Megfigyelési, retrospektív vizsgálat a véralvadás változásainak és az antitrombin III-kezelés hatásának értékelésére súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
2023. október 6. frissítette: Octapharma
Multinacionális, megfigyelő, retrospektív tanulmány a véralvadás változásainak és az antitrombin III kezelés hatásának értékelésére súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Multicentrikus, multinacionális, nem intervenciós, megfigyeléses, retrospektív, betegnyilvántartási vizsgálat a véralvadási paraméterek változásának értékelésére olyan súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, akik antitrombin (AT) III kezelésben részesülnek/nem
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Octapharma Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Octapharma Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- ECMO Centre Karolinska
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a tanulmányba 150, súlyos COVID-19 fertőzéssel kórházba került és oxigénterápiára szoruló (férfi és női) beteget vonnak be (beleértve azokat is, akiknek lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükségük).
A nem COVID-19-ben nem szenvedő betegekből álló kontrollcsoport is bekerül a kórházba, és akiknek oxigénterápiára volt szükségük.
Leírás
Az ausztriai webhelyekhez:
Bevételi kritériumok:
A +COVID-19 csoport számára:
- Megerősített COVID-19 pozitív teszteredmény VAGY rendkívül nagy a COVID-19 fertőzés valószínűsége (pl. családtag vagy más személy, aki dokumentált fertőzésben él együtt az alanyal; utas a tengerjáró hajóról +COVID-19 fertőzéssel)
- Súlyos COVID-19 fertőzés miatti kórházi kezelés 2020.06.01-ig
- COVID-19-betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknél lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükség)
A kontrollcsoport számára:
- Kórházi ellátás a COVID-19-fertőzéstől eltérő bármely más betegség miatt 2019 végéig (2019.12.31.)
- Olyan betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknek lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükségük)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az ATIII-ra
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban az egyéni megfigyelési időszak alatt (a kórházi kezelés időpontjától az oxigénterápia megszüntetésének időpontjáig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
- Terhes nők
Franciaországban található webhelyek esetében:
Bevételi kritériumok:
A +COVID-19 csoport számára:
- Megerősített COVID-19 pozitív teszteredmény VAGY rendkívül nagy a COVID-19 fertőzés valószínűsége (pl. családtag vagy más személy, aki dokumentált fertőzésben él együtt az alanyal; utas a tengerjáró hajóról +COVID-19 fertőzéssel)
- Kórházi kezelés súlyos COVID-19 fertőzés miatt, és a kórházból hazaengedték, vagy a dokumentáció megkezdése előtt meghalt. COVID-19-betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknél lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükség)
A kontrollcsoport számára:
- Kórházi ellátás a COVID-19-fertőzéstől eltérő bármely más betegség miatt 2019 végéig (2019.12.31.)
- Olyan betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknek lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükségük)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az ATIII-ra
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban az egyéni megfigyelési időszak alatt (a kórházi kezelés időpontjától az oxigénterápia megszüntetésének időpontjáig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
- Terhes nők
Németországi webhelyek esetén:
Bevételi kritériumok:
A +COVID-19 csoport számára:
- Megerősített COVID-19 pozitív teszteredmény VAGY rendkívül nagy a COVID-19 fertőzés valószínűsége (pl. családtag vagy más személy, aki dokumentált fertőzésben él együtt az alanyal; utas a tengerjáró hajóról +COVID-19 fertőzéssel)
- Súlyos COVID-19 fertőzés miatti kórházi kezelés 2021.02.01-ig.
- COVID-19-betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknél lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükség)
A kontrollcsoport számára:
- Kórházi ellátás a COVID-19-fertőzéstől eltérő bármely más betegség miatt 2019 végéig (2019.12.31.)
- Olyan betegek, akiknek a helyi irányelvek szerint oxigénterápiára volt szükségük (beleértve azokat, akiknek lélegeztetőgépre, központi vénás katéterre vagy ECMO-ra van szükségük)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az ATIII-ra
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban az egyéni megfigyelési időszak alatt (a kórházi kezelés időpontjától az oxigénterápia megszüntetésének időpontjáig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATIII-mal kezelt COVID-19 betegek
A 2020.06.01-ig súlyos COVID-19 fertőzés miatt kórházba került, oxigénterápiát igénylő betegek betegállományát felhasználjuk a kiindulási demográfiai adatok (életkor, nem, magasság, testsúly, etnikai hovatartozás/faj, vércsoport, rhesusfaktor) és társbetegségek visszamenőleges összegyűjtésére.
A rekordokat arra is felhasználják, hogy visszamenőleg információkat gyűjtsenek a rutin véralvadásról és a helyi protokollok szerint mért laboratóriumi paraméterekről (beleértve, ahol rendelkezésre állnak: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogén, D-dimerek, hemoglobinszint és vérlemezkeszám), valamint tromboembóliás szövődmények és vérzéses események, amelyek az egyéni megfigyelési kezelési időszak alatt fordultak elő.
A betegek 2 csoportba kerülnek; azok, akik ATIII-kezelést kaptak, és azok, akik nem.
Az ATIII-t minden intézetben a helyi irányelvek szerint adták be.
|
Antitrombin III
|
|
COVID-19 betegek, akik nem részesültek ATIII-kezelésben
A 2020.06.01-ig súlyos COVID-19 fertőzés miatt kórházba került, oxigénterápiát igénylő betegek betegállományát felhasználjuk a kiindulási demográfiai adatok (életkor, nem, magasság, testsúly, etnikai hovatartozás/faj, vércsoport, rhesusfaktor) és társbetegségek visszamenőleges összegyűjtésére.
A rekordokat arra is felhasználják, hogy visszamenőleg információkat gyűjtsenek a rutin véralvadásról és a helyi protokollok szerint mért laboratóriumi paraméterekről (beleértve, ahol rendelkezésre állnak: AT, aPTT, PT, Quick, INR, fibrinogén, D-dimerek, hemoglobinszint és vérlemezkeszám), valamint tromboembóliás szövődmények és vérzéses események, amelyek az egyéni megfigyelési kezelési időszak alatt fordultak elő.
A betegek 2 csoportba kerülnek; azok, akik ATIII-kezelést kaptak, és azok, akik nem.
Az ATIII-t minden intézetben a helyi irányelvek szerint adták be.
|
|
|
Nem COVID-19 betegek, akik ATIII-mal kezeltek
A nem COVID-19-ben szenvedő betegek összehasonlító adatait egy kontrollcsoport fogja használni. Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtjük a súlyos beteg betegek nyilvántartásából, akik 2019 végéig (2019.12.31.) kaptak oxigénterápiát nem COVID-19 fertőzés miatt. A kontrollcsoportot 2 csoportba is csoportosítják az ATIII kezelésben részesültek/nem kaptak számára. |
Antitrombin III
|
|
Nem COVID-19 betegek, akik nem részesültek ATIII-kezelésben
A nem COVID-19-ben szenvedő betegek összehasonlító adatait egy kontrollcsoport fogja használni. Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtjük a súlyos beteg betegek nyilvántartásából, akik 2019 végéig (2019.12.31.) kaptak oxigénterápiát nem COVID-19 fertőzés miatt. A kontrollcsoportot 2 csoportba is csoportosítják az ATIII kezelésben részesültek/nem kaptak számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitrombin szint
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Az AT szintjei ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő, súlyosan beteg COVID-19 pozitív betegeknél
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aPPT szintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
APPT-szintek ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő, súlyosan beteg COVID-19-betegeknél, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
PT szintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
PT-szintek súlyosan beteg COVID-19-betegeknél, akik ATIII-kezelésben részesültek/nem kaptak, és összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Gyors szintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Gyorsszintek ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő súlyosan beteg COVID-19 betegeknél, és összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
INR szintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő súlyosan beteg COVID-19 betegek INR-szintje a kontrollcsoporthoz képest
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
D-dimer szintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
D-dimer szintek ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő súlyosan beteg COVID-19 betegekben, és összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Fibrinogén szint
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Fibrinogénszintek ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő, súlyosan beteg COVID-19 betegekben, és összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Hemoglobinszintek ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő, súlyosan beteg COVID-19-betegeknél, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Vérlemezkeszintek
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
ATIII-kezelésben részesülő/nem részesülő súlyosan beteg COVID-19 betegek vérlemezkeszintje a kontrollcsoporthoz képest
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Thromboemboliás szövődmények és vérzéses események a csoportok között
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
A thromboemboliás szövődmények és a vérzéses események előfordulásának összehasonlítása a csoportok között
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Az oxigénterápia és az invazív lélegeztetés támogatása vagy az ECMO szükségletének időtartamának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Az oxigénterápia és az invazív lélegeztetés támogatása vagy az ECMO szükségletének időtartamának összehasonlítása a csoportok között
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
A csoportok közötti kórházi tartózkodás időtartama
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a csoportok között
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Az oxigénellátást igénylő napok száma
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Az oxigénellátást igénylő napok száma a csoportok között
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Kiürítési elrendezés
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Csoportok közötti elbocsátás
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
|
Halálozás
Időkeret: a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
A csoportok közötti mortalitás
|
a kórházi kezelés alatt, körülbelül 1-3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Antitrombin III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .