Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observerende, retrospektiv studie for å evaluere koagulasjonsendringer og påvirkningen av antitrombin III-behandling hos pasienter med alvorlig covid-19-infeksjon

6. oktober 2023 oppdatert av: Octapharma

Multinasjonal, observasjonell, retrospektiv studie for å evaluere koagulasjonsendringer og påvirkningen av antitrombin III-behandling hos pasienter med alvorlig covid-19-infeksjon

Multisenter, multinasjonal, ikke-intervensjonell, observasjons-, retrospektiv, pasientjournalstudie for å evaluere endringer i koagulasjonsparametere hos pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon som mottar/ikke behandling med antitrombin (AT) III

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Octapharma Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centre Karolinska
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et mål på 150 pasienter (mann og kvinne) som er innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19-infeksjon og som har behov for oksygenbehandling (inkludert de som trenger respirator, sentralt venekateter eller ECMO) vil bli inkludert i denne studien. En kontrollgruppe med samsvarende antall ikke-COVID-19-pasienter innlagt på sykehus og som har nødvendig med oksygenbehandling vil bli inkludert.

Beskrivelse

For nettsteder i Østerrike:

Inklusjonskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekreftet covid-19-positivt testresultat ELLER ekstremt høy sannsynlighet for covid-19-infeksjon (f.eks. familiemedlem eller annen person som bor sammen med forsøksperson med dokumentert infeksjon; passasjer fra cruiseskip med +COVID-19)
  • Sykehusinnleggelse for alvorlig covid-19-infeksjon frem til 01.06.2020
  • COVID-19-pasienter som har krevd oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

For kontrollgruppen:

  • Sykehusinnleggelse for annen sykdom enn COVID-19-infeksjon frem til slutten av 2019 (31.12.2019)
  • Pasienter som har behov for oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ATIII
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i løpet av den individuelle observasjonsperioden (dato for sykehusinnleggelse til dato for fjerning av oksygenbehandling eller død, avhengig av hva som inntraff først)
  • Gravide kvinner

For nettsteder i Frankrike:

Inklusjonskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekreftet covid-19-positivt testresultat ELLER ekstremt høy sannsynlighet for covid-19-infeksjon (f.eks. familiemedlem eller annen person som bor sammen med forsøksperson med dokumentert infeksjon; passasjer fra cruiseskip med +COVID-19)
  • Sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19-infeksjon og utskrevet fra sykehuset eller døde før start av dokumentasjon. COVID-19-pasienter som har krevd oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

For kontrollgruppen:

  • Sykehusinnleggelse for annen sykdom enn COVID-19-infeksjon frem til slutten av 2019 (31.12.2019)
  • Pasienter som har behov for oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ATIII
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i løpet av den individuelle observasjonsperioden (dato for sykehusinnleggelse til dato for fjerning av oksygenbehandling eller død, avhengig av hva som inntraff først)
  • Gravide kvinner

For nettsteder i Tyskland:

Inklusjonskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekreftet covid-19-positivt testresultat ELLER ekstremt høy sannsynlighet for covid-19-infeksjon (f.eks. familiemedlem eller annen person som bor sammen med forsøksperson med dokumentert infeksjon; passasjer fra cruiseskip med +COVID-19)
  • Sykehusinnleggelse for alvorlig covid-19-infeksjon frem til 01.02.2021.
  • COVID-19-pasienter som har krevd oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

For kontrollgruppen:

  • Sykehusinnleggelse for annen sykdom enn COVID-19-infeksjon frem til slutten av 2019 (31.12.2019)
  • Pasienter som har behov for oksygenbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert de som krever respirator, sentralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ATIII
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i løpet av den individuelle observasjonsperioden (dato for sykehusinnleggelse til dato for fjerning av oksygenbehandling eller død, avhengig av hva som inntraff først)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 pasienter som hadde fått behandling med ATIII
Pasientjournaler over pasienter innlagt på sykehus for alvorlig COVID-19-infeksjon frem til 01.06.2020 som krevde oksygenbehandling, vil bli brukt til retrospektivt å samle baseline demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, etnisitet/rase, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Registreringer vil også bli brukt til retrospektivt å samle informasjon om rutinemessig koagulasjon og laboratorieparametere målt i henhold til lokale protokoller (inkludert der tilgjengelig: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hemoglobinnivåer og antall blodplater), og tromboemboliske komplikasjoner og blødningshendelser som oppsto i løpet av den individuelle observasjonsbehandlingsperioden. Pasienter vil bli gruppert i 2 kohorter; de som fikk behandling med ATIII og de som ikke fikk det. ATIII ble administrert i henhold til lokale retningslinjer ved hvert institutt.
Legemiddel: Antitrombin III
Antitrombin III
COVID-19 pasienter som ikke hadde fått behandling med ATIII
Pasientjournaler over pasienter som er innlagt på sykehus for alvorlig COVID-19-infeksjon frem til 01.06.2020 som krevde oksygenbehandling, vil bli brukt til retrospektivt å samle demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, etnisitet/rase, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Registreringer vil også bli brukt til retrospektivt å samle informasjon om rutinemessig koagulasjon og laboratorieparametere målt i henhold til lokale protokoller (inkludert der tilgjengelig: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hemoglobinnivåer og antall blodplater), og tromboemboliske komplikasjoner og blødningshendelser som oppsto i løpet av den individuelle observasjonsbehandlingsperioden. Pasienter vil bli gruppert i 2 kohorter; de som fikk behandling med ATIII og de som ikke fikk det. ATIII ble administrert i henhold til lokale retningslinjer ved hvert institutt.
Ikke-COVID-19 pasienter som hadde fått behandling med ATIII

En kontrollgruppe vil bli brukt til å samle komparative data hos pasienter som ikke er covid-19.

Data vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler for alvorlig syke pasienter som mottok oksygenbehandling for ikke-COVID-19-infeksjon frem til utgangen av 2019 (31.12.2019). Kontrollgruppen vil også bli gruppert i 2 kohorter for de som har mottatt/ikke mottatt ATIII-behandling.
Legemiddel: Antitrombin III
Antitrombin III
Ikke-COVID-19 pasienter som ikke hadde fått behandling med ATIII

En kontrollgruppe vil bli brukt til å samle komparative data hos pasienter som ikke er covid-19.

Data vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientjournaler for alvorlig syke pasienter som mottok oksygenbehandling for ikke-COVID-19-infeksjon frem til utgangen av 2019 (31.12.2019). Kontrollgruppen vil også bli gruppert i 2 kohorter for de som har mottatt/ikke mottatt ATIII-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombinnivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Nivåer av AT hos alvorlig syke COVID-19-positive pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APPT-nivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
aPPT-nivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
PT-nivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
PT-nivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Raske nivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Raske nivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
INR-nivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
INR-nivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
D-dimer nivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
D-dimernivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Fibrinogennivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Fibrinogennivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Hemoglobinnivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Blodplatenivåer
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Blodplatenivåer hos alvorlig syke COVID-19-pasienter som mottar/ikke mottar ATIII-behandling og sammenlignet med kontrollgruppen
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Tromboemboliske komplikasjoner og blødningshendelser mellom grupper
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Sammenligning av forekomst av tromboemboliske komplikasjoner og blødningshendelser mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Sammenligning av varigheten av behovet for oksygenbehandling, og invasiv ventilasjonsstøtte eller ECMO mellom grupper
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Sammenligning av varigheten av behovet for oksygenbehandling, og invasiv ventilasjonsstøtte eller ECMO mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Sykehus liggetid mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Antall dager på intensivavdelingen mellom gruppene
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Antall dager som krever oksygenering
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Antall dager som krever oksygenering mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Utslippsdisponering
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Utslippsdisponering mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Dødelighet
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker
Dødelighet mellom grupper
gjennom sykehusinnleggelsen, ca. 1-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere