Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka obrazowa ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek

15 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Diagnostyka obrazowa ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek — część badania INDEED (choroby zakaźne na oddziałach ratunkowych)

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek jest ważne, aby szybko je rozpoznać i leczyć. Obecnie diagnoza jest przede wszystkim kliniczna i często trudna. Czasami ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek jest powikłane niedrożnością prowadzącą do wodonercza. Celem pracy jest zbadanie, czy ultrasonografia przeprowadzona przez radiologa pozwala na rozpoznanie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Badacze zbadają również, czy pracownicy służby zdrowia posiadający podstawowe umiejętności w zakresie ultrasonografii mogą zdiagnozować wodonercze za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki u pacjentów z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) to ostra infekcja górnych dróg moczowych, dość często spotykana na oddziałach ratunkowych (SOR). Najczęściej infekcja pęcherza wznosi się do nerek, powodując APN. W rzadszych przypadkach APN występuje z powodu krwiopochodnego rozprzestrzeniania się bakterii. Ważne jest, aby szybko zidentyfikować i leczyć APN, aby zapobiec progresji do posocznicy, niewydolności nerek i ostatecznie śmierci. Obecnie diagnostyka APN polega głównie na identyfikacji klinicznej. Często potwierdzają to niespecyficzne badania krwi i moczu, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty oraz test paskowy moczu. Dodatni posiew moczu potwierdza diagnozę APN. Ten proces diagnostyczny jest trudny, ponieważ często objawy są słabe i nietypowe, a na nieswoiste metody diagnostyczne i wyniki posiewu trzeba czekać. Komplikacją diagnozy APN jest bezobjawowy bakteriomocz, mylący stan, powszechny u osób starszych. Dlatego rozpoczęte leczenie empiryczne często leczy potencjalnie szeroki zakres infekcji, w tym APN. Obecnie duński SOR nie stosuje diagnostyki obrazowej w celu potwierdzenia APN. Badanie ultrasonograficzne (USG) wykonane przez radiologa wyklucza inne czynniki wikłające, takie jak niedrożność lub ropień nerki. Dalsze obrazowanie jest zarezerwowane dla skomplikowanych przypadków bez odpowiedzi na wstępne leczenie. Zarówno tomografia komputerowa (CT), jak i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą uwidocznić stan zapalny w nerkach. Ogólnie tomografia komputerowa jest uważana za optymalną metodę obrazowania w skomplikowanych przypadkach APN. Jeśli ta technika obrazowania ma być stosowana jako podstawowe narzędzie diagnostyczne, należy wziąć pod uwagę dawkę promieniowania związaną z tomografią komputerową. MRI wydaje się być równie lub bardziej zadowalające w identyfikacji zmian zapalnych związanych z APN. Jednak to narzędzie dochodzeniowe jest droższe i bardziej czasochłonne, a często nie jest łatwo dostępne.

Ultradźwięki (USA) mają wiele zalet w ostrych warunkach medycznych. Można go stosować przy łóżku i jest to delikatna technika. Konwencjonalne US w skali szarości nie jest idealne przy próbie identyfikacji APN. Jednak bardziej specjalistyczne techniki USG zwiększają wartość diagnostyczną USG. Techniki te obejmują USG Dopplera i USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). Badania sugerują, że CEUS może identyfikować APN na równi z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym. Dlatego USG może stać się istotne w badaniu pacjentów z podejrzeniem zakażenia nerek na SOR.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dodatkowa diagnostyka obrazowa, w szczególności USG, pacjentów przyjętych na SOR z podejrzeniem APN, pomoże w bardziej wiarygodnym rozpoznaniu. Ponadto zbada, czy badanie USG nerek przez badacza z podstawowymi umiejętnościami w zakresie USG może pomóc w szybszym rozpoznaniu wodonercza u pacjentów z APN z komplikującą niedrożnością.

Badacze zaproszą pacjentów przyjętych z podejrzeniem APN do udziału w tym badaniu, które obejmie trzy dodatkowe skany. Pierwszym z nich jest punktowe badanie USG nerek przez asystenta badawczego w celu oceny obecności lub braku wodonercza. Drugi to USG wykonane przez specjalistę z Zakładu Radiologii przy użyciu USG Dopplera i CEUS. Trzeci skan to referencyjny standardowy rezonans magnetyczny nerek na oddziale radiologii. Zostanie to wykonane w podobnym czasie (lub jak najbliżej) do radiologa US. MRI zostanie przeprowadzony na skanerze 1,5 T MRI i obejmie następujące sekwencje: planowanie, Dixon, mapowanie T1, mapowanie T2, T2, pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (100, 400, 800), angio MRI (3D VIBE ) i Kontrast fazowy.

Te dodatkowe wyniki badań obrazowych zostaną ocenione w odniesieniu do wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną włączeni do grona pacjentów przyjmowanych na SOR trzech duńskich szpitali w regionie południowej Danii: SOR w Kolding, Lillebælt Hospital, SOR w Aabenraa, Hospital Sønderjylland oraz SOR w Odense, Szpital Uniwersytecki Odense.

Duński SOR odpowiada ostremu oddziałowi medycznemu. Albo lekarz pierwszego kontaktu, albo przedszpitalna służba ratownictwa medycznego kieruje pacjentów odwiedzających duński SOR, albo pacjenci zostają przyjęci, ponieważ zadzwonili pod numer telefonu do centrum ratunkowego (1-1-2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek przez lekarza SOR
  • Podejrzenie zakażenia dróg moczowych przez lekarza SOR i dolegliwości ogólnoustrojowe (np. gorączka, sepsa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Znana alergia na kontrast US
  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV-dodatni CD4 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Pacjenci przyjmowani na SOR z podejrzeniem zakażenia, u których wstępna ocena lekarska budzi podejrzenie APN.
Złoty standard identyfikacji zmian zapalnych u pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
USG wykonane przez radiologa, w tym standardowa ocena nerek w skali szarości, USG Doppler i USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
Point of care US przez asystenta badawczego z podstawowymi umiejętnościami USG i przeszkoleniem, aby uzyskać dostęp do obecności lub braku wodonercza. Jeśli występuje wodonercze, zostanie ono zaklasyfikowane do jednej z czterech kategorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian zapalnych w nerkach w CEUS w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Ukierunkowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 miesięcy po badaniu.

Ustalenia z dochodzeń będą rejestrowane na predefiniowanych szablonach. Obie nerki zostaną opisane pod kątem objawów stanu zapalnego, gdzie m.in. spójrz na perfuzję na CEUS i obrzęk albo uszkodzenia nerek na MRI.

Wyniki badań tych samych nerek są porównywane w celu uzyskania dostępu do specyficzności i czułości wyników CEUS w porównaniu z MRI.

Prowadzący/opisujący radiolog zostanie poinformowany o niektórych wystandaryzowanych parametrach klinicznych i paraklinicznych (np. gorączka, CRP, ból w boku, istotne choroby współistniejące), ale wyniki innych badań obrazowych będą zaślepione.

Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Ukierunkowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 miesięcy po badaniu.
Porównanie zmian zapalnych w nerkach w USG w skali szarości i dopplerze spektralnym w porównaniu z referencyjnym standardem MRI
Ramy czasowe: Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Skoncentrowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 lat po zbadaniu.

Ustalenia z dochodzeń będą rejestrowane na predefiniowanych szablonach. Obie nerki zostaną opisane pod kątem objawów stanu zapalnego, gdzie m.in. spójrz na perfuzję i opór na US i obrzęk albo uszkodzenia nerek na MRI.

Wyniki badań tych samych nerek są porównywane w celu uzyskania dostępu do specyficzności i czułości wyników badań USG w porównaniu z MRI.

Prowadzący/opisujący radiolog zostanie poinformowany o niektórych wystandaryzowanych parametrach klinicznych i paraklinicznych (np. gorączka, CRP, ból w boku, istotne choroby współistniejące), ale wyniki innych badań obrazowych będą zaślepione.

Rutynowe opisy skanów będą dostępne w ciągu około 48 godzin od rekrutacji. Skoncentrowane opisy i porównania są przeprowadzane w ciągu 6 lat po zbadaniu.
Czułość i swoistość ultrasonografii punktowej w wykrywaniu wodonercza w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Ile wodonerczy u pacjentów z podejrzeniem APN wykrywa USG przyłóżkowe wykonywane przez badacza z podstawowymi umiejętnościami w zakresie USG? Jako wzorzec referencyjny stosuje się rezonans magnetyczny nerek wykonany maksymalnie 24 godziny po przybyciu do szpitala.
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z APN i wodonerczem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Używamy badania złotego standardu, MRI, do oceny liczby pacjentów z APN, którzy również mają wodonercze.
W ciągu 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
w ciągu 4 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj