil omfatte tre yderligere scanninger. Den første er et plejepunkt US af nyrerne af en undersøgelsesassistent for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af hydronefrose. Den anden er en UL fra en specialist fra radiologisk afdeling, der bruger både Doppler UL og CEUS. Den tredje scanning er en referencestandard MR af nyrerne på Radiologisk Afdeling. Dette vil blive udført på samme tidspunkt (eller så tæt som muligt) på radiologen US. MR-scanningen vil blive udført på en 1,5 T MR-scanner og omfatter følgende sekvenser: planlægning, Dixon, T1-kortlægning, T2, T2-kortlægning, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (100, 400, 800), MR-angio (3D VIBE) ), og fasekontrast.
Disse yderligere billeddiagnostiske fund vil blive evalueret i forhold til de kliniske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive inkluderet blandt patienter indlagt på skadestuen på tre danske sygehuse i Region Syddanmark: akutmodtagelsen i Kolding, Lillebælt Sygehus, skadestuen i Aabenraa, Sygehus Sønderjylland, og skadestuen i Odense, Odense Universitetshospital.
En dansk akutmodtagelse svarer til en akut medicinsk afdeling. Enten en praktiserende læge eller en præhospital akutlægetjeneste henviser patienter, der besøger en dansk akutmodtagelse, eller patienter bliver indlagt, fordi de har ringet til alarmcentralens telefonnummer (1-1-2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om akut pyelonefritis af ED-læge
- Mistanke om urinvejsinfektion hos ED-læge og systemisk affektion (f.eks. feber, sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå en MR
- Kendt allergi over for amerikansk kontrast
- Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overførsel til intensivafdelingen.
- Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
- Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
- Gravid kvinde
- Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (HIV-positiv CD4 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om akut pyelonefritis
Patienter indlagt på ED med mistanke om infektion, hvor den indledende medicinske vurdering rejser mistanke om APN.
|
Guldstandard for identifikation af inflammatoriske forandringer hos patienter med akut pyelonefritis
UL udført af en radiolog inklusive standard gråtoneevaluering af nyrerne, Doppler UL og kontrastforstærket UL (CEUS).
Point of care US af en studieassistent med grundlæggende ultralydsfærdigheder og træning for at få adgang til tilstedeværelse eller fravær af hydronefrose.
Hvis hydronefrose er til stede, vil den blive klassificeret i en af fire kategorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af inflammatoriske forandringer i nyrerne på CEUS sammenlignet med MR
Tidsramme: Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 måneder efter undersøgelse.
|
Resultaterne af undersøgelserne vil blive registreret på foruddefinerede skabeloner. Begge nyrer vil blive beskrevet vedrørende tegn på betændelse, hvor vi f.eks. se på perfusion på CEUS, og ødem eller nyrelæsioner på MR. Resultaterne af undersøgelserne på de samme nyrer sammenlignes for at få adgang til specificitet og sensitivitet af fund på CEUS sammenlignet med MR. Den udførende/beskrivende radiolog vil blive informeret om nogle standardiserede kliniske og parakliniske parametre (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil blive blindet for resultaterne af de andre billeddiagnostiske undersøgelser. |
Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 måneder efter undersøgelse.
|
|
Sammenligning af inflammatoriske ændringer i nyrerne på gråskala US og spektral doppler sammenlignet med referencestandard MRI
Tidsramme: Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 efter undersøgelse.
|
Resultaterne af undersøgelserne vil blive registreret på foruddefinerede skabeloner. Begge nyrer vil blive beskrevet vedrørende tegn på betændelse, hvor vi f.eks. se på perfusion og resistens på UL, og ødem eller nyrelæsioner på MR. Resultaterne af undersøgelserne på de samme nyrer sammenlignes for at få adgang til specificitet og sensitivitet af fund på UL sammenlignet med MR. Den udførende/beskrivende radiolog vil blive informeret om nogle standardiserede kliniske og parakliniske parametre (f.eks. feber, CRP, flankesmerter, relevant komorbiditet), men vil blive blindet for resultaterne af de andre billeddiagnostiske undersøgelser. |
Rutinebeskrivelser af scanningerne vil være tilgængelige inden for omkring 48 timer fra rekruttering. Fokuserede beskrivelser og sammenligning udføres inden for 6 efter undersøgelse.
|
|
Sensitivitet og specificitet af point-of-care ultralyd ved identifikation af hydronefrose sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
Hvor mange af hydronephroser hos patienter, der mistænkes for APN, opdages ved behandlingssted US udført af en investigator med basale point of care US-færdigheder?
MR af nyrerne udført maksimalt 24 timer efter behandlingspunktet US anvendes som referencestandard.
|
Inden for 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med APN og hydronefrose
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Vi bruger guldstandardundersøgelsen, MRI, til at evaluere antallet af APN-patienter, som også har hydronefrose.
|
Inden for 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-ED-11a-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft