- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651244
Diagnostica per immagini della pielonefrite acuta
Diagnostica per immagini della pielonefrite acuta - Parte dello studio INDEED (Infectious Diseases in Emergency Departments)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pielonefrite acuta (APN) è un'infezione acuta del tratto urinario superiore, che si osserva abbastanza frequentemente nei reparti di emergenza (DE). Molto spesso, un'infezione della vescica sale ai reni causando APN. In casi più rari, l'APN si verifica a causa di una diffusione ematogena di batteri. È importante identificare e trattare rapidamente l'APN per prevenire la progressione verso la sepsi, l'insufficienza renale e infine la morte. Oggi, principalmente la diagnosi APN consiste in un'identificazione clinica. Questo è spesso supportato da esami del sangue e delle urine non specifici come la proteina C reattiva (CRP) e i leucociti e il dipstick delle urine. Un'urinocoltura positiva verifica la diagnosi di APN. Questo processo diagnostico è impegnativo poiché spesso i sintomi sono deboli e atipici e c'è un periodo di attesa per metodi diagnostici e risultati colturali non specifici. A complicare una diagnosi di APN è la batteriuria asintomatica, una condizione confusa, comune negli anziani. Pertanto, il trattamento empirico avviato spesso tratta una gamma potenzialmente ampia di infezioni, inclusa l'APN. Attualmente, l'ED danese non utilizza la diagnostica per immagini per confermare l'APN. La scansione ad ultrasuoni (US) da parte di un radiologo esclude altri fattori complicanti come l'ostruzione o l'ascesso renale. Ulteriori immagini sono riservate ai casi complicati senza risposta al trattamento iniziale. Sia la tomografia computerizzata (TC) che la risonanza magnetica (MRI) possono visualizzare l'infiammazione nei reni. In generale, la TC è considerata la modalità di imaging ottimale nei casi complicati di APN. La dose di radiazioni correlata a una TC deve essere considerata se questa tecnica di imaging deve essere utilizzata come strumento diagnostico primario. La risonanza magnetica sembra essere ugualmente o più soddisfacente nell'identificare i cambiamenti infiammatori correlati all'APN. Tuttavia, questo strumento investigativo è più costoso e richiede tempo e spesso non è facilmente disponibile.
L'ecografia (US) ha molti vantaggi in un contesto medico acuto. Può essere utilizzato al capezzale ed è una tecnica delicata. Gli Stati Uniti convenzionali in scala di grigi non sono l'ideale quando si cerca di identificare l'APN. Tuttavia, tecniche ecografiche più specializzate aumentano il valore diagnostico dell'ecografia. Queste tecniche includono l'ecografia Doppler e l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS). Gli studi suggeriscono che la CEUS può identificare l'APN allo stesso modo della TC con mezzo di contrasto. Pertanto, gli Stati Uniti hanno il potenziale per diventare rilevanti nelle indagini su pazienti con sospetta infezione renale nel pronto soccorso.
Questo studio mira a indagare se l'imaging diagnostico aggiuntivo, in particolare l'ecografia, di pazienti ricoverati in PS con sospetta APN contribuirà a una diagnosi più affidabile. Inoltre, esaminerà se l'ecografia point-of-care dei reni da parte di un ricercatore con competenze ecografiche di base può aiutare un riconoscimento più rapido dell'idronefrosi nei pazienti con APN con ostruzione complicante.
Gli investigatori inviteranno i pazienti ricoverati con sospetta APN a partecipare a questo studio, che includerà tre scansioni aggiuntive. Il primo è un point of care US dei reni da parte di un assistente allo studio per valutare la presenza o l'assenza di idronefrosi. Il secondo è un'ecografia eseguita da uno specialista del dipartimento di radiologia che utilizza sia l'ecografia Doppler che la CEUS. La terza scansione è una risonanza magnetica standard di riferimento dei reni presso il dipartimento di radiologia. Questo sarà eseguito in un momento simile (o il più vicino possibile) al radiologo US. La risonanza magnetica sarà condotta su uno scanner MRI da 1,5 T e includerà le seguenti sequenze: pianificazione, Dixon, mappatura T1, T2, mappatura T2, coefficiente di diffusione apparente (ADC) (100, 400, 800), MRI angio (3D VIBE ) e Contrasto di fase.
Questi risultati di imaging aggiuntivi saranno valutati in relazione ai risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca
- Hospital of Southern Jutland
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno inclusi tra i pazienti ricoverati presso l'ED di tre ospedali danesi nella regione della Danimarca meridionale: l'ED di Kolding, Lillebælt Hospital, l'ED di Aabenraa, Hospital Sønderjylland e l'ED di Odense, Odense University Hospital.
Un ED danese corrisponde a un reparto medico acuto. O un medico generico o un servizio medico di emergenza preospedaliero indirizza i pazienti che visitano un PS danese, oppure i pazienti vengono ricoverati perché hanno chiamato il numero di telefono del centro di emergenza (1-1-2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di pielonefrite acuta da parte del medico del pronto soccorso
- Sospetto di infezione del tratto urinario da parte del medico del pronto soccorso e affetto sistemico (ad es. febbre, sepsi
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Allergia nota al contrasto statunitense
- Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
- Ammissione negli ultimi 14 giorni
- Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
- Donne incinte
- Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (HIV positivo CD4 20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sospetta pielonefrite acuta
Pazienti ricoverati in PS con sospetta infezione, dove la valutazione medica iniziale solleva il sospetto di APN.
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Gold standard per identificare i cambiamenti infiammatori nei pazienti con pielonefrite acuta
Stati Uniti eseguiti da un radiologo inclusa la valutazione standard in scala di grigi dei reni, Doppler US e contrasto US (CEUS).
Point of care US da un assistente allo studio con competenze ecografiche di base e formazione per accedere alla presenza o all'assenza di idronefrosi.
Se è presente idronefrosi, verrà classificata in una delle quattro categorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti infiammatori nei reni su CEUS rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Le descrizioni di routine delle scansioni saranno disponibili entro circa 48 ore dal reclutamento. Descrizioni e confronti mirati vengono condotti entro 6 mesi dall'indagine.
|
Gli esiti delle indagini saranno registrati su modelli predefiniti. Entrambi i reni saranno descritti per quanto riguarda i segni di infiammazione, dove ad es. guardare la perfusione su CEUS e l'edema o le lesioni renali su MRI. I risultati delle indagini sugli stessi reni vengono confrontati per accedere alla specificità e alla sensibilità dei risultati su CEUS rispetto a MRI. Il radiologo conduttore/descrittore sarà informato di alcuni parametri clinici e paraclinici standardizzati (es. febbre, CRP, dolore al fianco, comorbidità rilevanti), ma saranno ciechi rispetto ai risultati delle altre indagini di imaging. |
Le descrizioni di routine delle scansioni saranno disponibili entro circa 48 ore dal reclutamento. Descrizioni e confronti mirati vengono condotti entro 6 mesi dall'indagine.
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Confronto dei cambiamenti infiammatori nei reni su scala di grigi US e doppler spettrale rispetto alla risonanza magnetica standard di riferimento
Lasso di tempo: Le descrizioni di routine delle scansioni saranno disponibili entro circa 48 ore dal reclutamento. Le descrizioni mirate e il confronto vengono condotti entro 6 anni dall'indagine.
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Gli esiti delle indagini saranno registrati su modelli predefiniti. Entrambi i reni saranno descritti per quanto riguarda i segni di infiammazione, dove ad es. guardare la perfusione e la resistenza negli Stati Uniti e l'edema o le lesioni renali nella risonanza magnetica. I risultati delle indagini sugli stessi reni vengono confrontati al fine di accedere alla specificità e alla sensibilità dei risultati sull'ecografia rispetto alla risonanza magnetica. Il radiologo conduttore/descrittore sarà informato di alcuni parametri clinici e paraclinici standardizzati (es. febbre, CRP, dolore al fianco, comorbidità rilevanti), ma saranno ciechi rispetto ai risultati delle altre indagini di imaging. |
Le descrizioni di routine delle scansioni saranno disponibili entro circa 48 ore dal reclutamento. Le descrizioni mirate e il confronto vengono condotti entro 6 anni dall'indagine.
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Sensibilità e specificità dell'ecografia point-of-care sull'identificazione dell'idronefrosi rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 48 ore
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Quante idronefrosi in pazienti sospettati di APN vengono scoperte mediante US point of care eseguite da un investigatore con competenze US di base point of care?
La risonanza magnetica dei reni condotta al massimo 24 ore dopo il point of care US viene utilizzata come standard di riferimento.
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Entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con APN e idronefrosi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Usiamo l'indagine gold standard, MRI, per valutare il numero di pazienti APN che hanno anche idronefrosi.
|
Entro 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriuria
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
|
Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
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entro 4 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
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- Kazmierski B, Deurdulian C, Tchelepi H, Grant EG. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the kidney. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):880-898. doi: 10.1007/s00261-017-1307-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-11a-2020
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