Efficacia e sicurezza dell'olio ozonizzato (HOO) nei pazienti COVID-19 (HOO-COVID)

L'efficacia antivirale dell'ozono contro i virus a RNA è già stata accertata. Il gas ozono è già stato proposto come possibile terapia per l'infezione da Covid-19 con un successo finora limitato. Infatti, in questa forma, l'ozono è estremamente volatile ei suoi effetti benefici sono solo transitori. Inoltre, in questi studi l'ozono è stato somministrato mediante autoemotrasfusione, un approccio invasivo che non può essere perseguito a scopo preventivo nei soggetti sani o nei pazienti gravemente affetti. Lo sviluppo dell'olio ozonizzato (HOO) ha risolto questi problemi rendendo l'ozono altamente stabile e biodisponibile grazie al suo legame con il trasportatore lipidico. La somministrazione di HOO è totalmente non invasiva e avviene mediante somministrazione orale di pillole o come spray nasale.

È stato sviluppato un test di sfida per identificare nuove strategie per prevenire l'infezione da Covid-19. Le cellule sensibili che esprimono il recettore ACE2 sono state sfidate con oro-faringeo contenente elevate cariche virali di Covid-19 e la quantità di RNA virale in grado di penetrare all'interno delle cellule quantificata mediante qPCR. È stata valutata comparativamente la capacità di inibire l'infezione virale mediante radiazioni UV, perossido di idrogeno, anticorpi anti-spike Covid-19 e HOO. L'unico agente in grado di neutralizzare completamente il Covid-19 è stato HOO.

L'efficacia di HOO nel prevenire la scoperta è dovuta (a) all'elevata sensibilità di Covid-19 allo stress ossidativo; (b) l'elevata lipofilia di Covid-19 e l'ampia esposizione del suo involucro lipidico per l'interazione con HOO lipofilo; (c) la sensibilità delle proteine ​​​​spike Covid-19 allo stress ossidativo indotto da HOO a causa della loro elevata abbondanza di siti ricchi di zolfo neutrofili; (d) la capacità dell'HOO di penetrare all'interno delle cellule arrestando l'assemblaggio intracellulare di Covid-19; (e) proprietà antinfiammatorie dell'HOO che causano l'inibizione dell'attivazione dei macrofagi polmonari, il rilascio di trombossano e la conseguente tromboembolia polmonare, una grave complicanza che si verifica nei pazienti con Covid-19; (f) l'aumentata disponibilità di ossigeno nel parenchima polmonare.

Il regime HOO potrebbe essere proposto come trattamento terapeutico complementare per l'infezione da Covid-19, senza la necessità di alcuna modifica dei protocolli terapeutici standard stabiliti. Questo trattamento complementare potrebbe essere utile per (a) ridurre la gravità delle malattie riducendo il numero di pazienti Covid-19 che richiedono terapie ad alta intensità; (b) fissare la negativizzazione qPCR dopo la malattia e l'intervallo di tempo del ricovero ospedaliero.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia dell'uso combinato di "capsule HOO" e "HOO spray orofaringeo e nasale" come supplemento terapeutico nel trattamento di pazienti con COVID-19 confermato, che sono moderatamente malati.

Questo studio è condotto come studio clinico randomizzato in aperto, prospettico, controllato, multicentrico su 74 pazienti COVID-19 (entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni).

Oltre ai trattamenti standard di routine per COVID-19, nel gruppo di intervento, verrà somministrato l'uso combinato di "capsule HOO" e "SPRAY orofaringeo e nasale HOO" 3 volte al giorno e sarà prescritto per 2 settimane (14 giorni) . Per il gruppo di controllo, il placebo non sarà considerato e seguiranno i trattamenti standard di routine per COVID-19.

Lo studio ha lo scopo di definire se la terapia HOO riduce la carica virale di SARS-CoV-2 (outcome principale). Inoltre, obiettivi secondari saranno la valutazione del profilo temporale della carica virale, la proporzione di pazienti con clearance virologica, la durata della degenza ospedaliera, il ricovero in terapia intensiva e il tempo al raggiungimento, la gravità del COVID-19 e la mortalità intraospedaliera.