撰写对服用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的干预措施
2026年5月20日 更新者：David Creswell、Carnegie Mellon University
对服用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的身体症状和药物依从性进行价值肯定干预
芳香酶抑制剂是一种有效的药物，可降低绝经后乳腺癌患者的复发风险并提高生存率。
然而，这些药物可能会导致无法忍受的副作用、药物依从性差和压力水平增加。
该项目的总体目标是评估干预措施是否可以提高服用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者的药物依从性并减少身体症状和压力。
参与者将被随机分配到价值观肯定或反思日记条件。
干预措施将以写作为基础，每月一篇论文，持续六个月。
将在基线、干预后（干预后一个月）和随访（干预后评估后六个月和干预结束后七个月）评估身体症状和感知压力。
此外，电子药瓶将持续评估每日依从性，以便计算干预期间、干预后和随访期间的用药依从率。
研究概览
详细说明
将招募 250 名参与者作为样本，并随机分配到价值肯定 (N=125) 或反思日记 (N=125) 条件。 参与者将完成身体症状、感知压力和其他协变量的基线测量。 他们还将获得一个电子药瓶，记录他们是否每天打开和关闭药瓶，以表明他们遵守规定的药物治疗方案。 该药瓶将同步到在线仪表板。 在这两种情况下，参与者将在六个月内每月在线完成一篇简短的论文（或者通过纸和铅笔，对于那些喜欢或不接触互联网的人）。 价值观肯定条件论文将包括有关重要的核心个人价值观的提示。 反思性日记文章的提示不包括任何核心个人价值内容，但部分要求参与者写下典型的日常生活。 干预结束后，参与者将报告他们感知到的压力水平和身体症状。 干预后评估六个月后，参与者将再次报告他们感知到的压力水平和身体症状。 出于可行性考虑，选择了 250 个样本量，因为该样本量提供了至少 80% 的功效来检测所有三个感兴趣结果的差异。
将对其中 80 名参与者进行一项子研究，他们将在功能磁共振成像扫描仪中完成第三篇论文提示。 在扫描过程中，参与者还将完成压力反应任务。 该子研究将允许检查价值肯定和反思日记的神经机制，以确定这些神经机制是否会提高药物依从率并减少压力和身体症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Carnegie Mellon University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌诊断
- 在入组后四个星期内开出芳香酶抑制剂或预计将来开出芳香酶抑制剂
- 打算服用处方芳香酶抑制剂
- 英语流利
- 拥有支持下载应用程序的智能手机
仅 fMRI 组件的排除标准：
- 已植入金属
- 已植入电子医疗设备
- 使用含有金属的宫内节育器
- 目前正在怀孕中
- 有幽闭恐惧症史
- 体重超过300磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：价值肯定
价值肯定条件下的参与者将在六个月内完成六个有关其个人价值观的写作提示。
例如，参与者将获得一份价值观清单，并被要求按其在自己生活中的重要性顺序对它们进行评级，并写下他们的最高价值观特别重要的时间。
参与者每节课写作约十分钟。
干预任务将在一个安全的在线网站上完成，每个参与者都会通过电子邮件收到一个链接。
如果参与者愿意，还可以通过邮寄方式收到纸质副本。
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参与者将完成有关其个人价值观的写作任务。
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有源比较器：反思性日记
反思日记条件的参与者将在六个月内完成六个写作提示。
然而，反思性日记的条件是写下对他们来说不重要的价值观，并讨论为什么它们对其他人来说可能很重要。
在其他任务中，他们会写日常生活的各个方面（例如
早上的例行公事）。
参与者每节课写作约十分钟。
干预任务将在一个安全的在线网站上完成，每个参与者都会通过电子邮件收到一个链接。
如果参与者愿意，还可以通过邮寄方式收到纸质副本。
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参与者将完成有关他们最不重要的价值观的写作任务，并讨论为什么这些价值观对其他人可能很重要。
他们还将描述日常生活的各个方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体症状的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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乳腺癌预防试验症状检查表是一份包含 43 项乳腺癌治疗特有身体症状的自我报告。
参与者使用李克特五点量表对过去 4 周内每种症状的困扰程度进行评分，评分范围从 0（完全不）到 4（非常）。
第 43 项是一个开放式回答问题，要求参与者指出并评价他们可能遇到的任何其他症状。
成分症状量表分数（例如
肌肉骨骼疼痛、认知问题、体重问题）将通过计算构成每个量表的项目的平均分数来确定。
症状量表分数的范围为 0 到 4。所有项目的总分将通过将所有症状的分数相加来计算。
因此，总分范围为 0 到 172，分数越高，症状越严重。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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感知压力的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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10 项感知压力量表是对过去一个月压力感知的自我报告评估。
总分范围从 0 到 40，分数越高表明感知压力水平越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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药物依从性的变化
大体时间：在参与研究的整个一年中，每天评估依从性的变化
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参与者将收到一个电子药瓶，该药瓶通过互联网实时同步，以指示参与者何时打开和关闭瓶子。
这提供了参与者是否服药的每日记录。
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在参与研究的整个一年中，每天评估依从性的变化
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自我报告的药物依从性变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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NIH PROMIS 药物依从量表 (PMAS) 是一个包含 12 个项目的量表，将用于评估自我报告的依从行为，并了解参与者为何不依从或停止服药，而这些项目在一定程度上侧重于个人的用药依从性。对感兴趣的药物的态度和经验。
某些项目经过修改以参考芳香酶抑制剂。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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通过癌症治疗功能评估评估乳腺癌患者的健康相关生活质量 - 乳腺癌
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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癌症治疗功能评估 - 乳腺癌是一种用于通过由 37 个项目组成的 5 个领域评估乳腺癌患者健康相关生活质量的工具。
参与者按照李克特五点量表对每个项目进行回答。
这些领域包括身体健康（得分范围从0到28）、社交/家庭幸福感（得分范围从0到28）、情感健康（得分范围从0到24）、功能健康（得分范围从0到24）范围从 0 到 28），以及乳腺癌分量表（分数范围从 0 到 40）。
该工具的总分范围为 0 到 148，通过将五个领域子量表分数相加来计算。
更高的分数反映了更好的生活质量。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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肯定任务的神经活动
大体时间：一次会议，干预中途
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参与者将完成功能磁共振成像扫描，同时进行价值观肯定或反思性日记任务。
我们将专门评估分配任务期间与控制比较条件相比的神经奖励反应。
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一次会议，干预中途
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神经活动对压力任务的影响
大体时间：一次会议，干预中途
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参与者将完成功能磁共振成像扫描，同时参与一项有压力的社会评价性数学任务，旨在向参与者提供反馈，表明他们与同龄人相比表现不佳。
我们将专门评估此任务期间的神经威胁反应，并将在数学任务之前完成价值肯定任务的人与在数学任务之前完成反思日记任务的人进行比较。
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一次会议，干预中途
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积极刺激的功能性神经活动
大体时间：一次会议，干预中途
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显示积极与中性图像的任务的功能性神经活动。
分析将侧重于每组的受试者内分析，以及受试者间分析，重点关注神经奖励激活与自我肯定与反思性日记的积极图像之间的差异。
投资回报率和连通性分析将重点关注奖励网络。
还将评估与所包含的问卷变化和药物依从性的相关性。
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一次会议，干预中途
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负面刺激的功能性神经活动
大体时间：一次会议，干预中途
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显示负面图像与中性图像的任务的功能性神经活动。
分析将侧重于每组的受试者内分析，以及受试者间分析，重点关注自我肯定与反思性日记的负面图像的神经激活差异。
投资回报率和连接性分析将重点关注威胁/显着网络。
还将评估与所包含的问卷变化和药物依从性的相关性。
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一次会议，干预中途
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根据 RAND 36 项健康调查 1.0 评估的身体疼痛变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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我们将利用 RAND 36 项健康调查 1.0 中的两个问题，其中包含问卷的身体疼痛部分。
身体疼痛成分评分是通过取两个疼痛项目的平均值来计算的，每个疼痛项目的范围为 0 到 100。
分量分数的范围也从 0 到 100，其中分数越低表示疼痛影响越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力恢复的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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简要弹性量表是一个包含六项的工具，用于评估一个人从压力中恢复的能力。
该乐器的最终分数范围为 1 至 5，通过取构成该乐器的六个项目的平均值来确定。
1至2.99的分数表示低弹性，3至4.3表示正常的弹性，4.31至5的分数表示高弹性。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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感恩的改变
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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感恩问卷-六项表格将用于评估一个人在日常生活中体验感恩的倾向。
该仪器的总分范围为 6 至 42，其中较高的分数反映了更感恩的性格。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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根据成人心理健康连续体简表评估的福祉变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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成人心理健康连续体简表将用作幸福感的衡量标准。
该仪器测量幸福感的各个方面：情感、心理和社交。
情绪幸福感得分范围为0至15，心理幸福感得分范围为0至30，社会幸福感得分范围为0至25。
总分是通过计算所有项目的总和来确定的。
总分范围为0到70，分数越高表示幸福感越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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抑郁症严重程度的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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患者健康问卷是一个包含九项的工具，将用作抑郁症严重程度的简要衡量标准。
总分范围为 0 至 27，将九个项目的得分相加计算得出。
总分越高表示抑郁程度越严重。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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匹兹堡愉快活动测试评估的愉快活动参与度变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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匹兹堡愉快活动测试是一项简短的十项测量，用于评估参与者参与各种活动的频率，评分范围为 0（从不）到 4（每天）。
总分范围为 0 到 40，其中较高的分数反映了参与愉快活动的频率增加。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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身体和精神疲劳的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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匹兹堡疲劳量表是一种自我报告问卷，用于评估与特定强度和持续时间的活动相关的身体和精神疲劳程度。
精神和身体疲劳分量分数范围为 0 至 50，通过将分量内的项目分数相加来确定。
分数越高反映了感知到的身体/精神疲劳程度越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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睡眠措施的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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匹兹堡睡眠质量指数将用于获取自我报告的睡眠评级。
该仪器包含众多与睡眠相关的组件，得分范围均为0到3。“主观睡眠质量”组件得分越高，表明睡眠质量越差。
“睡眠潜伏期”组件得分越高，意味着睡眠潜伏期增加。
“睡眠持续时间”分量分数增加意味着睡眠持续时间减少。
“睡眠效率”部分得分越高，则反映效率下降。
较高的“睡眠障碍”分量分数代表较高水平的睡眠障碍。
“睡眠药物的使用”成分得分越高，意味着睡眠药物的使用量增加。
较高的“日间功能障碍”成分得分反映了日间功能障碍的增加。
最后，通过计算七个组成部分分数的总和来确定全局分数。
总体得分范围为 0 到 21，得分越高表示睡眠质量下降。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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积极和消极情绪风格的改变
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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积极和消极情绪风格工具是情绪风格的十二项衡量标准，要求参与者如何准确地用六个积极和六个消极形容词描述他们在过去一天的感受。
积极和消极情绪风格成分分数是通过计算每个成分内形容词评分的总和来确定的。
分量分数范围从 0 到 24，高分表示相应量表上的积极和消极情绪增加。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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自尊的改变
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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罗森伯格自尊量表是一个评估整体自尊的十项工具。
总分是通过计算各项目得分之和来确定的。
总分范围为 10 至 40。
总分越高反映自尊心越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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感知社会支持的变化
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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社会供给量表是衡量感知社会支持的二十四个项目，要求参与者思考他们在当前关系中获得的支持。
六个组成部分的分数（依恋、社会融合、价值保证、可靠的联盟、指导、养育机会）是通过将构成每个组成部分的项目的分数相加来确定的。
组件分数范围为 4 至 16。
可以通过将量表中的所有项目相加来计算总分。
总分范围为 4 至 96，分数越高表明感知支持水平越高。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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自发自我肯定的改变
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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自发自我肯定测量是一种工具，询问参与者在感到威胁或焦虑时如何看待自己，以评估使用自我肯定认知的倾向。
成分分数用于确定参与者是否关注个人优势和属性、价值观和原则或重要的社会关系。
总分范围为 1 至 7，通过取三个部分分数的平均值来计算。
总分越高，反映出当一个人感到威胁或焦虑时，使用自我肯定认知的倾向就会增加。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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孤独的改变
大体时间：从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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加州大学洛杉矶分校孤独量表将用于测量孤独和社会孤立的主观感受。
总分范围为 20 至 80，通过将每个项目的分数相加得出。
总分越高表示孤独感增加。
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从基线到干预后 1 个月和干预后 7 个月的变化
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感知压力的变化
大体时间：每月测量的干预持续时间为6个月的持续时间
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四项感知的压力量表是对过去一个月压力的看法的自我报告评估。
总分范围为0到16，得分较高，表明较高的感知应力水平。
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每月测量的干预持续时间为6个月的持续时间
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自我报告的药物依从性的变化
大体时间：每月测量的干预持续时间超过6个月的时间更改
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巴塞尔对免疫抑制药物量表（BAASIS）的依从性评估用于评估自我报告的药物依从性。
最初用来了解对免疫抑制药物的依从性，在我们的研究中，将修改原始量表的三个项目，以了解遵守芳香化酶抑制剂的依从性，涉及被诊断出患有乳腺癌的妇女。
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每月测量的干预持续时间超过6个月的时间更改
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. David Creswell, Ph.D、Carnegie Mellon University
- 研究主任：Janine Dutcher, Ph.D、Carnegie Mellon University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01CA236860-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将共享与自我报告相关的数据（例如 通过将数据存入大学间政治与社会研究联盟 (ICPSR)（一个由 NIH 资助的存储库）来了解人口统计数据、压力水平）和依从性。 所有数据和文档都将被去识别化，并符合适用的法律和法规。 提交的数据将与相关数据和术语标准确认。
这些数据将与在联邦广泛保障 (FWA) 机构下工作的研究人员共享，并可用于二次研究目的。 研究小组同意，被允许或被拒绝访问数据的人员的姓名和机构，以及此类决定的基础，将在年度进展报告中进行总结。
我们同意在 ICPSR 保存和维护表型数据和数据二次分析（如果有）。 该存储库具有与 NIH 数据共享政策一致的数据访问政策和程序。
IPD 共享时间框架
研究团队同意在资助期结束三年后将结果数据存入 ICPSR 存储库。
IPD 共享访问标准
研究团队同意，我们将确定数据的可用位置以及如何访问我们撰写或合着的任何出版物和演示文稿中的数据，并在任何出版物和演示文稿中确认存储库和资金来源。
我们将使用 ICPSR，这是一个由 NIH 资助的存储库，制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问权限，完全符合 NIH 数据共享政策、适用的法律和法规。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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