Estudo observacional retrospectivo para avaliar alterações na coagulação e a influência do tratamento com antitrombina III em pacientes com infecção grave por COVID-19
6 de outubro de 2023 atualizado por: Octapharma
Estudo multinacional, observacional e retrospectivo para avaliar alterações na coagulação e a influência do tratamento com antitrombina III em pacientes com infecção grave por COVID-19
Estudo multicêntrico, multinacional, não intervencional, observacional, retrospectivo, de prontuário do paciente para avaliar alterações nos parâmetros de coagulação em pacientes com infecção grave por COVID-19 recebendo ou não tratamento com antitrombina (AT) III
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Octapharma Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Octapharma Research Site
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Strasbourg, França
- Octapharma Research Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- ECMO Centre Karolinska
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Octapharma Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Octapharma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um alvo de 150 pacientes (homens e mulheres) hospitalizados com infecção grave por COVID-19 e que necessitaram de oxigenoterapia (incluindo aqueles que requerem ventilador, cateter venoso central ou ECMO) serão incluídos neste estudo.
Um grupo de controle de números correspondentes de pacientes não-COVID-19 hospitalizados e com necessidade de oxigenoterapia será incluído.
Descrição
Para sites na Áustria:
Critério de inclusão:
Para o grupo +COVID-19:
- Resultado de teste positivo confirmado para COVID-19 OU probabilidade extremamente alta de infecção por COVID-19 (por exemplo, membro da família ou outra pessoa que coabita com um sujeito com infecção documentada; passageiro de navio de cruzeiro com +COVID-19)
- Hospitalização por infecção grave por COVID-19 até 01.06.2020
- Pacientes com COVID-19 que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que requerem ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Para o grupo de controle:
- Hospitalização por qualquer outra doença que não seja a infeção por COVID-19 até ao final de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que precisam de ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ATIII
- Participação em qualquer ensaio intervencionista durante o período de observação individual (da data da internação até a data da retirada da oxigenoterapia ou óbito, o que ocorrer primeiro)
- mulheres grávidas
Para sites na França:
Critério de inclusão:
Para o grupo +COVID-19:
- Resultado de teste positivo confirmado para COVID-19 OU probabilidade extremamente alta de infecção por COVID-19 (por exemplo, membro da família ou outra pessoa que coabita com um sujeito com infecção documentada; passageiro de navio de cruzeiro com +COVID-19)
- Hospitalização por infecção grave por COVID-19 e alta hospitalar ou óbito antes do início da documentação. Pacientes com COVID-19 que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que requerem ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Para o grupo de controle:
- Hospitalização por qualquer outra doença que não seja a infeção por COVID-19 até ao final de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que precisam de ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ATIII
- Participação em qualquer ensaio intervencionista durante o período de observação individual (da data da internação até a data da retirada da oxigenoterapia ou óbito, o que ocorrer primeiro)
- mulheres grávidas
Para sites na Alemanha:
Critério de inclusão:
Para o grupo +COVID-19:
- Resultado de teste positivo confirmado para COVID-19 OU probabilidade extremamente alta de infecção por COVID-19 (por exemplo, membro da família ou outra pessoa que coabita com um sujeito com infecção documentada; passageiro de navio de cruzeiro com +COVID-19)
- Hospitalização por infecção grave por COVID-19 até 01.02.2021.
- Pacientes com COVID-19 que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que requerem ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Para o grupo de controle:
- Hospitalização por qualquer outra doença que não seja a infeção por COVID-19 até ao final de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que precisaram de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes locais (incluindo aqueles que precisam de ventilador, cateter venoso central ou ECMO)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ATIII
- Participação em qualquer ensaio intervencionista durante o período de observação individual (da data da internação até a data da retirada da oxigenoterapia ou óbito, o que ocorrer primeiro)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com COVID-19 que receberam tratamento com ATIII
Os registros dos pacientes hospitalizados por infecção grave por COVID-19 até 01.06.2020 que necessitaram de oxigenoterapia serão usados para coletar retrospectivamente dados demográficos basais (idade, sexo, altura, peso, etnia/raça, grupo sanguíneo, fator rhesus) e comorbidades.
Os registros também serão usados para coletar retrospectivamente informações sobre coagulação de rotina e parâmetros laboratoriais medidos de acordo com os protocolos locais (incluindo quando disponível: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogênio, D-dímeros, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas), e complicações tromboembólicas e eventos hemorrágicos que ocorreram durante o período de tratamento de observação individual.
Os pacientes serão agrupados em 2 coortes; os que receberam tratamento com ATIII e os que não receberam.
O ATIII foi administrado de acordo com as diretrizes locais de cada instituto.
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Antitrombina III
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Pacientes com COVID-19 que não receberam tratamento com ATIII
Os registros dos pacientes hospitalizados por infecção grave por COVID-19 até 01.06.2020 que necessitaram de oxigenoterapia serão usados para coletar retrospectivamente dados demográficos basais (idade, sexo, altura, peso, etnia/raça, grupo sanguíneo, fator rhesus) e comorbidades.
Os registros também serão usados para coletar retrospectivamente informações sobre coagulação de rotina e parâmetros laboratoriais medidos de acordo com os protocolos locais (incluindo quando disponível: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogênio, D-dímeros, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas), e complicações tromboembólicas e eventos hemorrágicos que ocorreram durante o período de tratamento de observação individual.
Os pacientes serão agrupados em 2 coortes; os que receberam tratamento com ATIII e os que não receberam.
O ATIII foi administrado de acordo com as diretrizes locais de cada instituto.
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Pacientes não COVID-19 que receberam tratamento com ATIII
Um grupo de controle será usado para coletar dados comparativos em pacientes não-COVID-19. Os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários de pacientes gravemente enfermos que receberam oxigenoterapia para infecção não-COVID-19 até o final de 2019 (31.12.2019). O grupo controle também será agrupado em 2 coortes para aqueles que receberam/não receberam tratamento ATIII. |
Antitrombina III
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Pacientes não COVID-19 que não receberam tratamento com ATIII
Um grupo de controle será usado para coletar dados comparativos em pacientes não-COVID-19. Os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários de pacientes gravemente enfermos que receberam oxigenoterapia para infecção não-COVID-19 até o final de 2019 (31.12.2019). O grupo controle também será agrupado em 2 coortes para aqueles que receberam/não receberam tratamento ATIII. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Antitrombina
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de AT em pacientes positivos para COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento com ATIII
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de aPPT
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de aPPT em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis PT
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de PT em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis rápidos
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis rápidos em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de INR
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de INR em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de dímero D
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de dímero D em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento com ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de fibrinogênio
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de fibrinogênio em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento com ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de Hemoglobina
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de hemoglobina em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento com ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de plaquetas
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Níveis de plaquetas em pacientes com COVID-19 gravemente doentes recebendo/não recebendo tratamento com ATIII e comparados ao grupo controle
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Complicações tromboembólicas e eventos hemorrágicos entre os grupos
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparação da ocorrência de complicações tromboembólicas e eventos hemorrágicos entre os grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparação da duração da necessidade de oxigenoterapia e suporte ventilatório invasivo ou ECMO entre os grupos
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparação da duração da necessidade de oxigenoterapia e suporte ventilatório invasivo ou ECMO entre os grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Tempo de internação
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Tempo de permanência hospitalar entre os grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de dias na UTI
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de dias na UTI entre os grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de dias que requerem oxigenação
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de dias que requerem oxigenação entre os grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Disposição de alta
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Disposição de alta entre grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Mortalidade
Prazo: durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Mortalidade entre grupos
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durante a hospitalização, aproximadamente 1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- ATN105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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