Eficacia y seguridad del aceite ozonizado (HOO) en pacientes con COVID-19 (HOO-COVID)
Eficacia y seguridad del aceite ozonizado (HOO) como suplemento nutricional adyuvante en pacientes con COVID-19 con enfermedad leve a moderada - Proyecto HOO-COVID
La eficacia antiviral del ozono contra los virus de ARN ya está establecida. El gas ozono ya se ha propuesto como posible terapia para la infección por Covid-19 con un éxito limitado hasta ahora. El desarrollo del aceite ozonizado (HOO) resolvió estos problemas haciendo que el ozono sea altamente estable y biodisponible debido a su unión con el transportador lipídico. La administración de HOO es totalmente no invasiva y ocurre mediante la administración oral de píldoras o como aerosol nasal.
El régimen HOO podría proponerse como tratamiento terapéutico complementario para la infección por Covid-19, sin necesidad de modificar los protocolos terapéuticos estándar establecidos. Este tratamiento complementario podría ser útil para (a) disminuir la gravedad de las enfermedades reduciendo la cantidad de pacientes con Covid-19 que requieren terapias de alta intensidad; (b) fijar la negativización de qPCR después de la enfermedad y el período de tiempo de recuperación hospitalaria.
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del uso combinado de "cápsulas de HOO" y "spray nasal y bucofaríngeo de HOO" como suplemento terapéutico en el tratamiento de pacientes con COVID-19 confirmado, que están moderadamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia antiviral del ozono contra los virus de ARN ya está establecida. El gas ozono ya se ha propuesto como posible terapia para la infección por Covid-19 con un éxito limitado hasta ahora. De hecho, en esta forma, el ozono es extremadamente volátil y sus efectos beneficiosos son solo transitorios. Además, en estos estudios el ozono se administró por auto-hemo-transfusión, un enfoque invasivo que no puede aplicarse con fines preventivos en sujetos sanos o en pacientes gravemente afectados. El desarrollo del aceite ozonizado (HOO) resolvió estos problemas haciendo que el ozono sea altamente estable y biodisponible debido a su unión con el transportador lipídico. La administración de HOO es totalmente no invasiva y ocurre mediante la administración oral de píldoras o como aerosol nasal.
Se desarrolló una prueba de desafío para identificar nuevas estrategias para prevenir la infección por Covid-19. Las células sensibles que expresan el receptor ACE2 se desafiaron con cargas virales orofaríngeas que contenían altas de Covid-19 y la cantidad de ARN viral capaz de penetrar dentro de las células cuantificadas por qPCR. Se evaluó comparativamente la capacidad de inhibir la infección viral por radiación UV, peróxido de hidrógeno, anticuerpos contra Covid-19 y HOO. El único agente capaz de neutralizar por completo el Covid-19 fue HOO.
La eficacia de HOO para prevenir el hallazgo se debe a (a) la alta sensibilidad de Covid-19 al estrés oxidativo; (b) la alta lipofilia de Covid-19 y la amplia exposición de su envoltura lipídica para la interacción con HOO lipofílico; (c) la sensibilidad de las proteínas de pico de Covid-19 al estrés oxidativo inducido por HOO debido a su gran abundancia de sitios neutrofílicos ricos en azufre; (d) la capacidad de HOO para penetrar dentro de las células deteniendo el ensamblaje intracelular de Covid-19; (e) las propiedades antiinflamatorias de HOO que causan la inhibición de la activación de los macrófagos pulmonares, la liberación de tromboxano y la consiguiente tromboembolia pulmonar, una complicación grave que ocurre en pacientes con Covid-19; (f) la mayor disponibilidad de oxígeno en el parénquima pulmonar.
El régimen HOO podría proponerse como tratamiento terapéutico complementario para la infección por Covid-19, sin necesidad de modificar los protocolos terapéuticos estándar establecidos. Este tratamiento complementario podría ser útil para (a) disminuir la gravedad de las enfermedades reduciendo la cantidad de pacientes con Covid-19 que requieren terapias de alta intensidad; (b) fijar la negativización de qPCR después de la enfermedad y el período de tiempo de recuperación hospitalaria.
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del uso combinado de "cápsulas de HOO" y "spray nasal y bucofaríngeo de HOO" como suplemento terapéutico en el tratamiento de pacientes con COVID-19 confirmado, que están moderadamente enfermos.
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, controlado, prospectivo, abierto en 74 pacientes con COVID-19 (ambos sexos, de 18 a 80 años).
Además de los tratamientos estándar de rutina para COVID-19, en el grupo de intervención, el uso combinado de "cápsulas de HOO" y "spray nasal y bucofaríngeo de HOO" se administrará 3 veces al día y se prescribirá durante 2 semanas (14 días). . Para el grupo de control, no se considerará el placebo y seguirán los tratamientos estándar de rutina para COVID-19.
El estudio tiene como objetivo definir si la terapia HOO disminuye la carga viral de SARS-CoV-2 (resultado principal). Adicionalmente, serán objetivos secundarios la evaluación del perfil temporal de la carga viral, la proporción de pacientes con aclaramiento virológico, la duración de la hospitalización, la estancia y el tiempo de ingreso en cuidados intensivos, la gravedad de la COVID-19 y la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba COVID-19 positiva aprobada por PCR en tiempo real (hisopos nasofaríngeos).
- Ambos géneros
- Edad entre 18 y 80 años
- Falta de participación en otros ensayos clínicos
- Puntaje de gravedad de COVID-19 ≤ 5
- Hospitalizado ≤48 horas.
- Firmar el consentimiento informado y la voluntad del participante de aceptar la aleatorización a cualquier tratamiento asignado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- IMC ≥35 kg/m2
- Neumonía grave y crítica por COVID-19 (puntuación de gravedad de COVID-19 > 5)
- Paciente conectado al ventilador
- SaO2 inferior al 80%
- Tener insuficiencia hepática, hepatitis crónica, cirrosis y enfermedades hepáticas colestáticas
- Cualquier condición médica grave con un pronóstico de < 6 meses
- Abuso de alcohol y drogas (durante los últimos 30 días)
- Antecedentes de alergia conocida al maní
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Además de los tratamientos estándar de rutina para COVID-19, en el grupo de intervención se administrará el uso combinado de "cápsulas de HOO" y "spray nasal y orofaríngeo de HOO".
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Además de los tratamientos estándar de rutina para COVID-19, en el grupo de intervención, se administrará el uso combinado de "cápsulas de HOO" y "spray nasal y bucofaríngeo de HOO" 3 veces al día (después del desayuno, el almuerzo, la cena, posiblemente con un retraso de una hora desde el tratamiento habitual) y se prescribirá durante 2 semanas (14 días). Posología: 3 cápsulas de HOO más 3 administraciones intranasales de HOO por cada naris más 3 administraciones orofaríngeas de HOO. |
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Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, no se considerará el placebo y seguirán los tratamientos estándar de rutina para COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta una semana
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El estudio tiene como objetivo definir si la terapia HOO disminuye la carga viral de SARS-CoV-2 en el día 7.
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hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil temporal de la carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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El perfil temporal de la carga viral al inicio del estudio, los días 7, 14 y 28
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hasta cuatro semanas
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La proporción de pacientes con aclaramiento virológico
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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La proporción de pacientes con aclaramiento virológico en el día 14 y 28
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hasta cuatro semanas
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SaO2
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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Aumento de SaO2, día 7, 14 y 28
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hasta cuatro semanas
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estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La duración de la hospitalización estancia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Admisión a cuidados intensivos y tiempo hasta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Puntaje de gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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Puntaje de gravedad de COVID-19 en los días 14 y 28 Definición de puntaje: 1 es "sin limitación de actividades"; 2 es "limitación de actividades"; 3 es "hospitalizado, sin oxigenoterapia"; 4 es "hospitalizado, oxígeno por mascarilla o cánulas nasales"; 5 es "ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo"; 6 es "intubación y ventilación mecánica"; 7 es "ventilación + soporte adicional de órganos - presores, TRR (terapia de reemplazo renal), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)", y 8 es "muerte".
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hasta cuatro semanas
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La muerte ocurrió durante la hospitalización.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP_052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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