- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651244
Diagnostyka obrazowa ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Diagnostyka obrazowa ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek — część badania INDEED (choroby zakaźne na oddziałach ratunkowych)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) to ostra infekcja górnych dróg moczowych, dość często spotykana na oddziałach ratunkowych (SOR). Najczęściej infekcja pęcherza wznosi się do nerek, powodując APN. W rzadszych przypadkach APN występuje z powodu krwiopochodnego rozprzestrzeniania się bakterii. Ważne jest, aby szybko zidentyfikować i leczyć APN, aby zapobiec progresji do posocznicy, niewydolności nerek i ostatecznie śmierci. Obecnie diagnostyka APN polega głównie na identyfikacji klinicznej. Często potwierdzają to niespecyficzne badania krwi i moczu, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty oraz test paskowy moczu. Dodatni posiew moczu potwierdza diagnozę APN. Ten proces diagnostyczny jest trudny, ponieważ często objawy są słabe i nietypowe, a na nieswoiste metody diagnostyczne i wyniki posiewu trzeba czekać. Komplikacją diagnozy APN jest bezobjawowy bakteriomocz, mylący stan, powszechny u osób starszych. Dlatego rozpoczęte leczenie empiryczne często leczy potencjalnie szeroki zakres infekcji, w tym APN. Obecnie duński SOR nie stosuje diagnostyki obrazowej w celu potwierdzenia APN. Badanie ultrasonograficzne (USG) wykonane przez radiologa wyklucza inne czynniki wikłające, takie jak niedrożność lub ropień nerki. Dalsze obrazowanie jest zarezerwowane dla skomplikowanych przypadków bez odpowiedzi na wstępne leczenie. Zarówno tomografia komputerowa (CT), jak i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą uwidocznić stan zapalny w nerkach. Ogólnie tomografia komputerowa jest uważana za optymalną metodę obrazowania w skomplikowanych przypadkach APN. Jeśli ta technika obrazowania ma być stosowana jako podstawowe narzędzie diagnostyczne, należy wziąć pod uwagę dawkę promieniowania związaną z tomografią komputerową. MRI wydaje się być równie lub bardziej zadowalające w identyfikacji zmian zapalnych związanych z APN. Jednak to narzędzie dochodzeniowe jest droższe i bardziej czasochłonne, a często nie jest łatwo dostępne.
Ultradźwięki (USA) mają wiele zalet w ostrych warunkach medycznych. Można go stosować przy łóżku i jest to delikatna technika. Konwencjonalne US w skali szarości nie jest idealne przy próbie identyfikacji APN. Jednak bardziej specjalistyczne techniki USG zwiększają wartość diagnostyczną USG. Techniki te obejmują USG Dopplera i USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). Badania sugerują, że CEUS może identyfikować APN na równi z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym. Dlatego USG może stać się istotne w badaniu pacjentów z podejrzeniem zakażenia nerek na SOR.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dodatkowa diagnostyka obrazowa, w szczególności USG, pacjentów przyjętych na SOR z podejrzeniem APN, pomoże w bardziej wiarygodnym rozpoznaniu. Ponadto zbada, czy badanie USG nerek przez badacza z podstawowymi umiejętnościami w zakresie USG może pomóc w szybszym rozpoznaniu wodonercza u pacjentów z APN z komplikującą niedrożnością.
Badacze zaproszą pacjentów przyjętych z podejrzeniem APN do udziału w tym badaniu, które obejmie trzy dodatkowe skany. Pierwszym z nich jest punktowe badanie USG nerek przez asystenta badawczego w celu oceny obecności lub braku wodonercza. Drugi to USG wykonane przez specjalistę z Zakładu Radiologii przy użyciu USG Dopplera i CEUS. Trzeci skan to referencyjny standardowy rezonans magnetyczny nerek na oddziale radiologii. Zostanie to wykonane w podobnym czasie (lub jak najbliżej) do radiologa US. MRI zostanie przeprowadzony na skanerze 1,5 T MRI i obejmie następujące sekwencje: planowanie, Dixon, mapowanie T1, mapowanie T2, T2, pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (100, 400, 800), angio MRI (3D VIBE ) i Kontrast fazowy.
Te dodatkowe wyniki badań obrazowych zostaną ocenione w odniesieniu do wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną włączeni do grona pacjentów przyjmowanych na SOR trzech duńskich szpitali w regionie południowej Danii: SOR w Kolding, Lillebælt Hospital, SOR w Aabenraa, Hospital Sønderjylland oraz SOR w Odense, Szpital Uniwersytecki Odense.
Duński SOR odpowiada ostremu oddziałowi medycznemu. Albo lekarz pierwszego kontaktu, albo przedszpitalna służba ratownictwa medycznego kieruje pacjentów odwiedzających duński SOR, albo pacjenci zostają przyjęci, ponieważ zadzwonili pod numer telefonu do centrum ratunkowego (1-1-2).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek przez lekarza SOR
- Podejrzenie zakażenia dróg moczowych przez lekarza SOR i dolegliwości ogólnoustrojowe (np. gorączka, sepsa
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Znana alergia na kontrast US
- Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
- Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
- Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
- Kobiety w ciąży
- Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV-dodatni CD4 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Pacjenci przyjmowani na SOR z podejrzeniem zakażenia, u których wstępna ocena lekarska budzi podejrzenie APN.
|
Złoty standard identyfikacji zmian zapalnych u pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
USG wykonane przez radiologa, w tym standardowa ocena nerek w skali szarości, USG Doppler i USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
Point of care US przez asystenta badawczego z podstawowymi umiejętnościami USG i przeszkoleniem, aby uzyskać dostęp do obecności lub braku wodonercza.
Jeśli występuje wodonercze, zostanie ono zaklasyfikowane do jednej z czterech kategorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian zapalnych w nerkach w CEUS w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Ukierunkowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 miesięcy po badaniu.
|
Ustalenia z dochodzeń będą rejestrowane na predefiniowanych szablonach. Obie nerki zostaną opisane pod kątem objawów stanu zapalnego, gdzie m.in. spójrz na perfuzję na CEUS i obrzęk albo uszkodzenia nerek na MRI. Wyniki badań tych samych nerek są porównywane w celu uzyskania dostępu do specyficzności i czułości wyników CEUS w porównaniu z MRI. Prowadzący/opisujący radiolog zostanie poinformowany o niektórych wystandaryzowanych parametrach klinicznych i paraklinicznych (np. gorączka, CRP, ból w boku, istotne choroby współistniejące), ale wyniki innych badań obrazowych będą zaślepione. |
Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Ukierunkowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 miesięcy po badaniu.
|
|
Porównanie zmian zapalnych w nerkach w USG w skali szarości i dopplerze spektralnym w porównaniu z referencyjnym standardem MRI
Ramy czasowe: Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Skoncentrowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 lat po zbadaniu.
|
Ustalenia z dochodzeń będą rejestrowane na predefiniowanych szablonach. Obie nerki zostaną opisane pod kątem objawów stanu zapalnego, gdzie m.in. spójrz na perfuzję i opór na US i obrzęk albo uszkodzenia nerek na MRI. Wyniki badań tych samych nerek są porównywane w celu uzyskania dostępu do specyficzności i czułości wyników badań USG w porównaniu z MRI. Prowadzący/opisujący radiolog zostanie poinformowany o niektórych wystandaryzowanych parametrach klinicznych i paraklinicznych (np. gorączka, CRP, ból w boku, istotne choroby współistniejące), ale wyniki innych badań obrazowych będą zaślepione. |
Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Skoncentrowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 lat po zbadaniu.
|
|
Czułość i swoistość ultrasonografii punktowej w wykrywaniu wodonercza w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
Ile wodonerczy u pacjentów z podejrzeniem APN wykrywa USG przyłóżkowe wykonywane przez badacza z podstawowymi umiejętnościami w zakresie USG?
Jako wzorzec referencyjny stosuje się rezonans magnetyczny nerek wykonany maksymalnie 24 godziny po przybyciu do szpitala.
|
W ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z APN i wodonerczem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Używamy badania złotego standardu, MRI, do oceny liczby pacjentów z APN, którzy również mają wodonercze.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
|
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-ED-11a-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja