アロマターゼ阻害剤を服用している乳がん患者に対する介入の執筆
アロマターゼ阻害剤を服用している乳がん患者における身体症状と服薬アドヒアランスに対する価値肯定介入
調査の概要
詳細な説明
250 人の参加者のサンプルが募集され、価値観肯定 (N=125) 条件または内省的ジャーナリング (N=125) 条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、身体症状、知覚されたストレス、その他の共変量のベースライン測定を完了します。 また、患者には電子薬瓶も与えられ、毎日瓶を開け閉めしたかどうかを記録し、処方された服薬計画を遵守していることを示します。 この薬瓶はオンライン ダッシュボードと同期します。 両方の条件の参加者は、6 か月間毎月、オンラインで (インターネット アクセスを希望する場合、またはインターネット アクセスができない場合は紙と鉛筆で) 簡単なエッセイを完成させます。 価値観肯定条件エッセイには、重要かつ核となる個人的価値観についての質問が含まれます。 内省的ジャーナリングエッセイには、核となる個人的価値観の内容は含まれていませんが、部分的に参加者に典型的な日常生活について書くよう求めるプロンプトが含まれます。 介入の終了後、参加者は自分が感じているストレスのレベルと身体的症状について報告します。 介入後評価の 6 か月後、参加者は再び自分の感じたストレスレベルと身体症状を報告します。 実現可能性を考慮してサンプル サイズ 250 が選択されており、このサンプル サイズでは対象となる 3 つの結果すべての違いを検出するのに少なくとも 80% の検出力が得られるためです。
サブ研究は、fMRI スキャナーで 3 回目のエッセイ プロンプトを完了するこれらの参加者のうち 80 名に対して実施されます。 スキャンセッションでは、参加者はストレス反応性タスクも完了します。 このサブ研究では、価値肯定と内省的ジャーナリングの神経メカニズムを調べて、これらの神経メカニズムが服薬遵守率の向上とストレスと身体症状の軽減につながるかどうかを判断することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- 登録後 4 週間以内にアロマターゼ阻害剤を処方された、または将来処方される予定である
- 処方されたアロマターゼ阻害剤を服用する意向
- 英語が堪能
- ダウンロードしたアプリをサポートできるスマートフォンを所有している
fMRI コンポーネントのみの除外基準:
- 金属を埋め込んでいる
- 植込み型医療用電子機器を装着している
- 金属を含むIUDを装着している
- 現在妊娠中です
- 閉所恐怖症の病歴がある
- 体重が300ポンドを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:価値観の肯定
価値肯定条件の参加者は、6 か月間かけて自分の個人的価値観に関する 6 つの筆記プロンプトを完了します。
たとえば、参加者には価値観のリストが与えられ、自分の生活の中で重要な順にそれらを評価し、その最高の価値観が特に重要だった時期について書くよう求められます。
参加者は各セッション約 10 分間執筆します。
介入タスクは、各参加者に電子メールでリンクが送信される安全なオンライン Web サイトで完了します。
参加者は希望する場合、紙のコピーを郵送で受け取ることもできます。
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参加者は、自分の個人的な価値観に関する書き込みタスクを完了します。
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アクティブコンパレータ:振り返りジャーナリング
内省的ジャーナリング条件の参加者は、6 か月間にわたって 6 つの執筆プロンプトを完了します。
しかし、内省的なジャーナリングの状態では、自分にとって重要ではない価値観について書き、なぜそれが他の人にとって重要であるかを議論することになります。
他のタスクでは、日常生活の側面について書きます(例:
毎朝の日課)。
参加者は各セッション約 10 分間執筆します。
介入タスクは、各参加者に電子メールでリンクが送信される安全なオンライン Web サイトで完了します。
参加者は希望する場合、紙のコピーを郵送で受け取ることもできます。
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参加者は、自分にとって最も重要ではない価値観について書くタスクを完了し、なぜそれが他の人にとって重要であるのかについて話し合います。
日常生活の側面についても説明します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体症状の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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乳がん予防試験症状チェックリストは、乳がん治療に特有の身体症状の 43 項目の自己申告です。
参加者は、過去 4 週間に各症状にどの程度悩まされていたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
項目 43 は、参加者に経験している可能性のあるその他の症状を示し、評価するよう求める自由回答の質問です。
コンポーネントの症状スケール スコア (例:
筋骨格系の痛み、認知機能の問題、体重の問題など)は、各尺度を構成する項目の平均スコアを計算して決定されます。
症状スケール スコアの範囲は 0 ~ 4 です。すべての症状のスコアを加算することで、すべての項目の合計スコアが計算されます。
したがって、合計スコアは 0 ~ 172 の範囲となり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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10 項目の知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間におけるストレスの認識についての自己申告による評価です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠:1年間の研究参加期間中、アドヒアランスの変化を毎日評価
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参加者は、インターネット上でリアルタイムに同期し、参加者がいつボトルを開け閉めしたかを示す電子薬瓶を受け取ります。
これにより、参加者が薬を服用したかどうかの毎日の記録が得られます。
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1年間の研究参加期間中、アドヒアランスの変化を毎日評価
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自己申告による服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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NIH PROMIS 投薬アドヒアランス スケール (PMAS) は、自己申告のアドヒアランス行動を評価し、部分的には自分の意見に焦点を当てた項目で参加者が服薬を遵守しなかったり服薬を中止したりする理由を理解するために使用される 12 項目のスケールです。対象となる薬剤に対する態度と経験。
特定の項目はアロマターゼ阻害剤を参照するために変更されています。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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がん治療の機能評価によって評価された乳がん患者の健康関連の生活の質 - 乳がん
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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がん治療の機能評価 - 乳がんは、37 項目からなる 5 つの領域を通じて乳がん患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される手段です。
参加者は各項目に 5 段階のリッカート スケールで回答します。
ドメインには、身体的幸福 (スコア範囲 0 ~ 28)、社会/家族の幸福 (スコア範囲 0 ~ 28)、感情的幸福 (スコア範囲 0 ~ 24)、機能的幸福 (スコア) が含まれます。 0 ~ 28 の範囲)、および乳がんサブスケール(0 ~ 40 の範囲のスコア)。
0 ~ 148 の範囲の機器の合計スコアは、5 つのドメイン サブスケール スコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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肯定タスクに対する神経活動
時間枠:1 つのセッション、介入の途中
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参加者は、価値観の肯定や内省的なジャーナリングのタスクに取り組みながら、fMRI スキャンを完了します。
具体的には、割り当てられたタスク中の神経報酬反応を対照比較条件と比較して評価します。
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1 つのセッション、介入の途中
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ストレスの多いタスクに対する神経活動
時間枠:1 つのセッション、介入の途中
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参加者は、同僚と比べて自分のパフォーマンスが低いことを示唆するフィードバックを参加者に与えるように設計された、ストレスの多い社会的評価の数学タスクに取り組みながら、fMRI スキャンを完了します。
このタスク中の神経脅威反応を具体的に評価し、数学タスクの前に価値肯定タスクを完了した人々と、数学タスクの前に内省的ジャーナリングタスクを完了した人々を比較します。
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1 つのセッション、介入の途中
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正の刺激に対する機能的な神経活動
時間枠:1 つのセッション、介入の途中
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ポジティブなイメージとニュートラルなイメージを表示するタスクに対する機能的な神経活動。
分析は、各グループの被験者内分析と、自己肯定対内省的ジャーナリングに対するポジティブなイメージに対する神経報酬の活性化の違いに焦点を当てた被験者間分析に焦点を当てます。
ROI と接続性の分析は報酬ネットワークに焦点を当てます。
含まれるアンケートの変化と服薬遵守との相関関係も評価されます。
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1 つのセッション、介入の途中
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負の刺激に対する機能的な神経活動
時間枠:1 つのセッション、介入の途中
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ネガティブなイメージと中立的なイメージを表示するタスクに対する機能的な神経活動。
分析は、各グループの被験者内分析と、自己肯定対内省ジャーナリングのネガティブなイメージに対する神経活性化の違いに焦点を当てた被験者間分析に焦点を当てます。
ROI と接続性の分析は、脅威/顕著性ネットワークに焦点を当てます。
含まれるアンケートの変化と服薬遵守との相関関係も評価されます。
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1 つのセッション、介入の途中
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RAND 36-Item Health Survey 1.0 によって評価された身体の痛みの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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RAND 36-Item Health Survey 1.0 から、アンケートの体の痛みの要素を構成する 2 つの質問を利用します。
身体の痛みの要素スコアは、それぞれ 0 ~ 100 の範囲を持つ 2 つの痛み項目の平均を取ることによって計算されます。
コンポーネント スコアも 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが低いほど痛みの影響が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスからの回復の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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簡易レジリエンス スケールは、ストレスから回復する能力を評価するために使用される 6 項目の手段です。
楽器の最終スコアは 1 ~ 5 の範囲で、楽器を構成する 6 つの項目の平均を取ることによって決定されます。
1 ~ 2.99 のスコアは低回復性を示し、3 ~ 4.3 は通常の回復性を示し、スコア 4.31 ~ 5 は高い回復性を示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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感謝の気持ちの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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感謝アンケート 6 項目フォームは、日常生活で感謝を経験する傾向を評価するために使用されます。
この楽器の合計スコアは 6 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど感謝の気持ちが高いことを表します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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成人向けメンタルヘルス連続体ショートフォームによって評価された幸福度の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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成人向けのメンタルヘルス連続体短縮版は、幸福度の尺度として使用されます。
この機器は、感情的、心理的、社会的な幸福の各側面を測定します。
感情的幸福度コンポーネントのスコアの範囲は 0 ~ 15、心理的幸福度のスコアの範囲は 0 ~ 30、社会的幸福度のスコアの範囲は 0 ~ 25 です。
総合スコアは、すべての項目の合計を計算して決定されます。
合計スコアは 0 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど健康レベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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患者健康質問票は、うつ病の重症度の簡単な尺度として利用される 9 項目の手段です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、9 つの項目のそれぞれのスコアを加算して計算されます。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルがより重度であることを意味します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ピッツバーグの楽しい活動テストで評価された楽しい活動への参加の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ピッツバーグの楽しいアクティビティ テストは、参加者のさまざまなアクティビティへの参加頻度を 0 (まったくない) ~ 4 (毎日) のスケールで評価するために使用される 10 項目の簡単な尺度です。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど楽しいアクティビティへの参加頻度の増加を反映します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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肉体的・精神的疲労の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ピッツバーグ疲労度スケールは、特定の強度と期間の活動に関連した身体的および精神的疲労を評価する自己申告アンケートです。
精神的および肉体的疲労コンポーネントのスコアは 0 ~ 50 の範囲であり、コンポーネント内の項目のスコアを加算することによって決定されます。
スコアが高いほど、身体的/精神的疲労感がより大きく認識されていることを反映します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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睡眠対策の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の自己申告評価を取得するために使用されます。
この機器には多数の睡眠関連コンポーネントが含まれており、すべてスコア範囲は 0 ~ 3 です。「主観的睡眠の質」コンポーネントのスコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
「睡眠潜時」コンポーネントのスコアが高いほど、睡眠潜時が増加していることを意味します。
「睡眠時間」コンポーネントのスコアが増加すると、睡眠時間が減少したことを意味します。
「睡眠効率」コンポーネントのスコアが大きいほど、効率の低下を反映します。
「睡眠障害」コンポーネントのスコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを表します。
「睡眠薬の使用」コンポーネントのスコアが大きいほど、睡眠薬の使用が増加していることを意味します。
「日中の機能不全」コンポーネントスコアが高いほど、日中の機能不全が増加していることを反映します。
最後に、7 つのコンポーネント スコアの合計を計算して、グローバル スコアが決定されます。
グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ポジティブおよびネガティブな感情スタイルの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ポジティブおよびネガティブな感情スタイルツールは、6 つのポジティブな形容詞と 6 つのネガティブな形容詞が過去 1 日の気分をどの程度正確に説明するかを参加者に尋ねる 12 項目の感情スタイルの尺度です。
肯定的および否定的な感情スタイル コンポーネントのスコアは、各コンポーネント内の形容詞評価の合計を計算することによって決定されます。
コンポーネントのスコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど、それぞれのスケールでポジティブな気分とネガティブな気分が増加していることを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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自尊心の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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ローゼンバーグ自尊心スケールは、世界的な自尊心を評価する 10 項目の手段です。
合計スコアは、項目スコアの合計を計算することによって決定されます。
合計スコアの範囲は 10 ~ 40 です。
合計スコアが高いほど、自尊心が高いことを反映します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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社会的サポートの認識の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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社会的備えの尺度は、参加者に現在の人間関係で受けているサポートについて考えるよう求める、社会的サポートの認識を示す 24 項目の尺度です。
6つの要素スコア(愛着、社会的統合、価値の安心感、信頼できる連携、導き、育成の機会)は、各要素の尺度を構成する項目のスコアを加算して決定されます。
コンポーネントのスコアの範囲は 4 ~ 16 です。
合計スコアは、スケール内のすべての項目を合計することで計算できます。
合計スケール スコアは 4 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されるサポートのレベルが増加していることを示します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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自発的な自己肯定感の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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自発的自己肯定感測定は、自己肯定感を利用する傾向を評価するために、脅威や不安を感じたときに自分自身についてどのように考えるかを参加者に尋ねる手段です。
コンポーネントスコアは、参加者が個人の強みと属性、価値観と原則、または重要な社会的関係に焦点を当てているかどうかを判断するために使用されます。
1 ~ 7 の範囲の合計スコアは、3 つのコンポーネント スコアの平均を取ることによって計算されます。
合計スコアが高いほど、脅威や不安を感じたときに自己肯定的な認知を利用する傾向が高まっていることを反映しています。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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孤独の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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UCLA の孤独度スケールは、主観的な孤独感と社会的孤立を測定するために使用されます。
各項目のスコアを合計することで、20 ~ 80 点の合計スコアが計算されます。
合計スコアが高いほど、孤独感が増大していることを意味します。
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ベースラインから介入後 1 か月および介入後 7 か月までの変化
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知覚されたストレスの変化
時間枠:毎月測定される介入の6か月間にわたって変化します
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4項目の知覚ストレス尺度は、過去1か月間のストレスの認識の自己報告評価です。
合計スコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど、ストレスの知覚レベルが高いことを示します。
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毎月測定される介入の6か月間にわたって変化します
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自己報告された薬物の遵守の変化
時間枠:毎月測定される介入の6か月間にわたって変化します
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免疫抑制薬スケール(Baasis)の遵守のバーゼル評価は、自己報告された薬物療法の遵守を評価するために使用されます。
もともと免疫抑制薬の順守を理解するために使用されていたのは、乳がんと診断された女性を含む私たちの研究では、元のスケールの3つの項目が修正され、アロマターゼ阻害剤の順守を理解することができます。
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毎月測定される介入の6か月間にわたって変化します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. David Creswell, Ph.D、Carnegie Mellon University
- スタディディレクター:Janine Dutcher, Ph.D、Carnegie Mellon University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
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- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
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- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01CA236860-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究チームは自己申告に関連するデータを共有します(例: NIH が資金提供するリポジトリである政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) にデータを寄託することで、人口動態、ストレス レベルなど)と遵守状況を調査します。 すべてのデータと文書は匿名化され、適用される法律や規制に準拠します。 提出されたデータは、関連するデータおよび用語標準と照合されます。
このデータは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、二次研究の目的で使用される可能性があります。 研究チームは、データへのアクセスを許可または拒否された人の名前と機関、およびそのような決定の根拠が年次進捗報告書に要約されることに同意します。
私たちは、表現型データおよびデータの二次分析(存在する場合)を ICPSR に寄託し、維持することに同意します。 このリポジトリには、NIH データ共有ポリシーと一致するデータ アクセス ポリシーと手順が適用されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。