Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační retrospektivní studie k hodnocení změn koagulace a vlivu léčby antitrombinem III u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

6. října 2023 aktualizováno: Octapharma

Mezinárodní, observační, retrospektivní studie k hodnocení změn koagulace a vlivu léčby antitrombinem III u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

Multicentrická, nadnárodní, neintervenční, observační, retrospektivní studie záznamů o pacientech k hodnocení změn koagulačních parametrů u pacientů s těžkou infekcí COVID-19, kteří jsou/neléčí antitrombin (AT) III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Octapharma Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • ECMO Centre Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnut cíl 150 pacientů (mužů a žen) hospitalizovaných s těžkou infekcí COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO). Bude zahrnuta kontrolní skupina se shodným počtem hospitalizovaných pacientů bez COVID-19, kteří mají potřebnou kyslíkovou terapii.

Popis

Pro weby v Rakousku:

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu +COVID-19:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19 NEBO extrémně vysoká pravděpodobnost nákazy COVID-19 (např. rodinný příslušník nebo jiná osoba žijící ve společné domácnosti se subjektem s prokázanou infekcí; cestující z výletní lodi s +COVID-19)
  • Hospitalizace pro těžkou infekci COVID-19 do 01.06.2020
  • Pacienti s COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních pokynů (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Pro kontrolní skupinu:

  • Hospitalizace pro jakoukoli jinou nemoc než infekci COVID-19 do konce roku 2019 (31.12.2019)
  • Pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních směrnic (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na ATIII
  • Účast v jakékoli intervenční studii během individuálního pozorovacího období (datum hospitalizace do data odstranění kyslíkové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve)
  • Těhotná žena

Pro weby ve Francii:

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu +COVID-19:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19 NEBO extrémně vysoká pravděpodobnost infekce COVID-19 (např. rodinný příslušník nebo jiná osoba žijící ve společné domácnosti se subjektem s prokázanou infekcí; cestující z výletní lodi s +COVID-19)
  • Hospitalizována pro těžkou infekci COVID-19 a propuštěna z nemocnice nebo zemřela před zahájením dokumentace. Pacienti s COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních pokynů (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Pro kontrolní skupinu:

  • Hospitalizace pro jakoukoli jinou nemoc než infekci COVID-19 do konce roku 2019 (31.12.2019)
  • Pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních směrnic (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na ATIII
  • Účast v jakékoli intervenční studii během individuálního pozorovacího období (datum hospitalizace do data odstranění kyslíkové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve)
  • Těhotná žena

Pro weby v Německu:

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu +COVID-19:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19 NEBO extrémně vysoká pravděpodobnost infekce COVID-19 (např. rodinný příslušník nebo jiná osoba žijící ve společné domácnosti se subjektem s prokázanou infekcí; cestující z výletní lodi s +COVID-19)
  • Hospitalizace pro těžkou infekci COVID-19 do 01.02.2021.
  • Pacienti s COVID-19, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních pokynů (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Pro kontrolní skupinu:

  • Hospitalizace pro jakoukoli jinou nemoc než infekci COVID-19 do konce roku 2019 (31.12.2019)
  • Pacienti, kteří potřebují kyslíkovou terapii podle místních směrnic (včetně těch, kteří vyžadují ventilátor, centrální žilní katétr nebo ECMO)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na ATIII
  • Účast v jakékoli intervenční studii během individuálního pozorovacího období (datum hospitalizace do data odstranění kyslíkové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19, kteří byli léčeni ATIII
Záznamy pacientů hospitalizovaných pro těžkou infekci COVID-19 do 01.06.2020, kteří vyžadovali oxygenoterapii, budou použity k retrospektivnímu sběru výchozích demografických údajů (věk, pohlaví, výška, hmotnost, etnická příslušnost/rasa, krevní skupina, faktor rhesus) a komorbidit. Záznamy budou také použity k retrospektivnímu sběru informací o rutinní koagulaci a laboratorních parametrech měřených podle místních protokolů (včetně tam, kde jsou k dispozici: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimery, hladiny hemoglobinu a počet krevních destiček), a tromboembolické komplikace a krvácivé příhody, které se vyskytly během individuálního pozorovacího léčebného období. Pacienti budou seskupeni do 2 kohort; ti, kteří byli léčeni ATIII a ti, kteří ne. ATIII byl podáván podle místních směrnic v každém ústavu.
Lék: Antitrombin III
Antitrombin III
Pacienti s COVID-19, kteří nebyli léčeni ATIII
Záznamy pacientů hospitalizovaných pro těžkou infekci COVID-19 do 01.06.2020, kteří vyžadovali oxygenoterapii, budou použity k retrospektivnímu sběru výchozích demografických údajů (věk, pohlaví, výška, hmotnost, etnická příslušnost/rasa, krevní skupina, faktor rhesus) a komorbidit. Záznamy budou také použity k retrospektivnímu sběru informací o rutinní koagulaci a laboratorních parametrech měřených podle místních protokolů (včetně tam, kde jsou k dispozici: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimery, hladiny hemoglobinu a počet krevních destiček), a tromboembolické komplikace a krvácivé příhody, které se vyskytly během individuálního pozorovacího léčebného období. Pacienti budou seskupeni do 2 kohort; ti, kteří byli léčeni ATIII a ti, kteří ne. ATIII byl podáván podle místních směrnic v každém ústavu.
Pacienti bez COVID-19, kteří byli léčeni ATIII

Kontrolní skupina bude použita ke sběru srovnávacích údajů u pacientů bez COVID-19.

Data budou shromažďována retrospektivně ze záznamů pacientů u těžce nemocných pacientů, kteří do konce roku 2019 (31.12.2019) podstoupili oxygenoterapii pro infekci jinou než COVID-19. Kontrolní skupina bude také rozdělena do 2 kohort pro ty, kteří dostali/nedostali léčbu ATIII.
Lék: Antitrombin III
Antitrombin III
Pacienti bez COVID-19, kteří nebyli léčeni ATIII

Kontrolní skupina bude použita ke sběru srovnávacích údajů u pacientů bez COVID-19.

Data budou shromažďována retrospektivně ze záznamů pacientů u těžce nemocných pacientů, kteří do konce roku 2019 (31.12.2019) podstoupili oxygenoterapii pro infekci jinou než COVID-19. Kontrolní skupina bude také rozdělena do 2 kohort pro ty, kteří dostali/nedostali léčbu ATIII.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny antitrombinu
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny AT u těžce nemocných pacientů pozitivních na COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aPPT
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny aPPT u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII, a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Úrovně PT
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny PT u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Rychlé úrovně
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Rychlé hladiny u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Úrovně INR
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny INR u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Úrovně D-dimeru
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny D-dimeru u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny fibrinogenu
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny fibrinogenu u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny hemoglobinu u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny krevních destiček
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Hladiny krevních destiček u těžce nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostávají/nedostávají léčbu ATIII, a ve srovnání s kontrolní skupinou
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Tromboembolické komplikace a krvácivé příhody mezi skupinami
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Srovnání výskytu tromboembolických komplikací a krvácivých příhod mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Porovnání délky trvání potřeby kyslíkové terapie a invazivní ventilační podpory nebo ECMO mezi skupinami
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Porovnání délky trvání potřeby kyslíkové terapie a invazivní ventilační podpory nebo ECMO mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Délka pobytu v nemocnici mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Počet dní na JIP
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Počet dní na JIP mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Počet dní vyžadujících okysličení
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Počet dní vyžadujících okysličení mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Dispozice výboje
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Dispozice výboje mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Úmrtnost
Časové okno: po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny
Úmrtnost mezi skupinami
po celou dobu hospitalizace, přibližně 1-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Antitrombin III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit