- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651244
Akuutin pyelonefriitin diagnostinen kuvantaminen
Akuutin pyelonefriitin diagnostinen kuvantaminen – osa INDEED-tutkimusta (tartuntataudit ensiapuosastoilla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pyelonefriitti (APN) on akuutti ylempien virtsateiden infektio, jota tavataan melko usein ensiapuosastoilla (ED). Useimmiten virtsarakon infektio nousee munuaisiin aiheuttaen APN:n. Harvemmissa tapauksissa APN johtuu bakteerien hematogeenisesta leviämisestä. On tärkeää tunnistaa ja hoitaa APN nopeasti, jotta estetään sepsiksen eteneminen, munuaisten vajaatoiminta ja lopulta kuolema. Nykyään APN-diagnoosi koostuu ensisijaisesti kliinisestä tunnistamisesta. Tätä tukevat usein epäspesifiset veri- ja virtsakokeet, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja leukosyytit ja virtsan mittatikku. Positiivinen virtsaviljely vahvistaa APN-diagnoosin. Tämä diagnostinen prosessi on haastava, koska usein oireet ovat heikkoja ja epätyypillisiä ja epäspesifisiä diagnostisia menetelmiä ja viljelytuloksia varten on odotusaika. APN-diagnoosia vaikeuttaa oireeton bakteriuria, hämmentävä tila, joka on yleinen vanhuksilla. Siksi aloitettu empiirinen hoito hoitaa usein monenlaisia infektioita, mukaan lukien APN. Tällä hetkellä tanskalaiset ED:t eivät käytä diagnostista kuvantamista APN:n vahvistamiseen. Radiologin suorittama ultraääni (US) sulkee pois muut vaikeuttavat tekijät, kuten tukos tai munuaisten paise. Lisäkuvaukset on varattu monimutkaisiin tapauksiin, joissa ei ole vastetta alkuperäiseen hoitoon. Sekä tietokonetomografia (CT) että magneettikuvaus (MRI) voivat visualisoida munuaisten tulehduksen. Yleensä TT:tä pidetään optimaalisena kuvantamismenetelmänä monimutkaisissa APN-tapauksissa. TT:hen liittyvä säteilyannos on otettava huomioon, jos tätä kuvantamistekniikkaa aiotaan käyttää ensisijaisena diagnostisena työkaluna. MRI näyttää olevan yhtä tai enemmän tyydyttävä APN:ään liittyvien tulehdusmuutosten tunnistamisessa. Tämä tutkimustyökalu on kuitenkin kalliimpi ja aikaa vievämpi, eikä sitä usein ole helposti saatavilla.
Ultraäänellä (US) on monia etuja akuutissa lääketieteellisessä ympäristössä. Sitä voidaan käyttää sängyn vieressä ja se on hellävarainen tekniikka. Perinteinen harmaasävy US ei ole ihanteellinen APN:n tunnistamiseen. Erikoistuneemmat yhdysvaltalaiset tekniikat lisäävät kuitenkin US:n diagnostista arvoa. Näitä tekniikoita ovat Doppler US ja kontrastitehostettu US (CEUS). Tutkimukset viittaavat siihen, että CEUS voi tunnistaa APN:n yhtä lailla kuin kontrastitehostettu CT. Siksi US:lla voi olla merkitystä tutkittaessa potilaita, joilla on epäilty munuaisinfektiota ED:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako ylimääräinen diagnostinen kuvantaminen, erityisesti USA, potilaille, jotka on otettu ED-potilaille, joilla on epäilty APN, luotettavampaa diagnoosia. Lisäksi se tutkii, voiko yhdysvaltain perustaidot omaavan tutkijan suorittama munuaisten uh-tutkimus auttaa nopeammin tunnistamaan hydronefroosia APN-potilailla, joilla on komplisoiva ahtauma.
Tutkijat kutsuvat potilaita, joilla on epäilty APN, osallistumaan tähän tutkimukseen, joka sisältää kolme lisäskannausta. Ensimmäinen on tutkimusassistentin suorittama munuaisten hoitopiste, jossa arvioidaan hydronefroosin olemassaolo tai puuttuminen. Toinen on radiologian osaston asiantuntijan US, joka käyttää sekä Doppler US- että CEUS-testiä. Kolmas skannaus on radiologian laitoksen munuaisten MRI-standardi. Tämä tehdään samaan aikaan (tai mahdollisimman lähellä) US-radiologia. MRI suoritetaan 1,5 T MRI-skannerilla ja se sisältää seuraavat sekvenssit: suunnittelu, Dixon, T1-kartoitus, T2-, T2-kartoitus, näennäinen diffuusiokerroin (ADC) (100, 400, 800), MRI-angio (3D VIBE) ) ja vaihekontrasti.
Nämä ylimääräiset kuvantamislöydökset arvioidaan suhteessa kliinisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat otetaan mukaan kolmen Etelä-Tanskan alueen tanskalaissairaalan ensiapuun otettujen potilaiden joukossa: ED Koldingissa, Lillebæltin sairaalassa, ED:ssä Aabenraassa, Hospital Sønderjyllandissa ja ED:ssä Odensessa, Odensen yliopistollisessa sairaalassa.
Tanskalainen ED vastaa akuuttia sairaanhoitoa. Joko yleislääkäri tai esisairaalan ensiapupalvelu ohjaa potilaat Tanskan ensiapupoliklinikalle, tai potilaat päätyvät hoitoon, koska he ovat soittaneet hätäkeskuksen puhelinnumeroon (1-1-2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri epäili akuuttia pyelonefriittiä
- ED-lääkärin epäily virtsatieinfektiosta ja systeeminen kiintymys (esim. kuume, sepsis
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Tunnettu allergia USA:n kontrastille
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
- Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
- Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
- Raskaana olevat naiset
- Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia
Potilaat, jotka on otettu päivystykseen epäillyllä infektiolla, jolloin ensimmäinen lääketieteellinen arviointi herättää epäilyjä APN:stä.
|
Kultastandardi tulehdusmuutosten tunnistamiseen potilailla, joilla on akuutti pyelonefriitti
Radiologin suorittama ultraäänitutkimus, joka sisältää munuaisten standardinmukaisen harmaasävyarvioinnin, Doppler-USA-tutkimuksen ja kontrastitehostetun US:n (CEUS).
Hoitopiste Uh:lle opintoavustajan toimesta, jolla on perus ultraäänitaidot ja koulutus hydronefroosin olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseen.
Jos hydronefroosia esiintyy, se luokitellaan johonkin neljästä kategoriasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten tulehduksellisten muutosten vertailu CEUS:ssa verrattuna MRI:hen
Aikaikkuna: Skannausten rutiinikuvaukset ovat saatavilla noin 48 tunnin kuluessa työhönotosta. Kohdistetut kuvaukset ja vertailu tehdään 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
|
Tutkimusten tulokset rekisteröidään ennalta määritellyille malleille. Molemmat munuaiset kuvataan tulehduksen oireiden osalta, joissa meillä mm. tarkastele perfuusiota CEUS:ssa ja turvotusta tai munuaisvaurioita magneettikuvauksessa. Samojen munuaisten tutkimusten tuloksia verrataan CEUS-löydösten spesifisyyden ja herkkyyden saamiseksi MRI-tutkimukseen verrattuna. Johtavalle/kuvaavalle radiologille kerrotaan joistakin standardoiduista kliinisistä ja parakliinisista parametreista (esim. kuume, CRP, kylkikipu, relevantti samanaikainen sairaus), mutta on sokeutunut muiden kuvantamistutkimusten tuloksiin. |
Skannausten rutiinikuvaukset ovat saatavilla noin 48 tunnin kuluessa työhönotosta. Kohdistetut kuvaukset ja vertailu tehdään 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
|
|
Munuaisten tulehduksellisten muutosten vertailu harmaasävy US- ja spektri-dopplerilla verrattuna vertailustandardiin MRI
Aikaikkuna: Skannausten rutiinikuvaukset ovat saatavilla noin 48 tunnin kuluessa työhönotosta. Kohdennettu kuvaus ja vertailu suoritetaan 6 kuluessa tutkimuksen jälkeen.
|
Tutkimusten tulokset rekisteröidään ennalta määritellyille malleille. Molemmat munuaiset kuvataan tulehduksen oireiden osalta, joissa meillä mm. tarkastele perfuusiota ja vastustuskykyä US-tutkimuksessa ja turvotusta tai munuaisvaurioita magneettikuvauksessa. Samoista munuaisista tehtyjen tutkimusten tuloksia verrataan, jotta saadaan selville uä-löydösten spesifisyys ja herkkyys verrattuna magneettikuvaukseen. Johtavalle/kuvaavalle radiologille kerrotaan joistakin standardoiduista kliinisistä ja parakliinisista parametreista (esim. kuume, CRP, kylkikipu, relevantti samanaikainen sairaus), mutta on sokeutunut muiden kuvantamistutkimusten tuloksiin. |
Skannausten rutiinikuvaukset ovat saatavilla noin 48 tunnin kuluessa työhönotosta. Kohdennettu kuvaus ja vertailu suoritetaan 6 kuluessa tutkimuksen jälkeen.
|
|
Hoitopisteen ultraäänen herkkyys ja spesifisyys hydronefroosin tunnistamisessa verrattuna magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kuinka monta hydronefroosia potilailla, joilla on epäilty APN, havaitaan päivystävässä USA:ssa, jonka on suorittanut tutkija, jolla on perushoidon US-taidot?
Vertailustandardina käytetään munuaisten magneettikuvausta, joka tehdään enintään 24 tuntia hoitopisteen jälkeen.
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APN- ja hydronefroosipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Käytämme kultastandarditutkimusta, MRI:tä, arvioidaksemme niiden APN-potilaiden määrää, joilla on myös hydronefroosi.
|
12 kuukauden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Mikrobiologin määrittämä binääritulos virtsaviljelyanalyysissä
|
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-11a-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta