Observationeel, retrospectief onderzoek om stollingsveranderingen en de invloed van behandeling met antitrombine III te evalueren bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Octapharma
Multinationale, observationele, retrospectieve studie om stollingsveranderingen en de invloed van behandeling met antitrombine III te evalueren bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie
Multicenter, multinationaal, niet-interventionele, observationele, retrospectieve, patiëntendossierstudie om veranderingen in stollingsparameters te evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-infectie die wel of geen behandeling krijgen met antitrombine (AT) III
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Octapharma Research Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Octapharma Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- ECMO Centre Karolinska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een doel van 150 patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige COVID-19-infectie en die zuurstoftherapie nodig hebben (inclusief patiënten die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Een controlegroep van overeenkomende aantallen niet-COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zuurstoftherapie nodig hebben, zal worden opgenomen.
Beschrijving
Voor locaties in Oostenrijk:
Inclusiecriteria:
Voor de +COVID-19 groep:
- Bevestigd COVID-19 positief testresultaat OF extreem grote kans op COVID-19-infectie (bijv. familielid of andere persoon die samenwoont met proefpersoon met een gedocumenteerde infectie; passagier van cruiseschip met +COVID-19)
- Ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19-infectie tot 01.06.2020
- COVID-19-patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief degenen die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Voor de controlegroep:
- Ziekenhuisopname voor een andere ziekte dan COVID-19-infectie tot eind 2019 (31.12.2019)
- Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief patiënten die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op ATIII
- Deelname aan een interventioneel onderzoek gedurende de individuele observatieperiode (datum van ziekenhuisopname tot de datum van beëindiging van de zuurstoftherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
- Zwangere vrouw
Voor locaties in Frankrijk:
Inclusiecriteria:
Voor de +COVID-19 groep:
- Bevestigd COVID-19 positief testresultaat OF extreem grote kans op COVID-19 infectie (bijv. familielid of andere persoon die samenwoont met persoon met een gedocumenteerde infectie; passagier van cruiseschip met +COVID-19)
- Ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19-infectie en ontslagen uit het ziekenhuis of overleden vóór aanvang van de documentatie. COVID-19-patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief degenen die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Voor de controlegroep:
- Ziekenhuisopname voor een andere ziekte dan COVID-19-infectie tot eind 2019 (31.12.2019)
- Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief patiënten die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op ATIII
- Deelname aan een interventioneel onderzoek gedurende de individuele observatieperiode (datum van ziekenhuisopname tot de datum van beëindiging van de zuurstoftherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
- Zwangere vrouw
Voor vestigingen in Duitsland:
Inclusiecriteria:
Voor de +COVID-19 groep:
- Bevestigd COVID-19 positief testresultaat OF extreem grote kans op COVID-19 infectie (bijv. familielid of andere persoon die samenwoont met persoon met een gedocumenteerde infectie; passagier van cruiseschip met +COVID-19)
- Ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19-infectie tot 01.02.2021.
- COVID-19-patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief degenen die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Voor de controlegroep:
- Ziekenhuisopname voor een andere ziekte dan COVID-19-infectie tot eind 2019 (31.12.2019)
- Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben volgens lokale richtlijnen (inclusief patiënten die een beademingsapparaat, centraal veneuze katheter of ECMO nodig hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op ATIII
- Deelname aan een interventioneel onderzoek gedurende de individuele observatieperiode (datum van ziekenhuisopname tot de datum van beëindiging van de zuurstoftherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten die een behandeling met ATIII hadden ondergaan
Patiëntendossiers van patiënten die tot 01.06.2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ernstige COVID-19-infectie waarvoor zuurstoftherapie nodig was, zullen met terugwerkende kracht worden gebruikt om demografische basisgegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, etniciteit/ras, bloedgroep, rhesusfactor) en comorbiditeiten te verzamelen.
Records zullen ook worden gebruikt om retrospectief informatie te verzamelen over routinematige coagulatie en laboratoriumparameters gemeten volgens lokale protocollen (inclusief waar beschikbaar: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogeen, D-dimeren, hemoglobinegehalte en aantal bloedplaatjes), en trombo-embolische complicaties en bloedingen die optraden tijdens de individuele observatiebehandelingsperiode.
Patiënten worden gegroepeerd in 2 cohorten; degenen die een behandeling met ATIII kregen en degenen die dat niet deden.
ATIII werd in elk instituut toegediend volgens de lokale richtlijnen.
|
Antitrombine III
|
|
COVID-19-patiënten die geen behandeling met ATIII hadden gekregen
Patiëntendossiers van patiënten die tot 01.06.2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ernstige COVID-19-infectie waarvoor zuurstoftherapie nodig was, zullen met terugwerkende kracht worden gebruikt om demografische basisgegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, etniciteit/ras, bloedgroep, rhesusfactor) en comorbiditeiten te verzamelen.
Records zullen ook worden gebruikt om retrospectief informatie te verzamelen over routinematige coagulatie en laboratoriumparameters gemeten volgens lokale protocollen (inclusief waar beschikbaar: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogeen, D-dimeren, hemoglobinegehalte en aantal bloedplaatjes), en trombo-embolische complicaties en bloedingen die optraden tijdens de individuele observatiebehandelingsperiode.
Patiënten worden gegroepeerd in 2 cohorten; degenen die een behandeling met ATIII kregen en degenen die dat niet deden.
ATIII werd in elk instituut toegediend volgens de lokale richtlijnen.
|
|
|
Niet-COVID-19-patiënten die een behandeling met ATIII hadden ondergaan
Er zal een controlegroep worden gebruikt om vergelijkende gegevens te verzamelen bij niet-COVID-19-patiënten. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit patiëntendossiers voor ernstig zieke patiënten die tot eind 2019 (31.12.2019) zuurstoftherapie kregen voor een niet-COVID-19-infectie. De controlegroep zal ook worden gegroepeerd in 2 cohorten voor degenen die wel/niet een ATIII-behandeling hebben gekregen. |
Antitrombine III
|
|
Niet-COVID-19-patiënten die geen behandeling met ATIII hadden gekregen
Er zal een controlegroep worden gebruikt om vergelijkende gegevens te verzamelen bij niet-COVID-19-patiënten. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit patiëntendossiers voor ernstig zieke patiënten die tot eind 2019 (31.12.2019) zuurstoftherapie kregen voor een niet-COVID-19-infectie. De controlegroep zal ook worden gegroepeerd in 2 cohorten voor degenen die wel/niet een ATIII-behandeling hebben gekregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitrombine niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Niveaus van AT bij ernstig zieke COVID-19-positieve patiënten die wel of geen ATIII-behandeling krijgen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aPPT-niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
aPPT-niveaus bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
PT-niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
PT-niveaus bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Snelle niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Snelle niveaus bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
INR-niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
INR-waarden bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
D-dimeer-niveaus bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Fibrinogeen niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Fibrinogeenspiegels bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Hemoglobinewaarden bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Bloedplaatjes niveaus
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Bloedplaatjeswaarden bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die wel of geen ATIII-behandeling kregen en vergeleken met de controlegroep
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Trombo-embolische complicaties en bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Vergelijking van het optreden van trombo-embolische complicaties en bloedingen tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Vergelijking van de duur van de behoefte aan zuurstoftherapie en invasieve beademingsondersteuning of ECMO tussen groepen
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Vergelijking van de duur van de behoefte aan zuurstoftherapie en invasieve beademingsondersteuning of ECMO tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Ziekenhuisduur van verblijf tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Aantal dagen op de IC tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Aantal dagen dat oxygenatie nodig is
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Aantal dagen dat oxygenatie nodig is tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Ontslag dispositie tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Sterfte tussen groepen
|
gedurende de ziekenhuisopname, ongeveer 1-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antithrombinen
- Antitrombine III
Andere studie-ID-nummers
- ATN105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .