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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Gerinnungsveränderungen und des Einflusses einer Antithrombin-III-Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Octapharma

Multinationale retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Gerinnungsveränderungen und des Einflusses einer Antithrombin-III-Behandlung bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion

Multizentrische, multinationale, nicht-interventionelle, beobachtende, retrospektive Patientenaktenstudie zur Bewertung von Veränderungen der Gerinnungsparameter bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion, die mit Antithrombin (AT) III behandelt/nicht behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Octapharma Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • ECMO Centre Karolinska
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Ziel von 150 Patienten (männlich und weiblich), die mit einer schweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstofftherapie benötigten (einschließlich derjenigen, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen), wird in diese Studie aufgenommen. Eine Kontrollgruppe mit einer übereinstimmenden Anzahl von Nicht-COVID-19-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstofftherapie benötigten, wird eingeschlossen.

Beschreibung

Für Standorte in Österreich:

Einschlusskriterien:

Für die +COVID-19-Gruppe:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis ODER extrem hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (z. B. Familienmitglied oder andere Person, die mit einer Person mit einer dokumentierten Infektion zusammenlebt; Passagier eines Kreuzfahrtschiffs mit +COVID-19)
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer COVID-19-Infektion bis 01.06.2020
  • COVID-19-Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigten (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Für die Kontrollgruppe:

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer anderen Krankheit als einer COVID-19-Infektion bis Ende 2019 (31.12.2019)
  • Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigen (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf ATIII
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie während des individuellen Beobachtungszeitraums (Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entfernung der Sauerstofftherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat)
  • Schwangere Frau

Für Standorte in Frankreich:

Einschlusskriterien:

Für die +COVID-19-Gruppe:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis ODER extrem hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (z. B. Familienmitglied oder andere Person, die mit einer Person mit dokumentierter Infektion zusammenlebt; Passagier eines Kreuzfahrtschiffs mit +COVID-19)
  • Hospitalisierung wegen schwerer COVID-19-Infektion und Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod vor Beginn der Dokumentation. COVID-19-Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigten (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Für die Kontrollgruppe:

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer anderen Krankheit als einer COVID-19-Infektion bis Ende 2019 (31.12.2019)
  • Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigen (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf ATIII
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie während des individuellen Beobachtungszeitraums (Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entfernung der Sauerstofftherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat)
  • Schwangere Frau

Für Standorte in Deutschland:

Einschlusskriterien:

Für die +COVID-19-Gruppe:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis ODER extrem hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion (z. B. Familienmitglied oder andere Person, die mit einer Person mit dokumentierter Infektion zusammenlebt; Passagier eines Kreuzfahrtschiffs mit +COVID-19)
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer COVID-19-Infektion bis 01.02.2021.
  • COVID-19-Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigten (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Für die Kontrollgruppe:

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer anderen Krankheit als einer COVID-19-Infektion bis Ende 2019 (31.12.2019)
  • Patienten, die gemäß den lokalen Richtlinien eine Sauerstofftherapie benötigen (einschließlich Patienten, die ein Beatmungsgerät, einen zentralen Venenkatheter oder ECMO benötigen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf ATIII
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie während des individuellen Beobachtungszeitraums (Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entfernung der Sauerstofftherapie oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten, die eine Behandlung mit ATIII erhalten hatten
Patientenakten von Patienten, die bis zum 01.06.2020 wegen einer schweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstofftherapie benötigten, werden verwendet, um retrospektiv demografische Ausgangsdaten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Blutgruppe, Rhesusfaktor) und Komorbiditäten zu erheben. Die Aufzeichnungen werden auch verwendet, um rückwirkend Informationen zu routinemäßigen Gerinnungs- und Laborparametern zu sammeln, die gemäß lokalen Protokollen gemessen werden (einschließlich, sofern verfügbar: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , Fibrinogen, D-Dimere, Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl). und thromboembolische Komplikationen und Blutungsereignisse, die während des individuellen Beobachtungszeitraums aufgetreten sind. Die Patienten werden in 2 Kohorten eingeteilt; diejenigen, die eine Behandlung mit ATIII erhielten, und diejenigen, die dies nicht taten. ATIII wurde gemäß den lokalen Richtlinien an jedem Institut verabreicht.
Arzneimittel: Antithrombin III
Antithrombin III
COVID-19-Patienten, die keine Behandlung mit ATIII erhalten hatten
Patientenakten von Patienten, die bis zum 01.06.2020 wegen einer schweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstofftherapie benötigten, werden verwendet, um retrospektiv demografische Ausgangsdaten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Blutgruppe, Rhesusfaktor) und Komorbiditäten zu erheben. Die Aufzeichnungen werden auch verwendet, um rückwirkend Informationen zu routinemäßigen Gerinnungs- und Laborparametern zu sammeln, die gemäß lokalen Protokollen gemessen werden (einschließlich, sofern verfügbar: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , Fibrinogen, D-Dimere, Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl). und thromboembolische Komplikationen und Blutungsereignisse, die während des individuellen Beobachtungszeitraums aufgetreten sind. Die Patienten werden in 2 Kohorten eingeteilt; diejenigen, die eine Behandlung mit ATIII erhielten, und diejenigen, die dies nicht taten. ATIII wurde gemäß den lokalen Richtlinien an jedem Institut verabreicht.
Nicht-COVID-19-Patienten, die eine Behandlung mit ATIII erhalten hatten

Eine Kontrollgruppe wird verwendet, um Vergleichsdaten bei Nicht-COVID-19-Patienten zu sammeln.

Daten werden rückwirkend aus Patientenakten für schwerkranke Patienten erhoben, die bis Ende 2019 (31.12.2019) eine Sauerstofftherapie wegen Nicht-COVID-19-Infektion erhalten haben. Die Kontrollgruppe wird auch in 2 Kohorten für diejenigen gruppiert, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten haben.
Arzneimittel: Antithrombin III
Antithrombin III
Nicht-COVID-19-Patienten, die keine Behandlung mit ATIII erhalten hatten

Eine Kontrollgruppe wird verwendet, um Vergleichsdaten bei Nicht-COVID-19-Patienten zu sammeln.

Daten werden rückwirkend aus Patientenakten für schwerkranke Patienten erhoben, die bis Ende 2019 (31.12.2019) eine Sauerstofftherapie wegen Nicht-COVID-19-Infektion erhalten haben. Die Kontrollgruppe wird auch in 2 Kohorten für diejenigen gruppiert, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antithrombinspiegel
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
AT-Spiegel bei schwerkranken COVID-19-positiven Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aPPT-Stufen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
aPPT-Spiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
PT-Stufen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
PT-Spiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Schnelle Levels
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Quick Levels bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
INR-Niveaus
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
INR-Werte bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
D-Dimer-Spiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Fibrinogenspiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Hämoglobinspiegel bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Thrombozytenwerte
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Thrombozytenwerte bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die eine ATIII-Behandlung erhalten/nicht erhalten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Thromboembolische Komplikationen und Blutungsereignisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Vergleich des Auftretens von thromboembolischen Komplikationen und Blutungsereignissen zwischen den Gruppen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Vergleich der Dauer des Bedarfs an Sauerstofftherapie und invasiver Beatmungsunterstützung oder ECMO zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Vergleich der Dauer des Bedarfs an Sauerstofftherapie und invasiver Beatmungsunterstützung oder ECMO zwischen den Gruppen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation zwischen den Gruppen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Anzahl der Tage, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Anzahl der Tage, die eine Sauerstoffversorgung zwischen den Gruppen erfordern
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Disposition zwischen den Gruppen entladen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen
Sterblichkeit zwischen Gruppen
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, ungefähr 1-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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