- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04651244
Diagnóstico por Imagem da Pielonefrite Aguda
Diagnóstico por Imagem da Pielonefrite Aguda - Parte do Estudo INDEED (Doenças Infecciosas em Unidades de Emergência)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pielonefrite aguda (PNA) é uma infecção aguda do trato urinário superior, que ocorre com bastante frequência nos serviços de emergência (SU). Na maioria das vezes, uma infecção da bexiga ascende aos rins causando APN. Em casos mais raros, a PNA ocorre devido à disseminação hematogênica de bactérias. É importante identificar e tratar a APN rapidamente para evitar a progressão para sepse, insuficiência renal e, finalmente, morte. Hoje, o diagnóstico de APN consiste principalmente em uma identificação clínica. Isso geralmente é apoiado por exames inespecíficos de sangue e urina, como proteína C reativa (PCR) e leucócitos e vareta de urina. Uma urocultura positiva confirma o diagnóstico de APN. Esse processo diagnóstico é desafiador, pois frequentemente os sintomas são fracos e atípicos e há um período de espera por métodos diagnósticos inespecíficos e resultados de cultura. Para complicar o diagnóstico de PNA está a bacteriúria assintomática, uma condição confusa, comum em idosos. Portanto, o tratamento empírico iniciado geralmente trata uma variedade potencialmente ampla de infecções, incluindo APN. Atualmente, o DE dinamarquês não usa imagens de diagnóstico para confirmar APN. A ultrassonografia (US) realizada por um radiologista descarta outros fatores complicadores, como obstrução ou abscesso renal. Imagens adicionais são reservadas para casos complicados sem resposta ao tratamento inicial. Tanto a tomografia computadorizada (TC) quanto a ressonância magnética (MRI) podem visualizar a inflamação nos rins. Geralmente, a TC é considerada a modalidade de imagem ideal em casos complicados de PNA. A dose de radiação relacionada a uma TC deve ser considerada se esta técnica de imagem for usada como uma ferramenta de diagnóstico primária. A RM parece ser tão ou mais satisfatória na identificação das alterações inflamatórias relacionadas à PNA. No entanto, esta ferramenta investigativa é mais cara e demorada, e muitas vezes não está prontamente disponível.
O ultrassom (US) tem muitas vantagens em um ambiente médico agudo. Pode ser utilizada à beira do leito e é uma técnica suave. O US em escala de cinza convencional não é ideal ao tentar identificar o APN. No entanto, técnicas de US mais especializadas aumentam o valor diagnóstico da US. Essas técnicas incluem o US Doppler e o US com contraste (CEUS). Estudos sugerem que o CEUS pode identificar APN igualmente à TC com contraste. Portanto, a US tem potencial para se tornar relevante na investigação de pacientes com suspeita de infecção renal no pronto-socorro.
Este estudo tem como objetivo investigar se a imagem diagnóstica adicional, em particular US, de pacientes internados no pronto-socorro com suspeita de APN ajudará em um diagnóstico mais confiável. Além disso, investigará se a US local dos rins por um investigador com habilidade básica em US pode ajudar no reconhecimento mais rápido da hidronefrose em pacientes com APN com obstrução complicada.
Os investigadores convidarão os pacientes admitidos com suspeita de APN a participar deste estudo, que incluirá três exames adicionais. A primeira é uma US de ponto de cuidado dos rins por um assistente de estudo para avaliar a presença ou ausência de hidronefrose. A segunda é uma US feita por um especialista do Departamento de Radiologia usando US Doppler e CEUS. A terceira varredura é uma ressonância magnética padrão de referência dos rins no Departamento de Radiologia. Isso será realizado em um momento semelhante (ou o mais próximo possível) ao US radiologista. A ressonância magnética será realizada em um scanner de ressonância magnética de 1,5 T e incluirá as seguintes sequências: planejamento, Dixon, mapeamento T1, mapeamento T2, mapeamento T2, coeficiente de difusão aparente (ADC) (100, 400, 800), angio ressonância magnética (3D VIBE ) e Contraste de Fase.
Esses achados de imagem adicionais serão avaliados em relação aos achados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão incluídos entre os pacientes admitidos no ED de três hospitais dinamarqueses na região do sul da Dinamarca: o ED em Kolding, Lillebælt Hospital, o ED em Aabenraa, Hospital Sønderjylland, e o ED em Odense, Odense University Hospital.
Um ED dinamarquês corresponde a uma enfermaria médica aguda. Um clínico geral ou um serviço médico de emergência pré-hospitalar encaminha os pacientes que visitam um pronto-socorro dinamarquês ou os pacientes são internados porque ligaram para o número de telefone do centro de emergência (1-1-2).
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de pielonefrite aguda pelo médico do pronto-socorro
- Suspeita de infecção do trato urinário pelo médico do pronto-socorro e afecção sistêmica (p. febre, sepse
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar por uma ressonância magnética
- Alergia conhecida ao contraste dos EUA
- Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
- Admissão nos últimos 14 dias
- Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
- mulheres grávidas
- Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com suspeita de pielonefrite aguda
Doentes admitidos no SU com suspeita de infeção, em que a avaliação médica inicial levanta a suspeita de PNA.
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Padrão ouro para identificação de alterações inflamatórias em pacientes com pielonefrite aguda
US realizado por um radiologista, incluindo avaliação padrão em escala de cinza dos rins, US Doppler e US com contraste (CEUS).
US no ponto de atendimento por um assistente de estudo com habilidades básicas de ultrassom e treinamento para avaliar a presença ou ausência de hidronefrose.
Se a hidronefrose estiver presente, ela será classificada em uma das quatro categorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de alterações inflamatórias nos rins no CEUS em comparação com a ressonância magnética
Prazo: As descrições de rotina dos exames estarão disponíveis em cerca de 48 horas a partir do recrutamento. Descrições e comparações focadas são realizadas dentro de 6 meses após a investigação.
|
Os resultados das investigações serão registrados em modelos pré-definidos. Ambos os rins serão descritos quanto aos sinais de inflamação, onde, por exemplo, observe a perfusão no CEUS e edema ou lesões renais na ressonância magnética. Os resultados das investigações nos mesmos rins são comparados para acessar a especificidade e sensibilidade dos achados do CEUS em comparação com a ressonância magnética. O radiologista condutor/descritor será informado sobre alguns parâmetros clínicos e paraclínicos padronizados (p. febre, PCR, dor no flanco, comorbidade relevante), mas será cegado para os resultados das outras investigações de imagem. |
As descrições de rotina dos exames estarão disponíveis em cerca de 48 horas a partir do recrutamento. Descrições e comparações focadas são realizadas dentro de 6 meses após a investigação.
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Comparação de alterações inflamatórias nos rins em escala de cinza US e doppler espectral em comparação com o padrão de referência MRI
Prazo: As descrições de rotina dos exames estarão disponíveis em cerca de 48 horas a partir do recrutamento. Descrições e comparações focadas são conduzidas dentro de 6 após a investigação.
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Os resultados das investigações serão registrados em modelos pré-definidos. Ambos os rins serão descritos quanto aos sinais de inflamação, onde, por exemplo, observe a perfusão e resistência na US e edema ou lesões renais na RM. Os resultados das investigações nos mesmos rins são comparados a fim de avaliar a especificidade e a sensibilidade dos achados da US em comparação com a ressonância magnética. O radiologista condutor/descritor será informado sobre alguns parâmetros clínicos e paraclínicos padronizados (p. febre, PCR, dor no flanco, comorbidade relevante), mas será cegado para os resultados das outras investigações de imagem. |
As descrições de rotina dos exames estarão disponíveis em cerca de 48 horas a partir do recrutamento. Descrições e comparações focadas são conduzidas dentro de 6 após a investigação.
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Sensibilidade e especificidade do ultrassom no local de atendimento na identificação de hidronefrose em comparação com a ressonância magnética
Prazo: Dentro de 48 horas
|
Quantas hidronefroses em pacientes com suspeita de PNA são descobertas por US no ponto de atendimento realizado por um investigador com habilidades básicas em US no ponto de atendimento?
A RM dos rins realizada no máximo 24 horas após o ponto de atendimento US é usada como padrão de referência.
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Dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com APN e hidronefrose
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Usamos a investigação padrão-ouro, ressonância magnética, para avaliar o número de pacientes com APN que também apresentam hidronefrose.
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Dentro de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bacteriúria
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
|
Resultado binário definido pelo microbiologista na análise de cultura de urina
|
dentro de 4 horas após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-11a-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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