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Studio osservazionale retrospettivo per valutare i cambiamenti della coagulazione e l'influenza del trattamento con antitrombina III in pazienti con grave infezione da COVID-19

6 ottobre 2023 aggiornato da: Octapharma

Studio multinazionale, osservazionale, retrospettivo per valutare i cambiamenti della coagulazione e l'influenza del trattamento con antitrombina III in pazienti con grave infezione da COVID-19

Studio multicentrico, multinazionale, non interventistico, osservazionale, retrospettivo, della cartella clinica per valutare le variazioni dei parametri della coagulazione in pazienti con infezione grave da COVID-19 che ricevono/non sono in trattamento con antitrombina (AT) III

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Octapharma Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • ECMO Centre Karolinska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sarà incluso un target di 150 pazienti (maschi e femmine) ricoverati in ospedale con grave infezione da COVID-19 e che hanno richiesto ossigenoterapia (compresi quelli che richiedono un ventilatore, catetere venoso centrale o ECMO). Verrà incluso un gruppo di controllo di numeri corrispondenti di pazienti non COVID-19 ricoverati in ospedale e che hanno richiesto ossigenoterapia.

Descrizione

Per i siti in Austria:

Criterio di inclusione:

Per il gruppo +COVID-19:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19 OPPURE probabilità estremamente elevata di infezione da COVID-19 (ad esempio, familiare o altra persona convivente con soggetto con un'infezione documentata; passeggero di una nave da crociera con +COVID-19)
  • Ricovero per grave infezione da COVID-19 fino al 01.06.2020
  • Pazienti COVID-19 che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (compresi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Per il gruppo di controllo:

  • Ricovero per qualsiasi malattia diversa dall'infezione da COVID-19 fino a fine 2019 (31.12.2019)
  • Pazienti che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (inclusi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione allergica all'ATIII
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il periodo di osservazione individuale (dalla data di ricovero alla data di rimozione dell'ossigenoterapia o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima)
  • Donne incinte

Per i siti in Francia:

Criterio di inclusione:

Per il gruppo +COVID-19:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19 OPPURE probabilità estremamente elevata di infezione da COVID-19 (ad esempio, familiare o altra persona convivente con soggetto con un'infezione documentata; passeggero di una nave da crociera con +COVID-19)
  • Ricovero per grave infezione da COVID-19 e dimesso dall'ospedale o deceduto prima dell'inizio della documentazione. Pazienti COVID-19 che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (compresi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Per il gruppo di controllo:

  • Ricovero per qualsiasi malattia diversa dall'infezione da COVID-19 fino a fine 2019 (31.12.2019)
  • Pazienti che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (inclusi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione allergica all'ATIII
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il periodo di osservazione individuale (dalla data di ricovero alla data di rimozione dell'ossigenoterapia o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima)
  • Donne incinte

Per i siti in Germania:

Criterio di inclusione:

Per il gruppo +COVID-19:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19 OPPURE probabilità estremamente elevata di infezione da COVID-19 (ad esempio, familiare o altra persona convivente con soggetto con un'infezione documentata; passeggero di una nave da crociera con +COVID-19)
  • Ricovero per grave infezione da COVID-19 fino al 01.02.2021.
  • Pazienti COVID-19 che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (compresi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Per il gruppo di controllo:

  • Ricovero per qualsiasi malattia diversa dall'infezione da COVID-19 fino a fine 2019 (31.12.2019)
  • Pazienti che hanno richiesto ossigenoterapia secondo le linee guida locali (inclusi quelli che richiedono un ventilatore, un catetere venoso centrale o ECMO)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione allergica all'ATIII
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il periodo di osservazione individuale (dalla data di ricovero alla data di rimozione dell'ossigenoterapia o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19 che avevano ricevuto un trattamento con ATIII
Le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per grave infezione da COVID-19 fino al 01.06.2020 che hanno richiesto ossigenoterapia saranno utilizzate per raccogliere retrospettivamente i dati demografici di base (età, sesso, altezza, peso, etnia/razza, gruppo sanguigno, fattore Rhesus) e comorbidità. Le registrazioni verranno utilizzate anche per raccogliere retrospettivamente informazioni sulla coagulazione di routine e sui parametri di laboratorio misurati secondo i protocolli locali (inclusi, ove disponibili: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogeno, D-dimeri, livelli di emoglobina e conta piastrinica), e complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici che si sono verificati durante il periodo di trattamento osservazionale individuale. I pazienti saranno raggruppati in 2 coorti; quelli che hanno ricevuto il trattamento con ATIII e quelli che non lo hanno fatto. L'ATIII è stato somministrato secondo le linee guida locali in ciascun istituto.
Droga: Antitrombina III
Antitrombina III
Pazienti COVID-19 che non avevano ricevuto il trattamento con ATIII
Le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per grave infezione da COVID-19 fino al 01.06.2020 che hanno richiesto ossigenoterapia saranno utilizzate per raccogliere retrospettivamente i dati demografici di base (età, sesso, altezza, peso, etnia/razza, gruppo sanguigno, fattore Rhesus) e comorbidità. Le registrazioni verranno utilizzate anche per raccogliere retrospettivamente informazioni sulla coagulazione di routine e sui parametri di laboratorio misurati secondo i protocolli locali (inclusi, ove disponibili: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogeno, D-dimeri, livelli di emoglobina e conta piastrinica), e complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici che si sono verificati durante il periodo di trattamento osservazionale individuale. I pazienti saranno raggruppati in 2 coorti; quelli che hanno ricevuto il trattamento con ATIII e quelli che non lo hanno fatto. L'ATIII è stato somministrato secondo le linee guida locali in ciascun istituto.
Pazienti non COVID-19 che avevano ricevuto un trattamento con ATIII

Un gruppo di controllo verrà utilizzato per raccogliere dati comparativi nei pazienti non COVID-19.

I dati saranno raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche dei pazienti gravemente malati che hanno ricevuto ossigenoterapia per infezione non COVID-19 fino alla fine del 2019 (31.12.2019). Il gruppo di controllo sarà anche raggruppato in 2 coorti per coloro che hanno ricevuto/non hanno ricevuto il trattamento ATIII.
Droga: Antitrombina III
Antitrombina III
Pazienti non-COVID-19 che non avevano ricevuto il trattamento con ATIII

Un gruppo di controllo verrà utilizzato per raccogliere dati comparativi nei pazienti non COVID-19.

I dati saranno raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche dei pazienti gravemente malati che hanno ricevuto ossigenoterapia per infezione non COVID-19 fino alla fine del 2019 (31.12.2019). Il gruppo di controllo sarà anche raggruppato in 2 coorti per coloro che hanno ricevuto/non hanno ricevuto il trattamento ATIII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di antitrombina
Lasso di tempo: durante tutto il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di AT in pazienti positivi al COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII
durante tutto il ricovero, circa 1-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli APPT
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di aPPT in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli P.T
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di PT in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli rapidi
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli rapidi in pazienti COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli INR
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di INR in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di D-dimero in pazienti COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di fibrinogeno in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli di emoglobina in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli piastrinici
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Livelli piastrinici in pazienti con COVID-19 gravemente malati che ricevono/non ricevono trattamento con ATIII e rispetto al gruppo di controllo
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici tra i gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Confronto dell'occorrenza di complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Confronto della durata del requisito per l'ossigenoterapia e il supporto della ventilazione invasiva o ECMO tra i gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Confronto della durata del requisito per l'ossigenoterapia e il supporto della ventilazione invasiva o ECMO tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Durata della degenza in ospedale tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Numero di giorni in terapia intensiva tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Numero di giorni che richiedono ossigenazione
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Numero di giorni che richiedono ossigenazione tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Disposizione degli scarichi tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 1-3 settimane
Mortalità tra i gruppi
durante il ricovero, circa 1-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Antitrombina III

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