评估凝血变化和抗凝血酶 III 治疗对严重 COVID-19 感染患者影响的观察性回顾性研究
2023年10月6日 更新者：Octapharma
评估严重 COVID-19 感染患者凝血变化和抗凝血酶 III 治疗影响的多国观察性回顾性研究
多中心、跨国、非干预性、观察性、回顾性、患者记录研究，以评估接受/未接受抗凝血酶 (AT) III 治疗的严重 COVID-19 感染患者凝血参数的变化
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将纳入 150 名因严重 COVID-19 感染住院并需要氧疗（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）的患者（男性和女性）。
将包括一组匹配数量的住院且需要氧疗的非 COVID-19 患者。
描述
对于奥地利的站点：
纳入标准：
对于 +COVID-19 组：
- 确认的 COVID-19 阳性测试结果或 COVID-19 感染的可能性极高（例如，家庭成员或与有记录的感染对象同居的其他人；患有 +COVID-19 的游轮乘客）
- 因严重 COVID-19 感染住院至 01.06.2020
- 根据当地指南需要氧疗的 COVID-19 患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
对于对照组：
- 因 COVID-19 感染以外的任何疾病住院至 2019 年底 (31.12.2019)
- 根据当地指南需要氧疗的患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
排除标准：
- 已知对 ATIII 过敏或过敏反应
- 在个体观察期（住院日期至取消氧疗或死亡日期，以先发生者为准）期间参加任何干预试验
- 孕妇
对于法国的站点：
纳入标准：
对于 +COVID-19 组：
- 确认的 COVID-19 阳性测试结果或 COVID-19 感染的可能性极高（例如，家庭成员或与有记录的感染对象同居的其他人；携带 +COVID-19 的游轮乘客）
- 因严重 COVID-19 感染住院并出院或在记录开始前死亡。 根据当地指南需要氧疗的 COVID-19 患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
对于对照组：
- 因 COVID-19 感染以外的任何疾病住院至 2019 年底 (31.12.2019)
- 根据当地指南需要氧疗的患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
排除标准：
- 已知对 ATIII 过敏或过敏反应
- 在个体观察期（住院日期至取消氧疗或死亡日期，以先发生者为准）期间参加任何干预试验
- 孕妇
对于德国的站点：
纳入标准：
对于 +COVID-19 组：
- 确认的 COVID-19 阳性测试结果或 COVID-19 感染的可能性极高（例如，家庭成员或与有记录的感染对象同居的其他人；携带 +COVID-19 的游轮乘客）
- 因严重 COVID-19 感染住院至 2021 年 2 月 1 日。
- 根据当地指南需要氧疗的 COVID-19 患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
对于对照组：
- 因 COVID-19 感染以外的任何疾病住院至 2019 年底 (31.12.2019)
- 根据当地指南需要氧疗的患者（包括需要呼吸机、中心静脉导管或 ECMO 的患者）
排除标准：
- 已知对 ATIII 过敏或过敏反应
- 在个体观察期（住院日期至取消氧疗或死亡日期，以先发生者为准）期间参加任何干预试验
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受过 ATIII 治疗的 COVID-19 患者
2020 年 6 月 1 日之前因严重 COVID-19 感染住院并需要氧疗的患者记录将用于回顾性收集基线人口统计数据（年龄、性别、身高、体重、种族/种族、血型、恒河猴因素）和合并症。
记录还将用于回顾性收集有关常规凝血和根据当地协议测量的实验室参数的信息（包括可用的地方：AT、aPTT、PT、Quick、INR、纤维蛋白原、D-二聚体、血红蛋白水平和血小板计数），个体观察治疗期间发生的血栓栓塞并发症和出血事件。
患者将被分为 2 个队列；接受 ATIII 治疗的患者和未接受治疗的患者。
ATIII 是根据每个研究所的当地指南进行管理的。
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抗凝血酶III
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未接受 ATIII 治疗的 COVID-19 患者
2020 年 6 月 1 日之前因严重 COVID-19 感染住院并需要氧疗的患者记录将用于回顾性收集基线人口统计数据（年龄、性别、身高、体重、种族/种族、血型、恒河猴因素）和合并症。
记录还将用于回顾性收集有关常规凝血和根据当地协议测量的实验室参数的信息（包括可用的地方：AT、aPTT、PT、Quick、INR、纤维蛋白原、D-二聚体、血红蛋白水平和血小板计数），个体观察治疗期间发生的血栓栓塞并发症和出血事件。
患者将被分为 2 个队列；接受 ATIII 治疗的患者和未接受治疗的患者。
ATIII 是根据每个研究所的当地指南进行管理的。
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接受过 ATIII 治疗的非 COVID-19 患者
对照组将用于收集非 COVID-19 患者的比较数据。 数据将从截至 2019 年底（2019 年 12 月 31 日）因非 COVID-19 感染接受氧疗的重症患者的病历中回顾性收集。 接受/未接受 ATIII 治疗的对照组也将分为 2 个队列。 |
抗凝血酶III
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未接受 ATIII 治疗的非 COVID-19 患者
对照组将用于收集非 COVID-19 患者的比较数据。 数据将从截至 2019 年底（2019 年 12 月 31 日）因非 COVID-19 感染接受氧疗的重症患者的病历中回顾性收集。 接受/未接受 ATIII 治疗的对照组也将分为 2 个队列。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗凝血酶水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 阳性患者的 AT 水平
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整个住院期间，大约 1-3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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aPPT级别
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的 aPPT 水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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PT 级别
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的 PT 水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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快速关卡
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的快速水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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INR 水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的 INR 水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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D-二聚体水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的 D-二聚体水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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纤维蛋白原水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的纤维蛋白原水平与对照组相比
|
整个住院期间，大约 1-3 周
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血红蛋白水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的血红蛋白水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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血小板水平
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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接受/未接受 ATIII 治疗的重症 COVID-19 患者的血小板水平与对照组相比
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整个住院期间，大约 1-3 周
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组间血栓栓塞并发症和出血事件
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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各组血栓栓塞并发症及出血事件发生情况比较
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整个住院期间，大约 1-3 周
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各组氧疗、有创通气支持或ECMO需求持续时间比较
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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各组氧疗、有创通气支持或ECMO需求持续时间比较
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整个住院期间，大约 1-3 周
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住院时间
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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组间住院时间
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整个住院期间，大约 1-3 周
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在ICU的天数
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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组间在 ICU 的天数
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整个住院期间，大约 1-3 周
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需要充氧的天数
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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组间需要氧合的天数
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整个住院期间，大约 1-3 周
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出院处置
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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组间出院处置
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整个住院期间，大约 1-3 周
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死亡
大体时间：整个住院期间，大约 1-3 周
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组间死亡率
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整个住院期间，大约 1-3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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