- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04651244
급성 신우신염의 진단 영상
급성 신우신염의 진단 영상 - INDEED 연구의 일부(응급실의 전염병)
연구 개요
상세 설명
급성 신우신염(APN)은 상부 요로의 급성 감염으로 응급실(ED)에서 자주 볼 수 있습니다. 대부분의 경우 방광 감염이 신장으로 올라가 APN을 유발합니다. 드물게 APN은 박테리아의 혈행성 확산으로 인해 발생합니다. 패혈증, 신부전 및 궁극적으로 사망으로의 진행을 예방하기 위해 APN을 신속하게 식별하고 치료하는 것이 중요합니다. 오늘날, 주로 APN 진단은 임상 식별로 구성됩니다. 이것은 종종 C 반응성 단백질(CRP), 백혈구 및 소변 딥스틱과 같은 비특이적 혈액 및 소변 검사로 뒷받침됩니다. 양성 소변 배양은 APN 진단을 확인합니다. 이 진단 과정은 종종 증상이 약하고 비정형적이며 불특정한 진단 방법 및 배양 결과에 대한 대기 기간이 있기 때문에 어렵습니다. APN 진단을 복잡하게 만드는 것은 무증상 세균뇨입니다. 따라서 시작된 경험적 치료는 종종 APN을 포함하여 잠재적으로 광범위한 감염을 치료합니다. 현재 덴마크 ED는 진단 영상을 사용하여 APN을 확인하지 않습니다. 방사선 전문의에 의한 초음파 스캐닝(US)은 폐색 또는 신장 농양과 같은 다른 복잡한 요인을 배제합니다. 추가 영상은 초기 치료에 대한 반응이 없는 복잡한 경우에 예약되어 있습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 자기공명영상(MRI) 모두 신장의 염증을 시각화할 수 있습니다. 일반적으로 CT는 복잡한 APN 사례에서 최적의 이미징 양식으로 간주됩니다. CT를 일차 진단 도구로 사용하려면 CT와 관련된 방사선량을 고려해야 합니다. MRI는 APN과 관련된 염증성 변화를 식별하는 데 동등하거나 더 만족스러운 것으로 보입니다. 그러나 이 조사 도구는 더 비싸고 시간이 많이 걸리며 쉽게 사용할 수 없는 경우가 많습니다.
초음파(미국)는 급성 의료 환경에서 많은 이점을 가지고 있습니다. 침대 옆에서 활용할 수 있으며 부드러운 기술입니다. 기존의 그레이스케일 US는 APN을 식별하려고 할 때 이상적이지 않습니다. 그러나 더 전문화된 US 기술은 US의 진단적 가치를 높입니다. 이러한 기술에는 Doppler US와 CEUS(조영 증강 US)가 포함됩니다. 연구에 따르면 CEUS는 조영 증강 CT와 동일하게 APN을 식별할 수 있습니다. 따라서 미국은 ED에서 신장 감염이 의심되는 환자의 조사에 관련될 가능성이 있습니다.
이 연구는 APN이 의심되어 응급실에 입원한 환자의 추가 진단 영상, 특히 초음파가 보다 신뢰할 수 있는 진단에 도움이 되는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 기본적인 초음파 기술을 갖춘 조사관이 현장에서 신장을 초음파 검사하는 것이 합병증이 있는 APN 환자에서 수신증을 보다 신속하게 인식하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 예정입니다.
조사관은 의심되는 APN으로 입원한 환자를 이 연구에 참여하도록 초대할 것이며 여기에는 3개의 추가 스캔이 포함될 것입니다. 첫 번째는 수신증의 유무를 평가하기 위해 연구 조교가 신장에 대한 현장 진료 US입니다. 두 번째는 Doppler US와 CEUS를 모두 사용하는 방사선과 전문의의 US입니다. 세 번째 스캔은 방사선과에서 신장의 참조 표준 MRI입니다. 이것은 방사선 전문의 US와 비슷한 시간(또는 가능한 한 가까운 시간)에 수행됩니다. MRI는 1,5 T MRI 스캐너에서 수행되며 계획, Dixon, T1 매핑, T2, T2 매핑, 겉보기 확산 계수(ADC)(100, 400, 800), MRI 혈관(3D VIBE) 시퀀스를 포함합니다. ) 및 위상 대비.
이러한 추가 영상 소견은 임상 소견과 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- Hospital of Southern Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 덴마크 남부 지역에 있는 3개 덴마크 병원의 응급실에 입원한 환자 중 포함됩니다.
덴마크 응급실은 급성 의료 병동에 해당합니다. 일반의나 병원전 응급의료기관에서 덴마크 응급실을 방문하는 환자를 추천하거나 환자가 응급센터 전화번호(1-1-2)로 전화를 걸어 입원하게 된다.
설명
포함 기준:
- ED 의사의 급성 신우신염 의심
- ED 의사의 요로 감염 의심 및 전신성 질환(예: 발열, 패혈증
제외 기준:
- MRI 촬영 불가
- 미국 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
- 최근 14일 이내 입장
- 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
- 임산부
- 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(지난 30일 이내에 14일 이상 동안 HIV 양성 CD4 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것), 30일 이내에 화학요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성신우신염이 의심되는 환자
초기 의학적 평가에서 APN이 의심되는 감염이 의심되어 응급실에 입원한 환자.
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급성 신우신염 환자의 염증 변화를 식별하기 위한 황금 표준
신장의 표준 그레이스케일 평가, 도플러 US 및 CEUS(조영 증강 US)를 포함하여 방사선 전문의가 수행하는 US.
기본적인 초음파 기술과 수신증의 유무에 접근할 수 있는 교육을 받은 연구 조교에 의한 Point of Care US.
수신증이 있는 경우 네 가지 범주 중 하나로 등급이 매겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI와 비교하여 CEUS에서 신장의 염증 변화 비교
기간: 스캔에 대한 일상적인 설명은 채용 후 약 48시간 이내에 제공됩니다. 집중 기술 및 비교는 조사 후 6개월 이내에 수행됩니다.
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조사 결과는 사전 정의된 템플릿에 등록됩니다. 두 신장 모두 염증 징후에 대해 설명할 것입니다. CEUS에서 관류, MRI에서 부종 또는 신장 병변을 살펴보십시오. 동일한 신장에 대한 조사 결과를 비교하여 MRI와 비교하여 CEUS에서 소견의 특이성과 민감도에 접근합니다. 수행/설명하는 방사선 전문의는 일부 표준화된 임상 및 준임상 매개변수(예: 열, CRP, 옆구리 통증, 관련 합병증), 그러나 다른 영상 조사의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
스캔에 대한 일상적인 설명은 채용 후 약 48시간 이내에 제공됩니다. 집중 기술 및 비교는 조사 후 6개월 이내에 수행됩니다.
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참조 표준 MRI와 비교하여 그레이 스케일 US 및 스펙트럼 도플러에서 신장의 염증 변화 비교
기간: 스캔에 대한 일상적인 설명은 채용 후 약 48시간 이내에 제공됩니다. 집중 설명 및 비교는 조사 후 6 이내에 수행됩니다.
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조사 결과는 사전 정의된 템플릿에 등록됩니다. 두 신장 모두 염증 징후에 대해 설명할 것입니다. US에서 관류 및 저항을 살펴보고 MRI에서 부종 또는 신장 병변을 살펴보십시오. 동일한 신장에 대한 조사 결과를 비교하여 MRI와 비교하여 초음파 소견의 특이성과 민감도에 접근합니다. 수행/설명하는 방사선 전문의는 일부 표준화된 임상 및 준임상 매개변수(예: 열, CRP, 옆구리 통증, 관련 합병증), 그러나 다른 영상 조사의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
스캔에 대한 일상적인 설명은 채용 후 약 48시간 이내에 제공됩니다. 집중 설명 및 비교는 조사 후 6 이내에 수행됩니다.
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MRI와 비교하여 수신증 식별에 대한 현장 초음파의 민감도 및 특이도
기간: 48시간 이내
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기본적인 현장 진료 기술을 갖춘 조사자가 현장 진료 US에서 수행한 APN 의심 환자의 수신증 중 몇 건이 발견되었습니까?
신장의 MRI는 현장 진료 US가 기준 표준으로 사용된 후 최대 24시간 후에 수행됩니다.
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48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APN 및 수신증 환자의 비율
기간: 12개월 이내
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수신증이 있는 APN 환자의 수를 평가하기 위해 금본위제 조사인 MRI를 사용합니다.
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12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균뇨
기간: 입장 후 4시간 이내
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소변 배양 분석에서 미생물학자가 정의한 이진 결과
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입장 후 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
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- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
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