Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное ретроспективное исследование по оценке изменений коагуляции и влияния лечения антитромбином III у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19

6 октября 2023 г. обновлено: Octapharma

Многонациональное обсервационное ретроспективное исследование по оценке изменений коагуляции и влияния лечения антитромбином III у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19

Многоцентровое, многонациональное, неинтервенционное, обсервационное, ретроспективное исследование историй болезни пациентов для оценки изменений параметров свертывания крови у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19, получающих/не получающих лечение антитромбином (АТ) III

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Octapharma Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Octapharma Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • ECMO Centre Karolinska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 150 пациентов (мужчины и женщины), госпитализированных с тяжелой инфекцией COVID-19 и нуждающихся в кислородной терапии (в том числе нуждающихся в ИВЛ, центральном венозном катетере или ЭКМО). Будет включена контрольная группа из сопоставимого числа пациентов без COVID-19, госпитализированных и нуждающихся в кислородной терапии.

Описание

Для сайтов в Австрии:

Критерии включения:

Для группы +COVID-19:

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 ИЛИ чрезвычайно высокая вероятность заражения COVID-19 (например, член семьи или другое лицо, совместно проживающее с субъектом с подтвержденной инфекцией; пассажир круизного лайнера с +COVID-19)
  • Госпитализация по поводу тяжелой инфекции COVID-19 до 01.06.2020
  • Пациенты с COVID-19, которым требуется кислородная терапия в соответствии с местными рекомендациями (включая тех, кому требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Для контрольной группы:

  • Госпитализация по поводу любого заболевания, кроме инфекции COVID-19, до конца 2019 г. (31.12.2019 г.)
  • Пациенты, которым требуется оксигенотерапия в соответствии с местными рекомендациями (в том числе те, которым требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на ATIII
  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение периода индивидуального наблюдения (от даты госпитализации до даты отмены оксигенотерапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше)
  • Беременные женщины

Для сайтов во Франции:

Критерии включения:

Для группы +COVID-19:

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 ИЛИ чрезвычайно высокая вероятность заражения COVID-19 (например, член семьи или другое лицо, совместно проживающее с субъектом с подтвержденной инфекцией; пассажир круизного лайнера с +COVID-19)
  • Госпитализация по поводу тяжелой инфекции COVID-19 и выписка из больницы или смерть до начала документирования. Пациенты с COVID-19, которым требуется кислородная терапия в соответствии с местными рекомендациями (включая тех, кому требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Для контрольной группы:

  • Госпитализация по поводу любого заболевания, кроме инфекции COVID-19, до конца 2019 г. (31.12.2019 г.)
  • Пациенты, которым требуется оксигенотерапия в соответствии с местными рекомендациями (в том числе те, которым требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на ATIII
  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение периода индивидуального наблюдения (от даты госпитализации до даты отмены оксигенотерапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше)
  • Беременные женщины

Для сайтов в Германии:

Критерии включения:

Для группы +COVID-19:

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 ИЛИ чрезвычайно высокая вероятность заражения COVID-19 (например, член семьи или другое лицо, совместно проживающее с субъектом с подтвержденной инфекцией; пассажир круизного лайнера с +COVID-19)
  • Госпитализация по поводу тяжелой инфекции COVID-19 до 01.02.2021.
  • Пациенты с COVID-19, которым требуется кислородная терапия в соответствии с местными рекомендациями (включая тех, кому требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Для контрольной группы:

  • Госпитализация по поводу любого заболевания, кроме инфекции COVID-19, до конца 2019 г. (31.12.2019 г.)
  • Пациенты, которым требуется оксигенотерапия в соответствии с местными рекомендациями (в том числе те, которым требуется искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер или ЭКМО)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на ATIII
  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение периода индивидуального наблюдения (от даты госпитализации до даты отмены оксигенотерапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19, получавшие лечение ATIII
Карты пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой инфекции COVID-19 до 01.06.2020, которым потребовалась оксигенотерапия, будут использованы для ретроспективного сбора исходных демографических данных (возраст, пол, рост, вес, этническая/расовая принадлежность, группа крови, резус-фактор) и сопутствующих заболеваний. Записи также будут использоваться для ретроспективного сбора информации о рутинной коагуляции и лабораторных параметрах, измеренных в соответствии с местными протоколами (включая, если доступно: AT, АЧТВ, PT, Quick, INR, фибриноген, D-димеры, уровни гемоглобина и количество тромбоцитов). а также тромбоэмболические осложнения и кровотечения, возникшие в течение индивидуального периода наблюдения. Пациенты будут сгруппированы в 2 когорты; те, кто получал лечение ATIII, и те, кто его не получал. ATIII вводили в соответствии с местными рекомендациями в каждом институте.
Лекарство: Антитромбин III
Антитромбин III
Пациенты с COVID-19, не получавшие лечения ATIII
Карты пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой инфекции COVID-19 до 01.06.2020, которым потребовалась оксигенотерапия, будут использованы для ретроспективного сбора исходных демографических данных (возраст, пол, рост, вес, этническая/расовая принадлежность, группа крови, резус-фактор) и сопутствующих заболеваний. Записи также будут использоваться для ретроспективного сбора информации о рутинной коагуляции и лабораторных параметрах, измеренных в соответствии с местными протоколами (включая, если доступно: AT, АЧТВ, PT, Quick, INR, фибриноген, D-димеры, уровни гемоглобина и количество тромбоцитов). а также тромбоэмболические осложнения и кровотечения, возникшие в течение индивидуального периода наблюдения. Пациенты будут сгруппированы в 2 когорты; те, кто получал лечение ATIII, и те, кто его не получал. ATIII вводили в соответствии с местными рекомендациями в каждом институте.
Пациенты без COVID-19, получавшие лечение ATIII

Контрольная группа будет использоваться для сбора сравнительных данных у пациентов без COVID-19.

Данные будут собираться ретроспективно из историй болезни тяжелобольных пациентов, получавших кислородную терапию по поводу инфекции, отличной от COVID-19, до конца 2019 года (31 декабря 2019 года). Контрольная группа также будет разделена на 2 когорты для тех, кто получал/не получал лечение ATIII.
Лекарство: Антитромбин III
Антитромбин III
Пациенты без COVID-19, которые не получали лечение ATIII

Контрольная группа будет использоваться для сбора сравнительных данных у пациентов без COVID-19.

Данные будут собираться ретроспективно из историй болезни тяжелобольных пациентов, получавших кислородную терапию по поводу инфекции, отличной от COVID-19, до конца 2019 года (31 декабря 2019 года). Контрольная группа также будет разделена на 2 когорты для тех, кто получал/не получал лечение ATIII.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антитромбина
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни AT у тяжелобольных пациентов с положительным результатом на COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АППТ
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни aPPT у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни физкультуры
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни PT у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Быстрые уровни
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Быстрые уровни у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни МНО
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни МНО у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни D-димера
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни D-димера у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни фибриногена
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни фибриногена у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни гемоглобина у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни тромбоцитов
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Уровни тромбоцитов у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получающих/не получающих лечение ATIII, по сравнению с контрольной группой
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Тромбоэмболические осложнения и кровотечения между группами
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Сравнение частоты тромбоэмболических осложнений и кровотечений между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Сравнение продолжительности потребности в оксигенотерапии и инвазивной вентиляционной поддержке или ЭКМО между группами
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Сравнение продолжительности потребности в оксигенотерапии и инвазивной вентиляционной поддержке или ЭКМО между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Продолжительность пребывания в больнице между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Количество дней в отделении интенсивной терапии между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Количество дней, требующих оксигенации
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Количество дней, требующих оксигенации между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Порядок выгрузки
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Разрядка между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Смертность
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели
Смертность между группами
на протяжении госпитализации, примерно 1-3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться