Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell, retrospektiv studie för att utvärdera koagulationsförändringar och påverkan av antitrombin III-behandling hos patienter med allvarlig covid-19-infektion

6 oktober 2023 uppdaterad av: Octapharma

Multinationell, observationell, retrospektiv studie för att utvärdera koagulationsförändringar och påverkan av antitrombin III-behandling hos patienter med allvarlig covid-19-infektion

Multicenter, multinationell, icke-interventionell, observationell, retrospektiv, patientjournalstudie för att utvärdera förändringar i koagulationsparametrar hos patienter med allvarlig covid-19-infektion som får/inte får behandling med antitrombin (AT) III

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Octapharma Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centre Karolinska
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett mål på 150 patienter (män och kvinnor) på sjukhus med allvarlig COVID-19-infektion och som har behövt syrgasbehandling (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO) kommer att inkluderas i denna studie. En kontrollgrupp med matchat antal icke-COVID-19-patienter på sjukhus och som har behövt syrgasbehandling kommer att inkluderas.

Beskrivning

För webbplatser i Österrike:

Inklusionskriterier:

För +COVID-19-gruppen:

  • Bekräftat covid-19-positivt testresultat ELLER extremt hög sannolikhet för covid-19-infektion (t.ex. familjemedlem eller annan person som bor med försöksperson med en dokumenterad infektion; passagerare från kryssningsfartyg med +COVID-19)
  • Sjukhusvård för allvarlig covid-19-infektion fram till 01.06.2020
  • COVID-19-patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

För kontrollgruppen:

  • Sjukhusvård för någon annan sjukdom än covid-19-infektion till slutet av 2019 (31.12.2019)
  • Patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot ATIII
  • Deltagande i någon interventionell prövning under tiden för individuell observationsperiod (datum för sjukhusvistelse till datum för avlägsnande av syrgasbehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först)
  • Gravid kvinna

För webbplatser i Frankrike:

Inklusionskriterier:

För +COVID-19-gruppen:

  • Bekräftat covid-19-positivt testresultat ELLER extremt hög sannolikhet för covid-19-infektion (t.ex. familjemedlem eller annan person som bor tillsammans med försöksperson med en dokumenterad infektion; passagerare från kryssningsfartyg med +COVID-19)
  • Inläggning på sjukhus för allvarlig covid-19-infektion och utskriven från sjukhuset eller dog innan dokumentationen påbörjades. COVID-19-patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

För kontrollgruppen:

  • Sjukhusvård för någon annan sjukdom än covid-19-infektion till slutet av 2019 (31.12.2019)
  • Patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot ATIII
  • Deltagande i någon interventionell prövning under tiden för individuell observationsperiod (datum för sjukhusvistelse till datum för avlägsnande av syrgasbehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först)
  • Gravid kvinna

För webbplatser i Tyskland:

Inklusionskriterier:

För +COVID-19-gruppen:

  • Bekräftat covid-19-positivt testresultat ELLER extremt hög sannolikhet för covid-19-infektion (t.ex. familjemedlem eller annan person som bor tillsammans med försöksperson med en dokumenterad infektion; passagerare från kryssningsfartyg med +COVID-19)
  • Sjukhusvård för allvarlig covid-19-infektion fram till 2021-02-01.
  • COVID-19-patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

För kontrollgruppen:

  • Sjukhusvård för någon annan sjukdom än covid-19-infektion till slutet av 2019 (31.12.2019)
  • Patienter som har behövt syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer (inklusive de som kräver en ventilator, central venkateter eller ECMO)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot ATIII
  • Deltagande i någon interventionell prövning under tiden för individuell observationsperiod (datum för sjukhusvistelse till datum för avlägsnande av syrgasbehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19-patienter som hade fått behandling med ATIII
Patientjournaler över patienter inlagda på sjukhus för allvarlig covid-19-infektion fram till 01.06.2020 som krävde syrgasbehandling kommer att användas för att retrospektivt samla in demografiska data från baslinjen (ålder, kön, längd, vikt, etnicitet/ras, blodgrupp, rhesusfaktor) och komorbiditeter. Register kommer också att användas för att i efterhand samla in information om rutinkoagulation och laboratorieparametrar mätta enligt lokala protokoll (inklusive där sådana finns: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hemoglobinnivåer och trombocytantal), och tromboemboliska komplikationer och blödningshändelser som inträffade under den individuella observationsbehandlingsperioden. Patienterna kommer att grupperas i 2 kohorter; de som fick behandling med ATIII och de som inte fick det. ATIII administrerades enligt lokala riktlinjer vid varje institut.
Läkemedel: Antitrombin III
Antitrombin III
COVID-19-patienter som inte hade fått behandling med ATIII
Patientjournaler över patienter inlagda på sjukhus för allvarlig covid-19-infektion fram till 01.06.2020 som krävde syrgasbehandling kommer att användas för att retrospektivt samla in demografiska data från baslinjen (ålder, kön, längd, vikt, etnicitet/ras, blodgrupp, rhesusfaktor) och komorbiditeter. Register kommer också att användas för att i efterhand samla in information om rutinkoagulation och laboratorieparametrar mätta enligt lokala protokoll (inklusive där sådana finns: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hemoglobinnivåer och trombocytantal), och tromboemboliska komplikationer och blödningshändelser som inträffade under den individuella observationsbehandlingsperioden. Patienterna kommer att grupperas i 2 kohorter; de som fick behandling med ATIII och de som inte fick det. ATIII administrerades enligt lokala riktlinjer vid varje institut.
Icke-COVID-19 patienter som hade fått behandling med ATIII

En kontrollgrupp kommer att användas för att samla in jämförande data hos icke-COVID-19-patienter.

Data kommer att samlas in retrospektivt från patientjournaler för svårt sjuka patienter som fått syrgasbehandling för icke-COVID-19-infektion fram till slutet av 2019 (31.12.2019). Kontrollgruppen kommer också att grupperas i 2 kohorter för de som har fått/inte fått ATIII-behandling.
Läkemedel: Antitrombin III
Antitrombin III
Icke-COVID-19 patienter som inte hade fått behandling med ATIII

En kontrollgrupp kommer att användas för att samla in jämförande data hos icke-COVID-19-patienter.

Data kommer att samlas in retrospektivt från patientjournaler för svårt sjuka patienter som fått syrgasbehandling för icke-COVID-19-infektion fram till slutet av 2019 (31.12.2019). Kontrollgruppen kommer också att grupperas i 2 kohorter för de som har fått/inte fått ATIII-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitrombinnivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Nivåer av AT hos svårt sjuka covid-19-positiva patienter som får/inte får ATIII-behandling
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aPPT-nivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
aPPT-nivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
PT-nivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
PT-nivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Snabba nivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Snabba nivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
INR-nivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
INR-nivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
D-dimernivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
D-dimernivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Fibrinogennivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Fibrinogennivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Hemoglobinnivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Hemoglobinnivåer hos svårt sjuka covid-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Blodplättsnivåer
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Trombocytnivåer hos svårt sjuka COVID-19-patienter som får/inte får ATIII-behandling och jämfört med kontrollgruppen
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Tromboemboliska komplikationer och blödningshändelser mellan grupper
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Jämförelse av förekomsten av tromboemboliska komplikationer och blödningshändelser mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Jämförelse av varaktigheten av behovet av syrgasbehandling och invasivt ventilationsstöd eller ECMO mellan grupper
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Jämförelse av varaktigheten av behovet av syrgasbehandling och invasivt ventilationsstöd eller ECMO mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Sjukhusvistelse mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen mellan grupperna
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Antal dagar som kräver syresättning
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Antal dagar som kräver syresättning mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Utsläpp disposition
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Urladdningsdisposition mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Dödlighet
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor
Dödlighet mellan grupper
under hela sjukhusvistelsen, cirka 1-3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera