Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, retrospektywne badanie oceniające zmiany krzepnięcia i wpływ leczenia antytrombiną III u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19

6 października 2023 zaktualizowane przez: Octapharma

Wielonarodowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie oceniające zmiany krzepnięcia i wpływ leczenia antytrombiną III u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, retrospektywne badanie danych pacjentów w celu oceny zmian parametrów krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 otrzymujących/nieleczonych antytrombiną (AT) III

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Octapharma Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • ECMO Centre Karolinska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowe badanie obejmuje 150 pacjentów (mężczyzn i kobiet) hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 i wymagających tlenoterapii (w tym wymagających respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO). Uwzględniona zostanie grupa kontrolna z dopasowaną liczbą pacjentów innych niż COVID-19 hospitalizowanych i wymagających tlenoterapii.

Opis

W przypadku witryn w Austrii:

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy +COVID-19:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 LUB wyjątkowo wysokie prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19 (np. członek rodziny lub inna osoba mieszkająca z osobą z udokumentowaną infekcją; pasażer statku wycieczkowego z +COVID-19)
  • Hospitalizacja z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 do 01.06.2020r
  • Pacjenci z COVID-19 wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Dla grupy kontrolnej:

  • Hospitalizacja z powodu innej choroby niż COVID-19 do końca 2019 r. (31.12.2019 r.)
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na ATIII
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w czasie indywidualnego okresu obserwacji (od daty hospitalizacji do daty odstawienia tlenoterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Kobiety w ciąży

W przypadku witryn we Francji:

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy +COVID-19:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 LUB wyjątkowo wysokie prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19 (np. członek rodziny lub inna osoba mieszkająca z osobą z udokumentowaną infekcją; pasażer statku wycieczkowego z +COVID-19)
  • Hospitalizacja z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 i wypisanie ze szpitala lub zgon przed rozpoczęciem dokumentacji. Pacjenci z COVID-19 wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Dla grupy kontrolnej:

  • Hospitalizacja z powodu innej choroby niż COVID-19 do końca 2019 r. (31.12.2019 r.)
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na ATIII
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w czasie indywidualnego okresu obserwacji (od daty hospitalizacji do daty odstawienia tlenoterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Kobiety w ciąży

W przypadku witryn w Niemczech:

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy +COVID-19:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 LUB wyjątkowo wysokie prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19 (np. członek rodziny lub inna osoba mieszkająca z osobą z udokumentowaną infekcją; pasażer statku wycieczkowego z +COVID-19)
  • Hospitalizacja z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 do 01.02.2021.
  • Pacjenci z COVID-19 wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Dla grupy kontrolnej:

  • Hospitalizacja z powodu innej choroby niż COVID-19 do końca 2019 r. (31.12.2019 r.)
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym wymagający respiratora, cewnika do żyły centralnej lub ECMO)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na ATIII
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w czasie indywidualnego okresu obserwacji (od daty hospitalizacji do daty odstawienia tlenoterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19, którzy otrzymali leczenie ATIII
Dokumentacja pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 do 01.06.2020 r., którzy wymagali tlenoterapii, zostanie wykorzystana do retrospektywnego zebrania wyjściowych danych demograficznych (wiek, płeć, wzrost, waga, pochodzenie etniczne/rasa, grupa krwi, czynnik Rh) i chorób współistniejących. Zapisy będą również wykorzystywane do retrospektywnego gromadzenia informacji na temat rutynowych parametrów krzepnięcia i parametrów laboratoryjnych mierzonych zgodnie z lokalnymi protokołami (w tym, jeśli są dostępne: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrynogen, D-dimery, poziom hemoglobiny i liczba płytek krwi), oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienia, które wystąpiły podczas indywidualnego okresu leczenia obserwacyjnego. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty; te, które otrzymały leczenie ATIII i te, które tego nie zrobiły. ATIII podawano zgodnie z lokalnymi wytycznymi w każdym instytucie.
Lek: Antytrombina III
Antytrombina III
Pacjenci z COVID-19, którzy nie otrzymali leczenia ATIII
Dokumentacja pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19 do 01.06.2020 r., którzy wymagali tlenoterapii, zostanie wykorzystana do retrospektywnego zebrania wyjściowych danych demograficznych (wiek, płeć, wzrost, waga, pochodzenie etniczne/rasa, grupa krwi, czynnik Rh) i chorób współistniejących. Zapisy będą również wykorzystywane do retrospektywnego gromadzenia informacji na temat rutynowych parametrów krzepnięcia i parametrów laboratoryjnych mierzonych zgodnie z lokalnymi protokołami (w tym, jeśli są dostępne: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrynogen, D-dimery, poziom hemoglobiny i liczba płytek krwi), oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienia, które wystąpiły podczas indywidualnego okresu leczenia obserwacyjnego. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty; te, które otrzymały leczenie ATIII i te, które tego nie zrobiły. ATIII podawano zgodnie z lokalnymi wytycznymi w każdym instytucie.
Pacjenci bez COVID-19, którzy otrzymali leczenie ATIII

Grupa kontrolna zostanie wykorzystana do zebrania danych porównawczych u pacjentów bez COVID-19.

Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji pacjentów ciężko chorych, którzy otrzymywali tlenoterapię z powodu infekcji innej niż COVID-19 do końca 2019 r. (31.12.2019 r.). Grupa kontrolna zostanie również podzielona na 2 kohorty dla osób, które otrzymały/nie otrzymały leczenia ATIII.
Lek: Antytrombina III
Antytrombina III
Pacjenci bez COVID-19, którzy nie otrzymali leczenia ATIII

Grupa kontrolna zostanie wykorzystana do zebrania danych porównawczych u pacjentów bez COVID-19.

Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji pacjentów ciężko chorych, którzy otrzymywali tlenoterapię z powodu infekcji innej niż COVID-19 do końca 2019 r. (31.12.2019 r.). Grupa kontrolna zostanie również podzielona na 2 kohorty dla osób, które otrzymały/nie otrzymały leczenia ATIII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy antytrombiny
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy AT u ciężko chorych pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy APPT
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy aPPT u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy PT
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy PT u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Szybkie poziomy
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Szybkie poziomy u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy INR
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy INR u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy D-dimerów
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy D-dimerów u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy fibrynogenu
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy fibrynogenu u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy hemoglobiny u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy płytek krwi
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Poziomy płytek krwi u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 otrzymujących/nieotrzymujących leczenia ATIII w porównaniu z grupą kontrolną
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienia między grupami
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Porównanie częstości występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Porównanie czasu trwania zapotrzebowania na tlenoterapię i wspomaganie wentylacji inwazyjnej lub ECMO między grupami
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Porównanie czasu trwania zapotrzebowania na tlenoterapię i wspomaganie wentylacji inwazyjnej lub ECMO między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Długość pobytu w szpitalu między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Liczba dni na OIT między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Liczba dni wymagających dotlenienia
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Liczba dni wymagających natlenienia między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Dyspozycja rozładowania między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni
Śmiertelność między grupami
przez cały okres hospitalizacji, około 1-3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj