- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651244
Diagnostische Bildgebung der akuten Pyelonephritis
Diagnostische Bildgebung der akuten Pyelonephritis - Teil der INDEED-Studie (Infectious Diseases in Emergency Departments)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Pyelonephritis (APN) ist eine akute Infektion der oberen Harnwege, die recht häufig in Notaufnahmen (ED) gesehen wird. Meistens steigt eine Infektion der Blase zu den Nieren auf und verursacht APN. In selteneren Fällen tritt APN aufgrund einer hämatogenen Ausbreitung von Bakterien auf. Es ist wichtig, APN schnell zu identifizieren und zu behandeln, um ein Fortschreiten zu Sepsis, Nierenversagen und schließlich zum Tod zu verhindern. Heutzutage besteht die APN-Diagnose hauptsächlich aus einer klinischen Identifizierung. Dies wird oft durch unspezifische Blut- und Urintests wie C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten und Urinteststreifen gestützt. Eine positive Urinkultur bestätigt die APN-Diagnose. Dieser diagnostische Prozess ist herausfordernd, da die Symptome häufig schwach und atypisch sind und eine Wartezeit für unspezifische diagnostische Methoden und Kulturergebnisse besteht. Eine asymptomatische Bakteriurie, ein verwirrender Zustand, der bei älteren Menschen häufig vorkommt, erschwert eine APN-Diagnose. Daher behandelt die eingeleitete empirische Behandlung häufig ein potenziell breites Spektrum an Infektionen, einschließlich APN. Derzeit verwendet die dänische Notaufnahme keine diagnostische Bildgebung zur Bestätigung von APN. Eine Ultraschalluntersuchung (US) durch einen Radiologen schließt andere komplizierende Faktoren wie Obstruktion oder Nierenabszess aus. Eine weitere Bildgebung ist komplizierten Fällen ohne Ansprechen auf die Erstbehandlung vorbehalten. Sowohl die Computertomographie (CT) als auch die Magnetresonanztomographie (MRT) können Entzündungen in den Nieren sichtbar machen. Generell gilt die CT als optimales Bildgebungsverfahren bei komplizierten APN-Fällen. Die Strahlendosis eines CT muss berücksichtigt werden, wenn dieses bildgebende Verfahren als primäres diagnostisches Instrument verwendet werden soll. Die MRT scheint bei der Identifizierung der entzündlichen Veränderungen im Zusammenhang mit APN gleichermaßen oder sogar noch zufriedenstellender zu sein. Dieses Ermittlungsinstrument ist jedoch teurer und zeitaufwändiger und oft nicht ohne Weiteres verfügbar.
Ultraschall (US) hat viele Vorteile in einer akutmedizinischen Umgebung. Es kann am Bett verwendet werden und ist eine sanfte Technik. Herkömmliche Graustufen-US ist nicht ideal, wenn versucht wird, APN zu identifizieren. Allerdings erhöhen spezialisiertere US-Techniken den diagnostischen Wert des US. Zu diesen Techniken gehören der Doppler-US und der kontrastverstärkte US (CEUS). Studien deuten darauf hin, dass CEUS APN ebenso wie kontrastverstärkte CT identifizieren kann. Daher hat US das Potenzial, bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine Niereninfektion in der Notaufnahme relevant zu werden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob zusätzliche diagnostische Bildgebung, insbesondere US, von Patienten, die mit Verdacht auf APN in die Notaufnahme eingeliefert wurden, zu einer zuverlässigeren Diagnose beitragen. Darüber hinaus wird untersucht, ob ein Point-of-Care-US der Nieren durch einen Untersucher mit grundlegenden US-Kenntnissen zu einer schnelleren Erkennung einer Hydronephrose bei APN-Patienten mit komplizierter Obstruktion beitragen kann.
Die Prüfärzte werden Patienten mit Verdacht auf APN einladen, an dieser Studie teilzunehmen, die drei zusätzliche Scans umfassen wird. Der erste ist ein Point-of-Care-US der Nieren durch einen Studienassistenten, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hydronephrose zu beurteilen. Der zweite ist ein US von einem Spezialisten der Abteilung für Radiologie, der sowohl Doppler-US als auch CEUS verwendet. Der dritte Scan ist ein Referenzstandard-MRT der Nieren in der Abteilung für Radiologie. Dies wird zu einer ähnlichen Zeit (oder so nah wie möglich) an der des Radiologen US durchgeführt. Die MRT wird auf einem 1,5-T-MRT-Scanner durchgeführt und umfasst die folgenden Sequenzen: Planung, Dixon, T1-Mapping, T2, T2-Mapping, scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (100, 400, 800), MRT-Angio (3D VIBE ) und Phasenkontrast.
Diese zusätzlichen bildgebenden Befunde werden im Zusammenhang mit den klinischen Befunden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aabenraa, Dänemark
- Hospital of Southern Jutland
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden zu den Patienten gehören, die in der Notaufnahme von drei dänischen Krankenhäusern in der Region Süddänemark aufgenommen wurden: der Notaufnahme in Kolding, Lillebælt-Krankenhaus, der Notaufnahme in Aabenraa, Krankenhaus Sønderjylland, und der Notaufnahme in Odense, Odense University Hospital.
Eine dänische ED entspricht einer medizinischen Akutstation. Entweder ein Hausarzt oder ein präklinischer Rettungsdienst überweist Patienten, die eine dänische Notaufnahme aufsuchen, oder Patienten werden aufgenommen, weil sie die Telefonnummer der Notaufnahme (1-1-2) angerufen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf akute Pyelonephritis durch ED-Arzt
- Verdacht auf Harnwegsinfektion durch Notarzt und systemische Erkrankung (z. Fieber, Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich einem MRT zu unterziehen
- Bekannte Allergie gegen US-Kontrast
- Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
- Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
- Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
- Schwangere Frau
- Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis
Patienten, die mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme eingeliefert werden, wenn die anfängliche medizinische Beurteilung den Verdacht auf eine APN aufkommen lässt.
|
Goldstandard zur Identifizierung entzündlicher Veränderungen bei Patienten mit akuter Pyelonephritis
US durchgeführt von einem Radiologen, einschließlich standardmäßiger Graustufenbewertung der Nieren, Doppler-US und kontrastverstärkter US (CEUS).
Point-of-Care-US durch einen Studienassistenten mit grundlegenden Ultraschallkenntnissen und Schulungen, um auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hydronephrose zuzugreifen.
Wenn eine Hydronephrose vorliegt, wird sie in eine von vier Kategorien eingeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich entzündlicher Veränderungen der Nieren im CEUS im Vergleich zum MRT
Zeitfenster: Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.
|
Erkenntnisse aus den Untersuchungen werden in vordefinierte Vorlagen eingetragen. Beide Nieren werden hinsichtlich Entzündungszeichen beschrieben, wobei wir z.B. Sehen Sie sich die Perfusion im CEUS und Ödeme oder Nierenläsionen im MRT an. Ergebnisse der Untersuchungen an denselben Nieren werden verglichen, um die Spezifität und Sensitivität der Befunde von CEUS im Vergleich zur MRT abzurufen. Dem leitenden/beschreibenden Radiologen werden einige standardisierte klinische und paraklinische Parameter mitgeteilt (z. Fieber, CRP, Flankenschmerz, relevante Komorbidität), werden aber gegenüber den Ergebnissen der anderen bildgebenden Untersuchungen verblindet. |
Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.
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Vergleich entzündlicher Veränderungen der Nieren im Graustufen-US und Spektraldoppler im Vergleich zum Referenzstandard MRT
Zeitfenster: Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 nach der Untersuchung durchgeführt.
|
Erkenntnisse aus den Untersuchungen werden in vordefinierte Vorlagen eingetragen. Beide Nieren werden hinsichtlich Entzündungszeichen beschrieben, wobei wir z.B. Betrachten Sie Perfusion und Widerstand im US und Ödeme oder Nierenläsionen im MRT. Die Ergebnisse der Untersuchungen an denselben Nieren werden verglichen, um die Spezifität und Sensitivität der Befunde des US im Vergleich zur MRT abzurufen. Dem leitenden/beschreibenden Radiologen werden einige standardisierte klinische und paraklinische Parameter mitgeteilt (z. Fieber, CRP, Flankenschmerz, relevante Komorbidität), werden aber gegenüber den Ergebnissen der anderen bildgebenden Untersuchungen verblindet. |
Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 nach der Untersuchung durchgeführt.
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Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care-Ultraschalls zur Erkennung einer Hydronephrose im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
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Wie viele Hydronephrosen bei Patienten mit Verdacht auf APN werden durch Point-of-Care-US entdeckt, die von einem Prüfarzt mit grundlegenden Point-of-Care-US-Kenntnissen durchgeführt wird?
Als Referenzstandard wird ein MRT der Nieren verwendet, das maximal 24 Stunden nach dem Point-of-Care-US durchgeführt wird.
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Innerhalb 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit APN und Hydronephrose
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Wir verwenden die Goldstandard-Untersuchung MRT, um die Anzahl der APN-Patienten zu evaluieren, die auch eine Hydronephrose haben.
|
Innerhalb von 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakteriurie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
|
Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
|
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SHS-ED-11a-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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