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Étude observationnelle rétrospective pour évaluer les modifications de la coagulation et l'influence du traitement à l'antithrombine III chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19

6 octobre 2023 mis à jour par: Octapharma

Étude multinationale, observationnelle et rétrospective pour évaluer les changements de coagulation et l'influence du traitement à l'antithrombine III chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19

Étude multicentrique, multinationale, non interventionnelle, observationnelle, rétrospective, des dossiers des patients pour évaluer les changements des paramètres de coagulation chez les patients atteints d'une infection COVID-19 sévère recevant ou non un traitement par antithrombine (AT) III

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Octapharma Research Site
  • France
      • Strasbourg, France
        • Octapharma Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • ECMO Centre Karolinska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cible de 150 patients (hommes et femmes) hospitalisés avec une infection COVID-19 sévère et ayant nécessité une oxygénothérapie (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou une ECMO) sera inclus dans cette étude. Un groupe témoin de nombres appariés de patients non-COVID-19 hospitalisés et ayant nécessité une oxygénothérapie sera inclus.

La description

Pour les sites en Autriche :

Critère d'intégration:

Pour le groupe +COVID-19 :

  • Résultat de test positif au COVID-19 confirmé OU probabilité extrêmement élevée d'infection au COVID-19 (par exemple, membre de la famille ou autre personne cohabitant avec le sujet avec une infection documentée ; passager d'un bateau de croisière avec +COVID-19)
  • Hospitalisation pour infection COVID-19 sévère jusqu'au 01.06.2020
  • Patients COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou un ECMO)

Pour le groupe contrôle :

  • Hospitalisation pour toute maladie autre que l'infection au COVID-19 jusqu'à fin 2019 (31.12.2019)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou une ECMO)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'ATIII
  • Participation à tout essai interventionnel pendant la durée de la période d'observation individuelle (de la date de l'hospitalisation à la date du retrait de l'oxygénothérapie ou du décès, selon la première éventualité)
  • Femmes enceintes

Pour les sites en France :

Critère d'intégration:

Pour le groupe +COVID-19 :

  • Résultat de test positif au COVID-19 confirmé OU probabilité extrêmement élevée d'infection au COVID-19 (par exemple, membre de la famille ou autre personne cohabitant avec le sujet avec une infection documentée ; passager d'un bateau de croisière avec +COVID-19)
  • Hospitalisation pour infection COVID-19 grave et sortie de l'hôpital ou décès avant le début de la documentation. Patients COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou un ECMO)

Pour le groupe contrôle :

  • Hospitalisation pour toute maladie autre que l'infection au COVID-19 jusqu'à fin 2019 (31.12.2019)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou une ECMO)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'ATIII
  • Participation à tout essai interventionnel pendant la durée de la période d'observation individuelle (de la date de l'hospitalisation à la date du retrait de l'oxygénothérapie ou du décès, selon la première éventualité)
  • Femmes enceintes

Pour les sites en Allemagne :

Critère d'intégration:

Pour le groupe +COVID-19 :

  • Résultat de test positif au COVID-19 confirmé OU probabilité extrêmement élevée d'infection au COVID-19 (par exemple, membre de la famille ou autre personne cohabitant avec le sujet avec une infection documentée ; passager d'un bateau de croisière avec +COVID-19)
  • Hospitalisation pour infection COVID-19 sévère jusqu'au 01.02.2021.
  • Patients COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou un ECMO)

Pour le groupe contrôle :

  • Hospitalisation pour toute maladie autre que l'infection au COVID-19 jusqu'à fin 2019 (31.12.2019)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie conformément aux directives locales (y compris ceux nécessitant un ventilateur, un cathéter veineux central ou une ECMO)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'ATIII
  • Participation à tout essai interventionnel pendant la durée de la période d'observation individuelle (de la date de l'hospitalisation à la date du retrait de l'oxygénothérapie ou du décès, selon la première éventualité)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19 ayant reçu un traitement par ATIII
Les dossiers des patients hospitalisés pour une infection grave au COVID-19 jusqu'au 01.06.2020 nécessitant une oxygénothérapie seront utilisés pour recueillir rétrospectivement les données démographiques de base (âge, sexe, taille, poids, origine ethnique/race, groupe sanguin, facteur rhésus) et les comorbidités. Les dossiers seront également utilisés pour recueillir rétrospectivement des informations sur la coagulation de routine et les paramètres de laboratoire mesurés conformément aux protocoles locaux (y compris, le cas échéant : AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogène, D-dimères, taux d'hémoglobine et numération plaquettaire), et les complications thromboemboliques et les événements hémorragiques survenus au cours de la période de traitement d'observation individuelle. Les patients seront regroupés en 2 cohortes ; ceux qui ont reçu un traitement avec ATIII et ceux qui n'en ont pas reçu. L'ATIII a été administré conformément aux directives locales de chaque institut.
Médicament: Antithrombine III
Antithrombine III
Patients COVID-19 n'ayant pas reçu de traitement par ATIII
Les dossiers des patients hospitalisés pour une infection grave au COVID-19 jusqu'au 01.06.2020 nécessitant une oxygénothérapie seront utilisés pour recueillir rétrospectivement les données démographiques de base (âge, sexe, taille, poids, origine ethnique/race, groupe sanguin, facteur rhésus) et les comorbidités. Les dossiers seront également utilisés pour recueillir rétrospectivement des informations sur la coagulation de routine et les paramètres de laboratoire mesurés conformément aux protocoles locaux (y compris, le cas échéant : AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogène, D-dimères, taux d'hémoglobine et numération plaquettaire), et les complications thromboemboliques et les événements hémorragiques survenus au cours de la période de traitement d'observation individuelle. Les patients seront regroupés en 2 cohortes ; ceux qui ont reçu un traitement avec ATIII et ceux qui n'en ont pas reçu. L'ATIII a été administré conformément aux directives locales de chaque institut.
Patients non COVID-19 ayant reçu un traitement par ATIII

Un groupe témoin sera utilisé pour recueillir des données comparatives chez les patients non-COVID-19.

Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers des patients gravement malades ayant reçu une oxygénothérapie pour une infection non COVID-19 jusqu'à fin 2019 (31.12.2019). Le groupe contrôle sera également regroupé en 2 cohortes pour ceux ayant reçu/n'ayant pas reçu de traitement ATIII.
Médicament: Antithrombine III
Antithrombine III
Patients non COVID-19 n'ayant pas reçu de traitement par ATIII

Un groupe témoin sera utilisé pour recueillir des données comparatives chez les patients non-COVID-19.

Les données seront recueillies rétrospectivement à partir des dossiers des patients gravement malades ayant reçu une oxygénothérapie pour une infection non COVID-19 jusqu'à fin 2019 (31.12.2019). Le groupe contrôle sera également regroupé en 2 cohortes pour ceux ayant reçu/n'ayant pas reçu de traitement ATIII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'antithrombine
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux d'AT chez les patients positifs au COVID-19 gravement malades recevant / ne recevant pas de traitement ATIII
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux aPPT
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux d'aPPT chez les patients COVID-19 gravement malades recevant/ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux PT
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux de PT chez les patients COVID-19 gravement malades recevant/ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux rapides
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux rapides chez les patients COVID-19 gravement malades recevant/ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux d'INR
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux d'INR chez les patients COVID-19 gravement malades recevant/ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux de D-dimères
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux de D-dimères chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 recevant/ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux de fibrinogène
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Taux de fibrinogène chez les patients atteints de COVID-19 gravement malades recevant ou ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux d'hémoglobine
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Taux d'hémoglobine chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 recevant ou ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Niveaux de plaquettes
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Taux de plaquettes chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 recevant ou ne recevant pas de traitement ATIII et comparés au groupe témoin
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Complications thromboemboliques et événements hémorragiques entre les groupes
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Comparaison de la survenue de complications thromboemboliques et d'événements hémorragiques entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Comparaison de la durée du besoin d'oxygénothérapie et d'assistance ventilatoire invasive ou ECMO entre les groupes
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Comparaison de la durée du besoin d'oxygénothérapie et d'assistance ventilatoire invasive ou ECMO entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Durée d'hospitalisation entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Nombre de jours en soins intensifs entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Nombre de jours nécessitant une oxygénation
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Nombre de jours nécessitant une oxygénation entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Disposition de sortie
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Disposition de décharge entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Mortalité
Délai: tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines
Mortalité entre les groupes
tout au long de l'hospitalisation, environ 1 à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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