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Diagnostische Bildgebung der akuten Pyelonephritis

15. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Diagnostische Bildgebung der akuten Pyelonephritis - Teil der INDEED-Studie (Infectious Diseases in Emergency Departments)

Eine akute Pyelonephritis ist wichtig, um sie schnell zu erkennen und zu behandeln. Heute ist die Diagnose hauptsächlich klinisch und oft herausfordernd. Manchmal wird eine akute Pyelonephritis durch eine Obstruktion kompliziert, die zu einer Hydronephrose führt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine von einem Radiologen durchgeführte Ultraschalluntersuchung eine akute Pyelonephritis diagnostizieren kann. Außerdem werden die Forscher untersuchen, ob Angehörige der Gesundheitsberufe mit grundlegenden Ultraschallkenntnissen bei Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis eine Hydronephrose durch Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung diagnostizieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Pyelonephritis (APN) ist eine akute Infektion der oberen Harnwege, die recht häufig in Notaufnahmen (ED) gesehen wird. Meistens steigt eine Infektion der Blase zu den Nieren auf und verursacht APN. In selteneren Fällen tritt APN aufgrund einer hämatogenen Ausbreitung von Bakterien auf. Es ist wichtig, APN schnell zu identifizieren und zu behandeln, um ein Fortschreiten zu Sepsis, Nierenversagen und schließlich zum Tod zu verhindern. Heutzutage besteht die APN-Diagnose hauptsächlich aus einer klinischen Identifizierung. Dies wird oft durch unspezifische Blut- und Urintests wie C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten und Urinteststreifen gestützt. Eine positive Urinkultur bestätigt die APN-Diagnose. Dieser diagnostische Prozess ist herausfordernd, da die Symptome häufig schwach und atypisch sind und eine Wartezeit für unspezifische diagnostische Methoden und Kulturergebnisse besteht. Eine asymptomatische Bakteriurie, ein verwirrender Zustand, der bei älteren Menschen häufig vorkommt, erschwert eine APN-Diagnose. Daher behandelt die eingeleitete empirische Behandlung häufig ein potenziell breites Spektrum an Infektionen, einschließlich APN. Derzeit verwendet die dänische Notaufnahme keine diagnostische Bildgebung zur Bestätigung von APN. Eine Ultraschalluntersuchung (US) durch einen Radiologen schließt andere komplizierende Faktoren wie Obstruktion oder Nierenabszess aus. Eine weitere Bildgebung ist komplizierten Fällen ohne Ansprechen auf die Erstbehandlung vorbehalten. Sowohl die Computertomographie (CT) als auch die Magnetresonanztomographie (MRT) können Entzündungen in den Nieren sichtbar machen. Generell gilt die CT als optimales Bildgebungsverfahren bei komplizierten APN-Fällen. Die Strahlendosis eines CT muss berücksichtigt werden, wenn dieses bildgebende Verfahren als primäres diagnostisches Instrument verwendet werden soll. Die MRT scheint bei der Identifizierung der entzündlichen Veränderungen im Zusammenhang mit APN gleichermaßen oder sogar noch zufriedenstellender zu sein. Dieses Ermittlungsinstrument ist jedoch teurer und zeitaufwändiger und oft nicht ohne Weiteres verfügbar.

Ultraschall (US) hat viele Vorteile in einer akutmedizinischen Umgebung. Es kann am Bett verwendet werden und ist eine sanfte Technik. Herkömmliche Graustufen-US ist nicht ideal, wenn versucht wird, APN zu identifizieren. Allerdings erhöhen spezialisiertere US-Techniken den diagnostischen Wert des US. Zu diesen Techniken gehören der Doppler-US und der kontrastverstärkte US (CEUS). Studien deuten darauf hin, dass CEUS APN ebenso wie kontrastverstärkte CT identifizieren kann. Daher hat US das Potenzial, bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf eine Niereninfektion in der Notaufnahme relevant zu werden.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob zusätzliche diagnostische Bildgebung, insbesondere US, von Patienten, die mit Verdacht auf APN in die Notaufnahme eingeliefert wurden, zu einer zuverlässigeren Diagnose beitragen. Darüber hinaus wird untersucht, ob ein Point-of-Care-US der Nieren durch einen Untersucher mit grundlegenden US-Kenntnissen zu einer schnelleren Erkennung einer Hydronephrose bei APN-Patienten mit komplizierter Obstruktion beitragen kann.

Die Prüfärzte werden Patienten mit Verdacht auf APN einladen, an dieser Studie teilzunehmen, die drei zusätzliche Scans umfassen wird. Der erste ist ein Point-of-Care-US der Nieren durch einen Studienassistenten, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hydronephrose zu beurteilen. Der zweite ist ein US von einem Spezialisten der Abteilung für Radiologie, der sowohl Doppler-US als auch CEUS verwendet. Der dritte Scan ist ein Referenzstandard-MRT der Nieren in der Abteilung für Radiologie. Dies wird zu einer ähnlichen Zeit (oder so nah wie möglich) an der des Radiologen US durchgeführt. Die MRT wird auf einem 1,5-T-MRT-Scanner durchgeführt und umfasst die folgenden Sequenzen: Planung, Dixon, T1-Mapping, T2, T2-Mapping, scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (100, 400, 800), MRT-Angio (3D VIBE ) und Phasenkontrast.

Diese zusätzlichen bildgebenden Befunde werden im Zusammenhang mit den klinischen Befunden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden zu den Patienten gehören, die in der Notaufnahme von drei dänischen Krankenhäusern in der Region Süddänemark aufgenommen wurden: der Notaufnahme in Kolding, Lillebælt-Krankenhaus, der Notaufnahme in Aabenraa, Krankenhaus Sønderjylland, und der Notaufnahme in Odense, Odense University Hospital.

Eine dänische ED entspricht einer medizinischen Akutstation. Entweder ein Hausarzt oder ein präklinischer Rettungsdienst überweist Patienten, die eine dänische Notaufnahme aufsuchen, oder Patienten werden aufgenommen, weil sie die Telefonnummer der Notaufnahme (1-1-2) angerufen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Pyelonephritis durch ED-Arzt
  • Verdacht auf Harnwegsinfektion durch Notarzt und systemische Erkrankung (z. Fieber, Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich einem MRT zu unterziehen
  • Bekannte Allergie gegen US-Kontrast
  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis
Patienten, die mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme eingeliefert werden, wenn die anfängliche medizinische Beurteilung den Verdacht auf eine APN aufkommen lässt.
Goldstandard zur Identifizierung entzündlicher Veränderungen bei Patienten mit akuter Pyelonephritis
US durchgeführt von einem Radiologen, einschließlich standardmäßiger Graustufenbewertung der Nieren, Doppler-US und kontrastverstärkter US (CEUS).
Point-of-Care-US durch einen Studienassistenten mit grundlegenden Ultraschallkenntnissen und Schulungen, um auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hydronephrose zuzugreifen. Wenn eine Hydronephrose vorliegt, wird sie in eine von vier Kategorien eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich entzündlicher Veränderungen der Nieren im CEUS im Vergleich zum MRT
Zeitfenster: Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.

Erkenntnisse aus den Untersuchungen werden in vordefinierte Vorlagen eingetragen. Beide Nieren werden hinsichtlich Entzündungszeichen beschrieben, wobei wir z.B. Sehen Sie sich die Perfusion im CEUS und Ödeme oder Nierenläsionen im MRT an.

Ergebnisse der Untersuchungen an denselben Nieren werden verglichen, um die Spezifität und Sensitivität der Befunde von CEUS im Vergleich zur MRT abzurufen.

Dem leitenden/beschreibenden Radiologen werden einige standardisierte klinische und paraklinische Parameter mitgeteilt (z. Fieber, CRP, Flankenschmerz, relevante Komorbidität), werden aber gegenüber den Ergebnissen der anderen bildgebenden Untersuchungen verblindet.

Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.
Vergleich entzündlicher Veränderungen der Nieren im Graustufen-US und Spektraldoppler im Vergleich zum Referenzstandard MRT
Zeitfenster: Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 nach der Untersuchung durchgeführt.

Erkenntnisse aus den Untersuchungen werden in vordefinierte Vorlagen eingetragen. Beide Nieren werden hinsichtlich Entzündungszeichen beschrieben, wobei wir z.B. Betrachten Sie Perfusion und Widerstand im US und Ödeme oder Nierenläsionen im MRT.

Die Ergebnisse der Untersuchungen an denselben Nieren werden verglichen, um die Spezifität und Sensitivität der Befunde des US im Vergleich zur MRT abzurufen.

Dem leitenden/beschreibenden Radiologen werden einige standardisierte klinische und paraklinische Parameter mitgeteilt (z. Fieber, CRP, Flankenschmerz, relevante Komorbidität), werden aber gegenüber den Ergebnissen der anderen bildgebenden Untersuchungen verblindet.

Routinebeschreibungen der Scans werden innerhalb von etwa 48 Stunden nach der Rekrutierung verfügbar sein. Fokussierte Beschreibungen und Vergleiche werden innerhalb von 6 nach der Untersuchung durchgeführt.
Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care-Ultraschalls zur Erkennung einer Hydronephrose im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Wie viele Hydronephrosen bei Patienten mit Verdacht auf APN werden durch Point-of-Care-US entdeckt, die von einem Prüfarzt mit grundlegenden Point-of-Care-US-Kenntnissen durchgeführt wird? Als Referenzstandard wird ein MRT der Nieren verwendet, das maximal 24 Stunden nach dem Point-of-Care-US durchgeführt wird.
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit APN und Hydronephrose
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Wir verwenden die Goldstandard-Untersuchung MRT, um die Anzahl der APN-Patienten zu evaluieren, die auch eine Hydronephrose haben.
Innerhalb von 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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