Otsonoidun öljyn (HOO) tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-potilailla (HOO-COVID)
Otsonoidun öljyn (HOO) tehokkuus ja turvallisuus adjuvanttiravintolisänä COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus – HOO-COVID-projekti
Otsonin virusten vastainen teho RNA-viruksia vastaan on jo osoitettu. Otsonikaasua on jo ehdotettu mahdolliseksi Covid-19-infektion hoidoksi toistaiseksi vähäisellä menestyksellä. Otsonoidun öljyn (HOO) kehittäminen ratkaisi nämä ongelmat tehden otsonista erittäin vakaan ja biologisesti hyödynnettävän, koska se on sitoutunut lipidikantaja-aineeseen. HOO:n antaminen on täysin ei-invasiivista, ja se tapahtuu antamalla pillereitä suun kautta tai nenäsumutteena.
HOO-hoito-ohjelmaa voitaisiin ehdottaa täydentäväksi terapeuttiseksi hoidoksi Covid-19-infektiolle ilman, että vakiintuneiden standardihoitokäytäntöjen muutoksia tarvitaan. Tämä ilmainen hoito voisi auttaa (a) vähentämään sairauksien vakavuutta ja vähentämään korkean intensiteetin hoitoa tarvitsevien Covid-19-potilaiden määrää; (b) vahvistaa qPCR-negativisointi sairauden ja sairaalan toipumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää "HOO-kapseleiden" ja "HOO-suunielu- ja nenäsumutteen" yhteiskäytön tehokkuutta terapeuttisena lisänä potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka ovat kohtalaisen sairaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsonin virusten vastainen teho RNA-viruksia vastaan on jo osoitettu. Otsonikaasua on jo ehdotettu mahdolliseksi Covid-19-infektion hoidoksi toistaiseksi vähäisellä menestyksellä. Todellakin, tässä muodossa otsoni on erittäin haihtuvaa ja sen hyödylliset vaikutukset ovat vain ohimeneviä. Lisäksi näissä tutkimuksissa otsonia annettiin auto-hemo-transfuusiolla, joka on invasiivinen lähestymistapa, jota ei voida harjoittaa ennaltaehkäisevästi terveillä koehenkilöillä tai vakavasti sairailla potilailla. Otsonoidun öljyn (HOO) kehittäminen ratkaisi nämä ongelmat tehden otsonista erittäin vakaan ja biologisesti hyödynnettävän, koska se on sitoutunut lipidikantaja-aineeseen. HOO:n antaminen on täysin ei-invasiivista, ja se tapahtuu antamalla pillereitä suun kautta tai nenäsumutteena.
Haastetesti kehitettiin uusien strategioiden tunnistamiseksi Covid-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Herkät solut, jotka ekspressoivat ACE2-reseptoria, altistettiin suu-nielulle, joka sisälsi suuria viruskuormia Covid-19:ää ja viruksen RNA:ta, joka kykeni tunkeutumaan solujen sisään qPCR:llä kvantitatiivisesti. Kyky estää virusinfektio UV-säteilyllä, vetyperoksidilla, anti-spike Covid-19-vasta-aineilla ja HOO:lla arvioitiin verrattain. Ainoa agentti, joka pystyi täysin neutraloimaan Covid-19:n, oli HOO.
HOO-tehokkuus löydösten estämisessä johtuu (a) Covid-19:n korkeasta herkkyydestä oksidatiiviselle stressille; (b) Covid-19:n korkea lipofiilisyys ja sen lipidivaipan laaja altistuminen vuorovaikutukselle lipofiilisen HOO:n kanssa; (c) Covid-19-piikkiproteiinien herkkyys HOO:n indusoimalle oksidatiiviselle stressille, koska niissä on runsaasti neutrofiilisiä rikkipitoisia kohtia; (d) HOO-kyky tunkeutua solujen sisään pysäyttäen Covid-19:n solunsisäisen kokoonpanon; (e) HOO:n anti-inflammatoriset ominaisuudet, jotka estävät keuhkojen makrofagien aktivaation, tromboksaanin vapautumisen ja siitä johtuvan keuhkotromboembolian, joka on vakava komplikaatio, jota esiintyy Covid-19-potilailla; (f) lisääntynyt hapen saatavuus keuhkojen parenkyymassa.
HOO-hoito-ohjelmaa voitaisiin ehdottaa täydentäväksi terapeuttiseksi hoidoksi Covid-19-infektiolle ilman, että vakiintuneiden standardihoitokäytäntöjen muutoksia tarvitaan. Tämä ilmainen hoito voisi auttaa (a) vähentämään sairauksien vakavuutta ja vähentämään korkean intensiteetin hoitoa tarvitsevien Covid-19-potilaiden määrää; (b) vahvistaa qPCR-negativisointi sairauden ja sairaalan toipumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää "HOO-kapseleiden" ja "HOO-suunielu- ja nenäsumutteen" yhteiskäytön tehokkuutta terapeuttisena lisänä potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka ovat kohtalaisen sairaita.
Tämä tutkimus toteutetaan avoimena, prospektiivisena, kontrolloituna, monikeskuksena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena 74 COVID-19-potilaalla (molemmat sukupuolet, 18–80-vuotiaat).
Rutiininomaisten COVID-19-hoitojen lisäksi interventioryhmässä käytetään "HOO-kapseleita" ja "HOO-suunielu- ja nenäsumutetta" 3 kertaa päivässä ja niitä määrätään 2 viikon (14 päivän) ajaksi. . Kontrolliryhmässä lumelääkettä ei oteta huomioon, ja he noudattavat COVID-19:n rutiininomaisia hoitoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö HOO-hoito SARS-CoV-2:n viruskuormaa (päätulos). Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat viruskuorman ajallisen profiilin, virologisen puhdistuman saaneiden potilaiden osuuden, sairaalahoidon keston, tehohoitoon pääsyn ja siihen kuluvan ajan arviointi, COVID-19-vakavuus ja sairaalakuolleisuus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reaaliaikainen PCR-hyväksytty positiivinen COVID-19-testi (nenänielun vanupuikko).
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18-80 vuotta
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen puute
- COVID-19-vakavuuspisteet ≤ 5
- Sairaalahoito ≤48 tuntia.
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen ja osallistujan halukkuus hyväksyä satunnaistaminen mihin tahansa määrättyyn hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- BMI ≥35 kg/m2
- Vaikea ja kriittinen COVID-19-keuhkokuume (COVID-19-vakavuuspisteet > 5)
- Potilas kytketty hengityslaitteeseen
- SaO2 alle 80 %
- Maksan vajaatoiminta, krooninen hepatiitti, kirroosi ja kolestaattiset maksasairaudet
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka ennuste on alle 6 kuukautta
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 30 päivän aikana)
- Tunnettu allergia maapähkinöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rutiininomaisten COVID-19-hoitojen lisäksi interventioryhmässä annetaan "HOO-kapseleiden" ja "HOO-suunielun ja nenäsumutteen" yhteiskäyttöä.
|
Rutiininomaisten COVID-19-hoitojen lisäksi interventioryhmässä annetaan "HOO-kapseleiden" ja "HOO-suunielu- ja nenäsumutteen" yhteiskäyttöä 3 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen, mahdollisesti tunnin viive rutiinihoidosta) ja määrätään 2 viikon (14 päivän) ajaksi. Annostus: 3 HOO kapselia plus 3 HOO intranasaalista antoa kutakin narista kohti sekä 3 HOO annosta suunielun kautta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä lumelääkettä ei oteta huomioon, ja he noudattavat COVID-19:n rutiininomaisia hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n viruskuorma
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö HOO-hoito SARS-CoV-2-viruskuormaa 7. päivänä.
|
jopa viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n viruskuorman ajallinen profiili
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Viruskuorman ajallinen profiili lähtötilanteessa, päivinä 7, 14 ja 28
|
neljään viikkoon asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen puhdistuma
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen puhdistuma päivinä 14 ja 28
|
neljään viikkoon asti
|
|
SaO2
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Nouseva SaO2, päivät 7, 14 ja 28
|
neljään viikkoon asti
|
|
sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Tehohoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tehohoidon vastaanotto ja aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
COVID-19-vakavuuspisteet
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
COVID-19-vakavuuspisteet päivinä 14 ja 28 Pisteiden määritelmä: 1 on "toimintojen rajoitukseton"; 2 on "toiminnan rajoitus"; 3 on "sairaalahoidossa, ei happihoitoa"; 4 on "sairaalahoito, happi naamion tai nenäpiikkien avulla"; 5 on "ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi"; 6 on "intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto"; 7 on "hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, RRT (munuaiskorvaushoito), ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)" ja 8 on "kuolema".
|
neljään viikkoon asti
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Kuolema tapahtui sairaalahoidon aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP_052020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .