Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая визуализация острого пиелонефрита

15 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Диагностическая визуализация острого пиелонефрита — часть исследования INDEED (Инфекционные заболевания в отделениях неотложной помощи)

Острый пиелонефрит важно вовремя распознать и лечить. Сегодня диагноз в основном клинический и часто сложный. Иногда острый пиелонефрит осложняется обструкцией, приводящей к гидронефрозу. Целью данного исследования является выяснить, может ли ультразвуковое сканирование, проведенное радиологом, диагностировать острый пиелонефрит. Кроме того, исследователи изучат, могут ли медицинские работники с базовыми навыками ультразвуковой диагностики диагностировать гидронефроз с помощью УЗИ у пациентов с подозрением на острый пиелонефрит.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый пиелонефрит (ОПН) — острая инфекция верхних мочевыводящих путей, которая довольно часто наблюдается в отделениях неотложной помощи (ОПС). Чаще всего инфекция мочевого пузыря восходит к почкам, вызывая ОПН. В более редких случаях ОПН возникает из-за гематогенного распространения бактерий. Важно быстро выявить и лечить ОПН, чтобы предотвратить прогрессирование сепсиса, почечной недостаточности и, в конечном итоге, смерть. Сегодня в первую очередь диагностика ОПН состоит из клинической идентификации. Это часто подтверждается неспецифическими анализами крови и мочи, такими как С-реактивный белок (СРБ), лейкоциты и тест-полоски мочи. Положительный посев мочи подтверждает диагноз ОПН. Этот диагностический процесс сложен, так как часто симптомы слабые и нетипичные, и существует период ожидания неспецифических методов диагностики и результатов посева. Диагноз ОПН осложняется бессимптомной бактериурией, сбивающим с толку состоянием, часто встречающимся у пожилых людей. Таким образом, начатое эмпирическое лечение часто лечит потенциально широкий спектр инфекций, включая ОПН. В настоящее время датские отделения неотложной помощи не используют диагностическую визуализацию для подтверждения ОПН. Ультразвуковое сканирование (УЗИ) рентгенологом исключает другие осложняющие факторы, такие как обструкция или абсцесс почки. Дальнейшая визуализация предназначена для сложных случаев без ответа на первоначальное лечение. Как компьютерная томография (КТ), так и магнитно-резонансная томография (МРТ) могут визуализировать воспаление в почках. Как правило, КТ считается оптимальным методом визуализации в сложных случаях ОПН. Доза облучения, связанная с КТ, должна учитываться, если этот метод визуализации будет использоваться в качестве основного диагностического инструмента. МРТ, по-видимому, одинаково или более удовлетворительно выявляет воспалительные изменения, связанные с ОПН. Однако этот исследовательский инструмент является более дорогим и трудоемким, и часто не всегда доступен.

УЗИ (УЗИ) имеет много преимуществ в неотложной медицинской помощи. Его можно использовать у постели больного, это щадящая техника. Обычное УЗИ в градациях серого не идеально подходит для определения APN. Однако более специализированные методы УЗИ повышают диагностическую ценность УЗИ. Эти методы включают доплеровское УЗИ и УЗИ с контрастным усилением (CEUS). Исследования показывают, что CEUS может идентифицировать АПН так же, как и КТ с контрастным усилением. Таким образом, УЗИ может стать актуальным при обследовании пациентов с подозрением на почечную инфекцию в отделении неотложной помощи.

Это исследование направлено на изучение того, поможет ли дополнительная диагностическая визуализация, в частности УЗИ, пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением на ОПН, в более надежной диагностике. Кроме того, будет выяснено, может ли УЗИ почек в месте оказания медицинской помощи исследователем с базовыми навыками УЗИ помочь более быстрому распознаванию гидронефроза у пациентов с ОПН с осложняющейся обструкцией.

Исследователи пригласят пациентов, поступивших с подозрением на ОПН, для участия в этом исследовании, которое будет включать три дополнительных сканирования. Во-первых, это УЗИ почек, проводимое лаборантом для оценки наличия или отсутствия гидронефроза. Второй – УЗИ, проводимое специалистом радиологического отделения с использованием как допплеровского УЗИ, так и CEUS. Третий скан — эталонная стандартная МРТ почек в рентгенологическом отделении. Это будет выполнено в то же время (или как можно ближе) к УЗИ рентгенолога. МРТ будет проводиться на МРТ-сканере 1,5 Тл и включать следующие последовательности: планирование, Диксон, Т1-картирование, Т2, Т2-картирование, кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (100, 400, 800), МРТ ангио (3D VIBE ) и фазовый контраст.

Эти дополнительные результаты визуализации будут оцениваться по отношению к клиническим данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут включены среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи трех датских больниц в регионе Южная Дания: отделение неотложной помощи в Колдинге, больница Лиллебальт, отделение неотложной помощи в Обенраа, больница Сёндеръюлланд и отделение неотложной помощи в Оденсе, университетская больница Оденсе.

Датское отделение неотложной помощи соответствует отделению неотложной помощи. Либо врач общей практики, либо служба догоспитальной неотложной медицинской помощи направляет пациентов, посещающих датское отделение неотложной помощи, либо пациенты госпитализируются, потому что они позвонили по номеру телефона центра неотложной помощи (1-1-2).

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение врача скорой помощи на острый пиелонефрит
  • Подозрение врача отделения неотложной помощи на инфекцию мочевыводящих путей и системное поражение (например, лихорадка, сепсис

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ
  • Известная аллергия на контраст США
  • Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
  • Прием в течение последних 14 дней
  • Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
  • Беременные женщины
  • Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 20 мг/день преднизона или эквивалента в течение >14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на острый пиелонефрит
Пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию, у которых первоначальная медицинская оценка вызывает подозрение на ОПН.
Золотой стандарт выявления воспалительных изменений у больных острым пиелонефритом
УЗИ, проводимое рентгенологом, включая стандартную оценку почек в оттенках серого, допплеровское УЗИ и УЗИ с контрастным усилением (CEUS).
УЗИ в месте оказания медицинской помощи ассистентом-исследователем, обладающим базовыми навыками ультразвукового исследования и обученным определять наличие или отсутствие гидронефроза. Если присутствует гидронефроз, его классифицируют по одной из четырех категорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение воспалительных изменений в почках на КУУЗИ по сравнению с МРТ
Временное ограничение: Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 месяцев после исследования.

Результаты расследований будут зарегистрированы по заранее определенным шаблонам. Обе почки будут описаны в отношении признаков воспаления, где мы, например. посмотрите на перфузию на CEUS и отек или поражение почек на МРТ.

Результаты исследований одних и тех же почек сравниваются, чтобы получить доступ к специфичности и чувствительности результатов CEUS по сравнению с МРТ.

Ведущий/описывающий радиолог будет проинформирован о некоторых стандартизированных клинических и параклинических параметрах (например, лихорадка, СРБ, боль в боку, соответствующие сопутствующие заболевания), но будут ослеплены результатами других исследований изображений.

Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 месяцев после исследования.
Сравнение воспалительных изменений в почках по серой шкале УЗИ и спектральной допплерографии по сравнению с эталонным стандартом МРТ
Временное ограничение: Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 лет после исследования.

Результаты расследований будут зарегистрированы по заранее определенным шаблонам. Обе почки будут описаны в отношении признаков воспаления, где мы, например. посмотрите на перфузию и сопротивление на УЗИ, а также на отек или поражение почек на МРТ.

Результаты исследований одних и тех же почек сравниваются, чтобы получить доступ к специфичности и чувствительности результатов УЗИ по сравнению с МРТ.

Ведущий/описывающий радиолог будет проинформирован о некоторых стандартизированных клинических и параклинических параметрах (например, лихорадка, СРБ, боль в боку, соответствующие сопутствующие заболевания), но будут ослеплены результатами других исследований изображений.

Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 лет после исследования.
Чувствительность и специфичность амбулаторного УЗИ при выявлении гидронефроза по сравнению с МРТ
Временное ограничение: В течение 48 часов
Сколько гидронефрозов у ​​больных с подозрением на ОПН выявляется при УЗИ на месте, проводимом исследователем с базовыми навыками УЗИ на месте? МРТ почек, проводимая максимум через 24 часа после оказания медицинской помощи, США используется в качестве эталонного стандарта.
В течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с АПН и гидронефрозом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Мы используем золотой стандарт исследования, МРТ, для оценки числа пациентов с ОПН, у которых также есть гидронефроз.
В течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериурия
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
в течение 4 часов с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться