Eficácia e segurança do óleo ozonizado (HOO) em pacientes com COVID-19 (HOO-COVID)

A eficácia antiviral do ozônio contra vírus de RNA já está estabelecida. O gás ozônio já foi proposto como possível terapia para a infecção por Covid-19, com sucesso limitado. De fato, nesta forma, o ozônio é extremamente volátil e seus efeitos benéficos são apenas transitórios. Além disso, nesses estudos, o ozônio foi administrado por auto-hemotransfusão, uma abordagem invasiva que não pode ser realizada para fins preventivos em indivíduos saudáveis ​​ou em pacientes gravemente afetados. O desenvolvimento do óleo ozonizado (HOO) resolveu esses problemas tornando o ozônio altamente estável e biodisponível devido à sua ligação com o transportador lipídico. A administração de HOO é totalmente não invasiva ocorrendo por administração oral de comprimidos ou como spray nasal.

Um teste de desafio foi desenvolvido para identificar novas estratégias para prevenir a infecção por Covid-19. As células sensíveis que expressam o receptor ACE2 foram desafiadas com altas cargas virais de Covid-19 contendo orofaringe e a quantidade de RNA viral capaz de penetrar no interior das células quantificada por qPCR. A capacidade de inibir a infecção viral por radiação UV, peróxido de hidrogênio, anticorpos anti-spike Covid-19 e HOO foi avaliada comparativamente. O único agente capaz de neutralizar totalmente a Covid-19 foi o HOO.

A eficácia do HOO na prevenção do achado se deve (a) à alta sensibilidade do Covid-19 ao estresse oxidativo; (b) a alta lipofilicidade do Covid-19 e a ampla exposição de seu envelope lipídico para a interação com o HOO lipofílico; (c) a sensibilidade das proteínas spike Covid-19 ao estresse oxidativo induzido por HOO devido à sua alta abundância de sítios neutrofílicos ricos em enxofre; (d) a capacidade do HOO de penetrar nas células impedindo a montagem intracelular do Covid-19; (e) propriedades anti-inflamatórias HOO causando inibição da ativação de macrófagos pulmonares, liberação de tromboxano e consequente tromboembolismo pulmonar, uma complicação grave que ocorre em pacientes com Covid-19; (f) o aumento da disponibilidade de oxigênio no parênquima pulmonar.

O regime HOO poderia ser proposto como tratamento terapêutico complementar para a infecção por Covid-19, sem a necessidade de qualquer modificação dos protocolos terapêuticos padrão estabelecidos. Este tratamento complementar pode ser útil para (a) diminuir a gravidade das doenças, diminuindo o número de pacientes com Covid-19 que requerem terapias de alta intensidade; (b) fortalecer a negativização do qPCR após a doença e o tempo de recuperação hospitalar.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do uso combinado de "cápsulas HOO" e "spray orofaríngeo e nasal HOO" como suplemento terapêutico no tratamento de pacientes com COVID-19 confirmado, que estão moderadamente doentes.

Este estudo é conduzido como um ensaio clínico randomizado multicêntrico, prospectivo, controlado e aberto em 74 pacientes com COVID-19 (ambos os sexos, com idades entre 18 e 80 anos).

Além dos tratamentos padrão de rotina para COVID-19, no grupo de intervenção, o uso combinado de "cápsulas HOO" e "spray orofaríngeo e nasal HOO" será administrado 3 vezes ao dia e será prescrito por 2 semanas (14 dias) . Para o grupo controle, o placebo não será considerado e eles seguirão os tratamentos padrão de rotina para COVID-19.

O estudo visa definir se a terapia HOO diminui a carga viral de SARS-CoV-2 (resultado principal). Além disso, os objetivos secundários serão a avaliação do perfil temporal da carga viral, a proporção de pacientes com depuração virológica, o tempo de internação, internação em terapia intensiva e tempo para, a gravidade do COVID-19 e a mortalidade intra-hospitalar.