- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651244
Az akut pyelonephritis diagnosztikai képalkotása
Az akut pyelonephritis diagnosztikai képalkotása – az INDEED-tanulmány része (fertőző betegségek a sürgősségi osztályokon)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut pyelonephritis (APN) a felső húgyutak akut fertőzése, amelyet gyakran a sürgősségi osztályokon (ED) észlelnek. Leggyakrabban a húgyhólyag fertőzése a vesékbe emelkedik, ami APN-t okoz. Ritkább esetekben az APN a baktériumok hematogén terjedése miatt fordul elő. Fontos az APN gyors azonosítása és kezelése a szepszis, a veseelégtelenség és végső soron a halál megelőzése érdekében. Ma az APN diagnózisa elsősorban klinikai azonosításból áll. Ezt gyakran alátámasztják a nem specifikus vér- és vizeletvizsgálatok, mint például a C-reaktív fehérje (CRP) és a leukociták és a vizelet mérőpálca. A pozitív vizelettenyészet igazolja az APN diagnózisát. Ez a diagnosztikai folyamat kihívást jelent, mivel a tünetek gyakran gyengék és atipikusak, és várakozási idő van a nem specifikus diagnosztikai módszerekre és a tenyésztési eredményekre. Az APN diagnózisát bonyolítja az időseknél gyakori tünetmentes bakteriuria, amely zavaró állapot. Ezért a megkezdett empirikus kezelés gyakran a fertőzések potenciálisan széles körét kezeli, beleértve az APN-t is. Jelenleg a dán ED nem használ diagnosztikai képalkotást az APN megerősítésére. A radiológus által végzett ultrahangos vizsgálat (US) kizár más bonyolító tényezőket, mint például az elzáródás vagy a vesetályog. A további képalkotást olyan bonyolult esetekre tartják fenn, amelyeknél nincs válasz a kezdeti kezelésre. A számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyaránt képes megjeleníteni a vesegyulladást. Általában a CT-t tekintik az optimális képalkotó módszernek bonyolult APN esetekben. A CT-hez viszonyított sugárdózist figyelembe kell venni, ha ezt a képalkotó technikát elsődleges diagnosztikai eszközként kívánják használni. Az MRI ugyanolyan vagy kielégítőbbnek tűnik az APN-hez kapcsolódó gyulladásos elváltozások azonosításában. Ez a vizsgálati eszköz azonban drágább és időigényesebb, és gyakran nem is elérhető.
Az ultrahangnak (USA) számos előnnyel jár akut orvosi környezetben. Az ágy mellett használható, kíméletes technika. A hagyományos szürkeárnyalatos US nem ideális az APN azonosítására. A speciálisabb UH technikák azonban növelik az UH diagnosztikai értékét. Ezek a technikák közé tartozik a Doppler US és a kontrasztjavított US (CEUS). A vizsgálatok azt sugallják, hogy a CEUS ugyanúgy képes azonosítani az APN-t, mint a kontrasztanyagos CT. Ezért az UH potenciálisan releváns lehet az ED-ben feltételezett vesefertőzésben szenvedő betegek vizsgálatában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az APN-gyanús betegek ED-re felvett további diagnosztikai képalkotása, különösen az UH, segít-e a megbízhatóbb diagnózisban. Továbbá azt is megvizsgálja, hogy a vesék gondozási pontján végzett UH vizsgálata egy alapvető USÁ-tudással rendelkező kutató által elősegítheti-e a hydronephrosis gyorsabb felismerését komplikáló obstrukcióban szenvedő APN-betegeknél.
A kutatók felkérik a APN-gyanús betegeket, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amely három további vizsgálatot is tartalmaz. Az első egy vizsgálati asszisztens által a vesékben végzett gondozási pont a hydronephrosis jelenlétének vagy hiányának felmérésére. A második a Radiológiai Osztály szakembere által végzett US Doppler US és CEUS segítségével. A harmadik vizsgálat a vesék referencia standard MRI-je a Radiológiai Osztályon. Ezt az US radiológushoz hasonló időben (vagy a lehető legközelebb) végzik el. Az MRI-t 1,5 T-s MRI-szkenneren végzik, és a következő szekvenciákat tartalmazza: tervezés, Dixon, T1 térképezés, T2, T2 leképezés, látszólagos diffúziós együttható (ADC) (100, 400, 800), MRI angio (3D VIBE). ), és a fáziskontraszt.
Ezeket a további képalkotó leleteket a klinikai leletekkel összefüggésben értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők a dél-dániai régió három dán kórházának ED-ben felvett betegek között lesznek: a koldingi ED-ben, a lillebælt-i kórházban, az aabenraai ED-ben, a Sønderjylland-i kórházban és az odense-i, az odense-i egyetemi kórházban.
A dán ED egy akut egészségügyi osztálynak felel meg. Vagy egy általános orvos vagy egy prehospitális sürgősségi orvosi szolgálat utalja be a dániai sürgősségi orvoshoz látogató betegeket, vagy a betegek azért kerülnek be, mert felhívták a sürgősségi központ telefonszámát (1-1-2).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut pyelonephritis gyanúja az ED-orvosnál
- Húgyúti fertőzés gyanúja ED orvosnál és szisztémás érzelem (pl. láz, szepszis
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet MRI-n átesni
- Ismert allergia az amerikai kontrasztra
- Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
- Belépés az elmúlt 14 napon belül
- A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
- Terhes nők
- Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű több mint 14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut pyelonephritis gyanúja esetén
Az ED-re felvett betegek fertőzés gyanújával, ahol a kezdeti orvosi értékelés felveti az APN gyanúját.
|
Arany standard az akut pyelonephritisben szenvedő betegek gyulladásos elváltozásainak azonosítására
Radiológus által végzett UH, beleértve a vesék standard szürkeárnyalatos kiértékelését, Doppler UH-t és kontrasztanyagos UH-t (CEUS).
Ellátási pont UH egy tanulmányi asszisztens által, aki rendelkezik alapvető ultrahangos ismeretekkel és képzettséggel rendelkezik a hydronephrosis jelenlétének vagy hiányának megállapítására.
Ha hidronephrosis van jelen, azt a négy kategória egyikébe sorolják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vese gyulladásos változásainak összehasonlítása a CEUS-ban az MRI-vel összehasonlítva
Időkeret: A szkennelések rutin leírása a felvételtől számított 48 órán belül elérhető lesz. A célzott leírások és összehasonlítások a vizsgálatot követő 6 hónapon belül megtörténnek.
|
A vizsgálatok eredményeit előre meghatározott sablonokon rögzítik. Mindkét vesét leírjuk a gyulladás jelei kapcsán, ahol pl. nézze meg a perfúziót a CEUS-on, és az ödémát vagy a veseelváltozásokat az MRI-n. Az azonos veséken végzett vizsgálatok eredményeit összehasonlítjuk, hogy hozzáférjünk a CEUS-ra vonatkozó eredmények specifitásához és érzékenységéhez az MRI-hez képest. A vezető/leíró radiológus tájékoztatást kap néhány standardizált klinikai és paraklinikai paraméterről (pl. láz, CRP, oldalfájdalom, releváns társbetegség), de nem látják a többi képalkotó vizsgálat eredményét. |
A szkennelések rutin leírása a felvételtől számított 48 órán belül elérhető lesz. A célzott leírások és összehasonlítások a vizsgálatot követő 6 hónapon belül megtörténnek.
|
A vesék gyulladásos elváltozásainak összehasonlítása szürkeskálás UH és spektrális doppler segítségével a referencia standard MRI-hez képest
Időkeret: A szkennelések rutin leírása a felvételtől számított 48 órán belül elérhető lesz. A célzott leírások és összehasonlítások a vizsgálat után 6-on belül megtörténnek.
|
A vizsgálatok eredményeit előre meghatározott sablonokon rögzítik. Mindkét vesét leírjuk a gyulladás jelei kapcsán, ahol pl. nézze meg a perfúziót és a rezisztenciát UH-n, az ödémát vagy a veseelváltozásokat pedig az MRI-n. Az ugyanazon a vesén végzett vizsgálatok eredményeit összehasonlítják, hogy hozzáférjenek az UH-n kapott eredmények specificitásához és érzékenységéhez az MRI-vel összehasonlítva. A vezető/leíró radiológus tájékoztatást kap néhány standardizált klinikai és paraklinikai paraméterről (pl. láz, CRP, oldalfájdalom, releváns társbetegség), de nem látják a többi képalkotó vizsgálat eredményét. |
A szkennelések rutin leírása a felvételtől számított 48 órán belül elérhető lesz. A célzott leírások és összehasonlítások a vizsgálat után 6-on belül megtörténnek.
|
A gondozási pont ultrahang érzékenysége és specificitása a hidronephrosis azonosításában az MRI-hez képest
Időkeret: 48 órán belül
|
Az APN-gyanús betegek hidronefrózisai közül hányat fedeznek fel a gondozási pont UH által végzett, alapellátási UH ismeretekkel rendelkező vizsgáló?
A vesék MRI-je, amelyet legfeljebb 24 órával az ellátási pont után végeztek, az UH referencia standard.
|
48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
APN-ben és hydronephrosisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A gold standard vizsgálatot, az MRI-t használjuk a hydronephrosisban is szenvedő APN-betegek számának felmérésére.
|
12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bakteriuria
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
|
A mikrobiológus által meghatározott bináris eredmény a vizelettenyésztés elemzésén
|
a felvételtől számított 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- Claeys KC, Blanco N, Morgan DJ, Leekha S, Sullivan KV. Advances and Challenges in the Diagnosis and Treatment of Urinary Tract Infections: the Need for Diagnostic Stewardship. Curr Infect Dis Rep. 2019 Mar 5;21(4):11. doi: 10.1007/s11908-019-0668-7.
- Cruz J, Figueiredo F, Matos AP, Duarte S, Guerra A, Ramalho M. Infectious and Inflammatory Diseases of the Urinary Tract: Role of MR Imaging. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2019 Feb;27(1):59-75. doi: 10.1016/j.mric.2018.09.001. Epub 2018 Oct 29.
- Quaia E, Correas JM, Mehta M, Murchison JT, Gennari AG, van Beek EJR. Gray Scale Ultrasound, Color Doppler Ultrasound, and Contrast-Enhanced Ultrasound in Renal Parenchymal Diseases. Ultrasound Q. 2018 Dec;34(4):250-267. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000383.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Colleselli D, Bartsch G, Strasser H, Steppan I, Pallwein L, Friedrich A, Gradl J, Frauscher F. Acute pyelonephritis: comparison of diagnosis with computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography. BJU Int. 2008 Feb;101(3):341-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07280.x. Epub 2007 Oct 17.
- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-ED-11a-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezIsmeretlenEmfizémás pyelonephritisMexikó
-
University of Southern DenmarkBefejezveAkut pyelonephritisDánia
-
University of Southern DenmarkBefejezveAkut pyelonephritisDánia
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenAkut pyelonephritis (APN)Irán, Iszlám Köztársaság
-
Paratek Pharmaceuticals IncBefejezveAkut pyelonephritisGrúzia, Lettország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHBefejezveHúgyúti fertőzések | Akut pyelonephritisNémetország
-
University of ManitobaJanssen-Ortho Inc., Canada; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.; Ortho-McNeil PharmaceuticalMegszűntAkut nem szövődményes pyelonephritisKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveAkut nem szövődményes pyelonephritisFranciaország
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa... és más munkatársakBefejezveAkut pyelonephritisSpanyolország
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenAkut pyelonephritis (APN)Irán, Iszlám Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság