Beavatkozások írása aromatáz-gátlókat szedő emlőrákos betegeknél
2023. október 26. frissítette: David Creswell, Carnegie Mellon University
Értékerősítő beavatkozás a fizikai tünetek és a gyógyszeres kezelés betartására az aromatáz-gátlókat szedő emlőrákos betegeknél
Az aromatáz inhibitorok hatékony gyógyszer a kiújulás kockázatának csökkentésére és a túlélés növelésére a menopauza utáni emlőrákos betegeknél.
Ezek a gyógyszerek azonban elviselhetetlen mellékhatásokhoz, rossz gyógyszeradherenciához és fokozott stresszszinthez vezethetnek.
A projekt átfogó célja annak felmérése, hogy egy beavatkozás javíthatja-e a gyógyszeradherenciát, és csökkentheti-e a fizikai tüneteket és a stresszt az aromatázgátlót felírt emlőrákos betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük egy értékmegerősítési vagy tükröző naplózási feltételhez.
A beavatkozások írás alapúak lesznek, havonta egy esszét hat hónapon keresztül.
A fizikai tüneteket és az észlelt stresszt a kiinduláskor, a beavatkozás után (egy hónappal a beavatkozás után) és a nyomon követéskor (hat hónappal a beavatkozás utáni értékeléstől és hét hónappal a beavatkozás befejezése után) értékelik.
Ezen túlmenően egy elektronikus tablettapalack folyamatosan értékeli a napi betartást, így kiszámítható a gyógyszerszedés mértéke a beavatkozás során, a beavatkozás után és az utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
250 résztvevőből álló mintát vesznek fel, és véletlenszerűen hozzárendelnek az értékmegerősítés (N=125) vagy a reflektív naplózás (N=125) feltételhez. A résztvevők elvégzik a fizikai tünetek, az észlelt stressz és más kovariánsok alapszintű méréseit. Emellett kapnak egy elektronikus pirulapalackot is, amely rögzíti, hogy naponta kinyitották-e és lezárták-e az üveget, jelezve, hogy betartják-e az előírt gyógyszeres kezelési rendet. Ez a tablettapalack szinkronizálva lesz egy online műszerfallal. A résztvevők mindkét feltételnek megfelelően egy rövid esszét töltenek ki online (vagy papíron és ceruzával azok számára, akik előnyben részesítik vagy nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel) hat hónapon keresztül minden hónapban. Az értékmegerősítési feltételek esszékében fontos, alapvető személyes értékekre vonatkozó figyelmeztetéseket kell tartalmazniuk. A reflektív naplóírási esszék olyan felszólításokat tartalmaznak, amelyek nem tartalmaznak alapvető személyes értékeket, de részben arra kérik a résztvevőket, hogy írjanak a tipikus napi rutinokról. A beavatkozás befejezését követően a résztvevők beszámolnak az észlelt stressz mértékéről és fizikai tüneteikről. Hat hónappal a beavatkozás utáni értékelést követően a résztvevők ismét beszámolnak észlelt stresszszintjükről és fizikai tüneteikről. A 250-es mintanagyságot a megvalósíthatóság miatt választottuk ki, és azért, mert ez a mintanagyság legalább 80%-os teljesítményt biztosít a különbségek kimutatására mindhárom érdekes eredmény esetében.
A résztvevők közül 80-an alvizsgálatot végeznek, akik fMRI-szkennerben fejezik ki a 3. esszét. A szkennelés során a résztvevők egy stresszreaktivitási feladatot is teljesítenek. Az altanulmány lehetővé teszi az értékmegerősítés és a reflektív naplóírás idegi mechanizmusának vizsgálatát annak megállapítására, hogy ezek a neurális mechanizmusok fokozzák-e a gyógyszerszedés arányát, valamint csökkentik-e a stresszt és a fizikai tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J. David Creswell, Ph.D
- Telefonszám: 412-268-9182
- E-mail: creswell@cmu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Carnegie Mellon University
-
Kutatásvezető:
- J. David Creswell, Ph.D
-
Alkutató:
- Mary Amanda Dew, Ph.D
-
Alkutató:
- Janine Dutcher, Ph.D
-
Alkutató:
- Reyna Jones, B.Phil
-
Alkutató:
- Gijsberta van Londen, M.D.
-
Alkutató:
- Carissa Low, Ph.D
-
Alkutató:
- John Pyles, Ph.D
-
Alkutató:
- David Sherman, Ph.D
-
Alkutató:
- Abdus Wahed, Ph.D
-
Alkutató:
- Julia Foldi, MD-Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- J. David Creswell, Ph.D.
- Telefonszám: 412-268-9182
- E-mail: creswell@cmu.edu
-
Alkutató:
- Ava Liccione, B.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa
- A beiratkozást követő négy héten belül aromatázgátlót írt fel, vagy arra számít, hogy a jövőben felírnak egyet
- Szándék az előírt aromatáz inhibitor szedését
- folyékony angoltudás
- Legyen olyan okostelefonod, amely támogatja a letöltött alkalmazásokat
Kizárási kritériumok csak az fMRI komponenshez:
- Beültetett fém
- Legyen beültetett elektronikus orvosi eszközzel
- Legyen fémtartalmú IUD-je
- Jelenleg terhesek
- Volt már klausztrofóbiája
- Több mint 300 font
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érték megerősítése
Az értékigazolási feltételben részt vevők hat hónap alatt hat írásbeli felszólítást töltenek ki személyes értékeikről.
Például a résztvevők kapnak egy listát az értékekről, és megkérik őket, hogy értékeljék őket fontossági sorrendben saját életükön belül, és írjanak egy olyan időszakot, amikor a legfőbb értékük különösen fontos volt.
A résztvevők minden foglalkozáson körülbelül tíz percig írnak.
A beavatkozási feladatokat egy biztonságos, online weboldalon hajtják végre, amelyre minden egyes résztvevő e-mailben elküldi a linket.
A résztvevők igény szerint papíralapú másolatokat is kaphatnak postai úton.
|
A résztvevők személyes értékeikkel kapcsolatos írási feladatokat hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Fényvisszaverő naplóírás
A reflektív naplózási állapotban résztvevők hat hónap alatt hat írási felszólítást fognak kitölteni.
A reflektív naplóírás feltétele azonban az, hogy olyan értékekről írjanak, amelyek nem fontosak számukra, és megvitatják, miért lehetnek fontosak mások számára.
Más feladatokban a mindennapi élet aspektusairól írnak (pl.
reggeli rutin).
A résztvevők minden foglalkozáson körülbelül tíz percig írnak.
A beavatkozási feladatokat egy biztonságos, online weboldalon hajtják végre, amelyre minden egyes résztvevő e-mailben elküldi a linket.
A résztvevők igény szerint papíralapú másolatokat is kaphatnak postai úton.
|
A résztvevők írási feladatokat hajtanak végre a legkevésbé fontos értékeikről, és megvitatják, miért lehetnek fontosak mások számára.
Leírják a mindennapi élet szempontjait is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai tünetekben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Breast Cancer Prevention Trial Tünetellenőrző lista egy 43 tételből álló önjelentés a mellrák kezelésére jellemző fizikai tünetekről.
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő ötfokú Likert-skálán értékelik, mennyire zavarták őket az egyes tünetek az elmúlt 4 hétben.
A 43. pont egy nyitott kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék és értékeljék az esetlegesen tapasztalható további tüneteket.
Komponens tünetskála pontszámok (pl.
mozgásszervi fájdalom, kognitív problémák, súlyproblémák) az egyes skálákat alkotó elemek átlagos pontszámának kiszámításával határozzák meg.
A tünetskála pontszámai 0-tól 4-ig terjednek. Az összes elem összpontszámát az összes tünet pontszámának összeadásával számítják ki.
Így az összpontszám 0 és 172 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A 10 tételből álló Érzékelt Stressz Skála az elmúlt hónap stresszérzékeléseinek önértékelése.
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Az adherencia változását naponta értékelték a vizsgálatban való 1 éves részvétel során
|
A résztvevők egy elektronikus pirula palackot kapnak, amely valós időben szinkronizálódik az interneten, jelezve, ha a résztvevő kinyitja és bezárja az üveget.
Ez napi feljegyzést ad arról, hogy a résztvevő bevette-e a gyógyszerét.
|
Az adherencia változását naponta értékelték a vizsgálatban való 1 éves részvétel során
|
|
Változás a saját bevallású gyógyszerszedésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A NIH PROMIS Gyógyszer Adherencia Skála (PMAS) egy 12 tételből álló skála, amelyet arra használnak, hogy felmérjék az önbevallott adherencia viselkedést, és megértsék, miért lehet, hogy egy résztvevő nem felel meg, vagy miért hagyja abba a gyógyszeres kezelést olyan tételekkel, amelyek részben a saját problémáira összpontosítanak. hozzáállás és tapasztalat az érdekelt gyógyszerekkel kapcsolatban.
Egyes tételek referencia aromatáz inhibitorokká lettek módosítva.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az emlőrákos betegek egészséggel összefüggő életminősége a rákterápia funkcionális értékelése alapján – Mellrák
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A rákterápia funkcionális értékelése – A mellrák egy olyan eszköz, amellyel az emlőrákos betegek egészségi állapotával összefüggő életminőséget mérnek öt területen, amelyek 37 elemből állnak.
A résztvevők minden elemre egy ötfokú Likert-skálán válaszolnak.
A tartományok közé tartozik a fizikai jóllét (pontszám 0-tól 28-ig), a szociális/családi jóllét (0-tól 28-ig terjedő pontszám), az érzelmi jóllét (0-tól 24-ig terjedő pontszám), a funkcionális jóllét (pontszám) 0 és 28 között), és az emlőrák alskálája (0 és 40 közötti pontszám).
A műszer 0 és 148 közötti összpontszámát az öt tartományi alskála pontszámának összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Neurális aktivitás a megerősítési feladathoz
Időkeret: Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
A résztvevők fMRI-vizsgálatot végeznek, miközben értékmegerősítést vagy reflektív naplózási feladatot végeznek.
Kifejezetten értékeljük a neurális jutalomreakciót a kiosztott feladat során, összehasonlítva a kontroll összehasonlító feltétellel.
|
Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
|
Neurális aktivitás stresszes feladathoz
Időkeret: Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
A résztvevők fMRI-vizsgálatot végeznek, miközben egy stresszes és társadalmilag értékelő matematikai feladatot végeznek, amelynek célja, hogy olyan visszajelzést adjon a résztvevőknek, amelyek azt sugallják, hogy nem teljesítenek jól társaikhoz képest.
Kifejezetten értékeljük a neurális fenyegetésekre adott válaszokat ebben a feladatban, és összehasonlítjuk azokat, akik a matematikai feladat előtt teljesítik az értékmegerősítő feladatot, azokkal, akik a matematikai feladat előtt teljesítik a reflektív naplózási feladatot.
|
Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
|
Funkcionális idegi aktivitás a pozitív ingerekhez
Időkeret: Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
Funkcionális idegi tevékenység pozitív vagy semleges képeket megjelenítő feladathoz.
Az elemzések az egyes csoportok alanyon belüli elemzésére, valamint az alanyok közötti elemzésekre összpontosítanak, amelyek a neurális jutalom aktiválása és a pozitív képek közötti különbségekre összpontosítanak az önmegerősítés és a reflektív naplóírás között.
A megtérülési és kapcsolódási elemzések a jutalomhálózatra összpontosítanak.
A kérdőívek változásaival és a gyógyszeres adherenciával való összefüggéseket is értékelni fogják.
|
Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
|
Funkcionális idegi aktivitás a negatív ingerekhez
Időkeret: Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
Funkcionális idegi tevékenység negatív vagy semleges képeket megjelenítő feladathoz.
Az elemzések az egyes csoportok alanyon belüli elemzésére, valamint az alanyok közötti elemzésekre összpontosítanak, amelyek a neurális aktiválás és a negatív képek közötti különbségekre összpontosítanak az önigazolás és a reflektív naplóírás között.
A megtérülési és kapcsolódási elemzések a fenyegetés/megfigyelési hálózatra összpontosítanak.
A kérdőívek változásaival és a gyógyszeres adherenciával való összefüggéseket is értékelni fogják.
|
Egy alkalom, a beavatkozás felénél
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: A beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt havonta egyszer
|
A 4 tételből álló Érzékelt Stressz Skála az elmúlt hónap stresszérzékeléseinek önértékelése.
Az összpontszám 0-tól 16-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
A beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt havonta egyszer
|
|
A testi fájdalom változása a RAND 36 item Health Survey 1.0 szerint
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A RAND 36-Item Health Survey 1.0 két kérdését fogjuk felhasználni, amelyek a kérdőív testi fájdalom komponensét tartalmazzák.
A testi fájdalom komponens pontszámát a két fájdalomelem átlagának kiszámításával számítják ki, amelyek mindegyike 0 és 100 közötti tartományban van.
A komponens pontszáma szintén 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb fájdalomhatást jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a saját bevallású gyógyszerszedésben
Időkeret: A beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt havonta egyszer
|
A Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medicination Scale (BAASIS) a saját bevallású gyógyszeradherencia értékelésére szolgál.
Eredetileg az immunszuppresszív gyógyszerekhez való ragaszkodás megértésére használták, az eredeti skála három elemét módosítjuk, hogy megértsük az aromatázgátlókhoz való ragaszkodást a mellrákkal diagnosztizált nőket érintő vizsgálatunkban.
|
A beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt havonta egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszből való felépülésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Brief Resilience Scale egy hat tételből álló eszköz, amelyet arra használnak, hogy felmérjék a stresszből való felépülési képességét.
A hangszer végső pontszámát, amely 1-től 5-ig terjed, a hangszert alkotó hat tétel átlagának figyelembevételével határozzák meg.
Az 1-től 2,99-ig terjedő pontszámok alacsony rugalmasságot, a 3-tól 4,3-ig a normál, a 4,31-től 5-ig terjedő pontszámok pedig a magas rugalmasságot jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a hálában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A hálakérdőív hat tételes űrlapot arra használjuk, hogy felmérjük, mennyire hajlamos a hála megtapasztalására a mindennapi életben.
A hangszer összpontszáma 6-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám hálásabb hajlamot tükröz.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
A jó közérzet változása a Mentális Egészségügyi Continuum Rövid Forma felnőtteknek értékelése szerint
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A felnőtteknek szóló Mental Health Continuum Short Form-t a jólét mércéjeként fogják használni.
Az eszköz a jólét minden oldalát méri: érzelmi, pszichológiai és szociális.
Az érzelmi jóllét komponens pontszáma 0 és 15 között, a pszichológiai jóllét pontszáma 0 és 30 között, a szociális jóllét pontszáma 0 és 25 között mozog.
Az összpontszámot az összes tétel összegének kiszámításával határozzák meg.
Az összpontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszám magasabb jóléti szintet jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire egy kilenc tételből álló eszköz, amely a depresszió súlyosságának rövid mérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 27 között van, és a kilenc tétel pontszámának összeadásával számítható ki.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az élvezetes tevékenységek iránti elkötelezettség változása a pittsburghi élvezetes tevékenységek tesztje alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Pittsburgh-i élvezhető tevékenységek tesztje egy rövid, tíz elemből álló mérőszám, amelyet a résztvevők különféle tevékenységekben való részvételének gyakoriságának felmérésére használnak egy 0-tól (soha) 4-ig terjedő skálán (minden nap).
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám az élvezetes tevékenységekben való részvétel megnövekedett gyakoriságát tükrözi.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fizikai és szellemi fáradtságban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Pittsburgh Fáradtsági Skála egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az egyén fizikai és mentális fáradtságát meghatározott intenzitású és időtartamú tevékenységekkel összefüggésben.
A mentális és fizikai fáradtság összetevőinek pontszámai 0 és 50 között mozognak, és a komponenseken belüli tételek pontszámainak összeadásával határozzák meg.
A magasabb pontszám nagyobb észlelt fizikai/szellemi fáradtságot tükröz.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alvási intézkedésekben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az alvás saját maga által bejelentett értékelésére fogják használni.
A műszer számos alvással kapcsolatos komponenst tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. A magasabb "szubjektív alvásminőség" komponens pontszám rossz alvásminőséget jelent.
A magasabb „alváslatencia” komponens pontszám megnövekedett alvási késleltetést jelent.
A megnövekedett „alvástartam” komponens pontszáma az alvás időtartamának csökkenését jelenti.
A nagyobb „alváshatékonysági” komponens pontszám a hatékonyság csökkenését tükrözi.
A magasabb „alvászavar” komponens pontszáma magasabb szintű alvászavart jelent.
Az "altató gyógyszer használata" komponens pontszámának növekedése az altatók fokozott használatát jelzi.
A magasabb „nappali diszfunkció” komponens pontszám megnövekedett nappali diszfunkciót tükröz.
Végül a globális pontszámot a hét komponens pontszámának összegének kiszámításával határozzuk meg.
A globális pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszám az alvás minőségének romlását jelenti.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a pozitív és negatív érzelmi stílusban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A pozitív és negatív érzelmi stílus eszköz egy tizenkét tételből álló érzelmi stílus mérőeszköz, amely azt kérdezi a résztvevőktől, hogy hat pozitív és hat negatív jelző mennyire pontosan írja le, hogyan érezték magukat az elmúlt nap során.
A pozitív és negatív érzelmi stíluskomponensek pontszámait az egyes komponenseken belüli melléknévi értékelések összegének kiszámításával határozzuk meg.
A komponensek pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magas pontszám pedig a megnövekedett pozitív és negatív hangulatot jelzi a megfelelő skálákon.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az önbecsülésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Rosenberg Self Esteem Scale egy tíz tételből álló eszköz, amely a globális önbecsülést értékeli.
Az összpontszámot a tételpontszámok összegének kiszámításával határozzák meg.
Az összpontszám 10-től 40-ig terjed.
A magasabb összpontszám magasabb önbecsülést tükröz.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változások az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A Társadalmi Ellátások Skála egy huszonnégy tételből álló mérőszám az észlelt szociális támogatásra, amely arra kéri a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el a jelenlegi kapcsolatokban kapott támogatásról.
A hatkomponensű pontszámok (kötődés, társadalmi beilleszkedés, értékmegnyugtatás, megbízható szövetség, útmutatás, gondozási lehetőség) az egyes komponensek skáláját alkotó tételek pontszámainak összeadásával határozzák meg.
Az összetevők pontszámai 4 és 16 között mozognak.
Az összpontszám a skála összes elemének összegzésével számítható ki.
A skála összpontszáma 4-től 96-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az észlelt támogatás megnövekedett szintjét jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a spontán önigazolásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
A spontán önigazolás mérése egy olyan eszköz, amely megkérdezi a résztvevőket, hogyan gondolnak magukról, amikor fenyegetve érzik magukat, vagy szoronganak, hogy felmérje az önmegerősítő megismerések használatára való hajlamot.
A komponenspontszámokat annak meghatározására használják, hogy a résztvevők a személyes erősségekre és tulajdonságokra, értékekre és elvekre vagy fontos társadalmi kapcsolatokra összpontosítanak-e.
Az 1-től 7-ig terjedő összpontszámot a három összetevő pontszámának átlagából számítják ki.
A magasabb összpontszám az önmegerősítő kognitív képességek fokozottabb hajlamát tükrözi, amikor az ember fenyegetve vagy szorongva érzi magát.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a magányban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
Az UCLA Loneliness skála a magány és a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzésének mérésére szolgál.
A 20 és 80 közötti összpontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével számítják ki.
A magasabb összpontszám a magány fokozottabb érzését jelenti.
|
Változás a kiindulási állapotról 1 hónappal a beavatkozás után és 7 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Tanulmányi igazgató: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA236860-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport megosztja az önbevallásokhoz kapcsolódó adatokat (pl. demográfiai adatok, stresszszintek) és a ragaszkodás az adatoknak az Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) letétbe helyezésével, amely egy NIH által finanszírozott adattár. Minden adatot és dokumentációt azonosítás nélkül kell kezelni, és összhangban kell lennie a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel. A benyújtott adatokat a vonatkozó adatokkal és terminológiai szabványokkal igazolják.
Ezeket az adatokat megosztják a Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgozó nyomozókkal, és felhasználhatók másodlagos tanulmányi célokra. A vizsgálócsoport egyetért azzal, hogy az adatokhoz való hozzáférést biztosított vagy megtagadt személyek nevét és intézményeit, valamint az ilyen döntések alapjait az éves előrehaladási jelentés foglalja össze.
Vállaljuk, hogy a fenotípusos adatokat és az adatok másodlagos elemzését (ha van ilyen) az ICPSR-nél tároljuk és karbantartjuk. A tárház adathozzáférési szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik, amelyek összhangban vannak az NIH adatmegosztási szabályzatával.
IPD megosztási időkeret
A kutatócsoport beleegyezik abba, hogy a támogatási időszak lejárta után három évvel elhelyezi az eredményeket az ICPSR adattárban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányozó csoport beleegyezik abba, hogy meghatározzuk, hol lesznek elérhetők az adatok, és hogyan lehet hozzáférni az adatokhoz minden olyan publikációban és prezentációban, amelyet szerzőnk vagy társszerzőnk írunk, valamint elismerjük az adattárat és a finanszírozási forrást minden publikációban és prezentációban.
Az ICPSR-t, az NIH által finanszírozott adattárat fogjuk használni, amelynek szabályzatai és eljárásai az adatokhoz való hozzáférést biztosítják képzett kutatók számára, teljes mértékben összhangban az NIH adatmegosztási irányelveivel, a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok