- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651244
Diagnostische beeldvorming van acute pyelonefritis
Diagnostische beeldvorming van acute pyelonefritis - Onderdeel van de INDEED-studie (Infectieziekten op spoedeisende hulpafdelingen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute pyelonefritis (APN) is een acute infectie in de bovenste urinewegen, die vrij vaak wordt gezien op spoedeisende hulp (SEH). Meestal stijgt een infectie van de blaas op naar de nieren en veroorzaakt APN. In zeldzamere gevallen treedt APN op vanwege een hematogene verspreiding van bacteriën. Het is belangrijk om APN snel te identificeren en te behandelen om progressie naar sepsis, nierfalen en uiteindelijk de dood te voorkomen. Tegenwoordig bestaat de APN-diagnose voornamelijk uit een klinische identificatie. Dit wordt vaak ondersteund door niet-specifieke bloed- en urinetests zoals C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten en urinepeilstok. Een positieve urinekweek verifieert de APN-diagnose. Dit diagnostisch proces is een uitdaging omdat de symptomen vaak zwak en atypisch zijn en er een wachttijd is voor niet-specifieke diagnostische methoden en kweekresultaten. Een APN-diagnose compliceren is asymptomatische bacteriurie, een verwarrende aandoening die vaak voorkomt bij ouderen. Daarom behandelt de geïnitieerde empirische behandeling vaak een potentieel breed scala aan infecties, waaronder APN. Momenteel gebruikt de Deense ED geen diagnostische beeldvorming om APN te bevestigen. Echografie (US) door een radioloog sluit andere complicerende factoren uit, zoals obstructie of nierabces. Verdere beeldvorming is gereserveerd voor gecompliceerde gevallen zonder respons op de initiële behandeling. Zowel computertomografie (CT) als Magnetic Resonance Imaging (MRI) kunnen ontstekingen in de nieren zichtbaar maken. Over het algemeen wordt CT beschouwd als de optimale beeldvormende modaliteit in gecompliceerde APN-gevallen. De stralingsdosis gerelateerd aan een CT moet worden overwogen als deze beeldvormingstechniek als primair diagnostisch hulpmiddel moet worden gebruikt. MRI lijkt even of meer bevredigend te zijn bij het identificeren van de inflammatoire veranderingen die verband houden met APN. Dit onderzoeksinstrument is echter duurder en tijdrovender en vaak niet direct beschikbaar.
Echografie (VS) heeft veel voordelen in een acute medische setting. Het kan aan het bed worden gebruikt en is een zachte techniek. Conventionele VS in grijstinten is niet ideaal bij het identificeren van APN. Meer gespecialiseerde US-technieken verhogen echter de diagnostische waarde van US. Deze technieken omvatten de Doppler US en de contrastversterkte US (CEUS). Studies suggereren dat CEUS APN even goed kan identificeren als CT met contrastversterking. Daarom heeft US de potentie om relevant te worden in het onderzoek naar patiënten met een vermoedelijke nierinfectie op de SEH.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of aanvullende diagnostische beeldvorming, in het bijzonder echografie, van patiënten die op de SEH zijn opgenomen met verdenking op APN, zal helpen bij een betrouwbaardere diagnose. Bovendien zal het onderzoeken of point-of-care echografie van de nieren door een onderzoeker met basale Amerikaanse vaardigheden kan helpen bij een snellere herkenning van hydronefrose bij APN-patiënten met een complicerende obstructie.
De onderzoekers zullen patiënten die zijn opgenomen met verdenking op APN uitnodigen om deel te nemen aan deze studie, die drie extra scans zal omvatten. De eerste is een point-of-care US van de nieren door een studieassistent om de aan- of afwezigheid van hydronefrose te beoordelen. De tweede is een US door een specialist van de afdeling Radiologie die zowel Doppler US als CEUS gebruikt. De derde scan is een referentie standaard MRI van de nieren op de afdeling Radiologie. Dit zal worden uitgevoerd op een vergelijkbaar tijdstip (of zo dicht mogelijk bij) de radioloog US. De MRI wordt uitgevoerd op een 1,5 T MRI-scanner en omvat de volgende sequenties: planning, Dixon, T1 mapping, T2, T2 mapping, schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (100, 400, 800), MRI angio (3D VIBE ), en fasecontrast.
Deze aanvullende beeldvormingsbevindingen zullen worden geëvalueerd in relatie tot de klinische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden opgenomen onder patiënten die zijn opgenomen op de SEH van drie Deense ziekenhuizen in de regio Zuid-Denemarken: de SEH in Kolding, Lillebælt Hospital, de SEH in Aabenraa, Hospital Sønderjylland en de SEH in Odense, Odense University Hospital.
Een Deense SEH komt overeen met een acute medische afdeling. Of een huisarts of een preklinische spoedeisende hulpdienst verwijst patiënten door naar een Deense SEH, of patiënten worden opgenomen omdat ze het telefoonnummer van de alarmcentrale (1-1-2) hebben gebeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van acute pyelonefritis door ED-arts
- Verdenking van urineweginfectie door SEH-arts en systemische aandoening (bijv. koorts, bloedvergiftiging
Uitsluitingscriteria:
- MRI niet kunnen ondergaan
- Bekende allergie voor VS-contrastmiddel
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (HIV-positieve CD4 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen binnen de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking op acute pyelonefritis
Patiënten die op de SEH zijn opgenomen met een vermoedelijke infectie, waarbij de eerste medische beoordeling een vermoeden van APN oproept.
|
Gouden standaard voor het identificeren van inflammatoire veranderingen bij patiënten met acute pyelonefritis
Echografie uitgevoerd door een radioloog inclusief standaard grijswaardenevaluatie van de nieren, Doppler echografie en contrastversterkte echografie (CEUS).
Point of care US door een studie-assistent met basisvaardigheden echografie en training om de aan- of afwezigheid van hydronefrose vast te stellen.
Als hydronefrose aanwezig is, wordt deze ingedeeld in een van de vier categorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van inflammatoire veranderingen in de nieren op CEUS in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Routinematige beschrijvingen van de scans zullen binnen ongeveer 48 uur na werving beschikbaar zijn. Gerichte beschrijvingen en vergelijkingen worden binnen 6 maanden na onderzoek uitgevoerd.
|
Bevindingen over de onderzoeken worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde templates. Beide nieren worden beschreven met betrekking tot tekenen van ontsteking, waarbij we b.v. kijk naar perfusie op CEUS en oedeem of nierlaesies op MRI. Resultaten van de onderzoeken op dezelfde nieren worden vergeleken om toegang te krijgen tot specificiteit en gevoeligheid van bevindingen op CEUS in vergelijking met MRI. De uitvoerend/beschrijvend radioloog wordt op de hoogte gebracht van enkele gestandaardiseerde klinische en paraklinische parameters (bijv. koorts, CRP, flankpijn, relevante comorbiditeit), maar wordt geblindeerd voor de resultaten van de andere beeldvormende onderzoeken. |
Routinematige beschrijvingen van de scans zullen binnen ongeveer 48 uur na werving beschikbaar zijn. Gerichte beschrijvingen en vergelijkingen worden binnen 6 maanden na onderzoek uitgevoerd.
|
|
Vergelijking van inflammatoire veranderingen in de nieren op grijsschaal US en spectrale doppler in vergelijking met de referentiestandaard MRI
Tijdsspanne: Routinematige beschrijvingen van de scans zullen binnen ongeveer 48 uur na werving beschikbaar zijn. Gerichte beschrijvingen en vergelijking worden binnen 6 na onderzoek uitgevoerd.
|
Bevindingen over de onderzoeken worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde templates. Beide nieren worden beschreven met betrekking tot tekenen van ontsteking, waarbij we b.v. kijk naar perfusie en weerstand op US, en oedeem of nierlaesies op MRI. De resultaten van de onderzoeken op dezelfde nieren worden vergeleken om toegang te krijgen tot de specificiteit en gevoeligheid van bevindingen op echografie in vergelijking met MRI. De uitvoerend/beschrijvend radioloog wordt op de hoogte gebracht van enkele gestandaardiseerde klinische en paraklinische parameters (bijv. koorts, CRP, flankpijn, relevante comorbiditeit), maar wordt geblindeerd voor de resultaten van de andere beeldvormende onderzoeken. |
Routinematige beschrijvingen van de scans zullen binnen ongeveer 48 uur na werving beschikbaar zijn. Gerichte beschrijvingen en vergelijking worden binnen 6 na onderzoek uitgevoerd.
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van point-of-care echografie bij het identificeren van hydronefrose in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
|
Hoeveel hydronefrose bij patiënten die verdacht worden van APN worden ontdekt door point of care US, uitgevoerd door een onderzoeker met elementaire point of care Amerikaanse vaardigheden?
MRI van de nieren uitgevoerd maximaal 24 uur nadat de point of care US als referentiestandaard is gebruikt.
|
Binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met APN en hydronefrose
Tijdsspanne: Binnen 12 maand
|
We gebruiken het gouden standaardonderzoek, MRI, om het aantal APN-patiënten te evalueren dat ook hydronefrose heeft.
|
Binnen 12 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
|
Binair resultaat bepaald door microbioloog op urinecultuuranalyse
|
binnen 4 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-11a-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Medical University of ViennaVoltooidBrachiale Plexus Neuropathieën | Traumatische brachiale plexus laesie | Bionische handreconstructieOostenrijk
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk