Účinnost a bezpečnost ozonizovaného oleje (HOO) u pacientů s COVID-19 (HOO-COVID)

Antivirová účinnost ozonu proti RNA virům je již prokázána. Ozonový plyn byl již navržen jako možná léčba infekce Covid-19 s dosud omezeným úspěchem. V této podobě je totiž ozón extrémně těkavý a jeho příznivé účinky jsou pouze přechodné. Kromě toho byl v těchto studiích ozon podáván autohemotransfuzí, což je invazivní přístup, který nelze použít pro preventivní účely u zdravých subjektů nebo u těžce postižených pacientů. Vývoj ozonizovaného oleje (HOO) tento problém vyřešil, díky čemuž je ozon vysoce stabilní a biologicky dostupný díky jeho vazbě s lipidovým nosičem. Podávání HOO je zcela neinvazivní a probíhá perorálním podáváním pilulek nebo jako nosní sprej.

Byl vyvinut provokační test k identifikaci nových strategií k prevenci infekce Covid-19. Citlivé buňky exprimující ACE2 receptor byly vystaveny orofaryngeálnímu obsahu obsahujícímu vysokou virovou zátěž Covid-19 a množství virové RNA schopné proniknout dovnitř buněk kvantifikované pomocí qPCR. Poměrně byla hodnocena schopnost inhibovat virovou infekci UV zářením, peroxidem vodíku, protilátkami proti Covid-19 a HOO. Jediný agent schopný plně neutralizovat Covid-19 byl HOO.

Účinnost HOO v prevenci nálezu je způsobena (a) vysokou citlivostí Covid-19 na oxidační stres; (b) vysoká lipofilita Covid-19 a široká expozice jeho lipidového obalu pro interakci s lipofilním HOO; (c) citlivost spike proteinů Covid-19 na oxidační stres vyvolaný HOO kvůli jejich vysokému výskytu neutrofilních míst bohatých na síru; (d) schopnost HOO proniknout dovnitř buněk a zastavit intracelulární sestavení Covid-19; (e) protizánětlivé vlastnosti HOO způsobující inhibici aktivace plicních makrofágů, uvolňování tromboxanu a následnou plicní tromboembolii, závažnou komplikaci vyskytující se u pacientů s Covid-19; (f) zvýšená dostupnost kyslíku v plicním parenchymu.

Režim HOO by mohl být navržen jako doplňková terapeutická léčba infekce Covid-19 bez nutnosti jakýchkoli úprav zavedených standardních terapeutických protokolů. Tato doplňková léčba by mohla pomoci (a) snížit závažnost onemocnění a snížit počet pacientů s Covid-19 vyžadujících vysoce intenzivní terapie; (b) urychlit qPCR negativizaci po onemocnění a časovém rozpětí hospitalizace.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinovaného použití „HOO kapslí“ a „HOO orofaryngeálního a nosního spreje“ jako terapeutického doplňku při léčbě pacientů s potvrzeným COVID-19, kteří jsou středně nemocní.

Tato studie je prováděna jako otevřená, prospektivní, kontrolovaná, multicentrická randomizovaná klinická studie na 74 pacientech s COVID-19 (oba pohlaví, ve věku 18-80 let).

Kromě rutinní standardní léčby COVID-19 bude v intervenční skupině podáváno kombinované užívání „HOO kapslí“ a „HOO orofaryngeálního a nosního spreje“ 3x denně a bude předepsáno po dobu 2 týdnů (14 dní) . U kontrolní skupiny nebude placebo bráno v úvahu a bude se řídit běžnou standardní léčbou COVID-19.

Cílem studie je určit, zda terapie HOO snižuje virovou zátěž SARS-CoV-2 (hlavní výsledek). Sekundárními cíli bude dále posouzení časového profilu virové nálože, podíl pacientů s virologickou clearance, doba hospitalizace, příjem na intenzivní péči a doba do, závažnost COVID-19 a mortalita v nemocnici.