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COVID-19患者におけるオゾン化オイル(HOO)の有効性と安全性 (HOO-COVID)

2022年1月11日 更新者:Licia Iacoviello、Neuromed IRCCS

軽度から中等度の疾患を有する COVID-19 患者におけるアジュバント栄養補助食品としてのオゾン化油 (HOO) の有効性と安全性 - HOO-COVID プロジェクト

RNAウイルスに対するオゾンの抗ウイルス効果は、すでに確立されています。 オゾンガスは、Covid-19感染の可能な治療法としてすでに提案されていますが、これまでのところ成功は限られています. オゾン化油 (HOO) の開発により、この問題が解決され、オゾンは脂質キャリアと結合するため、オゾンが非常に安定し、生物学的に利用できるようになりました。 HOO の投与は、丸薬の経口投与または点鼻薬として完全に非侵襲的に行われます。

HOOレジメンは、確立された標準的な治療プロトコルを変更する必要なく、Covid-19感染の補完的な治療法として提案できます。 この補完的な治療は、(a)病気の重症度を減らし、高強度の治療を必要とするCovid-19患者の数を減らすのに役立つ可能性があります。 (b) 疾患後の qPCR 陰性化と病院の回復期間を短縮します。

この研究の目的は、中等症のCOVID-19が確認された患者の治療における治療サプリメントとしての「HOOカプセル」と「HOO口腔咽頭および鼻スプレー」の併用の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

RNAウイルスに対するオゾンの抗ウイルス効果は、すでに確立されています。 オゾンガスは、Covid-19感染の可能な治療法としてすでに提案されていますが、これまでのところ成功は限られています. 実際、この形態のオゾンは非常に揮発性が高く、その有益な効果は一時的なものに過ぎません。 さらに、これらの研究では、オゾンは自己血輸血によって投与されました。これは、健康な被験者や重度の患者では予防目的で追求できない侵襲的アプローチです。 オゾン化油 (HOO) の開発により、この問題が解決され、オゾンは脂質キャリアと結合するため、オゾンが非常に安定し、生物学的に利用できるようになりました。 HOO の投与は、丸薬の経口投与または点鼻薬として完全に非侵襲的に行われます。

Covid-19感染を防ぐための新しい戦略を特定するために、チャレンジテストが開発されました。 ACE2受容体を発現する感受性細胞は、Covid-19の高ウイルス量を含む口腔咽頭で攻撃され、qPCRによって細胞内に侵入できるウイルスRNAの量が定量化されました。 紫外線、過酸化水素、抗スパイク Covid-19 抗体、および HOO によるウイルス感染を阻害する能力を比較評価しました。 Covid-19 を完全に中和できる唯一のエージェントは HOO でした。

発見の防止におけるHOOの有効性は、(a)酸化ストレスに対するCovid-19の高い感受性によるものです。 (b)Covid-19の高い親油性と、親油性HOOとの相互作用のための脂質エンベロープの幅広い露出。 (c)Covid-19スパイクタンパク質は、好中球の硫黄に富む部位が豊富にあるため、HOOによって誘発される酸化ストレスに対する感受性。 (d)Covid-19の細胞内集合を阻止する細胞内に浸透するHOO能力。 (e) 肺マクロファージの活性化、トロンボキサン放出、およびその結果生じる肺血栓塞栓症の阻害を引き起こす HOO 抗炎症特性、Covid-19 患者に発生する重度の合併症。 (f) 肺実質における酸素利用能の増加。

HOOレジメンは、確立された標準的な治療プロトコルを変更する必要なく、Covid-19感染の補完的な治療法として提案できます。 この補完的な治療は、(a)病気の重症度を減らし、高強度の治療を必要とするCovid-19患者の数を減らすのに役立つ可能性があります。 (b) 疾患後の qPCR 陰性化と病院の回復期間を短縮します。

この研究の目的は、中等症のCOVID-19が確認された患者の治療における治療サプリメントとしての「HOOカプセル」と「HOO口腔咽頭および鼻スプレー」の併用の有効性を調査することです。

この研究は、74 人の COVID-19 患者 (男女とも 18 歳から 80 歳) を対象とした、非盲検、前向き、対照、多施設無作為化臨床試験として実施されます。

COVID-19の通常の標準治療に加え、介入群では「HOOカプセル」と「HOO口腔咽頭・鼻スプレー」の併用を1日3回、2週間(14日間)処方します。 . 対照群については、プラセボは考慮されず、COVID-19 の通常の標準治療に従います。

この研究は、HOO 療法が SARS-CoV-2 のウイルス量を減少させるかどうか (主な結果) を定義することを目的としています。 さらに、二次的な目的は、ウイルス量の一時的なプロファイル、ウイルス学的クリアランスのある患者の割合、入院期間、集中治療室への入院と入院までの時間、COVID-19 の重症度と院内死亡率の評価です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リアルタイム PCR 承認済み COVID-19 陽性検査 (鼻咽頭スワブ)。
  • 両性
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 他の臨床試験への参加の欠如
  • COVID-19 重症度スコア ≤ 5
  • 48時間以内の入院。
  • -インフォームドコンセントに署名し、割り当てられた治療への無作為化を受け入れる参加者の意欲

除外基準:

  • 妊娠と授乳。
  • BMI≧35kg/m2
  • 重度で重篤な COVID-19 肺炎 (COVID-19 重症度スコア > 5)
  • 人工呼吸器に接続された患者
  • SaO2 80%未満
  • 肝不全、慢性肝炎、肝硬変、胆汁うっ滞性肝疾患を患っている
  • -予後が6か月未満の重度の病状
  • アルコールおよび薬物乱用 (過去 30 日間)
  • -ピーナッツに対する既知のアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
COVID-19の通常の標準治療に加えて、介入群では「HOOカプセル」と「HOO口腔咽頭・鼻スプレー」の併用を行います。

COVID-19の通常の標準治療に加えて、介入群では、「HOOカプセル」と「HOO口腔咽頭および鼻スプレー」の併用が1日3回(朝食、昼食、夕食後、場合によっては通常の治療より 1 時間遅れる)、2 週間(14 日間)処方されます。

薬量学: 3 つの HOO カプセルに加えて、鼻孔ごとに 3 つの HOO 鼻腔内投与と 3 つの HOO 口腔咽頭投与。

介入なし:対照群
対照群については、プラセボは考慮されず、COVID-19 の通常の標準治療に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2のウイルス量
時間枠:1週間まで
この研究は、HOO 療法が 7 日目に SARS-CoV-2 のウイルス量を減少させるかどうかを定義することを目的としています。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 のウイルス負荷の時間プロファイル
時間枠:4週間まで
ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目のウイルス量の経時的プロファイル
4週間まで
ウイルス学的クリアランスのある患者の割合
時間枠:4週間まで
14日目と28日目にウイルス学的クリアランスを達成した患者の割合
4週間まで
SaO2
時間枠:4週間まで
SaO2 の増加、7 日目、14 日目、28 日目
4週間まで
入院生活
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
入院期間滞在
研究完了まで、平均3ヶ月
集中治療
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
集中治療室への入院と時間
研究完了まで、平均3ヶ月
COVID-19 重症度スコア
時間枠:4週間まで
14 日目と 28 日目の COVID-19 重大度スコア スコアの定義: 1 は「活動の制限なし」です。 2は「活動の制限」です。 3は「入院、酸素療法なし」。 4は「入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素」です。 5 は「非侵襲的換気または高流量酸素」です。 6は「挿管と機械換気」です。 7は「人工呼吸+追加の臓器補助 - 加圧器、RRT(腎代替療法)、ECMO(体外膜酸素療法)」、8は「死」です。
4週間まで
院内死亡率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
入院中に死亡した。
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Licia Iacoviello, MD, PhD、IRCCS Neuromed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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