- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04651387
COVID-19 환자에서 오존화 오일(HOO)의 효능 및 안전성 (HOO-COVID)
COVID-19 경증-중증 환자의 보조 영양 보충제로서의 오존화 오일(HOO)의 효능 및 안전성 - HOO-COVID 프로젝트
RNA 바이러스에 대한 오존의 항바이러스 효능은 이미 확립되어 있습니다. 오존 가스는 제한된 성공을 거둔 Covid-19 감염에 대한 가능한 치료법으로 이미 제안되었습니다. 오존화 오일(HOO)의 개발은 이러한 문제를 해결하여 지질 운반체와의 결합으로 인해 오존을 매우 안정적이고 생체 이용 가능하게 만들었습니다. HOO 투여는 알약의 경구 투여 또는 비강 스프레이로 발생하는 완전히 비침습적입니다.
HOO 요법은 확립된 표준 치료 프로토콜을 수정할 필요 없이 Covid-19 감염에 대한 보완 치료로 제안될 수 있습니다. 이 무료 치료는 (a) 고강도 치료가 필요한 Covid-19 환자의 수를 낮추는 질병의 중증도를 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. (b) 질병 후 qPCR 음성화 및 병원 회복 기간을 고정합니다.
본 연구의 목적은 중등도 질환을 앓고 있는 코로나19 확진 환자의 치료에서 치료 보조제로서 "HOO 캡슐"과 "HOO 인두 및 비강 분무제"의 병용 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RNA 바이러스에 대한 오존의 항바이러스 효능은 이미 확립되어 있습니다. 오존 가스는 제한된 성공을 거둔 Covid-19 감염에 대한 가능한 치료법으로 이미 제안되었습니다. 실제로, 이 형태에서 오존은 극도로 휘발성이며 유익한 효과는 일시적입니다. 또한, 이 연구에서 오존은 자가혈액수혈에 의해 투여되었는데, 이는 건강한 피험자 또는 심각한 영향을 받는 환자에서 예방 목적으로 추구할 수 없는 침습적 접근 방식입니다. 오존화 오일(HOO)의 개발은 이러한 문제를 해결하여 지질 운반체와의 결합으로 인해 오존을 매우 안정적이고 생체 이용 가능하게 만들었습니다. HOO 투여는 알약의 경구 투여 또는 비강 스프레이로 발생하는 완전히 비침습적입니다.
Covid-19 감염을 예방하기 위한 새로운 전략을 식별하기 위해 챌린지 테스트가 개발되었습니다. ACE2 수용체를 발현하는 민감한 세포는 qPCR에 의해 정량화된 세포 내부로 침투할 수 있는 바이러스 RNA의 양과 Covid-19의 높은 바이러스 부하를 포함하는 구인두로 도전되었습니다. UV 방사선, 과산화수소, anti-spike Covid-19 항체 및 HOO에 의한 바이러스 감염을 억제하는 능력을 비교 평가했습니다. Covid-19를 완전히 중화시킬 수 있는 유일한 약제는 HOO였습니다.
소견을 예방하는 HOO 효능은 (a) 산화 스트레스에 대한 Covid-19의 높은 민감성; (b) Covid-19의 높은 친유성 및 친유성 HOO와의 상호작용을 위한 지질 외피의 광범위한 노출; (c) 호중구 유황이 풍부한 부위가 많기 때문에 HOO에 의해 유도된 산화 스트레스에 대한 Covid-19 스파이크 단백질의 민감성; (d) Covid-19 세포 내 조립을 저지하는 세포 내부로 침투하는 HOO 용량; (e) Covid-19 환자에서 발생하는 심각한 합병증인 폐 대식세포 활성화, 트롬복산 방출 및 그에 따른 폐 혈전색전증의 억제를 유발하는 HOO 항염증 특성; (f) 폐 실질에서 증가된 산소 가용성.
HOO 요법은 확립된 표준 치료 프로토콜을 수정할 필요 없이 Covid-19 감염에 대한 보완 치료로 제안될 수 있습니다. 이 무료 치료는 (a) 고강도 치료가 필요한 Covid-19 환자의 수를 낮추는 질병의 중증도를 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. (b) 질병 후 qPCR 음성화 및 병원 회복 기간을 고정합니다.
본 연구의 목적은 중등도 질환을 앓고 있는 코로나19 확진 환자의 치료에서 치료 보조제로서 "HOO 캡슐"과 "HOO 인두 및 비강 분무제"의 병용 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 74명의 COVID-19 환자(남녀 모두 18-80세)에 대한 공개, 전향적, 통제, 다기관 무작위 임상 시험으로 수행됩니다.
코로나19에 대한 일상적인 표준치료 외에 개입군에서는 "HOO캡슐"과 "HOO구인두 및 비강 스프레이" 병용을 1일 3회 투여하고 2주(14일) 처방한다. . 대조군의 경우 위약을 고려하지 않고 COVID-19에 대한 일상적인 표준 치료를 따를 것입니다.
이 연구는 HOO 요법이 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 감소시키는지(주요 결과) 정의하는 것을 목표로 합니다. 또한 2차 목표는 바이러스 부하의 시간적 프로필, 바이러스 제거 환자의 비율, 입원 기간 체류, 중환자실 입원 및 시간, COVID-19 심각도 및 병원 내 사망률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실시간 PCR 승인 양성 COVID-19 테스트(비인두 면봉).
- 남녀 모두
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 다른 임상시험 참여 부족
- COVID-19 심각도 점수 ≤ 5
- 입원 ≤48시간.
- 지정된 치료에 대한 무작위 배정을 수락하겠다는 참가자의 정보에 입각한 동의 및 의지에 서명
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- BMI ≥35kg/m2
- 중증 및 중증 COVID-19 폐렴(COVID-19 심각도 점수 > 5)
- 인공 호흡기에 연결된 환자
- SaO2 80% 미만
- 간부전, 만성 간염, 간경화, 담즙정체성 간질환이 있는 경우
- 예후가 6개월 미만인 심각한 의학적 상태
- 알코올 및 약물 남용(지난 30일 동안)
- 땅콩에 대한 알려진 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군에서는 코로나19에 대한 일상적인 표준치료 외에 'HOO 캡슐'과 'HOO 구강인두 및 비강 스프레이' 병용을 시행한다.
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COVID-19에 대한 일상적인 표준 치료 외에도 중재군에서는 "HOO 캡슐"과 "HOO 구강인두 및 비강 스프레이"의 병용을 하루 3회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 1시간 지연), 2주(14일) 처방합니다. 약량학: 3 HOO 캡슐 + 각 비강에 대한 3 HOO 비강내 투여 + 3 HOO 구강인두 투여. |
간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 위약을 고려하지 않고 COVID-19에 대한 일상적인 표준 치료를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2의 바이러스 부하
기간: 최대 일주일
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이 연구는 HOO 요법이 7일째에 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 감소시키는지 여부를 정의하는 것을 목표로 합니다.
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최대 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간적 프로필
기간: 최대 4주
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기준선, 7일, 14일 및 28일에서의 바이러스 부하의 시간적 프로파일
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최대 4주
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바이러스 제거 환자의 비율
기간: 최대 4주
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14일과 28일에 바이러스 제거가 된 환자의 비율
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최대 4주
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SaO2
기간: 최대 4주
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SaO2 증가, 7일, 14일 및 28일
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최대 4주
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입원 체류
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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입원 기간 체류
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학습 완료까지, 평균 3개월
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집중 치료
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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집중 치료 입원 및 시간
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학습 완료까지, 평균 3개월
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COVID-19 심각도 점수
기간: 최대 4주
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14일 및 28일의 COVID-19 심각도 점수 점수 정의: 1은 "활동 제한 없음"입니다. 2는 "활동 제한"입니다. 3은 "입원, 산소 요법 없음"이고; 4는 "입원, 마스크 또는 콧물에 의한 산소"; 5는 "비침습적 환기 또는 고유량 산소"입니다. 6은 "삽관 및 기계적 환기"이고; 7은 "환기 + 추가 장기 지원 - 압박기, RRT(신장 대체 요법), ECMO(체외막 산소화)"이고 8은 "사망"입니다.
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최대 4주
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병원 내 사망률
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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입원 중 사망이 발생했습니다.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEP_052020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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