Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus koagulaatiomuutosten ja antitrombiini III -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Octapharma
Monikansallinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus koagulaatiomuutosten ja antitrombiini III -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio
Monikeskus, monikansallinen, ei-interventio, havainnollinen, retrospektiivinen potilastietotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muutoksia hyytymisparametreissa potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio, jotka saavat tai eivät saa antitrombiini (AT) III -hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Octapharma Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- ECMO Centre Karolinska
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Octapharma Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisällytetään 150 potilasta (mies ja nainen), jotka joutuvat sairaalaan vakavan COVID-19-infektion vuoksi ja jotka ovat vaatineet happihoitoa (mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n).
Mukana on vertailuryhmä, jossa on vastaava määrä muita kuin COVID-19-potilaita, jotka on joutunut sairaalaan ja jotka ovat vaatineet happihoitoa.
Kuvaus
Sivustot Itävallassa:
Sisällyttämiskriteerit:
+COVID-19-ryhmälle:
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos TAI erittäin suuri COVID-19-tartunnan todennäköisyys (esim. perheenjäsen tai muu henkilö, joka asuu yhdessä kohteen kanssa, jolla on dokumentoitu infektio; matkustaja risteilyalukselta, jolla on +COVID-19)
- Sairaalahoito vakavan COVID-19-infektion vuoksi 1.6.2020 asti
- COVID-19-potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka vaativat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Kontrolliryhmälle:
- Sairaalahoito minkä tahansa muun sairauden kuin COVID-19-infektion vuoksi vuoden 2019 loppuun (31.12.2019)
- Potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio ATIII:lle
- Osallistuminen interventiokokeisiin yksittäisen havainnointijakson aikana (sairaalahoitopäivästä happihoidon poistamispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
- Raskaana olevat naiset
Sivustot Ranskassa:
Sisällyttämiskriteerit:
+COVID-19-ryhmälle:
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos TAI erittäin suuri COVID-19-tartunnan todennäköisyys (esim. perheenjäsen tai muu henkilö, joka asuu yhdessä kohteen kanssa, jolla on dokumentoitu infektio; matkustaja risteilyalukselta, jolla on +COVID-19)
- Sairaalahoito vakavan COVID-19-infektion vuoksi ja kotiutettu sairaalasta tai kuoli ennen dokumentoinnin alkamista. COVID-19-potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka vaativat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Kontrolliryhmälle:
- Sairaalahoito minkä tahansa muun sairauden kuin COVID-19-infektion vuoksi vuoden 2019 loppuun (31.12.2019)
- Potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio ATIII:lle
- Osallistuminen interventiokokeisiin yksittäisen havainnointijakson aikana (sairaalahoitopäivästä happihoidon poistamispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
- Raskaana olevat naiset
Sivustot Saksassa:
Sisällyttämiskriteerit:
+COVID-19-ryhmälle:
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos TAI erittäin suuri COVID-19-tartunnan todennäköisyys (esim. perheenjäsen tai muu henkilö, joka asuu yhdessä kohteen kanssa, jolla on dokumentoitu infektio; matkustaja risteilyalukselta, jolla on +COVID-19)
- Sairaalahoito vakavan COVID-19-infektion vuoksi 01.02.2021 asti.
- COVID-19-potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka vaativat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Kontrolliryhmälle:
- Sairaalahoito minkä tahansa muun sairauden kuin COVID-19-infektion vuoksi vuoden 2019 loppuun (31.12.2019)
- Potilaat, jotka ovat vaatineet happihoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat hengityslaitteen, keskuslaskimokatetrin tai ECMO:n)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio ATIII:lle
- Osallistuminen interventiokokeisiin yksittäisen havainnointijakson aikana (sairaalahoitopäivästä happihoidon poistamispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-potilaat, jotka olivat saaneet ATIII-hoitoa
Vakavan COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon 01.6.2020 asti happihoitoa vaatineiden potilaiden potilastietoja käytetään demografisten perustietojen (ikä, sukupuoli, pituus, paino, etnisyys/rotu, veriryhmä, reesustekijä) ja liitännäissairauksien keräämiseen takautuvasti.
Tietueita käytetään myös keräämään takautuvasti tietoja rutiininomaisista hyytymis- ja laboratorioparametreista, jotka mitataan paikallisten protokollien mukaisesti (mukaan lukien, jos saatavilla: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogeeni, D-dimeerit, hemoglobiinitasot ja verihiutaleiden määrä), ja tromboemboliset komplikaatiot ja verenvuototapahtumat, jotka ilmenivät yksittäisen tarkkailuhoitojakson aikana.
Potilaat ryhmitellään kahteen kohorttiin; ne, jotka saivat ATIII-hoitoa, ja ne, jotka eivät saaneet.
ATIII:ta annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti kussakin instituutissa.
|
Antitrombiini III
|
|
COVID-19-potilaat, jotka eivät olleet saaneet ATIII-hoitoa
Vakavan COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoon 01.6.2020 asti happihoitoa vaatineiden potilaiden potilastietoja käytetään demografisten perustietojen (ikä, sukupuoli, pituus, paino, etnisyys/rotu, veriryhmä, reesustekijä) ja liitännäissairauksien keräämiseen takautuvasti.
Tietueita käytetään myös keräämään takautuvasti tietoja rutiininomaisista hyytymis- ja laboratorioparametreista, jotka mitataan paikallisten protokollien mukaisesti (mukaan lukien, jos saatavilla: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogeeni, D-dimeerit, hemoglobiinitasot ja verihiutaleiden määrä), ja tromboemboliset komplikaatiot ja verenvuototapahtumat, jotka ilmenivät yksittäisen tarkkailuhoitojakson aikana.
Potilaat ryhmitellään kahteen kohorttiin; ne, jotka saivat ATIII-hoitoa, ja ne, jotka eivät saaneet.
ATIII:ta annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti kussakin instituutissa.
|
|
|
Muut kuin COVID-19-potilaat, jotka olivat saaneet ATIII-hoitoa
Kontrolliryhmää käytetään vertailevien tietojen keräämiseen muista kuin COVID-19-potilaista. Tietoja kerätään takautuvasti potilasrekistereistä vakavasti sairaista potilaista, jotka ovat saaneet happihoitoa ei-COVID-19-infektion vuoksi vuoden 2019 loppuun (31.12.2019) asti. Kontrolliryhmä ryhmitellään myös kahteen kohorttiin niiden osalta, jotka ovat saaneet/ei ole saaneet ATIII-hoitoa. |
Antitrombiini III
|
|
Muut kuin COVID-19-potilaat, jotka eivät olleet saaneet ATIII-hoitoa
Kontrolliryhmää käytetään vertailevien tietojen keräämiseen muista kuin COVID-19-potilaista. Tietoja kerätään takautuvasti potilasrekistereistä vakavasti sairaista potilaista, jotka ovat saaneet happihoitoa ei-COVID-19-infektion vuoksi vuoden 2019 loppuun (31.12.2019) asti. Kontrolliryhmä ryhmitellään myös kahteen kohorttiin niiden osalta, jotka ovat saaneet/ei ole saaneet ATIII-hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitrombiinin tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
AT-tasot vakavasti sairailla COVID-19-positiivisilla potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APPT-tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
aPPT-tasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
PT-tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
PT-tasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Nopeat tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Nopeat tasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa, ja verrokkiryhmään verrattuna
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
INR-tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
INR-tasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
D-dimeerin tasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
D-dimeeritasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään verrattuna
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Fibrinogeenitasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Fibrinogeenitasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Hemoglobiinitasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Verihiutaletasot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Trombosyyttitasot vakavasti sairailla COVID-19-potilailla, jotka saavat/ei saa ATIII-hoitoa ja verrokkiryhmään
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot ja verenvuototapahtumat ryhmien välillä
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Veri tromboembolisten komplikaatioiden ja verenvuototapahtumien esiintymistä ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Happihoidon ja invasiivisen ventilaation tuen tai ECMO:n tarpeen keston vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Happihoidon ja invasiivisen ventilaation tuen tai ECMO:n tarpeen keston vertailu ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
ICU-päivien lukumäärä ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Hapetusta vaativien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Hapetusta vaativien päivien lukumäärä ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Poistojako ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Kuolleisuus ryhmien välillä
|
koko sairaalahoidon ajan, noin 1-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .