중증 COVID-19 감염 환자에서 응고 변화 및 항트롬빈 III 치료의 영향을 평가하기 위한 관찰 후향적 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Octapharma
중증 COVID-19 감염 환자에서 응고 변화 및 항트롬빈 III 치료의 영향을 평가하기 위한 다국적, 관찰, 후향적 연구
항트롬빈(AT) III 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 감염 환자의 응고 매개변수 변화를 평가하기 위한 다기관, 다국적, 비간섭, 관찰, 후향적, 환자 기록 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 COVID-19 감염으로 입원하고 산소 요법(인공호흡기, 중심 정맥 카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)이 필요한 150명의 환자(남녀)를 대상으로 이 연구에 포함됩니다.
일치하는 수의 비 COVID-19 환자가 입원하고 산소 요법이 필요한 대조군이 포함될 것입니다.
설명
오스트리아 사이트의 경우:
포함 기준:
+COVID-19 그룹의 경우:
- COVID-19 양성 검사 결과 확인 또는 COVID-19 감염 가능성이 매우 높음(예: 가족 구성원 또는 감염 문서에 있는 피험자와 동거하는 다른 사람, +COVID-19가 있는 유람선 승객)
- 중증 COVID-19 감염으로 01.06.2020까지 입원
- 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 COVID-19 환자(인공 호흡기, 중심 정맥 카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
대조군의 경우:
- 2019년 말(31.12.2019)까지 COVID-19 감염 이외의 질병으로 인한 입원
- 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 환자(인공호흡기, 중심정맥카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
제외 기준:
- ATIII에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 개별 관찰 기간(입원 날짜부터 산소 요법을 제거한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜) 동안 중재 시험에 참여
- 임산부
프랑스 사이트의 경우:
포함 기준:
+COVID-19 그룹의 경우:
- COVID-19 양성 검사 결과 확인 또는 COVID-19 감염 가능성이 극도로 높음(예: 가족 구성원 또는 감염 문서가 있는 피험자와 동거하는 다른 사람, +COVID-19가 있는 유람선 승객)
- 중증 COVID-19 감염으로 입원하고 퇴원했거나 기록 시작 전에 사망했습니다. 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 COVID-19 환자(인공 호흡기, 중심 정맥 카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
대조군의 경우:
- 2019년 말(31.12.2019)까지 COVID-19 감염 이외의 질병으로 인한 입원
- 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 환자(인공호흡기, 중심정맥카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
제외 기준:
- ATIII에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 개별 관찰 기간(입원 날짜부터 산소 요법을 제거한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜) 동안 중재 시험에 참여
- 임산부
독일 사이트의 경우:
포함 기준:
+COVID-19 그룹의 경우:
- COVID-19 양성 검사 결과 확인 또는 COVID-19 감염 가능성이 극도로 높음(예: 가족 구성원 또는 감염 문서가 있는 피험자와 동거하는 다른 사람, +COVID-19가 있는 유람선 승객)
- 2021년 2월 1일까지 중증 COVID-19 감염으로 입원.
- 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 COVID-19 환자(인공 호흡기, 중심 정맥 카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
대조군의 경우:
- 2019년 말(31.12.2019)까지 COVID-19 감염 이외의 질병으로 인한 입원
- 지역 지침에 따라 산소 요법이 필요한 환자(인공호흡기, 중심정맥카테터 또는 ECMO가 필요한 환자 포함)
제외 기준:
- ATIII에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 개별 관찰 기간(입원 날짜부터 산소 요법을 제거한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜) 동안 중재 시험에 참여
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATIII로 치료를 받은 COVID-19 환자
2020년 6월 1일까지 산소 요법이 필요한 중증 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 환자 기록은 기준 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중, 민족/인종, 혈액형, 붉은 털 인자) 및 동반 질환을 후향적으로 수집하는 데 사용됩니다.
기록은 또한 현지 프로토콜에 따라 측정된 일상적인 응고 및 실험실 매개변수에 대한 정보를 소급하여 수집하는 데 사용됩니다(사용 가능한 경우 포함: AT, aPTT, PT, Quick, INR, 피브리노겐, D-다이머, 헤모글로빈 수치 및 혈소판 수). 및 개별 관찰 치료 기간 동안 발생한 혈전 색전증 합병증 및 출혈 사건.
환자는 2개의 코호트로 그룹화됩니다. ATIII로 치료를 받은 사람과 받지 않은 사람.
ATIII는 각 기관의 현지 지침에 따라 시행되었습니다.
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안티트롬빈 III
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ATIII로 치료를 받지 않은 COVID-19 환자
2020년 6월 1일까지 산소 요법이 필요한 중증 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 환자 기록은 기준 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중, 민족/인종, 혈액형, 붉은 털 인자) 및 동반 질환을 후향적으로 수집하는 데 사용됩니다.
기록은 또한 현지 프로토콜에 따라 측정된 일상적인 응고 및 실험실 매개변수에 대한 정보를 소급하여 수집하는 데 사용됩니다(사용 가능한 경우 포함: AT, aPTT, PT, Quick, INR, 피브리노겐, D-다이머, 헤모글로빈 수치 및 혈소판 수). 및 개별 관찰 치료 기간 동안 발생한 혈전 색전증 합병증 및 출혈 사건.
환자는 2개의 코호트로 그룹화됩니다. ATIII로 치료를 받은 사람과 받지 않은 사람.
ATIII는 각 기관의 현지 지침에 따라 시행되었습니다.
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ATIII로 치료를 받은 비 COVID-19 환자
대조군은 비 COVID-19 환자의 비교 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 데이터는 2019년 말(31.12.2019)까지 비 COVID-19 감염에 대해 산소 요법을 받은 중증 환자의 환자 기록에서 소급적으로 수집됩니다. 대조군은 또한 ATIII 치료를 받았거나 받지 않은 사람들을 위해 2개의 코호트로 그룹화됩니다. |
안티트롬빈 III
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ATIII로 치료를 받지 않은 비 COVID-19 환자
대조군은 비 COVID-19 환자의 비교 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 데이터는 2019년 말(31.12.2019)까지 비 COVID-19 감염에 대해 산소 요법을 받은 중증 환자의 환자 기록에서 소급적으로 수집됩니다. 대조군은 또한 ATIII 치료를 받았거나 받지 않은 사람들을 위해 2개의 코호트로 그룹화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항트롬빈 수치
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 중증 COVID-19 양성 환자의 AT 수준
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입원 기간 동안 약 1~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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aPPT 등급
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 aPPT 수준 및 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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PT 수준
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 PT 수준 및 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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빠른 레벨
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 빠른 수준 및 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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INR 수준
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 INR 수준과 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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D-다이머 수준
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 D-dimer 수준과 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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피브리노겐 수준
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 피브리노겐 수치와 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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헤모글로빈 수치
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 헤모글로빈 수치와 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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혈소판 수치
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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ATIII 치료를 받거나 받지 않은 중증 COVID-19 환자의 혈소판 수치와 대조군과 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 혈전 색전증 합병증 및 출혈 사건
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 혈전 색전증 합병증 및 출혈 사례 발생 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 산소 요법 및 침습적 환기 지원 또는 ECMO 요구 기간 비교
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 산소 요법 및 침습적 환기 지원 또는 ECMO 요구 기간 비교
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입원 기간 동안 약 1~3주
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입원 기간
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 입원 기간
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입원 기간 동안 약 1~3주
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ICU에 있는 일수
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 ICU에서의 일수
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입원 기간 동안 약 1~3주
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산소 공급이 필요한 일수
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 산소 공급이 필요한 일수
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입원 기간 동안 약 1~3주
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배출 처분
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 방전 처리
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입원 기간 동안 약 1~3주
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인류
기간: 입원 기간 동안 약 1~3주
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그룹 간 사망률
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입원 기간 동안 약 1~3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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