重度の COVID-19 感染患者における凝固変化とアンチトロンビン III 治療の影響を評価するための観察的後ろ向き研究
2023年10月6日 更新者：Octapharma
重度のCOVID-19感染患者における凝固変化とアンチトロンビンIII治療の影響を評価するための多国籍、観察、後ろ向き研究
アンチトロンビン (AT) III による治療を受けている/受けていない重度の COVID-19 感染患者の凝固パラメーターの変化を評価するための、多施設、多国籍、非介入、観察、後ろ向き、患者記録研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のCOVID-19感染症で入院し、酸素療法（人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたはECMOを必要とするものを含む）を必要とした150人の患者（男性および女性）のターゲットがこの研究に含まれます。
入院し、酸素療法を必要としたCOVID-19以外の患者の一致した数の対照群が含まれます。
説明
オーストリアのサイトの場合:
包含基準:
+COVID-19 グループの場合:
- -COVID-19陽性の検査結果が確認されているか、COVID-19感染の可能性が非常に高い（例：感染が記録されている被験者と同居している家族または他の人; +COVID-19のクルーズ船の乗客）
- 2020 年 6 月 1 日までの重度の COVID-19 感染による入院
- 地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な COVID-19 患者 (人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたは ECMO を必要とする患者を含む)
コントロール グループの場合:
- 2019年末までのCOVID-19感染症以外の病気による入院 (2019.12.31)
- -地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な患者（人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたはECMOを必要とする患者を含む）
除外基準:
- -ATIIIに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- -個々の観察期間中の介入試験への参加（入院日から酸素療法の除去日または死亡のいずれか早い方まで）
- 妊娠中の女性
フランスのサイトの場合:
包含基準:
+COVID-19 グループの場合:
- COVID-19陽性の検査結果が確認されているか、COVID-19感染の可能性が非常に高い（例：感染が記録されている被験者と同居している家族または他の人、+COVID-19のクルーズ船の乗客）
- 重度の COVID-19 感染症で入院し、文書作成開始前に退院または死亡した。 地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な COVID-19 患者 (人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたは ECMO を必要とする患者を含む)
コントロール グループの場合:
- 2019年末までのCOVID-19感染症以外の病気による入院 (2019.12.31)
- -地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な患者（人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたはECMOを必要とする患者を含む）
除外基準:
- -ATIIIに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- -個々の観察期間中の介入試験への参加（入院日から酸素療法の除去日または死亡のいずれか早い方まで）
- 妊娠中の女性
ドイツのサイトの場合:
包含基準:
+COVID-19 グループの場合:
- COVID-19陽性の検査結果が確認されているか、COVID-19感染の可能性が非常に高い（例：感染が記録されている被験者と同居している家族または他の人、+COVID-19のクルーズ船の乗客）
- 重度の COVID-19 感染による入院は、2021 年 2 月 1 日まで。
- 地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な COVID-19 患者 (人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたは ECMO を必要とする患者を含む)
コントロール グループの場合:
- 2019年末までのCOVID-19感染症以外の病気による入院 (2019.12.31)
- -地域のガイドラインに従って酸素療法が必要な患者（人工呼吸器、中心静脈カテーテルまたはECMOを必要とする患者を含む）
除外基準:
- -ATIIIに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- -個々の観察期間中の介入試験への参加（入院日から酸素療法の除去日または死亡のいずれか早い方まで）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATIIIによる治療を受けたCOVID-19患者
2020 年 6 月 1 日までに重度の COVID-19 感染症で入院し、酸素療法を必要とした患者の患者記録は、ベースラインの人口統計データ (年齢、性別、身長、体重、民族性/人種、血液型、アカゲザル因子) および併存症を遡及的に収集するために使用されます。
記録は、地域のプロトコルに従って測定された定期的な凝固および検査パラメーターに関する情報を遡及的に収集するためにも使用されます (利用可能な場合は、AT、aPTT、PT、Quick、INR、フィブリノゲン、D-ダイマー、ヘモグロビンレベル、および血小板数を含む)。個々の観察治療期間中に発生した血栓塞栓性合併症および出血イベント。
患者は 2 つのコホートに分類されます。 ATIIIによる治療を受けたものと受けなかったもの。
ATIII は、各機関で現地のガイドラインに従って投与されました。
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アンチトロンビンⅢ
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ATIIIによる治療を受けていないCOVID-19患者
2020 年 6 月 1 日までに重度の COVID-19 感染症で入院し、酸素療法を必要とした患者の患者記録は、ベースラインの人口統計データ (年齢、性別、身長、体重、民族性/人種、血液型、アカゲザル因子) および併存症を遡及的に収集するために使用されます。
記録は、地域のプロトコルに従って測定された定期的な凝固および検査パラメーターに関する情報を遡及的に収集するためにも使用されます (利用可能な場合は、AT、aPTT、PT、Quick、INR、フィブリノゲン、D-ダイマー、ヘモグロビンレベル、および血小板数を含む)。個々の観察治療期間中に発生した血栓塞栓性合併症および出血イベント。
患者は 2 つのコホートに分類されます。 ATIIIによる治療を受けたものと受けなかったもの。
ATIII は、各機関で現地のガイドラインに従って投与されました。
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ATIIIによる治療を受けた非COVID-19患者
対照群は、非 COVID-19 患者の比較データを収集するために使用されます。 データは、2019 年末 (2019 年 12 月 31 日) までに非 COVID-19 感染のために酸素療法を受けた重症患者の患者記録からさかのぼって収集されます。 コントロールグループは、ATIII治療を受けた/受けていない人のために2つのコホートにグループ化されます。 |
アンチトロンビンⅢ
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ATIIIによる治療を受けていない非COVID-19患者
対照群は、非 COVID-19 患者の比較データを収集するために使用されます。 データは、2019 年末 (2019 年 12 月 31 日) までに非 COVID-19 感染のために酸素療法を受けた重症患者の患者記録からさかのぼって収集されます。 コントロールグループは、ATIII治療を受けた/受けていない人のために2つのコホートにグループ化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンチトロンビン値
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19陽性患者におけるATのレベル
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入院中、約1～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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aPPT レベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のaPPTレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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PTレベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のPTレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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クイックレベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のクイックレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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INR レベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のINRレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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Dダイマーレベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のDダイマーレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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フィブリノーゲンレベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のフィブリノーゲンレベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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ヘモグロビン値
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者のヘモグロビンレベルと対照群との比較
|
入院中、約1～3週間
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血小板レベル
時間枠：入院中、約1～3週間
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ATIII治療を受けている/受けていない重症のCOVID-19患者の血小板レベルと対照群との比較
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入院中、約1～3週間
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グループ間の血栓塞栓性合併症および出血イベント
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の血栓塞栓性合併症および出血イベントの発生の比較
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入院中、約1～3週間
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グループ間の酸素療法、および侵襲的換気サポートまたは ECMO の必要期間の比較
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の酸素療法、および侵襲的換気サポートまたは ECMO の必要期間の比較
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入院中、約1～3週間
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入院期間
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の入院期間
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入院中、約1～3週間
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ICU滞在日数
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の ICU 滞在日数
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入院中、約1～3週間
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酸素化が必要な日数
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の酸素化が必要な日数
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入院中、約1～3週間
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排出処分
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の排出処分
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入院中、約1～3週間
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死亡
時間枠：入院中、約1～3週間
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グループ間の死亡率
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入院中、約1～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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