Estudio observacional retrospectivo para evaluar los cambios en la coagulación y la influencia del tratamiento con antitrombina III en pacientes con infección grave por COVID-19
6 de octubre de 2023 actualizado por: Octapharma
Estudio multinacional, observacional, retrospectivo para evaluar los cambios en la coagulación y la influencia del tratamiento con antitrombina III en pacientes con infección grave por COVID-19
Estudio multicéntrico, multinacional, no intervencionista, observacional, retrospectivo, de historia clínica para evaluar cambios en los parámetros de coagulación en pacientes con infección grave por COVID-19 en tratamiento o no con antitrombina (AT) III
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Octapharma Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Octapharma Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Octapharma Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Octapharma Research Site
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Strasbourg, Francia
- Octapharma Research Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- ECMO Centre Karolinska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá en este estudio un objetivo de 150 pacientes (hombres y mujeres) hospitalizados con infección grave por COVID-19 y que hayan requerido oxigenoterapia (incluidos aquellos que requieran un ventilador, un catéter venoso central o ECMO).
Se incluirá un grupo de control de números coincidentes de pacientes no COVID-19 hospitalizados y que hayan requerido oxigenoterapia.
Descripción
Para sitios en Austria:
Criterios de inclusión:
Para el grupo +COVID-19:
- Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19 O probabilidad extremadamente alta de infección por COVID-19 (p. ej., miembro de la familia u otra persona que cohabita con el sujeto con una infección documentada; pasajero de un crucero con +COVID-19)
- Hospitalización por infección grave por COVID-19 hasta el 01.06.2020
- Pacientes con COVID-19 que han requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieren un ventilador, catéter venoso central o ECMO)
Para el grupo de control:
- Hospitalización por cualquier enfermedad distinta a la infección por COVID-19 hasta finales de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que hayan requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieran un ventilador, un catéter venoso central o ECMO)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la ATIII
- Participación en cualquier ensayo de intervención durante el período de observación individual (desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de retiro de la oxigenoterapia o muerte, lo que ocurra primero)
- Mujeres embarazadas
Para sitios en Francia:
Criterios de inclusión:
Para el grupo +COVID-19:
- Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19 O probabilidad extremadamente alta de infección por COVID-19 (p. ej., miembro de la familia u otra persona que convive con el sujeto con una infección documentada; pasajero de un crucero con +COVID-19)
- Hospitalización por infección grave por COVID-19 y alta hospitalaria o fallecimiento antes del inicio de la documentación. Pacientes con COVID-19 que han requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieren un ventilador, catéter venoso central o ECMO)
Para el grupo de control:
- Hospitalización por cualquier enfermedad distinta a la infección por COVID-19 hasta finales de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que hayan requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieran un ventilador, un catéter venoso central o ECMO)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la ATIII
- Participación en cualquier ensayo de intervención durante el período de observación individual (desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de retiro de la oxigenoterapia o muerte, lo que ocurra primero)
- Mujeres embarazadas
Para sitios en Alemania:
Criterios de inclusión:
Para el grupo +COVID-19:
- Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19 O probabilidad extremadamente alta de infección por COVID-19 (p. ej., miembro de la familia u otra persona que convive con el sujeto con una infección documentada; pasajero de un crucero con +COVID-19)
- Hospitalización por infección grave por COVID-19 hasta el 02.01.2021.
- Pacientes con COVID-19 que han requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieren un ventilador, catéter venoso central o ECMO)
Para el grupo de control:
- Hospitalización por cualquier enfermedad distinta a la infección por COVID-19 hasta finales de 2019 (31.12.2019)
- Pacientes que hayan requerido oxigenoterapia según las pautas locales (incluidos aquellos que requieran un ventilador, un catéter venoso central o ECMO)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la ATIII
- Participación en cualquier ensayo de intervención durante el período de observación individual (desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de retiro de la oxigenoterapia o muerte, lo que ocurra primero)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con COVID-19 que habían recibido tratamiento con ATIII
Los registros de pacientes hospitalizados por infección grave por COVID-19 hasta el 01.06.2020 que requirieron oxigenoterapia se utilizarán para recopilar retrospectivamente datos demográficos iniciales (edad, sexo, altura, peso, etnia/raza, grupo sanguíneo, factor rhesus) y comorbilidades.
Los registros también se utilizarán para recopilar información retrospectivamente sobre la coagulación de rutina y los parámetros de laboratorio medidos según los protocolos locales (incluidos, cuando estén disponibles: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinógeno, dímeros D, niveles de hemoglobina y recuento de plaquetas), y complicaciones tromboembólicas y eventos hemorrágicos que ocurrieron durante el período de tratamiento de observación individual.
Los pacientes se agruparán en 2 cohortes; los que recibieron tratamiento con ATIII y los que no.
ATIII se administró según las pautas locales en cada instituto.
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Antitrombina III
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Pacientes con COVID-19 que no habían recibido tratamiento con ATIII
Los registros de pacientes hospitalizados por infección grave por COVID-19 hasta el 01.06.2020 que requirieron oxigenoterapia se utilizarán para recopilar retrospectivamente datos demográficos iniciales (edad, sexo, altura, peso, etnia/raza, grupo sanguíneo, factor rhesus) y comorbilidades.
Los registros también se utilizarán para recopilar información retrospectivamente sobre la coagulación de rutina y los parámetros de laboratorio medidos según los protocolos locales (incluidos, cuando estén disponibles: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinógeno, dímeros D, niveles de hemoglobina y recuento de plaquetas), y complicaciones tromboembólicas y eventos hemorrágicos que ocurrieron durante el período de tratamiento de observación individual.
Los pacientes se agruparán en 2 cohortes; los que recibieron tratamiento con ATIII y los que no.
ATIII se administró según las pautas locales en cada instituto.
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Pacientes no COVID-19 que habían recibido tratamiento con ATIII
Se utilizará un grupo de control para recopilar datos comparativos en pacientes sin COVID-19. Los datos se recopilarán retrospectivamente a partir de los registros de pacientes gravemente enfermos que recibieron oxigenoterapia por una infección no relacionada con la COVID-19 hasta finales de 2019 (31.12.2019). El grupo de control también se agrupará en 2 cohortes para aquellos que hayan recibido o no hayan recibido tratamiento con ATIII. |
Antitrombina III
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Pacientes no COVID-19 que no habían recibido tratamiento con ATIII
Se utilizará un grupo de control para recopilar datos comparativos en pacientes sin COVID-19. Los datos se recopilarán retrospectivamente a partir de los registros de pacientes gravemente enfermos que recibieron oxigenoterapia por una infección no relacionada con la COVID-19 hasta finales de 2019 (31.12.2019). El grupo de control también se agrupará en 2 cohortes para aquellos que hayan recibido o no hayan recibido tratamiento con ATIII. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de antitrombina
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de AT en pacientes positivos para COVID-19 gravemente enfermos que reciben o no reciben tratamiento con ATIII
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de APPT
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de aPPT en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de PT
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de PT en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles rápidos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles rápidos en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de INR
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de INR en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de dímero D en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de fibrinógeno en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de hemoglobina en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Niveles de plaquetas en pacientes gravemente enfermos con COVID-19 que reciben o no reciben tratamiento con ATIII y en comparación con el grupo de control
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Complicaciones tromboembólicas y eventos hemorrágicos entre grupos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparación de la aparición de complicaciones tromboembólicas y eventos hemorrágicos entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparación de la duración del requerimiento de oxigenoterapia y soporte de ventilación invasiva o ECMO entre grupos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Comparación de la duración del requerimiento de oxigenoterapia y soporte de ventilación invasiva o ECMO entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de días en UCI entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de días que requirió oxigenación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Número de días que requieren oxigenación entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Disposición de descargas entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Mortalidad entre grupos
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durante la hospitalización, aproximadamente 1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- ATN105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .