- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04651244
Диагностическая визуализация острого пиелонефрита
Диагностическая визуализация острого пиелонефрита — часть исследования INDEED (Инфекционные заболевания в отделениях неотложной помощи)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый пиелонефрит (ОПН) — острая инфекция верхних мочевыводящих путей, которая довольно часто наблюдается в отделениях неотложной помощи (ОПС). Чаще всего инфекция мочевого пузыря восходит к почкам, вызывая ОПН. В более редких случаях ОПН возникает из-за гематогенного распространения бактерий. Важно быстро выявить и лечить ОПН, чтобы предотвратить прогрессирование сепсиса, почечной недостаточности и, в конечном итоге, смерть. Сегодня в первую очередь диагностика ОПН состоит из клинической идентификации. Это часто подтверждается неспецифическими анализами крови и мочи, такими как С-реактивный белок (СРБ), лейкоциты и тест-полоски мочи. Положительный посев мочи подтверждает диагноз ОПН. Этот диагностический процесс сложен, так как часто симптомы слабые и нетипичные, и существует период ожидания неспецифических методов диагностики и результатов посева. Диагноз ОПН осложняется бессимптомной бактериурией, сбивающим с толку состоянием, часто встречающимся у пожилых людей. Таким образом, начатое эмпирическое лечение часто лечит потенциально широкий спектр инфекций, включая ОПН. В настоящее время датские отделения неотложной помощи не используют диагностическую визуализацию для подтверждения ОПН. Ультразвуковое сканирование (УЗИ) рентгенологом исключает другие осложняющие факторы, такие как обструкция или абсцесс почки. Дальнейшая визуализация предназначена для сложных случаев без ответа на первоначальное лечение. Как компьютерная томография (КТ), так и магнитно-резонансная томография (МРТ) могут визуализировать воспаление в почках. Как правило, КТ считается оптимальным методом визуализации в сложных случаях ОПН. Доза облучения, связанная с КТ, должна учитываться, если этот метод визуализации будет использоваться в качестве основного диагностического инструмента. МРТ, по-видимому, одинаково или более удовлетворительно выявляет воспалительные изменения, связанные с ОПН. Однако этот исследовательский инструмент является более дорогим и трудоемким, и часто не всегда доступен.
УЗИ (УЗИ) имеет много преимуществ в неотложной медицинской помощи. Его можно использовать у постели больного, это щадящая техника. Обычное УЗИ в градациях серого не идеально подходит для определения APN. Однако более специализированные методы УЗИ повышают диагностическую ценность УЗИ. Эти методы включают доплеровское УЗИ и УЗИ с контрастным усилением (CEUS). Исследования показывают, что CEUS может идентифицировать АПН так же, как и КТ с контрастным усилением. Таким образом, УЗИ может стать актуальным при обследовании пациентов с подозрением на почечную инфекцию в отделении неотложной помощи.
Это исследование направлено на изучение того, поможет ли дополнительная диагностическая визуализация, в частности УЗИ, пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением на ОПН, в более надежной диагностике. Кроме того, будет выяснено, может ли УЗИ почек в месте оказания медицинской помощи исследователем с базовыми навыками УЗИ помочь более быстрому распознаванию гидронефроза у пациентов с ОПН с осложняющейся обструкцией.
Исследователи пригласят пациентов, поступивших с подозрением на ОПН, для участия в этом исследовании, которое будет включать три дополнительных сканирования. Во-первых, это УЗИ почек, проводимое лаборантом для оценки наличия или отсутствия гидронефроза. Второй – УЗИ, проводимое специалистом радиологического отделения с использованием как допплеровского УЗИ, так и CEUS. Третий скан — эталонная стандартная МРТ почек в рентгенологическом отделении. Это будет выполнено в то же время (или как можно ближе) к УЗИ рентгенолога. МРТ будет проводиться на МРТ-сканере 1,5 Тл и включать следующие последовательности: планирование, Диксон, Т1-картирование, Т2, Т2-картирование, кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (100, 400, 800), МРТ ангио (3D VIBE ) и фазовый контраст.
Эти дополнительные результаты визуализации будут оцениваться по отношению к клиническим данным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут включены среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи трех датских больниц в регионе Южная Дания: отделение неотложной помощи в Колдинге, больница Лиллебальт, отделение неотложной помощи в Обенраа, больница Сёндеръюлланд и отделение неотложной помощи в Оденсе, университетская больница Оденсе.
Датское отделение неотложной помощи соответствует отделению неотложной помощи. Либо врач общей практики, либо служба догоспитальной неотложной медицинской помощи направляет пациентов, посещающих датское отделение неотложной помощи, либо пациенты госпитализируются, потому что они позвонили по номеру телефона центра неотложной помощи (1-1-2).
Описание
Критерии включения:
- Подозрение врача скорой помощи на острый пиелонефрит
- Подозрение врача отделения неотложной помощи на инфекцию мочевыводящих путей и системное поражение (например, лихорадка, сепсис
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ
- Известная аллергия на контраст США
- Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
- Прием в течение последних 14 дней
- Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
- Беременные женщины
- Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 20 мг/день преднизона или эквивалента в течение >14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с подозрением на острый пиелонефрит
Пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию, у которых первоначальная медицинская оценка вызывает подозрение на ОПН.
|
Золотой стандарт выявления воспалительных изменений у больных острым пиелонефритом
УЗИ, проводимое рентгенологом, включая стандартную оценку почек в оттенках серого, допплеровское УЗИ и УЗИ с контрастным усилением (CEUS).
УЗИ в месте оказания медицинской помощи ассистентом-исследователем, обладающим базовыми навыками ультразвукового исследования и обученным определять наличие или отсутствие гидронефроза.
Если присутствует гидронефроз, его классифицируют по одной из четырех категорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение воспалительных изменений в почках на КУУЗИ по сравнению с МРТ
Временное ограничение: Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 месяцев после исследования.
|
Результаты расследований будут зарегистрированы по заранее определенным шаблонам. Обе почки будут описаны в отношении признаков воспаления, где мы, например. посмотрите на перфузию на CEUS и отек или поражение почек на МРТ. Результаты исследований одних и тех же почек сравниваются, чтобы получить доступ к специфичности и чувствительности результатов CEUS по сравнению с МРТ. Ведущий/описывающий радиолог будет проинформирован о некоторых стандартизированных клинических и параклинических параметрах (например, лихорадка, СРБ, боль в боку, соответствующие сопутствующие заболевания), но будут ослеплены результатами других исследований изображений. |
Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 месяцев после исследования.
|
Сравнение воспалительных изменений в почках по серой шкале УЗИ и спектральной допплерографии по сравнению с эталонным стандартом МРТ
Временное ограничение: Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 лет после исследования.
|
Результаты расследований будут зарегистрированы по заранее определенным шаблонам. Обе почки будут описаны в отношении признаков воспаления, где мы, например. посмотрите на перфузию и сопротивление на УЗИ, а также на отек или поражение почек на МРТ. Результаты исследований одних и тех же почек сравниваются, чтобы получить доступ к специфичности и чувствительности результатов УЗИ по сравнению с МРТ. Ведущий/описывающий радиолог будет проинформирован о некоторых стандартизированных клинических и параклинических параметрах (например, лихорадка, СРБ, боль в боку, соответствующие сопутствующие заболевания), но будут ослеплены результатами других исследований изображений. |
Обычные описания сканирований будут доступны примерно через 48 часов после набора. Целенаправленные описания и сравнения проводятся в течение 6 лет после исследования.
|
Чувствительность и специфичность амбулаторного УЗИ при выявлении гидронефроза по сравнению с МРТ
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
Сколько гидронефрозов у больных с подозрением на ОПН выявляется при УЗИ на месте, проводимом исследователем с базовыми навыками УЗИ на месте?
МРТ почек, проводимая максимум через 24 часа после оказания медицинской помощи, США используется в качестве эталонного стандарта.
|
В течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с АПН и гидронефрозом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Мы используем золотой стандарт исследования, МРТ, для оценки числа пациентов с ОПН, у которых также есть гидронефроз.
|
В течение 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериурия
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
|
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
|
в течение 4 часов с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-11a-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг