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Rédaction d'interventions chez des patientes atteintes d'un cancer du sein prenant des inhibiteurs de l'aromatase

20 mai 2026 mis à jour par: David Creswell, Carnegie Mellon University

Une intervention d'affirmation de valeur pour les symptômes physiques et l'observance des médicaments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant des inhibiteurs de l'aromatase

Les inhibiteurs de l'aromatase sont un médicament puissant pour réduire le risque de récidive et augmenter la survie des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein. Cependant, ces médicaments peuvent entraîner des effets secondaires intolérables, une mauvaise observance thérapeutique et une augmentation des niveaux de stress. L'objectif général de ce projet est d'évaluer si une intervention peut améliorer l'observance des médicaments et réduire les symptômes physiques et le stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à qui des inhibiteurs de l'aromatase ont été prescrits. Les participants seront assignés au hasard à une affirmation de valeurs ou à une condition de journalisation réflexive. Les interventions seront basées sur l'écriture, à raison d'un essai par mois pendant six mois. Les symptômes physiques et le stress perçu seront évalués au départ, après l'intervention (un mois après l'intervention) et suivi (six mois à compter de l'évaluation post-intervention et sept mois après la fin de l'intervention). De plus, un flacon de pilules électronique évaluera en permanence l'observance quotidienne afin que les taux d'observance médicamenteuse pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi puissent être calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon de 250 participants sera recruté et assigné au hasard à la condition d'affirmation de valeur (N = 125) ou de journalisation réflexive (N = 125). Les participants effectueront des mesures de base des symptômes physiques, du stress perçu et d'autres covariables. Ils recevront également un flacon de pilules électronique qui enregistrera s'ils ont ouvert et fermé le flacon quotidiennement, signifiant le respect du régime médicamenteux qui leur a été prescrit. Ce flacon de pilules se synchronisera avec un tableau de bord en ligne. Les participants aux deux conditions rédigeront un bref essai en ligne (ou sur papier et crayon pour ceux qui préfèrent ou n'ont pas accès à Internet) chaque mois pendant six mois. Les essais sur les conditions d’affirmation des valeurs comprendront des invites sur les valeurs personnelles importantes et fondamentales. Les essais de journal réflexif comporteront des invites qui n'incluent aucun contenu de valeur personnelle fondamentale, mais demandent aux participants, en partie, d'écrire sur les routines quotidiennes typiques. Une fois l'intervention terminée, les participants rendront compte de leurs niveaux de stress perçus et de leurs symptômes physiques. Six mois après l'évaluation post-intervention, les participants rapporteront à nouveau leurs niveaux de stress perçus et leurs symptômes physiques. Une taille d'échantillon de 250 a été sélectionnée pour des raisons de faisabilité et parce que cette taille d'échantillon fournit au moins 80 % de puissance pour détecter les différences pour les trois résultats d'intérêt.

Une sous-étude sera menée sur 80 de ces participants qui termineront leur troisième essai dans un scanner IRMf. Lors de la session d'analyse, les participants effectueront également une tâche de réactivité au stress. La sous-étude permettra d'examiner le mécanisme neuronal d'affirmation de valeur et de journalisation réflexive pour déterminer si ces mécanismes neuronaux conduisent à une augmentation des taux d'observance des médicaments et à une réduction du stress et des symptômes physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein
  • Prescrit un inhibiteur de l'aromatase dans les quatre semaines suivant l'inscription ou prévoit d'en recevoir un dans le futur
  • Intention de prendre l'inhibiteur de l'aromatase prescrit
  • anglais courant
  • Posséder un smartphone capable de prendre en charge les applications téléchargées

Critères d'exclusion pour le composant IRMf uniquement :

  • Avoir du métal implanté
  • Avoir un dispositif médical électronique implanté
  • Avoir un DIU contenant du métal
  • Sont actuellement enceintes
  • avez des antécédents de claustrophobie
  • Peser plus de 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Affirmation de valeur
Les participants à la condition d'affirmation de valeur répondront à six questions d'écriture concernant leurs valeurs personnelles au cours d'une période de six mois. Par exemple, les participants recevront une liste de valeurs et seront invités à les noter par ordre d'importance dans leur propre vie et à écrire sur une époque où leur valeur la plus importante était particulièrement importante. Les participants écriront pendant environ dix minutes à chaque session. Les tâches d'intervention seront effectuées sur un site Web en ligne sécurisé auquel chaque participant recevra par courrier électronique un lien. Les participants peuvent également recevoir des copies papier par courrier postal s'ils préfèrent.
Comportemental: Affirmation de valeur
Les participants effectueront des tâches d'écriture concernant leurs valeurs personnelles.
Comparateur actif: Journal de réflexion
Les participants à la condition de journalisation réflexive répondront à six invites d'écriture au cours d'une période de six mois. Cependant, la condition de journalisation réflexive consistera à écrire sur des valeurs qui ne sont pas importantes pour eux et à discuter des raisons pour lesquelles elles pourraient être importantes pour les autres. Dans d'autres tâches, ils écriront sur des aspects de la vie quotidienne (par ex. routine matinale). Les participants écriront pendant environ dix minutes à chaque session. Les tâches d'intervention seront effectuées sur un site Web en ligne sécurisé auquel chaque participant recevra par courrier électronique un lien. Les participants peuvent également recevoir des copies papier par courrier postal s'ils préfèrent.
Comportemental: Journal de réflexion
Les participants effectueront des tâches d'écriture concernant leurs valeurs les moins importantes et discuteront des raisons pour lesquelles elles peuvent être importantes pour les autres. Ils décriront également des aspects de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes physiques
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
La liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein est une auto-évaluation de 43 éléments sur les symptômes physiques spécifiques au traitement du cancer du sein. Les participants évaluent à quel point chaque symptôme les a gênés au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). L'élément 43 est une question à réponse ouverte qui demande aux participants d'indiquer et d'évaluer tout symptôme supplémentaire qu'ils pourraient ressentir. Scores sur l’échelle des symptômes des composants (par ex. douleurs musculo-squelettiques, problèmes cognitifs, problèmes de poids) sera déterminé en calculant la note moyenne des items qui composent chaque échelle. Les scores de l'échelle des symptômes varieront de 0 à 4. Un score total pour tous les éléments sera calculé en additionnant les scores de tous les symptômes. Ainsi, les scores totaux varieront de 0 à 172, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement du stress perçu
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle de stress perçu en 10 éléments est une évaluation autodéclarée de la perception du stress au cours du mois écoulé. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans l'observance des médicaments
Délai: Changement de l'observance évalué quotidiennement, tout au long d'un an de participation à l'étude
Les participants recevront un flacon de pilules électronique qui se synchronise sur Internet en temps réel pour indiquer quand un participant ouvre et ferme le flacon. Cela donne un enregistrement quotidien indiquant si le participant a pris ses médicaments.
Changement de l'observance évalué quotidiennement, tout au long d'un an de participation à l'étude
Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle d'observance des médicaments NIH PROMIS (PMAS) est une échelle de 12 éléments qui sera utilisée pour évaluer les comportements d'observance autodéclarés et comprendre pourquoi un participant peut ne pas s'y conformer ou interrompre son traitement avec des éléments qui, en partie, se concentrent sur son attitude et expérience avec le médicament d’intérêt. Certains éléments sont modifiés pour faire référence aux inhibiteurs de l'aromatase.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Cancer du sein
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein à travers cinq domaines comprenant 37 éléments. Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points. Les domaines comprennent le bien-être physique (score allant de 0 à 28), le bien-être social/familial (score allant de 0 à 28), le bien-être émotionnel (score allant de 0 à 24), le bien-être fonctionnel (score allant de 0 à 28) et la sous-échelle du cancer du sein (score allant de 0 à 40). Un score total pour l'instrument, allant de 0 à 148, est calculé en additionnant les scores des cinq sous-échelles de domaine. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Activité neuronale à la tâche d'affirmation
Délai: Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Les participants effectueront une analyse IRMf tout en s'engageant dans une affirmation de valeurs ou une tâche de journalisation réflexive. Nous évaluerons spécifiquement la réponse de récompense neuronale au cours de la tâche assignée par rapport à une condition de comparaison de contrôle.
Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Activité neuronale à une tâche stressante
Délai: Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Les participants effectueront une analyse IRMf tout en s'engageant dans une tâche mathématique stressante et socialement évaluative conçue pour donner aux participants des commentaires suggérant qu'ils ne fonctionnent pas bien par rapport à leurs pairs. Nous évaluerons spécifiquement la réponse neuronale aux menaces au cours de cette tâche et comparerons ceux qui terminent la tâche d'affirmation de valeur avant la tâche mathématique à ceux qui terminent la tâche de journalisation réflexive avant la tâche mathématique.
Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Activité neuronale fonctionnelle aux stimuli positifs
Délai: Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Activité neuronale fonctionnelle pour une tâche affichant des images positives ou neutres. Les analyses se concentreront sur une analyse intra-sujet pour chaque groupe, ainsi que sur des analyses entre sujets axées sur les différences d'activation de la récompense neuronale par rapport aux images positives pour l'affirmation de soi par rapport à la journalisation réflexive. Les analyses de retour sur investissement et de connectivité se concentreront sur le réseau de récompense. Les corrélations avec les changements dans les questionnaires inclus et l'observance des médicaments seront également évaluées.
Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Activité neuronale fonctionnelle aux stimuli négatifs
Délai: Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Activité neuronale fonctionnelle pour une tâche affichant des images négatives ou neutres. Les analyses se concentreront sur une analyse intra-sujet pour chaque groupe, ainsi que sur des analyses entre sujets axées sur les différences d'activation neuronale et d'images négatives pour l'affirmation de soi par rapport à la journalisation réflexive. Les analyses de retour sur investissement et de connectivité se concentreront sur le réseau de menace/saillance. Les corrélations avec les changements dans les questionnaires inclus et l'observance des médicaments seront également évaluées.
Une séance, à mi-parcours de l'intervention
Modification de la douleur corporelle telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé RAND 36-Item 1.0
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Nous utiliserons deux questions de l'enquête sur la santé RAND 36-Item 1.0 qui comprennent la composante douleur corporelle du questionnaire. Le score de la composante douleur corporelle est calculé en prenant la moyenne des deux items de douleur, qui ont chacun une plage de 0 à 100. Le score du composant varie également de 0 à 100, un score inférieur indiquant un impact plus élevé sur la douleur.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la récupération après le stress
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
La Brief Resilience Scale est un instrument en six éléments qui sera utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à se remettre du stress. Une note finale pour l'instrument, qui va de 1 à 5, est déterminée en prenant la moyenne des six items qui composent l'instrument. Les scores allant de 1 à 2,99 indiquent une faible résilience, 3 à 4,3 signifient une résilience normale et les scores 4,31 à 5 reflètent une résilience élevée.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement de gratitude
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Le questionnaire de gratitude en six éléments sera utilisé pour évaluer la propension d'une personne à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne. Les scores totaux pour l'instrument vont de 6 à 42, un score plus élevé reflétant une disposition plus reconnaissante.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans le bien-être évalué par le formulaire abrégé du continuum de santé mentale pour adultes
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Le formulaire abrégé du continuum de santé mentale pour adultes sera utilisé comme mesure du bien-être. L'instrument mesure chaque facette du bien-être : émotionnelle, psychologique et sociale. Le score de la composante bien-être émotionnel va de 0 à 15, le score de bien-être psychologique va de 0 à 30 et le score de bien-être social va de 0 à 25. Un score total est déterminé en calculant la somme de tous les éléments. Le score total va de 0 à 70, un score plus élevé signifiant un niveau de bien-être plus élevé.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient est un instrument de neuf éléments qui sera utilisé comme une brève mesure de la gravité de la dépression. Un score total varie de 0 à 27 et est calculé en additionnant les scores de chacun des neuf éléments. Un score total plus élevé signifie des niveaux de dépression plus graves.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans l'engagement envers des activités agréables, tel qu'évalué par le test des activités agréables de Pittsburgh
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Le test d'activités agréables de Pittsburgh est une brève mesure en dix éléments qui sera utilisée pour évaluer la fréquence de l'engagement d'un participant dans diverses activités sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (tous les jours). Un score total varie de 0 à 40, un score plus élevé reflétant la fréquence accrue de participation à des activités agréables.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement de fatigue physique et mentale
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle de fatigabilité de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la fatigue physique et mentale d'une personne par rapport à des activités d'intensité et de durée spécifiques. Les scores des composantes de fatigue mentale et physique vont de 0 à 50 et sont déterminés en additionnant les scores des éléments au sein des composantes. Un score plus élevé reflète une plus grande fatigabilité physique/mentale perçue.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans les mesures de sommeil
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour obtenir des évaluations autodéclarées du sommeil. L'instrument contient de nombreux composants liés au sommeil, tous avec un score compris entre 0 et 3. Un score de composant « qualité subjective du sommeil » plus élevé signifie une mauvaise qualité du sommeil. Un score de composante « latence d'endormissement » plus élevé signifie une latence d'endormissement accrue. Une augmentation du score du composant « durée du sommeil » signifie une diminution de la durée du sommeil. Un score de composante « efficacité du sommeil » plus élevé reflète une efficacité réduite. Un score plus élevé pour la composante « perturbations du sommeil » représente des niveaux plus élevés de perturbations du sommeil. Un score plus élevé du composant « utilisation de somnifères » signifie une utilisation accrue de somnifères. Un score plus élevé pour la composante « dysfonctionnement diurne » reflète une augmentation du dysfonctionnement diurne. Enfin, un score global est déterminé en calculant la somme des sept scores composants. Le score global va de 0 à 21, un score plus élevé signifiant une diminution de la qualité du sommeil.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement de style émotionnel positif et négatif
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'instrument de style émotionnel positif et négatif est une mesure du style émotionnel en douze éléments qui demande aux participants avec quelle précision six adjectifs positifs et six adjectifs négatifs décrivent ce qu'ils ont ressenti au cours de la journée écoulée. Les scores positifs et négatifs des composants de style émotionnel sont déterminés en calculant la somme des notes des adjectifs au sein de chaque composant. Les scores des composants vont de 0 à 24, un score élevé signifiant une humeur positive et négative accrue sur les échelles respectives.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement d'estime de soi
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est un instrument composé de dix éléments qui évalue l'estime de soi globale. Un score total est déterminé en calculant la somme des scores des éléments. La plage des scores totaux est de 10 à 40. Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande estime de soi.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changements dans le soutien social perçu
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle des dispositions sociales est une mesure de vingt-quatre éléments du soutien social perçu qui demande aux participants de réfléchir au soutien qu'ils reçoivent dans leurs relations actuelles. Les scores des six composantes (attachement, intégration sociale, assurance de la valeur, alliance fiable, orientation, opportunité de soutien) sont déterminés en additionnant les scores des éléments qui composent l'échelle de chaque composante. Les scores des composants vont de 4 à 16. Un score total peut être calculé en additionnant tous les éléments de l’échelle. Le score total sur l'échelle varie de 4 à 96, les scores plus élevés indiquant des niveaux accrus de soutien perçu.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans l’affirmation de soi spontanée
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
La mesure d'auto-affirmation spontanée est un instrument qui demande aux participants comment ils se perçoivent lorsqu'ils se sentent menacés ou anxieux afin d'évaluer leur tendance à utiliser des cognitions d'auto-affirmation. Les scores des composantes sont utilisés pour déterminer si les participants se concentrent sur leurs forces et attributs personnels, leurs valeurs et principes, ou sur leurs relations sociales importantes. Un score total, allant de 1 à 7, est calculé en faisant la moyenne des scores des trois composantes. Un score total plus élevé reflète une tendance accrue à utiliser des cognitions d’affirmation de soi lorsque l’on se sent menacé ou anxieux.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement dans la solitude
Délai: Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
L'échelle de solitude de l'UCLA sera utilisée pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social. Un score total compris entre 20 et 80 est calculé en additionnant le score de chaque élément. Un score total plus élevé signifie un sentiment accru de solitude.
Changement entre le départ et 1 mois après l'intervention et 7 mois après l'intervention
Changement de stress perçu
Délai: Changement sur la durée de 6 mois de l'intervention, mesuré chaque mois
L'échelle de stress perçue à 4 éléments est une évaluation autodéclarée des perceptions du stress au cours du mois dernier. Les scores totaux varient de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Changement sur la durée de 6 mois de l'intervention, mesuré chaque mois
Changement dans l'adhésion aux médicaments autodéclarée
Délai: Changement sur 6 mois de l'intervention, mesuré chaque mois
L'évaluation de Bâle de l'adhésion à l'échelle des médicaments immunosuppressive (baasis) est utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments autodéclarée. Utilisé à l'origine pour comprendre l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, trois éléments de l'échelle d'origine seront modifiés pour comprendre l'adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase dans notre étude impliquant des femmes diagnostiquées d'un cancer du sein.
Changement sur 6 mois de l'intervention, mesuré chaque mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Directeur d'études: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA236860-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données associées aux auto-évaluations (par ex. données démographiques, niveaux de stress) et l'adhésion en déposant les données auprès du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), qui est un référentiel financé par le NIH. Toutes les données et la documentation seront anonymisées et seront conformes aux lois et réglementations applicables. Les données soumises seront confirmées par les normes de données et de terminologie pertinentes.

Ces données seront partagées avec les enquêteurs travaillant dans une institution bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'études secondaires. L'équipe d'étude convient que les noms et les institutions des personnes ayant obtenu ou refusé l'accès aux données, ainsi que les motifs de ces décisions, seront résumés dans le rapport d'avancement annuel.

Nous acceptons de déposer et de conserver les données phénotypiques et l'analyse secondaire des données (le cas échéant) à l'ICPSR. Le référentiel dispose de politiques et de procédures d'accès aux données conformes aux politiques de partage de données des NIH.

Délai de partage IPD

L'équipe d'étude s'engage à déposer les données sur les résultats dans le référentiel ICPSR trois ans après la fin de la période de subvention.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe d'étude convient que nous identifierons où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations dont nous sommes les auteurs ou co-auteurs, ainsi que de reconnaître le référentiel et la source de financement dans toutes les publications et présentations. Nous utiliserons l'ICPSR, un référentiel financé par le NIH avec des politiques et des procédures en place pour fournir un accès aux données aux chercheurs qualifiés, entièrement cohérent avec les politiques de partage de données du NIH, les lois et réglementations applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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